LEUKERAN 2 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Leukeran 2 mg conține substanța activă clorambucil și este un medicament citotoxic (agent alkilant) disponibil sub formă de comprimate filmate de culoare brună, rotunde, biconvexe, inscripționate „GX EG3” pe una din fețe și „L” pe cealaltă față.

Leukeran este indicat în tratamentul următoarelor afecțiuni:

• Boală Hodgkin
• Anumite forme de limfom non-Hodgkin
• Leucemie limfocitară cronică
• Macroglobulinemie Waldenström

Înainte să luați acest medicament

Nu luați Leukeran dacă:

• Sunteți hipersensibil(ă) la clorambucil sau la oricare dintre excipienții acestui medicament.
• Aveți afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză (deoarece produsul conține lactoză anhidră).

Atenționări și precauții:

• Leukeran este un medicament citotoxic activ și va fi utilizat numai sub îndrumarea medicilor cu experiență în administrarea unor astfel de medicamente.
• Imunizarea cu vaccin viu nu este recomandată la pacienții imunodeprimați, deoarece poate determina infecții.
• Pacienții pentru care este posibil să primească un transplant autolog de celule stem nu trebuie să fie tratați cu clorambucil pe termen lung.
• Deoarece Leukeran poate determina supresie medulară ireversibilă, hemoleucograma pacienților sub tratament va fi monitorizată atent.
• Leukeran nu va fi administrat pacienților care au efectuat recent radioterapie sau au primit alte medicamente citotoxice.
• În cazul prezenței la nivel medular a infiltratului limfocitar sau dacă măduva este hipoplazică, doza zilnică nu va depăși 0,1 mg clorambucil/kg.
• Copiii și adolescenții cu sindrom nefrotic, pacienții cu scheme de doze mari (puls-terapie) și pacienții cu antecedente de convulsii vor fi monitorizați cu atenție, deoarece pot prezenta un risc crescut de convulsii.
• După tratamentul cu clorambucil, mai ales pe termen lung, a fost raportată dezvoltarea unor malignități hematologice secundare (incluzând leucemie și sindrom mielodisplazic).
• Utilizarea clorambucilului a crescut semnificativ incidența leucemiei acute secundare în cazul utilizării agenților alkilanți.

Sarcina și alăptarea:

• Utilizarea clorambucilului trebuie evitată ori de câte ori este posibil în timpul sarcinii, în special în primul trimestru.
• Mamele care primesc Leukeran nu trebuie să alăpteze.
• Este recomandată utilizarea metodelor contraceptive adecvate atunci când oricare dintre parteneri primește Leukeran.

Fertilitatea:

• Clorambucilul poate determina supresia funcției ovariene, după tratament fiind raportată amenoree.
• Azoospermia a fost observată ca rezultat al tratamentului cu clorambucil, deși s-a estimat că este necesară o doză totală de minim 400 mg.
• Au fost raportate grade variate de recuperare a spermatogenezei la pacienții cu limfom, după tratamentul cu clorambucil în doze totale de 410-2600 mg.

Interacțiuni cu alte medicamente:

• Vaccinările cu germeni vii nu sunt recomandate la pacienții imunodeprimați.
• Ex vivo, analogii purinici (de exemplu fludarabină, pentostatină și cladribină) au mărit citotoxicitatea clorambucilului, deși relevanța clinică a acestei observații nu este cunoscută.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor:

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Cum se administrează

Leukeran se administrează pe cale orală și trebuie luat zilnic pe stomacul gol (cu cel puțin o oră înainte de masă sau cel puțin trei ore după masă).

Pentru detaliile complete ale schemelor de tratament utilizate, trebuie consultată literatura de specialitate relevantă.

Boala Hodgkin – Adulți:

• Utilizat ca monoterapie în tratamentul paliativ al formelor avansate/severe, doza uzuală este de 0,2 mg clorambucil/kg și zi timp de 4-8 săptămâni.
• Leukeran este de obicei inclus într-un tratament asociat, existând mai multe scheme de administrare uzuale.

Boala Hodgkin – Copii și adolescenți:

• Schemele de administrare uzuale sunt similare celor utilizate pentru adulți.

Limfom non-Hodgkin – Adulți:

• Utilizat în monoterapie, doza uzuală este de 0,1-0,2 mg clorambucil/kg și zi, inițial pentru primele 4-8 săptămâni.
• Tratamentul de întreținere va fi apoi urmat cu o doză zilnică redusă sau ca tratament intermitent.

Limfom non-Hodgkin – Copii și adolescenți:

• Schemele de administrare uzuale sunt similare celor utilizate pentru adulți.

Leucemia limfocitară cronică – Adulți:

• Tratamentul este, de obicei, început după apariția simptomelor sau când se evidențiază o funcție medulară afectată.
• Doza recomandată inițial este de 0,15 mg clorambucil/kg și zi, până când numărul total al leucocitelor scade până la 10000/µl.
• Tratamentul poate fi reluat la 4 săptămâni după terminarea primei cure și continuat cu doze de 0,1 mg clorambucil/kg și zi.
• Pacienții cu insuficiență medulară vor fi mai întâi tratați cu prednisolon, deoarece este necesară evidențierea regenerării medulare înaintea începerii tratamentului cu Leukeran.

Macroglobulinemia Waldenström – Adulți:

• Doza recomandată inițial este de 6-12 mg clorambucil (3-6 comprimate filmate Leukeran) pe zi până la apariția leucopeniei, urmată de 2-8 mg zilnic, timp nelimitat.

Grupe speciale de pacienți:

• Insuficiență renală: Ajustarea dozelor nu este considerată necesară.
• Insuficiență hepatică: Se recomandă reducerea dozelor în cazul pacienților cu insuficiență hepatică severă; pacienții vor fi monitorizați îndeaproape pentru semne și simptome de toxicitate.
• Vârstnici: Se recomandă monitorizarea funcției renale sau hepatice. Dozele de medicament trebuie titrate cu prudență, tratamentul fiind inițiat de obicei la nivelul inferior al intervalului de doze.

Reacții adverse posibile

Incidenția reacțiilor adverse poate varia în funcție de doza administrată și de asocierea cu alte medicamente.

Tulburări hematologice și limfatice:

• Foarte frecvente: leucopenie, neutropenie, trombocitopenie, pancitopenie sau supresie medulară.
• Frecvente: anemie.
• Foarte rare: insuficiență medulară ireversibilă.

Tumori benigne, maligne și nespecificate:

• Frecvente: neoplazii maligne hematologice acute secundare (în special leucemie și sindrom mielodisplazic), mai ales după tratament de lungă durată.

Tulburări ale sistemului imunitar:

• Rare: hipersensibilitate, ca de exemplu urticaria și edemul angioneurotic după cura inițială sau consecutivă.

Tulburări ale sistemului nervos:

• Frecvente: convulsii la copiii și adolescenții cu sindrom nefrotic.
• Rare: convulsii parțiale și/sau generalizate la copii, adolescenți și adulți care au primit doze zilnice terapeutice sau scheme de administrare cu doze mari (puls-terapie).
• Foarte rare: tremor, spasme musculare și mioclonie în absența convulsiilor; neuropatie periferică.

Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale:

• Foarte rare: fibroză pulmonară interstițială, pneumonie interstițială.

Tulburări gastro-intestinale:

• Frecvente: greața și vărsăturile, diareea și ulcerația bucală.

Tulburări hepatobiliare:

• Rare: hepatotoxicitate, icter.

Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat:

• Mai puțin frecvente: erupție cutanată tranzitorie.
• Rare: sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică.

Tulburări renale și ale căilor urinare:

• Foarte rare: cistită sterilă.

Cum se păstrează

Informațiile privind condițiile de păstrare nu sunt disponibile în secțiunea extrasă din prospect.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Leukeran 2 mg:

• Substanța activă este clorambucil 2 mg per comprimat filmat.
• Excipient cu efect cunoscut: lactoză anhidră 67,65 mg per comprimat filmat.

Cum arată Leukeran și conținutul ambalajului:

Comprimate filmate de culoare brună, rotunde, biconvexe, inscripționate „GX EG3” pe una din fețe și „L” pe cealaltă față.

Leukeran 2 mg comprimate filmate este autorizat în România sub numărul de autorizație 6603/2014/01.