LEUJECT conține substanța activă cladribină. Cladribina este un medicament citostatic. Aceasta afectează creșterea celulelor albe maligne (canceroase) din sânge, care au un rol în leucemia cu celule păroase. LEUJECT este utilizat pentru tratamentul acestei boli.
Nu utilizați LEUJECT:
Atenționări și precauții Înainte să utilizați LEUJECT, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă oricând în timpul sau după tratament: aveți vedere încețoșată, vă confruntați cu pierdere a vederii sau cu vedere dublă, dificultăți de vorbire, slăbiciune într-un braț sau într-un picior, vi se modifică modului în care mergeți sau aveți probleme de echilibru, amorțeală persistentă, scădere sau pierdere a senzațiilor, 1 pierderi de memorie sau confuzie. Toate acestea pot fi simptomele unei boli grave și posibil letale a creierului, cunoscută sub denumirea de leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP). Dacă ați avut aceste simptome înainte de tratamentul cu cladribină, spuneți medicului dumneavoastră despre orice modificare a acestor simptome. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți sau ați avut:
▪ dacă observați orice semn de infecții (precum simptome asemănătoare gripei sau febră) în timpul tratamentului cu LEUJECT, informați-vă imediat medicul.
LEUJECT împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală. În special, spuneți-i medicului dumneavoastră dacă utilizați orice medicamente care conțin:
Sarcina și alăptarea Nu trebuie să utilizați LEUJECT dacă sunteți gravidă. Trebuie să luați măsuri contraceptive adecvate în timpul tratamentului cu LEUJECT și timp de cel puțin 6 luni după ultima doză de LEUJECT. Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului, trebuie să îl informați imediat pe medicul dumneavoastră. Nu trebuie să alăptați în timp ce urmați tratamentul cu LEUJECT și timp de cel puțin 6 luni după ultima doză de LEUJECT. Dacă doriți să aveți un copil, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră înainte de a începe tratamentul cu cladribină. Trebuie să uați măsuri contraceptive adecvate în timpul tratamentului și timp de cel puțin 3 luni după ultima doză de LEUJECT. Medicul dumneavoastră v-ar putea sfătui să depozitați spermă, în stare de congelare avansată (conservare criogenică). Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor: LEUJECT are un efect major asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dacă vă simțiți somnoros, datorită scăderii celulelor roșii (hematiilor) în sânge, provocată de tratamentul cu LEUJECT, sau amețit, nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje. LEUJECT conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”. 2
Nu trebuie să utilizați LEUJECT dacă sunteți gravidă. Trebuie să luați măsuri contraceptive adecvate în timpul tratamentului cu LEUJECT și timp de cel puțin 6 luni după ultima doză de LEUJECT. Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului, trebuie să îl informați imediat pe medicul dumneavoastră. Nu trebuie să alăptați în timp ce urmați tratamentul cu LEUJECT și timp de cel puțin 6 luni după ultima doză de LEUJECT. Dacă doriți să aveți un copil, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră înainte de a începe tratamentul cu cladribină. Trebuie să uați măsuri contraceptive adecvate în timpul tratamentului și timp de cel puțin 3 luni după ultima doză de LEUJECT. Medicul dumneavoastră v-ar putea sfătui să depozitați spermă, în stare de congelare avansată (conservare criogenică)
Text din prospectul acestui medicament.
Utilizați întotdeauna LEUJECT exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Medicul va calcula doza corectă în funcție de greutatea dumneavoastră corporală și vă va explica în detaliu, schema de tratament. Doza zilnică recomandată este de 0,14 mg pe kg de greutate corporală, timp de cinci zile consecutive (un singur ciclu de tratament). LEUJECT trebuie injectat sub piele (injecție subcutanată), aproximativ la aceeași oră, în fiecare zi. Dacă vă autoinjectați LEUJECT, trebuie să primiți mai întâi instrucțiuni adecvate de la medicul dumneavoastră sau de la asistenta medicală. Instrucțiuni detaliate privind injectarea subcutanată sunt furnizate la sfârșitul acestui prospect. Este posibil să vi se administreze, de asemenea, medicamente care conțin alopurinol ca substanță activă, pentru a scădea excesul de acid uric. Dacă utilizați mai mult LEUJECT decât trebuie În cazul în care vă injectați o doză incorectă, spuneți-i imediat medicului dumneavoastră. Dacă uitați să utilizați LEUJECT Nu injectați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă ați omis injectarea unei doze, spuneți-i imediat medicului dumneavoastră. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, LEUJECT poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Spuneți-i imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare din următoarele, în timpul sau după tratamentul cu LEUJECT:
Acest risc ușor crescut se poate datora leucemiei cu celule păroase sau tratamentelor utilizate pentru această boală, inclusiv LEUJECT. Pot apărea următoarele reacții adverse: Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Reacțiile care apar pe piele sunt, de obicei, ușoare până la moderate și dispar în câteva zile.
Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România 4 Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro
A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. A se păstra la frigider (2°C-8°C). A nu se congela. Nu utilizați LEUJECT după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului și pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. După deschiderea flaconului, trebuie utilizat imediat. Nu utilizați cladribină dacă observați că flaconul este deteriorat sau că soluția nu este limpede și conține particule. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Cum arată LEUJECT și conținutul ambalajului LEUJECT este disponibil în flacoane din sticlă care conțin 5 ml soluție injectabilă limpede, incoloră. Ambalaje cu 1 sau 5 flacoane. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Atnahs Pharma Netherlands B.V. Oerestads Boulevard 108 5 Tv, Copenhagen S, Hovedstaden, 2300 Danemarca Fabricantul Pharma Pack Hungary Kft. Building B, Raktarvarosi Ut 9, Torokbalint, 2045, Ungaria 5 Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale: Austria Leuject 2 mg/ml Injektionslösung Bulgaria Leuject 2 mg/ml Leuject 2 mg/ml solution for injection Croația Leuject 2 mg/ml otopina za injekciju Finlanda Leuject 2 mg/ml injektioneste, liuos Norvegia Leuject Polonia Leuject Republica Cehă Leuject România Leuject 2 mg/ml soluție injectabilă Slovacia Leuject 2 mg/ml injekčný roztok Slovenia Leuject 2 mg/ml raztopina za injiciranje Suedia Leuject Ungaria Leuject 2 mg/ml oldatos injekció Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2025. INSTRUCȚIUNI PENTRU INJECTARE Această secțiune conține informații despre felul cum să vă administrați injecția cu LEUJECT. Este important să nu încercați să vă faceți singur injecția decât dacă ați fost instruit în acest sens de către medic sau asistenta medicală. Medicul dumneavoastră vă va spune de ce cantitate de LEUJECT aveți nevoie, cât de des și când trebuie să vă faceți injecția. LEUJECT trebuie injectat în țesutul de sub piele (injecție subcutanată). Dacă aveți orice întrebări în legătură cu modul cum trebuie să vă faceți injecția, vă rugăm să cereți sfatul medicului sau al asistentei medicale. LEUJECT este citotoxic și prin urmare trebuie manipulat cu atenție. Când pacientul nu își autoinjectează LEUJECT, se recomandă utilizarea de mănuși de unică folosință și îmbăcăminte de protecție, când se manipulează și se administrează LEUJECT. Dacă LEUJECT vine în contact cu pielea sau cu ochii, clătiți imediat suprafața respectivă cu cantități abundente de apă. Femeile gravide trebuie să evite contactul cu LEUJECT. De ce anume am nevoie pentru injecție? Pentru a vă face injecția subcutanată, veți avea nevoie de:
Ce trebuie să fac înainte de a-mi face injecția subcutanată cu LEUJECT? 1. Înainte de injectare, permiteți LEUJECT să se încălzească până la temperatura camerei. 2. Spălați-vă bine pe mâini. 3. Alegeți un loc confortabil, bine iluminat și puneți toate echipamentele astfel încât să le aveți la îndemână. Cum să prepar injecția? Înainte de injecția cu LEUJECT, trebuie să faceți următoarele: 1. Înlăturați capacul fără filet, roșu, de protecție, de pe flaconul cu LEUJECT. Nu înlăturați dopul de cauciuc al flaconului. Ștergeți suprafața din cauciuc din partea de sus a flaconului cu un tampon cu alcool. Scoateți seringa din ambalaj fără să atingeți vârful seringii. Scoateți acul pentru injecție din ambalaj și atașați-l ferm la vârful seringii. Scoateți capacul de protecție al acului fără să atingeți acul. 2. Străpungeți dopul de cauciuc al flaconului cu acul, apoi întoarceți flaconul și seringa cu susul în jos. Asigurați-vă că vârful acului se află în soluție. 3. Retrageți volumul corect de LEUJECT în seringă, trăgând de piston (medicul dumneavoastră vă va spune câți ml de LEUJECT trebuie să vă injectați). 4. Scoateți acul din flacon. 5. Asigurați-vă că nu a rămas aer în seringă: îndreptați acul în sus și împingeți aerul afară. 6. Verificați dacă aveți volumul corect. 7. Faceți imediat injecția. Unde trebuie să-mi fac injecția? Cele mai potrivite locuri unde să vă faceți injecția sunt următoarele: partea de sus a coapselor și abdomenul, cu excepția zonei in jurul buricului. 7 Dacă vă face o altă persoană injecția, poate utiliza și suprafața exterioară a părții superioare a brațelor sau fesele. Cum trebuie să-mi fac injecția? 1. Dezinfectați pielea utilizând un tampon cu alcool, așteptați ca zona să se usuce și apucați pielea între degetul mare și arătător, fără să o strângeți. 2. Introduceți acul în piele în întregime, sub un unghi de aproximativ 45°, după cum se indică în figură. 3. Trageți ușor pistonul pentru a verifica dacă nu a fost înțepat vreun vas de sânge. Dacă vedeți sânge în seringă, scoateți acul și reintroduceți-l în alt loc. 4. Injectați lichidul încet și uniform timp de aproximativ un minut, menținând pielea între degete. 5. După injectarea lichidului, scoateți acul. 6. Puneți seringa utilizată în recipientul impenetrabil. La fiecare injecție, utilizați o nouă seringă și un nou ac pentru injecție. Flacoanele sunt numai de unică folosință. După utilizare, înapoiați medicului dumneavoastră sau farmacistului orice cantitate de conținut rămasă neutilizată, pentru a fi eliminată în mod corespunzător. Eliminarea seringilor utilizate Puneți seringile utilizate într-un recipient impermeabil și nu-l lăsați la îndemâna și vederea copiilor. Eliminați recipientul impermeabil așa cum v-a fost explicat de către medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacist. Nu puneți seringile utilizate la coșul pentru gunoi menajer. 8
LEUJECT conține substanța activă cladribină. Cladribina este un medicament citostatic.
Da, LEUJECT 2 mg/ml se elibereaza pe baza de reteta medicala. Pentru a-l obtine, va trebui sa va prezentati la medic.
Substanta activa din LEUJECT 2 mg/ml este CLADRIBINUM.
Se prezintă sub formă de SOL INJ., 2mg/ml.
Îl rescriem în cuvinte obișnuite, păstrând toate avertismentele. Nu adăugăm nimic care nu e în textul oficial.
Răspunsul se caută în textul oficial de mai jos. Dacă informația nu e acolo, îți spune că nu e — nu o inventează.
