LEKOKLAR 500 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Claritromicina este un antibiotic care face parte din grupa antibioticelor macrolide. Acesta oprește creșterea anumitor bacterii. Lekoklar se utilizează la adulți și adolescenți (cu vârsta de 12 ani și peste) pentru tratamentul infecțiilor cauzate de bacterii care sunt sensibile la claritromicină, ca de exemplu:

• Infecții ale gâtului și sinusurilor
• Infecții ale toracelui, cum sunt bronșita și pneumonia
• Infecții ale pielii și țesuturilor moi
• Ulcere gastrice determinate de bacteria Helicobacter pylori.

Înainte să luați acest medicament

Nu luați Lekoklar

• dacă sunteți alergic la claritromicină, alte antibiotice macrolide sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă dumneavoastră sau cineva din familia dumneavoastră ați avut în trecut tulburări ale ritmului inimii (aritmie ventriculară, incluzând torsada vârfurilor) sau modificări anormale ale electrocardiogramei (ECG, înregistrarea electrică a activității inimii) ca „prelungire a intervalului QT”.
• dacă aveți insuficiență severă a ficatului și în același timp probleme cu rinichii.
• dacă aveți valori scăzute ale potasiului sau magneziului în sânge (hipokaliemie sau hipomagneziemie).
• dacă luați
• ticagrelor, ivabradină sau ranolazină (pentru angină sau pentru a reduce riscul de atac de cord sau accident vascular cerebral) 1
• ergotamină, dihidroergotamină (medicamente pentru tratamentul migrenelor)
• midazolam administrat oral (pentru anxietate sau pentru somn)
• cisapridă și domperidonă (medicamente gastrice)
• pimozidă (antipsihotic)
• terfenadină, astemizol (antialergice folosite pentru a trata febra fânului)
• lovastatină, simvastatină (medicamente pentru scăderea colesterolului)
• un medicament care conține lomitapidă
• colchicină (pentru tratamentul gutei)
• alte medicamente care sunt cunoscute a cauza tulburări grave ale ritmului cardiac.

Atenționări și precauții Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza claritromicină:

• dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă
• dacă aveți redusă funcția ficatului sau a rinichilor
• dacă aveți diabet
• dacă dezvoltați diaree severă și prelungită (colită pseudomembranoasă) în timpul sau după ce ați utilizat Lekoklar, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Inflamația colonului (colită pseudomembranoasă) a fost raportată la aproximativ toate medicamentele antibacteriene, inclusiv claritromicină.
• dacă aveți probleme ale inimii.

Lekoklar împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau ați putea lua orice alte medicamente, inclusiv din cele eliberate fără prescripție medicală. Lekoklar nu trebuie administrat concomitent cu alcalozi din ergot, astemizol, terfenadină, cisapridă, domperidonă, pimozidă, ticagrelor, ranolazină, colchicină, unele medicamente pentru tratarea colesterolului mărit și medicamente despre care se cunoaște că produc tulburări ale ritmului inimii (vezi „Nu luați Lekoklar”). Anumite medicamente pot afecta eficacitatea claritromicinei sau invers. Aceste medicamente includ: Lekoklar poate crește efectul următoarelor medicamente:

• ibrutinib (leucemie limfocitară cronică)
• alprazolam, triazolam, intravenos sau bucal (oromucos) midazolam (pentru anxietate sau pentru somn)
• digoxină, chinidină, disopiramidă, verapamil, amlodipină, diltiazem (medicamente pentru inimă)
• teofilină (antiastmatic)
• warfarină sau orice alt anticoagulant, de exemplu, dabigatran, rivaroxaban, apixaban, edoxaban (utilizate pentru subțierea sângelui)
• alte statine (care nu sunt contraindicate ca lovastatina sau simvastatina) cum sunt atorvastatină, rosuvastatină (medicamente care scad colesterolul)
• ciclosporină, sirolimus, tacrolimus (imunosupresoare)
• carbamazepină, fenitoină, valproat (medicamente pentru tratamentul epilepsiei)
• cilostazol (utilizat pentru ameliorarea circulației la nivelul picioarelor)
• insulină sau alte medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat (cum sunt nateglinida, pioglitazona, rosiglitazona sau repaglinida)
• metilprednisolon (un cortizon pentru tratamentul inflamației)
• omeprazol (medicament gastric)
• sildenafil, tadalafil, vardenafil (medicamente pentru tratamentul disfuncției erectile)
• tolterodină (pentru tratamentul sindromului vezicii urinare hiperactive)
• vinblastină (medicament pentru tratamentul cancerului)
• medicamente cu risc de afectare a auzului, în special aminoglicozide cum sunt gentamicina sau neomicina (un grup de antibiotice) 2 Atât efectul Lekoklar cât și efectul următoarelor medicamente pot fi crescute atunci când sunt administrate concomitent:
• atazanavir, saquinavir (medicamente pentru tratamentul infecției HIV)
• itraconazol (un medicament pentru tratamentul infecțiilor fungice) Dacă medicul dumneavoastră a recomandat în mod special să se utilizeze Lekoklar concomitent cu oricare dintre medicamentele de mai sus, medicul dumneavoastră trebuie să vă urmărească cu atenție.

Următoarele medicamente pot reduce efectul Lekoklar:

• rifampicină, rifabutină, rifapentină (antibiotice)
• efavirenz, etravirină, nevirapină (medicamente pentru tratamentul infecției HIV)
• fenitoină, carbamazepină, fenobarbital (antiepileptic)
• sunătoare (produs pe bază de plante utilizat pentru depresie) Acest lucru este important și dacă luați medicamente numite:
• Hidroxiclorochină sau clorochină (utilizate pentru tratarea unor afecțiuni care includ artrită reumatoidă sau pentru tratarea sau prevenirea malariei). Luarea acestor medicamente în același timp cu claritromicina poate crește riscul de ritm anormal al inimii și de alte reacții adverse grave care afectează inima.
• Corticosteroizi administrați pe cale orală, prin injecție sau prin inhalare (utilizați pentru a ajuta la suprimarea sistemului imunitar al organismului – utili în tratarea unei game largi de afecțiuni).

Atenție

• Ritonavir (antiviral) și fluconazol (un medicament pentru tratamentul infecțiilor fungice) pot crește efectul Lekoklar.
• Lekoklar poate reduce efectul zidovudinei (medicament utilizat pentru tratamentul infecției cu HIV). Pentru a evita acest efect trebuie să existe un interval de 4 ore între administrarea acestor medicamente.
• Utilizarea Lekoklar în același timp cu digoxina, chinidina, disopiramida sau verapamil (medicamente pentru inimă) sau alte antibiotice macrolide poate determina aritmie cardiacă.
• Utilizarea Lekoklar în același timp cu disopiramida poate determina concentrații scăzute ale glucozei din sânge (hipoglicemie).

Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că sunteți gravidă sau plănuiți să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor În general Lekoklar nu are niciun efect asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje, dar poate determina reacții adverse, precum amețeli, confuzie și dezorientare. Dacă simțiți că acestea se aplică în cazul dumneavoastră, nu conduceți vehicule, nu folosiți utilaje și nu participați la activități care vă pot pune în pericol pe dumneavoastră sau pe alții. Afectarea vederii și vederea încețoșată pot influența capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Lekoklar comprimate filmate conține sodiu Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.

Cum se administrează

Medicul vă va prescrie doza individuală care este adecvată pentru dumneavoastră. Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. 3 Doza Adulți și adolescenți (cu vârsta de 12 ani și peste) Doza recomandată este de 1 comprimat filmat de Lekoklar 250 mg de două ori pe zi. Doza poate fi crescută la 2 comprimate filmate de Lekoklar 250 mg de două ori pe zi sau 1 comprimat filmat de Lekoklar 500 mg de două ori pe zi. Ulcere gastrice determinate de Helicobacter pylori: 2 comprimate filmate de Lekoklar 250 mg de două ori pe zi sau 1 comprimat filmat de Lekoklar 500 mg de două ori pe zi în combinație cu antibiotice adecvate și medicamente care sunt utilizate pentru tratamentul producerii în exces a acidului gastric. Copii (cu vârsta sub 12 ani) Nu se recomandă utilizarea la copiii cu vârsta sub 12 ani. Pentru acești pacienți sunt disponibile alte forme farmaceutice adecvate, de exemplu suspensia. Insuficiență renală severă Medicul dumneavoastră va reduce doza. Mod de utilizare Pentru administrare orală. Luați comprimatul cu un pahar cu apă. Acest medicament poate fi luat cu sau fără alimente. Durata tratamentului

• Durata tretamentului este, în general de 6-14 zile. Tratamentul trebuie continuat timp de cel puțin 2 zile după dispariția simptomelor.
• În cazul infecțiilor streptococcice durata minimă a tratamentului trebuie să fie de 10 zile.
• Tratamentul ulcerului gastric datorită Helicobacter pylori trebuie continuat timp de 7 zile.

Dacă luați mai mult Lekoklar decât trebuie Dacă ați luat prea mult Lekoklar, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat spital de urgență. Luați cu dumneavoastră cutia și comprimatele rămase. Simptomele supradozajului pot fi simptome gastro-intestinale. Dacă uitați să luați Lekoklar Dacă ați uitat să luați Lekoklar, continuați tratamentul cu doza normală recomandată de către medicul dumneavoastră. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetați să luați Lekoklar Este important să luați acest medicament în concordanță cu recomandările medicului dumneavoastră. Nu întrerupeți brusc administrarea Lekoklar fără a vă adresa întâi medicului dumneavoastră. Altfel simptomele pot să reapară. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele. Reacții adverse grave: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital de urgență dacă manifestați oricare dintre următoarele simptome ale unei reacții alergice severe:

• Dificultate bruscă la respirație, în vorbire și la înghițire, umflarea buzelor, a feței și gâtului.
• Amețeli puternice sau colaps.

• Erupție trecătoare pe piele severă sau însoțită de mâncărimi, în special dacă apar vezicule și se asociază cu inflamarea ochilor, gurii sau a organelor genitale.
• Diaree severă și persistentă în timpul sau după tratament, uneori cu sânge și/sau cu crampe abdominale asemănătoare durerilor. Acesta poate fi un semn al inflamației intestinale grave.

Medicul dumneavoastră poate întrerupe tratamentul. Nu luați medicamente care încetinesc mișcările intestinale.

• Probleme ale ficatului cu semne posibile, precum:
• pierderea apetitului alimentar,
• îngălbenire a pielii sau a albului ochilor (icter),
• urină și scaune neobișnuit de închise la culoare,
• mâncărime la nivelul pielii,
• dureri abdominale.
• Senzația de a vă simți inima cum bate sau ritm neregulat al inimii.
• Inflamația pancreasului, care poate determina durere severă la nivelul abdomenului și spatelui.
• Erupție pe piele, de culoare roșiatică, cu aspect de solzi, cu umflături sub piele și bășici (pustuloză exantematică).

Alte reacții adverse Frecvente (apar la mai puțin de 1 din 10 persoane)

• Somnolență
• Durere de cap
• Modificări ale gustului sau gust neplăcut (de exemplu gust metalic sau amar)
• Durere de stomac, senzație de rău, vărsături, diaree, tulburări digestive
• Teste anormale ale funcției hepatice
• Erupție tranzitorie la nivelul pielii
• Transpirație
• Lărgirea vaselor de sânge Mai puțin frecvente (apar la mai puțin de 1 din 100 persoane)
• Infecții cu ciuperci (candida), de exemplu la nivelul gurii
• Infecții ale vaginului
• Reducerea numărului de celule albe din sânge (leucopenie, neutropenie)
• Număr crescut al anumitor celule albe din sânge (eozinofilie)
• Reacții alergice
• Anorexie, pierderea apetitului alimentar
• Anxietate, amețeli, somnolență, tremor
• Senzație de învârtire
• Afectare a auzului, zgomote în urechi (tinitus)
• Modificare a activității inimii specificată pe ECG, numită “prelungire a intervalului QT”
• Senzația că vă simțiți inima cum bate
• Inflamație a stomacului, a gurii și a limbii
• Vânturi, constipație, eructații, stomac/abdomen umflat
• Uscăciune a gurii
• Insuficiență a fluxului biliar
• Inflamația ficatului
• Creșterea enzimelor hepatice în sânge
• Mâncărime, urticarie
• Stare generală de rău
• Slăbiciune
• Durere toracică
• Frisoane
• Oboseală
• Leșin
• Dermatită buloasă (vezi mai sus „Reacții adverse grave”) 5 Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
• Inflamația intestinului, de intensitate ușoară până la severă (vezi mai sus „Reacții adverse grave”)
• Anumite infecții bacteriene la nivelul pielii și țesuturilor subdiacente (erizipel)
• Scădere severă a anumitor celule albe ale sângelui (agranulocitoză)
• Număr scăzut de plachete sanguine: semnele pot fi vânătăi și sângerări neobișnuite
• Reacții alergice severe (reacție anafilactică, vezi mai sus „Reacții adverse grave”)
• Psihoză, un sentiment de pierdere a identității
• Un sentiment de a nu fi aceeași persoană, confuzie
• Depresie, vise anormale, dezorientare, halucinații, manie
• Convulsii
• Afectare a mirosului, pierdere a mirosului și gustului
• Furnicături sau amorțeală
• Surditate
• Tulburări ale bătăilor inimii, inclusiv cazuri care pot pune viața în pericol (aritmie ventriculară, torsada vârfurilor; vezi mai sus „Reacții adverse grave”)
• Prelungirea timpului de coagulare a sângelui
• Inflamație acută a pancreasului (vezi mai sus „Reacții adverse grave”)
• Decolorarea dinților și a limbii
• Insuficiență severă a ficatului, inclusiv cazuri care pot pune viața în pericol (vezi mai sus „Reacții adverse grave”)
• Îngălbenire a pielii și albului ochilor (icter)
• Boli grave ale pielii, însoțite de disconfort, înroșire, descuamare și umflare (sindromul Stevens-Johnsons, necroliză epidermică toxică, DRESS; vezi mai sus „Reacții adverse grave”)
• Acnee
• Durere sau slăbiciune musculară
• Inflamație și insuficiență a rinichilor
• Culoare anormală a urinei
• Afectare a vederii (vedere încețoșată)
• Tulburări de vedere.

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și cutie, după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. 6 MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Lekoklar Substanța activă este claritromicina. Fiecare comprimat filmat conține claritromicină 250 mg. Fiecare comprimat filmat conține claritromicină 500 mg. Celelalte componente sunt: Nucleul comprimatului: croscarmeloză sodică (E 468), celuloză microcristalină (E 460), povidonă, stearat de magneziu (E 572), dioxid de siliciu coloidal anhidru (E 551), talc (E 553b). Filmul comprimatului: hipromeloză (E 464), propilenglicol (E 1520), dioxid de titan (E 171), hidroxipropilceluloză (E 463), oleat de sorbitol (E 494), galben de chinolină (E 104), vanilină. Cum arată Lekoklar și conținutul ambalajului Lekoklar 250 mg comprimate filmate: comprimate filmate în formă de capsulă, de culoare galben închis (15,6 x 7,9 mm). Lekoklar 500 mg comprimate filmate: comprimate filmate ovale, de culoare galben deschis (18,8 x 8,8 mm). Blistere PVC/PVDC-Aluminiu Mărimi de ambalaj Lekoklar 250 mg comprimate filmate: 7, 10, 12, 14, 21 comprimate filmate Lekoklar 500 mg comprimate filmate: 7, 10, 14, 21 comprimate filmate Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul Autorizației de punere pe piață și fabricanții Deținătorul Autorizației de punere pe piață Sandoz Pharmaceuticals S.R.L. Calea Floreasca, nr. 169A Clădirea A, etaj 1, sector 1, 014459, București, România Fabricanții Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben, Germania LEK SA, Ul. Domaniewska 50C, 02-672 Varșovia, Polonia Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova ulica 57, 1526 Ljubljana, Slovenia 7 Sandoz S.R.L. Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Târgu Mureș, România Lek Pharmaceuticals d.d. Trimlini 2d, 9220 Lendava, Slovenia Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale: Țările de Jos: Clarithromycine Sandoz 250 mg filmomhulde tabletten Clarithromycine Sandoz 500 mg filmomhulde tabletten Belgia: Clarithromycine Sandoz 250 mg filmomhulde tabletten Clarithromycine Sandoz 500 mg filmomhulde tabletten Bulgaria: Lekoklar 250 mg film-coated tablets Lekoklar 500 mg film-coated tablets Lituania: Lekoklar 500 mg plėvele dengtos tabletės Polonia: Lekoklar mite Lekoklar forte România: Lekoklar 250 mg comprimate filmate Lekoklar 500 mg comprimate filmate Republica Slovacă: LEKOKLAR 250 mg filmom obalené tablety LEKOKLAR 500 mg filmom obalené tablety Spania Claritromicina Sandoz 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG Claritromicina Sandoz 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG Acest prospect a fost revizuit în Iulie 2025. 8