LEFLUNOMIDA ARENA 100 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Leflunomidă Arena aparține unui grup de medicamente numite medicamente antireumatice. Acest medicament conține substanța activă leflunomidă. Leflunomidă Arena se utilizează pentru a trata pacienți adulți cu poliartrită reumatoidă activă sau artrită psoriazică activă. Simptomele poliartritei reumatoide includ inflamația articulațiilor, umflare, dificultăți de mișcare și durere. Alte simptome, care afectează întregul organism, includ pierderea poftei de mâncare, febră, lipsă de energie și anemie (număr insuficient de celule roșii sanguine). Simptomele artritei psoriazice active includ inflamația articulațiilor, umflare, dificultăți de mișcare, durere și pete roșii pe piele, care se exfoliază (leziuni pe piele).

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizați Leflunomidă Arena:

• dacă ați avut vreodată o reacție alergică la leflunomidă (în special, o reacție cutanată gravă, adesea însoțită de febră, durere articulară, apariția de pete roșii pe piele sau de vezicule, ca de exemplu sindrom Stevens-Johnson) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
• dacă aveți orice fel de probleme hepatice,
• dacă aveți probleme renale, moderate până la severe,
• dacă aveți concentrații mult scăzute ale proteinelor din sânge (hipoproteinemie),
• dacă suferiți de orice fel de problemă care vă afectează sistemul imunitar (de exemplu SIDA),
• dacă aveți orice fel de problemă cu măduva osoasă sau dacă aveți un număr redus de globule roșii sau albe în sângele dumneavoastră sau un număr redus de plachete sanguine,
• dacă suferiți de o infecție gravă,
• dacă sunteți gravidă, credeți că sunteți gravidă sau alăptați.

Atenționări și precauții Înainte să utilizați Leflunomidă Arena adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Înainte să luați Leflunomidă Arena, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale

• dacă ați suferit vreodată de pneumopatie interstițială.
• dacă ați avut vreodată tuberculoză sau dacă ați venit în contact cu o persoană care are sau care a avut tuberculoză. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă efectueze teste, pentru a vedea dacă aveți tuberculoză.
• dacă sunteți bărbat și doriți să aveți un copil. Deoarece nu se poate exclude trecerea Leflunomidă Arena în spermă, trebuie utilizată o măsură contraceptivă sigură pe durata tratamentului cu Leflunomidă Arena.

Bărbații care doresc să aibă un copil trebuie să ceară sfatul medicului, care le va putea recomanda să întrerupă tratamentul cu Leflunomidă Arena și să ia anumite medicamente pentru a elimina Leflunomidă Arena rapid și suficient din organism. În acest caz, veți avea nevoie de o analiză a sângelui pentru a vă asigura că Leflunomidă Arena a fost suficient eliminat din organismul dumneavoastră și, după aceea, va trebui să așteptați încă cel puțin 3 luni înainte de a decide conceperea unui copil. Leflunomidă Arena poate determina ocazional unele probleme sanguine, hepatice, pulmonare sau ale nervilor de la nivelul brațelor sau picioarelor. De asemenea, poate determina unele reacții alergice grave [inclusiv reacție la medicamente, cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS)] sau poate crește posibilitatea unei infecții severe. Pentru mai multe informații, vă rugăm să citiți pct. 4 (Reacții adverse posibile). DRESS se manifestă inițial prin simptome asemănătoare gripei și erupție pe pielea de la nivelul feței, iar ulterior prin erupție extinsă pe piele, însoțită de temperatură mare, valori crescute ale enzimelor hepatice, observate la analizele de sânge, creștere a numărului unui tip de celule albe din sânge (eozinofilie) și prin mărirea ganglionilor limfatici. Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge la intervale regulate, înainte și pe durata tratamentului cu Leflunomidă Arena, pentru a vă supraveghea celulele sanguine și ficatul. De asemenea, medicul dumneavoastră vă va controla cu regularitate tensiunea arterială, deoarece Leflunomidă Arena poate determina creșterea tensiunii arteriale. Copii și adolescenți Utilizarea Leflunomidă Arena nu este recomandată la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Leflunomidă Arena împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. Acest lucru este important mai ales dacă luați:

• alte medicamente pentru poliartrita reumatoidă, cum sunt antimalaricele (de exemplu clorochină și hidroxiclorochină), sărurile de aur pe cale orală sau intramuscular, D-penicilamina, azatioprina și alte medicamente imunosupresoare (de exemplu metotrexatul), deoarece aceste asocieri nu sunt recomandabile,
• warfarină și alte medicamente administrate pe cale orală, utilizate pentru subțierea sângelui, deoarece este necesară supraveghere pentru a diminua riscul de reacții adverse la acest medicament,
• teriflunomidă, pentru tratamentul sclerozei multiple,
• repaglinidă, pioglitazonă, nateglinidă sau rosiglitazonă pentru tratamentul diabetului zaharat,
• daunorubicină, doxorubicină, paclitaxel sau topotecan pentru tratamentul cancerului,
• duloxetină, pentru tratamentul depresiei, incontinenței urinare sau al bolii rinichilor la pacienții cu diabet zaharat,
• alosetron, pentru tratamentul diareei severe,
• teofilină, pentru tratamentul astmului,
• tizanidină, un relaxant muscular,
• contraceptive orale (care conțin etinilestradiol și levonorgestrel),
• cefaclor, benzilpenicilină (penicilină G), ciprofloxacină pentru tratamentul infecțiilor,
• indometacin, ketoprofen pentru tratamentul durerilor sau inflamației,
• furosemidă, pentru tratamentul unor boli de inimă (diuretic, pentru creșterea eliminării de urină),
• zidovudină, pentru tratamentul infecției cu HIV,
• rosuvastatină, simvastatină, atorvastatină, pravastatină pentru tratamentul hipercolesterolemiei (valori mari ale colesterolului),
• sulfasalazină, pentru tratamentul bolii inflamatorii intestinale sau al poliartritei reumatoide,
• un medicament numit colestiramină (utilizat pentru a reduce valorile crescute ale colesterolului) sau cărbune activat, deoarece aceste medicamente pot reduce cantitatea de Leflunomidă Arena care este absorbită în organism.

Dacă luați deja un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) și/sau glucocorticoizi, puteți continua să le luați și după ce ați început tratamentul cu Leflunomidă Arena. Vaccinări Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă trebuie să fiți vaccinat. Anumite vaccinuri nu trebuie administrate în timpul tratamentului cu Leflunomidă Arena și pentru o anumită perioadă de timp după încetarea tratamentului. Leflunomidă Arena împreună cu alimente, băuturi și alcool Leflunomidă Arena poate fi luat cu sau fără alimente. Nu este recomandat să consumați băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu Leflunomidă Arena. Consumul de băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu Leflunomidă Arena poate crește riscul de afectare a ficatului. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Nu luați Leflunomidă Arena dacă sunteți sau credeți că sunteți gravidă. Dacă sunteți gravidă sau rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu Leflunomidă Arena, riscul de a avea un copil cu malformații grave este crescut. Femeile aflate în perioada fertilă nu trebuie să ia Leflunomidă Arena fără să utilizeze metode contraceptive sigure. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă planificați o sarcină după ce ați încetat tratamentul cu Leflunomidă Arena, deoarece este nevoie să vă asigurați că Leflunomidă Arena a fost complet eliminat din organism înainte de a încerca să rămâneți gravidă. Acest lucru poate dura până la 2 ani. Această perioadă poate fi scurtată la câteva săptămâni luând anumite medicamente care accelerează eliminarea Leflunomidă Arena din organism. În orice caz, va trebui confirmat printr-o analiză a sângelui că Leflunomidă Arena a fost suficient eliminat din organism și, după aceea, va trebui să așteptați încă cel puțin o lună înainte de a rămâne gravidă. Pentru alte informații privind testele de laborator, vă rugăm să contactați medicul dumneavoastră. În cazul în care credeți că ați rămas gravidă în timpul tratamentului cu Leflunomidă Arena sau în următorii 2 ani după întreruperea tratamentului, trebuie să contactați imediat medicul dumneavoastră, pentru a vă face un test de sarcină. Dacă testul confirmă că sunteți gravidă, medicul dumneavoastră vă poate recomanda un tratament cu anumite medicamente pentru a elimina Leflunomidă Arena rapid și suficient din organismul dumneavoastră, deoarece acest tratament poate reduce riscul la care este expus copilul. Nu trebuie să luați Leflunomidă Arena dacă alăptați, deoarece leflunomida trece în lapte. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Leflunomidă Arena vă poate face să vă simțiți amețit(ă), ceea ce poate afecta capacitatea dumneavoastră de a vă concentra și de a reacționa. Dacă simțiți acest lucru, nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje. Leflunomidă Arena conține lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.

Cum se administrează

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Doza inițială obișnuită de Leflunomidă Arena este de 1 comprimat de 100 mg, o dată pe zi, în primele trei zile. După aceea, cei mai mulți pacienți au nevoie de:

• Pentru poliartrita reumatoidă: 10 sau 20 mg Leflunomidă Arena o dată pe zi, în funcție de severitatea bolii.
• Pentru artrita psoriazică: 20 mg Leflunomidă Arena o dată pe zi.

Înghițiți comprimatele întregi, cu o cantitate mare de apă. Poate să dureze 4 săptămâni sau mai mult până când veți începe să simțiți o ameliorare a stării dumneavoastră. Unii pacienți pot să simtă și în continuare o ameliorare, chiar după 4 – 6 luni de tratament. În mod normal, veți lua Leflunomidă Arena pentru perioade lungi de timp. Dacă utilizați mai mult Leflunomidă Arena decât trebuie Dacă ați luat mai mult Leflunomidă Arena decât trebuie, adresați-vă medicului dumneavoastră sau cereți sfatul altui medic. Dacă este posibil, luați cu dumneavoastră comprimatele sau cutia pentru a le arăta medicului. Dacă uitați să utilizați Leflunomidă Arena Dacă ați uitat să luați o doză, luați-o imediat ce v-ați amintit, cu excepția cazului în care se apropie ora pentru următoarea doză. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră și opriți utilizarea Leflunomidă Arena:

• dacă aveți slăbiciune, senzație de gol în cap sau amețeli sau aveți dificultăți de respirație, deoarece acestea pot fi semnele unei reacții alergice grave,
• dacă vă apar erupții pe piele sau ulcerații la nivelul gurii, deoarece acestea pot indica reacții severe, care uneori pot pune viața în pericol [de exemplu sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, eritem polimorf, reacție la medicamente, cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS)], vezi pct. 2.

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți:

• piele palidă, oboseală sau vânătăi, deoarece acestea pot indica tulburări sanguine determinate de un dezechilibru între diferitele tipuri de celule care intră în compoziția sângelui,
• oboseală, durere abdominală sau icter (îngălbenirea ochilor sau a pielii), deoarece acestea pot indica afecțiuni grave, precum insuficiența hepatică, care poate fi letală,
• orice simptome de infecție, cum sunt febră, durere în gât sau tuse, deoarece acest medicament poate crește riscul de infecții severe, care pot pune viața în pericol,
• tuse sau dificultăți de respirație, deoarece acestea pot indica o inflamație a plămânilor (pneumopatie interstițială),
• senzație neobișnuită de furnicături, slăbiciune sau durere la nivelul mâinilor sau picioarelor, deoarece acestea pot indica probleme ale nervilor (neuropatie periferică).

Reacții adverse frecvente (pot apărea la 1 din 10 persoane)

• scădere ușoară a numărului de globule albe din sânge (leucopenie),
• reacții alergice ușoare,
• lipsa poftei de mâncare, scădere în greutate (de obicei, nesemnificativă),
• oboseală (astenie),
• dureri de cap, amețeli,
• senzații anormale la nivelul pielii ca niște furnicături (parestezii),
• creștere ușoară a tensiunii arteriale,
• diaree,
• greață, vărsături,
• inflamație sau ulcerații la nivelul gurii,
• durere abdominală,
• creșterea valorilor unor analize hepatice,
• accentuarea căderii părului,
• eczemă, piele uscată, erupții pe piele, mâncărime,
• tendinită (manifestată prin durere determinată de inflamația membranei din jurul tendoanelor, de obicei la picioare și la mâini),
• creșterea anumitor enzime din sânge (creatinfosfokinază),
• probleme ale nervilor de la nivelul brațelor sau picioarelor (neuropatie periferică).

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot apărea la 1 din 100 de persoane)

• scăderea numărului de globule roșii din sânge (anemie) și a numărului de plachete sanguine (trombocitopenie),
• scăderea concentrației potasiului din sânge,
• anxietate,
• modificări ale gustului,
• urticarie (erupție pe piele, sub forma unei iritații),
• ruptură de tendon,
• creșterea concentrației grăsimilor din sânge (colesterol și trigliceride),
• scăderea concentrației de fosfat din sânge.

Reacții adverse rare (pot apărea la 1 din 1000 de persoane)

• creșterea numărului de celule sanguine numite eozinofile (eozinofilie), scăderea ușoară a numărului de globule albe din sânge (leucopenie), scăderea numărului tuturor celulelor sanguine (pancitopenie),
• creșterea marcată a tensiunii arteriale,
• inflamație a plămânilor (pneumopatie interstițială),
• creșterea unor parametri hepatici, care poate evolua spre afecțiuni grave, cum sunt hepatita și icterul,
• infecții severe, numite sepsis, care pot fi letale,
• creșterea anumitor enzime din sânge (lactatdehidrogenaza).

Reacții adverse foarte rare (pot apărea la 1 din 10000 de persoane)

• scădere importantă a unor globule albe din sânge (agranulocitoză),
• reacții alergice severe și potențial severe,
• inflamații ale vaselor mici (vasculită, inclusiv vasculită cutanată necrotizantă),
• inflamația pancreasului (pancreatită),
• afectare hepatică severă, cum sunt insuficiența sau necroza hepatică, care pot fi letale,
• reacții severe, care uneori pot pune viața în pericol (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, eritem polimorf).

De asemenea, pot să apară, cu frecvență necunoscută, și alte reacții adverse, cum sunt insuficiența renală, scăderea concentrațiilor de acid uric din sânge, infertilitate la bărbați (care este reversibilă când tratamentul cu acest medicament este oprit), lupus cutanat (caracterizat prin erupție/roșeață în zone ale pielii care sunt expuse la lumină), psoriazis (nou apărut sau agravat) și DRESS. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Leflunomidă Arena

• Substanța activă este leflunomidă. Fiecare comprimat filmat conține leflunomidă 100 mg.
• Celelalte componente sunt: nucleu-celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, amidon de porumb parțial pregelatinizat, povidonă K 30, crospovidonă, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu; Film-Opadry II White OY-LS-28908 conține: hipromeloză 15 cP, hipromeloză 3 cP, hipromeloză 50 cP, lactoză monohidrat, dioxid de titan (E171), macrogol PEG/4000.

Cum arată Leflunomidă Arena și conținutul ambalajului Cutie cu un blister format din folie PA/Al/PVC și folie de Al a 3 comprimate filmate. Se prezintă sub formă de comprimate filmate de formă oblongă, biconvexe, de culoare albă, cu o linie mediană pe una din fețe Linia mediană nu are rolul de divizare a comprimatului filmat în doze egale. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Arena Group S.A. Str. Ștefan Mihăileanu nr. 31, cod 024022, sector 2, București, România. Fabricantul Arena Group S.A. Bd. Dunării, nr. 54, Jud. Ilfov, 077190 Oras Voluntari, România Acest prospect a fost revizuit în august 2021.