LEFLON 20 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Leflon aparține unui grup de medicamente numite medicamente antireumatice. Aceasta conține substanța activă leflunomidă. Leflunomida se utilizează pentru a trata pacienți adulți cu artrită reumatoidă activă sau artrită psoriazică activă. Simptomele artritei reumatoide includ inflamația articulațiilor, umflături, dificultăți la mișcare și dureri. Alte simptome care afectează întregul organism includ pierdere a poftei de mâncare, febră, lipsa energiei și anemie (scădere a numărului de celule roșii din sânge). Simptomele artritei psoriazice includ inflamația articulațiilor, umflături, dificultăți la mișcare, dureri și pete roșii pe piele, care se exfoliază (leziuni ale pielii). 1

Înainte să luați acest medicament

Nu luați Leflon

• dacă ați avut vreodată o reacție alergică la leflunomidă (în special o reacție gravă a pielii, adesea însoțită de febră, dureri articulare, pete roșii pe piele, sau de vezicule, ca de exemplu sindrom Stevens-Johnson) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6), sau dacă sunteți alergic la teriflunomidă (utilizată în tratamentul sclerozei multiple),
• dacă aveți orice probleme ale ficatului,
• dacă aveți probleme moderate sau severe ale rinichilor,
• dacă aveți concentrații foarte scăzute ale proteinelor din sânge (hipoproteinemie),
• dacă aveți vreo problemă care vă afectează sistemul imunitar (de exemplu SIDA),
• dacă aveți orice problemă cu măduva osoasă sau dacă aveți un număr scăzut de celule roșii sau albe în sânge sau un număr scăzut de plachete din sânge,
• dacă aveți o infecție gravă,
• dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau alăptați.

Atenționări și precauții Înainte să luați Leflon, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

• dacă ați avut vreodată inflamație a plămânilor (boală pulmonară interstițială).
• dacă ați avut vreodată tuberculoză sau dacă ați intrat în contact cu cineva care are sau a avut tuberculoză. Este posibil ca medicul dumneavoastră să efectueze analize pentru a vedea dacă aveți tuberculoză.
• dacă sunteți bărbat și doriți să concepeți un copil. Deoarece nu poate fi exclus faptul că leflunomida trece în spermă, în timpul tratamentului cu Leflon trebuie utilizate metode contraceptive sigure.

Bărbații care doresc să conceapă un copil trebuie să se adreseze medicului, care îi poate sfătui să întrerupǎ utilizarea Leflon și să ia anumite medicamente pentru a elimina leflunomida în mod rapid și suficient din organism. După aceea, veți avea nevoie de o analiză a sângelui, pentru a determina dacă leflunomida a fost eliminată în cantitate suficientă din organismul dumneavoastră, după care trebuie să așteptați cel puțin încă 3 luni înainte de a încerca să concepeți un copil.

• dacă urmează să faceți o analiză de sânge specifică (nivelul de calciu). Pot fi detectate niveluri de calciu fals reduse.

Leflon poate determina, uneori, unele probleme ale sângelui, ficatului, plămânilor sau nervilor de la nivelul brațelor și picioarelor. De asemenea, poate determina unele reacții alergice grave (inclusiv Reacție la Medicament asociată cu Eozinofilie și Simptome Sistemice [RMESS]) sau poate crește riscul unei infecții severe. Pentru mai multe informații despre acestea, vă rugăm să citiți pct. 4 (Reacții adverse posibile). RMESS se manifestă inițial prin simptome similare gripei și o erupție pe piele la nivelul feței iar apoi prin erupție pe piele generalizată însoțită de creșterea temperaturii corporale, iar la analizele de sânge se poate observa creșterea valorilor enzimelor hepatice și o creștere a unui anumit tip de globule albe (eozinofilie) și de asemenea mărirea ganglionilor limfatici. Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge la intervale regulate, înainte și în timpul tratamentului cu Leflon, pentru a monitoriza celulele din sânge și ficatul. De asemenea, medicul dumneavoastră vă va verifica cu regularitate tensiunea arterială, deoarece leflunomida poate determina creștere a tensiunii arteriale. 2 Spuneți-i medicului dumneavoastră dacă aveți diaree cronică. Acesta vă poate efectua teste suplimentare pentru diagnostic. Spuneți medicului dumneavoastră dacă vă apare ulcer la nivelul pielii în timpul tratamentului cu Leflon (vezi, de asemenea, punctul 4). Copii și adolescenți Leflon nu este recomandat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Leflon împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau este posibil să luați orice alte medicamente. Acestea includ medicamentele fără prescripție medicală. Acest lucru este important în mod special dacă luați:

• alte medicamente pentru artrită reumatoidă, cum sunt antimalaricele (de exemplu clorochină și hidroxiclorochină), sărurile de aur administrate pe cale orală sau intramusculară, D-penicilamina, azatioprina și alte medicamente imunosupresoare (de exemplu metotrexat), deoarece aceste asocieri nu sunt recomandate,
• warfarină și alte medicamente orale utilizate pentru subțierea sângelui, deoarece monitorizarea este necesară pentru a reduce riscul de reacții adverse la acest medicament
• teriflunomidă pentru scleroză multiplă
• repaglinidă, pioglitazonă, nateglinidă sau rosiglitazonă pentru diabet
• daunorubicină, doxorubicină, paclitaxel sau topotecan pentru cancer
• duloxetină pentru depresie, incontinență urinară sau în boala renală la diabetici
• alosetron pentru controlul diareei severe
• teofilină pentru astmul bronșic
• tizanidină, un relaxant muscular
• contraceptive orale (care conțin etinilestradiol și levonorgestrel)
• cefaclor, benzilpenicilină (penicilina G), ciprofloxacină pentru infecții
• indometacină, ketoprofen pentru durere și inflamație
• furosemidă pentru boală cardiacă (diuretic, medicament pentru eliminarea apei)
• zidovudin pentru infecția cu HIV
• rosuvastatină, simvastatină, atorvastatină, pravastatină pentru hipercolesterolemie (colesterol crescut)
• sulfasalazină pentru boala intestinală inflamatorie sau artrita reumatoidă
• un medicament denumit colestiramină (utilizat pentru scăderea colesterolului ridicat în sânge) sau cărbune activat, deoarece aceste medicamente pot scădea cantitatea de leflunomidă care este absorbită de organism, În cazul în care luați deja un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) și/sau corticosteroizi, puteți să continuați să-i luați și după începerea tratamentului cu Leflon.

Vaccinări Dacă trebuie să vi se administreze un vaccin, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru sfaturi. Unele vaccinuri nu trebuie administrate în timp ce luați Leflon și o anumită perioadă de timp după încetarea tratamentului. Leflon împreună cu alimente, băuturi și alcool Leflon poate fi luat împreună cu sau fără alimente. 3 Nu se recomandă să beți alcool etilic în timpul tratamentului cu leflunomidă. Consumul de alcool etilic în timpul tratamentului cu Leflon poate crește riscul de afectare a ficatului. Sarcina și alăptarea Nu luați Leflon dacă sunteți sau credeți că puteți fi gravidă. Dacă sunteți gravidă sau rămâneți gravidă în timp ce luați leflunomidă, riscul de a avea un copil cu defecte congenitale grave este mai mare. Femeile cu potențial fertil nu trebuie să urmeze tratament cu Leflon fără a utiliza mijloace contraceptive eficace. Spuneți-i medicului dumneavoastră dacă intenționați să rămâneți gravidă după încetarea tratamentului cu Leflon, deoarece, înainte de a încerca să rămâneți gravidă, trebuie să vă asigurați că leflunomida a fost complet eliminată din organismul dumneavoastră. Acest lucru poate dura până la 2 ani. Această perioadă de așteptare poate fi redusă la câteva săptămâni dacă luați anumite medicamente care grăbesc eliminarea leflunomidei din organismul dumneavoastră. În ambele cazuri, veți avea nevoie de o analiză a sângelui, pentru a determina dacă leflunomida a fost eliminată în cantitate suficientă din organismul dumneavoastră, după care trebuie să așteptați cel puțin încă o lună înainte de a rămâne gravidă. Pentru mai multe informații despre analizele de laborator, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră. Dacă bănuiți că ați rămas gravidă în timp ce luați leflunomidă sau în cei doi ani care urmează după încetarea tratamentului, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră imediat, pentru a efectua un test de sarcină. În cazul în care testul confirmă că sunteți gravidă, medicul dumneavoastră vă poate sugera tratamentul cu anumite medicamente pentru a grăbi eliminarea leflunomida în mod rapid și suficient din organismul dumneavoastră, deoarece astfel poate scădea riscul pentru copilul dumneavoastră. Nu luați Leflon atunci când alăptați, deoarece leflunomida trece în laptele matern. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Leflon poate să vă provoace amețeli, ceea ce vă poate afecta capacitatea de concentrare și reacție. Dacă sunteți afectat, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje. Leflon conține lactoză Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat ca aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.

Cum se administrează

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Doza inițială obișnuită este de 100 mg leflunomidă, administrată o dată pe zi în primele trei zile. După aceasta, majoritatea pacienților necesită o doză de:

• Pentru artrită reumatoidă: 10 până la 20 mg leflunomidă o dată pe zi, în funcție de severitatea bolii.
• Pentru artrită psoriazică: 20 mg leflunomidă o dată pe zi.

Leflon este pentru administrare orală. Înghițiți comprimatul întreg cu apă suficientă. Linia mediană are numai rolul de a vă ajuta să rupeți comprimatul în cazul în care aveți dificultăți să-l înghițiți intreg. Poate să dureze 4 săptămâni sau mai mult până când veți începe să simțiți o ameliorare a stării dumneavoastră. Unii pacienți pot să simtă o ameliorare suplimentară, după 4 până la 6 luni de tratament. În mod normal, veți lua Leflon pe o perioadă îndelungată de timp. Dacă luați mai mult Leflon decât trebuie Dacă luați mai mult Leflon decât trebuie, adresați-vă medicului dumneavoastră sau altui medic. Dacă este posibil, luați cu dumneavoastră comprimatele sau cutia, pentru a le arăta medicului. Dacă uitați să luați Leflon Dacă uitați să luați o doză, luați-o imediat ce vă amintiți, cu excepția cazului în care se apropie ora la care luați următoarea doză. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Spuneți imediat medicului dumneavoastră și încetați să luați Leflon:

• dacă simțiți slăbiciune, stare de confuzie sau amețeală sau aveți dificultăți la respirație, deoarece acestea pot fi semne ale unei reacții alergice grave,
• dacă apar erupții trecătoare pe piele sau ulcerații la nivelul gurii, deoarece acestea pot indica reacții severe, care uneori pot pune viața în pericol (de exemplu sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, eritem polimorf, reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice [sindromul RMESS]), vezi punctul 2.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă apar:

• paloare, oboseală sau vânătăi, deoarece acestea pot indica tulburări ale sângelui determinate de un dezechilibru între diferitele tipuri de celule care intră în compoziția sângelui,
• oboseală, durere abdominală sau icter (colorare în galben a albului ochilor sau a pielii), deoarece acestea pot indica afecțiuni grave, cum este insuficiența hepatică, care poate fi letală,
• orice simptome de infecție, cum sunt febră, durere în gât sau tuse, deoarece acest medicament poate crește riscul de infecții severe, care pot pune viața în pericol,
• tuse sau dificultăți la respirație, deoarece acestea pot indica probleme ale plămânilor (boală pulmonară interstițială sau hipertensiune pulmonară),
• senzație neobișnuită de furnicături, slăbiciune sau durere la nivelul mâinilor sau picioarelor, deoarece acestea pot indica probleme ale nervilor (neuropatie periferică).

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• scădere ușoară a numărului de celule albe din sânge (leucopenie), 5
• reacții alergice ușoare,
• pierdere a poftei de mâncare, scădere în greutate (de obicei nesemnificativă),
• oboseală (astenie),
• dureri de cap, amețeală,
• senzații neobișnuite la nivelul pielii, ca furnicături (parestezie),
• creștere ușoară a tensiunii arteriale,
• colită,
• diaree,
• greață, vărsături,
• inflamație sau ulcerații la nivelul gurii,
• dureri abdominale,
• creștere a unor valori ale funcției ficatului,
• accentuare a căderii părului,
• eczemă, piele uscată, erupție trecătoare pe pielii, mâncărime,
• tendinită (durere cauzată de inflamarea membranei care învelește tendoanele la nivelul mâinilor și picioarelor),
• creștere a concentrațiilor unor anumite enzime din sânge (creatin fosfokinază).
• probleme ale nervilor la nivelul mâinilor și picioarelor (neuropatie periferică), Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):
• scădere a numărului de celule roșii din sânge (anemie) și o scădere a numărului plachetelor din sânge (trombocitopenie),
• scădere a concentrației potasiului din sânge,
• anxietate,
• tulburări ale gustului,
• urticarie (bășicuțe pe piele),
• ruptură de tendon,
• creștere a concentrației grăsimilor din sânge (colesterol și trigliceride),
• scădere a concentrației fosforului din sânge.

Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):

• creștere a numărului de celule din sânge numite eozinofile (eozinofilie); scădere ușoară a numărului de celule albe din sânge (leucopenie); scădere a numărului tuturor celulelor din sânge (pancitopenie),
• creștere severă a tensiunii arteriale,
• inflamație la nivelul plămânilor (boală pulmonară interstițială),
• creștere a unor valori ale funcției ficatului care pot determina afecțiuni grave, ca hepatită și icter,
• infecții severe, denumite sepsis, care pot fi letale,
• creștere a concentrațiilor unor anumite enzime din sânge (lactat dehidrogenază).

Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la1 din 10000 de persoane):

• scădere semnificativă a numărului dintr-un tip de celule albe din sânge (agranulocitoză),
• reacții alergice severe și potențial severe,
• inflamația vaselor de sânge (vasculită, inclusiv vasculită cutanată necrotizantă),
• inflamație a pancreasului (pancreatită),
• afectare hepatică severă, cum este insuficiența hepatică sau necroza hepatică, care pot fi letale,
• reacții severe, uneori potențial letale (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, eritem polimorf).

De asemenea, alte reacții adverse, cum sunt insuficiența hepatică, scădere a concentrației acidului uric din sânge, hipertensiune pulmonară, infertilitatea masculină (care este reversibilă după încetarea 6 tratamentului cu acest medicament), lupus cutanat (caracterizat prin erupție/eritem pe porțiunile de piele care sunt expuse la lumină) și psoriazis (nou apărut sau agravant), RMESS și ulcer la nivelul pielii (răni rotunde, deschise în piele, prin care se pot vedea țesuturile subadiancente), pot să apară cu o frecvență necunoscută. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la: Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister/flacon și ambalaj secundar după “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Leflon Substanța activă este leflunomidă. Un comprimat filmat conține leflunomidă 20 mg. Celelalte componente sunt: Nucleul comprimatului: Celuloză microcristalină Lactoză monohidrat Amidon de porumb pregelatinizat Povidonă K 30 (E1201) Crospovidonă (E1202) Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu (E470b) Filmul comprimatului: 7 Dioxid de titan (E171) Talc Hipromeloză (E464) Macrogol 6000 Oxid galben de fer (E172) Cum arată Leflon și conținutul ambalajului

• Leflon 20 mg comprimate filmate sunt rotunde, biconvexe, de culoare galbenă, cu o linie mediană pe una dintre fețe și diametrul de aproximativ 8,1 mm. Medicamentul este ambalat în cutie de carton care conține blistere din PA-Al-PVC /Aluminiu sau un flacon opac de culoare albă din PEÎD închis cu capac și sigiliu și cu plic desicant.

Mărimile de ambalaj Blister: 28, 30, 50, 60, 90, 100 comprimate filmate Flacon: 28, 30, 50, 60, 90, 100 comprimate filmate Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață SC Neola Pharma S.R.L. Str. Biharia nr. 67-77, clădire corp F, sector 1, 013981, București România Fabricanți Pharmathen S.A. 6, Dervenakion str., Pallini Attiki, Hellas, Grecia Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5 Rodopi 69300, Hellas, Grecia Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Germania: Leflon 20 mg Filmtabletten Cipru: Leflon 20 mg film-coated tablets Republica Cehia: Leflon 20 mg România: Leflon 20 mg comprimate filmate Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2023. 8