Ce este Laziros Laziros este un medicament anti-cancer, care aparține unui grup de medicamente numite „anti-metaboliți”. Laziros conține substanța activă „azacitidină”. Pentru ce se utilizează Laziros Laziros este utilizat la adulții la care nu se poate efectua transplant de celule stem pentru tratamentul:
Cum acționează Laziros Laziros acționează prin inhibarea creșterii celulelor canceroase. Azacitidina se încorporează în materialul genetic al celulelor (acid ribonucleic (ARN) și acid dezoxiribonucleic (ADN)). Se consideră că aceasta acționează prin influențarea modului în care celulele activează și dezactivează genele, precum și prin oprirea producerii de ARN și ADN nou. Se consideră că aceste acțiuni corectează problemele de maturizare și creștere a celulelor sanguine tinere din măduva osoasă care provoacă tulburări mielodisplazice și distrug celulele canceroase în leucemie. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveți întrebări despre modul în care acționează Laziros sau despre motivul pentru care acest medicament v-a fost prescris.
Nu utilizați Laziros
Laziros poate provoca o reacție imună gravă numită „sindrom de diferențiere” (vezi pct. 4). Analize de sânge Înainte să începeți tratamentul cu Laziros și la începutul fiecărei perioade de tratament (denumită un "ciclu") vi se vor efectua analize de sânge. Aceste analize au rolul de a verifica dacă aveți suficiente celule sanguine și dacă ficatul sau rinichii dumneavoastră funcționează corespunzător. Copii și adolescenți Laziros nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Laziros împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Acest lucru este important, deoarece Laziros poate afecta modul în care acționează unele medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acționează Laziros. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Sarcina Nu ar trebui să utilizați Laziros în timpul sarcinii, deoarece acesta poate fi dăunător fătului. Dacă sunteți o femeie care poate rămâne însărcinată, trebuie să utilizați o metodă contraceptivă eficace pe perioada tratamentului cu Laziros și 6 luni după oprirea tratamentului cu Laziros. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului. Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresațivă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Alăptarea Nu trebuie să alăptați atunci când utilizați Laziros. Nu se cunoaște dacă acest medicament trece în laptele matern. Fertilitatea Bărbații nu trebuie să conceapă un copil în timp ce li se administrează tratament cu Laziros. Bărbații trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă eficace pe perioada tratamentului cu Laziros și 3 luni după oprirea tratamentului cu Laziros. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă doriți să vi se conserve sperma înainte de a vi se administra acest tratament. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje dacă prezentați reacții adverse cum este oboseala.
Sarcina Nu ar trebui să utilizați Laziros în timpul sarcinii, deoarece acesta poate fi dăunător fătului. Dacă sunteți o femeie care poate rămâne însărcinată, trebuie să utilizați o metodă contraceptivă eficace pe perioada tratamentului cu Laziros și 6 luni după oprirea tratamentului cu Laziros. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului. Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresațivă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Alăptarea Nu trebuie să alăptați atunci când utilizați Laziros. Nu se cunoaște dacă acest medicament trece în laptele matern. Fertilitatea Bărbații nu trebuie să conceapă un copil în timp ce li se administrează tratament cu Laziros. Bărbații trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă eficace pe perioada tratamentului cu Laziros și 3 luni după oprirea tratamentului cu Laziros. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă doriți să vi se conserve sperma înainte de a vi se administra acest 2 tratament
Text din prospectul acestui medicament.
Laziros nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Laziros
Text din prospectul acestui medicament.
Înainte de a vă administra Laziros, medicul dumneavoastră vă va administra un alt medicament pentru a evita greața și vărsăturile, la începutul fiecărui ciclu de tratament. Doza 2 Doza recomandată este de 75 mg/m de suprafață corporală. Medicul va decide doza din acest medicament în funcție de starea generală, înălțimea și greutatea dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va verifica evoluția și poate modifica doza dacă este necesar. Mod de administrare Laziros este administrat zilnic, timp de șapte zile, după care urmează o perioadă de pauză de 3 săptămâni. Acest „ciclu de tratament” va fi repetat la interval de 4 săptămâni. În mod normal, vă vor fi administrate cel puțin 6 cicluri de tratament. Acest medicament vă va fi administrat sub formă de injecție sub piele (subcutanată), de către un medic sau o asistentă. Acest medicament vi se va administra sub piele la nivelul coapsei, în burtă sau în partea superioară a brațului. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Informați-vă imediat medicul dacă observați vreuna dintre următoarele reacții adverse:
Alte reacții adverse includ: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Frecvente (pot afecta cel mult 1 din 10 persoane)
Mai puțin frecvente (pot afecta cel mult 1 din 100 persoane)
Rare (pot afecta cel mult 1 din 1.000 persoane)
Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament. 5
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului sau pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE. Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală sunt responsabili de păstrarea Laziros. Ei sunt, de asemenea, responsabili pentru prepararea și eliminarea corectă a oricărei cantități de Laziros neutilizate. Pentru flacoanele sigilate – nu există condiții speciale de păstrare. Atunci când se utilizează imediat După prepararea suspensiei, aceasta trebuie administrată în decurs de 45 de minute. Atunci când se utilizează ulterior Dacă suspensia Laziros este preparată utilizând apă pentru preparate injectabile care nu a fost păstrată la frigider, suspensia trebuie pusă la frigider (2 °C – 8 °C) imediat după ce este preparată și trebuie ținută la frigider timp de maxim 8 ore. Dacă suspensia Laziros este preparată utilizând apă pentru preparate injectabile care a fost păstrată la frigider (2 °C – 8 °C), suspensia trebuie pusă la frigider (2 °C – 8 °C) imediat după ce este preparată și ținută la frigider timp de maxim 22 de ore. Înainte de administrare, suspensia trebuie lăsată timp de 30 de minute pentru a ajunge la temperatura camerei (20 °C – 25 °C). Dacă suspensia prezintă particule mari, aceasta trebuie eliminată.
Ce conține Laziros Substanța activă este azacitidină. Un flacon conține azacitidină 100 mg. După reconstituirea cu 4 ml apă pentru preparate injectabile, suspensia reconstituită conține azacitidină 25 mg/ml. Celălalt component este manitolul (E421). Cum arată Laziros și conținutul ambalajului Laziros este o pulbere de culoare albă pentru suspensie injectabilă și este furnizată într-un flacon din sticlă care conține azacitidină 100 mg. Fiecare ambalaj conține un flacon de Laziros. Deținătorul autorizației de punere pe piață STADA M&D SRL Str Sfântul Elefterie Nr. 18, Parte A, Etaj 1, Sector 5, București România Fabricant Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 Dortelweil, Bad Vilbel, Hesse, 61118, Germania 6 Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale Țările de Jos LAZIROS 25 mg/ml, poeder voor suspensie voor injectie România LAZIROS 25 mg/ml pulbere pentru suspensie injectabilă Acest prospect a fost revizuit în februarie 2025. <––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––-Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății: Femeile gravide din personalul medical nu trebuie să manipuleze acest medicament. Recomandări pentru manipularea în condiții de siguranță Laziros este un medicament citotoxic și, similar altor compuși cu potențial toxic, trebuie luate măsuri de precauție când se manipulează și se prepară suspensia de azacitidină. Trebuie aplicate procedurile pentru manipularea și eliminarea corespunzătoare a medicamentelor citostatice. Dacă azacitidina reconstituită ajunge în contact cu pielea, se spală imediat, minuțios, cu apă și săpun. Dacă medicamentul ajunge în contact cu mucoase, se spală minuțios cu apă. Incompatibilități Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepția celor menționate mai jos (vezi „Procedura de reconstituire”). Procedura de reconstituire Laziros trebuie reconstituit cu apă pentru preparate injectabile. Perioada de valabilitate a medicamentului reconstituit poate fi prelungită prin reconstituire cu apă pentru preparate injectabile de la frigider (2 °C până la 8 °C). Mai jos sunt prezentate detalii privind păstrarea medicamentului reconstituit. Trebuie să fie disponibile următoarele materiale: flacon(oane) cu azacitidină; flacon(oane) cu apă pentru preparate injectabile; mănuși chirurgicale nesterile; tampoane cu alcool medicinal; seringi de 5 ml cu ac(e). Se extrag în seringă 4 ml de apă pentru preparate injectabile, asigurându-se că se elimină orice bulă de aer prinsă în interiorul seringii. Se introduce acul seringii cu apă pentru preparate injectabile prin dopul de cauciuc al flaconului cu azacitidină și se injectează lent 4 ml apă pentru preparate injectabile în flacon. După scoaterea seringii și a acului, se agită energic flaconul până la obținerea unei suspensii uniforme, opalescente. După reconstituire, fiecare mililitru de suspensie conține 25 mg azacitidină (100 mg/4 ml). Medicamentul reconstituit este o suspensie omogenă, opalescentă, fără precipitate. Suspensia trebuie aruncată dacă conține particule mari sau precipitate. A nu se filtra suspensia după reconstituire, deoarece filtrarea ar putea îndepărta substanța activă. Trebuie să se aibă în vedere faptul că filtrele sunt prezente în unele adaptoare, vârfuri și sisteme închise; prin urmare, astfel de sisteme nu trebuie utilizate pentru administrarea medicamentului după reconstituire. Se curăță dopul din cauciuc și se introduce în flacon o altă seringă cu ac. Se răstoarnă flaconul cu dopul în jos, asigurându-se că vârful acului se află sub nivelul lichidului. Se trage de piston pentru a extrage cantitatea de medicament necesară pentru doza corespunzătoare, asigurându-se că se elimină orice bulă de aer prinsă în interiorul seringii. Se scot seringa și acul din flacon și se aruncă acul. Se ia un ac nou pentru injectare subcutanată (se recomandă un ac de calibrul 25) și se atașază ferm la seringă. 7 Suspensia reconstituită nu trebuie să ajungă la exteriorul acului înaintea injectării, pentru a reduce incidența reacțiilor la locul injectării. Dacă este necesar mai mult de 1 flacon, se repetă toți pașii de mai sus pentru prepararea suspensiei. Pentru doze care necesită mai mult de 1 flacon, doza trebuie să fie egal divizată, de exemplu, doza de 150 mg = 6 ml, 2 seringi cu câte 3 ml în fiecare seringă. Din cauza retenției din flacon și ac, este posibil să nu se poată extrage toată suspensia din flacon. Suspensia din seringa de administrare trebuie omogenizată imediat înaintea administrării. Temperatura suspensiei la momentul injectării trebuie să fie de aproximativ 20 °C-25 °C. Pentru a omogeniza suspensia, se rotește energic seringa între palme până la obținerea unei suspensii uniforme, opalescente. Suspensia trebuie aruncată dacă conține particule mari sau precipitate. Păstrarea medicamentului reconstituit Pentru utilizare imediată Suspensia de Laziros poate fi preparată imediat înaintea utilizării și administrată într-un interval de 45 minute. Dacă timpul scurs depășește 45 minute, suspensia reconstituită trebuie aruncată în mod corespunzător și se va prepara o nouă doză. Pentru utilizare ulterioară Când este reconstituită cu apă pentru preparate injectabile care nu a fost păstrată la frigider, suspensia reconstituită trebuie pusă la frigider (2 °C-8 °C) imediat după reconstituire și păstrată la frigider pentru cel mult 8 ore. Dacă perioada de timp în care medicamentul a fost ținut la frigider depășește 8 ore, suspensia trebuie aruncată în mod corespunzător și se va prepara o nouă doză. Când este reconstituită cu apă pentru preparate injectabile de la frigider (2 °C-8 °C), suspensia reconstituită trebuie pusă la frigider (2 °C – 8 °C) imediat după reconstituire și păstrată la frigider pentru cel mult 22 ore. Dacă perioada de timp în care medicamentul a fost ținut la frigider depășește 22 ore, suspensia trebuie aruncată în mod corespunzător și se va prepara o nouă doză. Înaintea administrării, seringa umplută cu soluția reconstituită trebuie lăsată la temperatura camerei cel mult 30 minute, pentru a atinge o temperatură de aproximativ 20 °C-25 °C. Dacă timpul scurs depășește 30 minute, suspensia trebuie aruncată în mod corespunzător și se va prepara o nouă doză. Calcularea dozei individuale Doza totală în funcție de suprafața corporală (SC) trebuie calculată după cum urmează: 2 2 Doza totală (mg) = Doza (mg/m ) x SC (m ) Următorul tabel este doar un exemplu, cu privire la modul în care se calculează dozele individuale de 2 azacitidină, pe baza unei valori medii a SC de 1,8 m. 2 Doza totală pe baza SC Număr de flacoane Volumul total de Doza mg/m 2 necesare suspensie reconstituită (% din doza inițială de 1,8 m necesar pentru recomandată) injectarea subcutanată 2 135 mg 2 flacoane 5,4 ml 75 mg/m (100 %) 2 67,5 mg 1 flacon 2,7 ml 37,5 mg/m (50 %) 2 45 mg 1 flacon 1,8 ml 25 mg/m (33 %) Mod de administrare A nu se filtra suspensia după reconstituire. Suspensia reconstituită de Laziros trebuie injectată subcutanat (se introduce acul la un unghi de 45-90°) 8 utilizând un ac de calibrul 25, la nivelul părții superioare a brațului, coapsei sau abdomenului. Dozele mai mari de 4 ml trebuie injectate în două locuri separate. Locul injecțiilor trebuie schimbat. Injecțiile noi trebuie administrate la o distanță de cel puțin 2,5 cm de locul anterior și niciodată în zone sensibile, învinețite, înroșite sau indurate. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 9
Laziros este un medicament anti-cancer, care aparține unui grup de medicamente numite „anti-metaboliți”.
Da, LAZIROS 25 mg/ml se elibereaza pe baza de reteta medicala. Pentru a-l obtine, va trebui sa va prezentati la medic.
Substanta activa din LAZIROS 25 mg/ml este AZACITIDINUM.
Se prezintă sub formă de pulbere pentru suspensie injectabilă, 25mg/ml.
Îl rescriem în cuvinte obișnuite, păstrând toate avertismentele. Nu adăugăm nimic care nu e în textul oficial.
Răspunsul se caută în textul oficial de mai jos. Dacă informația nu e acolo, îți spune că nu e — nu o inventează.
