LAZCLUZE 80 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Lazcluze este un medicament împotriva cancerului, care conține substanța activă lazertinib. Acesta aparține unui grup de medicamente denumite „inhibitori ai protein kinazei”. Lazcluze este utilizat împreună cu amivantamab, un alt medicament împotriva cancerului, pentru a trata adulții cu un tip de cancer de plămâni numit „cancer pulmonar fără celule mici”. Se utilizează atunci când cancerul este avansat (nu este probabil să fie vindecat) și prezintă anumite modificări (deleție la nivelul exonului 19 sau mutație prin substituție la nivelul exonului 21) într-o genă numită „EGFR”. Pentru amivantamab este disponibil un prospect separat. Vă rugăm să îl citiți înainte de a începe tratamentul. Gena EGFR produce o proteină, EGFR, care este implicată în creșterea și supraviețuirea celulelor. Mutațiile (modificările) genei EGFR modifică forma acestei proteine, ceea ce poate determina creșterea și răspândirea celulelor canceroase în organism. Substanța activă din Lazcluze, lazertinib, acționează prin blocarea proteinei defecte și poate ajuta la încetinirea sau oprirea dezvoltării cancerului pulmonar. De asemenea, poate ajuta la reducerea dimensiunii tumorii. Lazertinib vizează mutațiile proteinelor EGFR despre care se știe că provoacă cancer, având în același timp un efect mai redus asupra proteinelor EGFR normale.

Înainte să luați acest medicament

Nu luați Lazcluze

• dacă sunteți alergic la lazertinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau asistenta medicală, înainte de a lua Lazcluze. Atenționări și precauții Înainte să luați Lazcluze, discutați cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau asistenta medicală:

• dacă ați avut o inflamație a plămânilor (o afecțiune numită „boală pulmonară interstițială” sau „pneumonită”).

Spuneți medicului dumneavoastră imediat dacă aveți oricare dintre următoarele (pentru mai multe informații, consultați „Reacții adverse grave” de la pct. 4):

• Probleme la nivelul pielii. Pentru a reduce riscul de apariție și gravitatea problemelor la nivelul pielii, purtați îmbrăcăminte de protecție, aplicați creme cu factor de protecție solară cu spectru larg UVA/UVB și utilizați creme hidratante (de preferat pe bază de ceramide sau alte formule care asigură hidratarea îndelungată a pielii și fără componente care usucă pielea) în mod regulat pe față și pe întreg corpul (cu excepția scalpului), în timpul tratamentului cu acest medicament.

Va trebui să evitați expunerea la soare și să continuați să faceți acest lucru timp de 2 luni după oprirea tratamentului. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să începeți tratamentul cu un antibiotic/cu mai multe antibiotice și un antiseptic pentru a vă spăla mâinile și picioarele, pentru a reduce riscul de apariție și gravitatea problemelor la nivelul pielii, și vă poate trata cu un medicament/cu mai multe medicamente sau vă poate trimite la consult la un specialist în boli de piele (dermatolog) dacă aveți reacții la nivelul pielii în timpul tratamentului.

• Apariție bruscă a dificultății la respirație, tuse sau febră, care pot sugera o inflamație a plămânilor. Afecțiunea vă poate pune viața în pericol, de aceea profesioniștii din domeniul sănătății vă vor monitoriza pentru a detecta eventualele simptome.
• În cazul utilizării împreună cu un alt medicament numit amivantamab, pot apărea reacții adverse care pun viața în pericol (din cauza formării cheagurilor de sânge în vene). Medicul dumneavoastră vă va administra suplimentar medicamente pentru a ajuta la prevenirea formării cheagurilor de sânge pe durata tratamentului și vă va monitoriza pentru a detecta eventualele simptome.
• Probleme cu ochii. Dacă aveți probleme cu vederea sau durere la nivelul ochilor, contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră sau asistenta medicală. Dacă folosiți lentile de contact și aveți simptome la nivelul ochilor nou apărute, nu mai folosiți lentilele de contact și anunțați-l imediat pe medicul dumneavoastră.

Copii și adolescenți Lazcluze nu a fost studiat la copii sau adolescenți. Nu dați acest medicament copiilor sau adolescenților cu vârsta sub 18 ani. Lazcluze împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Acest lucru este necesar deoarece Lazcluze poate influența modul de acțiune al unor medicamente. De asemenea, alte medicamente pot influența modul de acțiune al Lazcluze. Următoarele medicamente pot reduce efectul Lazcluze:

• Carbamazepină sau fenitoină (anti-epileptic utilizat pentru a trata convulsiile sau crizele)
• Rifampicină (utilizată pentru a trata tuberculoza)
• Sunătoare (un produs din plante utilizat pentru a trata depresia ușoară și anxietatea)
• Bosentan (utilizat pentru a trata hipertensiunea arterială pulmonară)
• Efavirenz (utilizat pentru tratamentul și prevenția infecției cu HIV-1)
• Modafinil (utilizat pentru tulburările de somn).

Lazcluze poate afecta cât de bine funcționează alte medicamente și/sau poate crește riscul de reacții adverse la aceste medicamente:

• Tizanidină (utilizată pentru relaxarea mușchilor)
• Ciclosporină sau sirolimus sau tacrolimus (utilizate pentru a suprima sistemul imunitar)
• Everolimus (utilizat pentru a trata cancerul de sân avansat cu receptor hormonal pozitiv, tumorile neuroendocrine de origine pancreatică, gastrointestinală sau pulmonară și carcinomul cu celule renale)
• Pimozidă (utilizată la pacienții cu sindromul Tourette)
• Chinidină (utilizată pentru a trata malaria)
• Sunitinib (utilizat pentru a trata tumoarea stromală gastrointestinală, carcinomul cu celule renale și tumorile neuroendocrine pancreatice).

Aceasta nu este lista completă a medicamentelor. Spuneți medicului dumneavoastră despre toate medicamentele pe care le luați. Medicul dumneavoastră vă va spune care este cel mai bun tratament pentru dumneavoastră. Sarcina

• Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, spuneți medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra acest medicament.
• Este posibil ca acest medicament să îi facă rău copilului nenăscut. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului. Dumneavoastră și medicul dumneavoastră veți decide dacă trebuie să utilizați în continuare Lazcluze.
• Dacă puteți rămâne gravidă, trebuie să utilizați metode contraceptive (contracepție) eficiente în timpul tratamentului și timp de până la 3 săptămâni după tratament.
• Pacienții de sex masculin cu o parteneră care poate rămâne gravidă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficiente, cum ar fi prezervativul, și să nu doneze spermă în timpul tratamentului cu Lazcluze și timp de 3 săptămâni după terminarea tratamentului.

Alăptarea Nu alăptați în timpul tratamentului cu Lazcluze și timp de 3 săptămâni după oprirea tratamentului. Acest lucru este necesar deoarece nu se cunoaște dacă există un risc pentru copilul dumneavoastră. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Lazcluze are influență minoră asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Dacă vă simțiți obosit după ce luați Lazcluze, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje. Lazcluze conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”.

Cum se administrează

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Cât să luați

• Doza recomandată este de 240 mg în fiecare zi, împreună cu amivantamab.
• Dacă aveți anumite reacții adverse, medicul dumneavoastră vă poate reduce doza la 160 mg sau 80 mg, în fiecare zi.

Cum să luați

• Lazcluze se ia pe cale orală.
• Înghițiți comprimatul întreg. Nu zdrobiți, divizați sau mestecați comprimatul.
• Puteți lua acest medicament cu sau fără alimente.
• Dacă vomitați după ce ați luat Lazcluze, nu luați încă o doză. Așteptați până când trebuie să luați următoarea doză.

Dacă luați mai mult Lazcluze decât trebuie Dacă luați mai mult decât doza uzuală, adresați-vă medicului dumneavoastră. Este posibil să aveți un risc crescut de reacții adverse. Dacă uitați să luați Lazcluze Dacă uitați să luați o doză, luați-o imediat ce vă amintiți. Totuși, dacă au mai rămas mai puțin de 12 ore până la următoarea doză, săriți peste doza uitată. Luați următoarea doză uzuală la ora la care este planificată. Dacă încetați să luați Lazcluze Nu încetați să luați acest medicament, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă spune să faceți acest lucru. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacții adverse grave Următoarele reacții adverse au fost raportate în studiile clinice cu Lazcluze în asociere cu amivantamab. Spuneți medicului dumneavoastră imediat dacă observați următoarele reacții adverse grave: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• Probleme la nivelul pielii – cum ar fi o erupție pe piele (inclusiv acnee), piele uscată, mâncărime, durere și roșeață. Spuneți medicului dumneavoastră dacă problemele la nivelul pielii se agravează.
• Cheaguri de sânge în vene, în special la nivelul plămânilor sau picioarelor. Printre simptome se pot număra durerea ascuțită în piept, dificultăți la respirație, durere la nivelul picioarelor și umflare a brațelor sau picioarelor.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• Semne de inflamație și cicatrizare la nivelul plămânilor – cum ar fi dificultate bruscă la respirație, respirație întretăiată, tuse sau febră. Acest lucru poate duce la leziuni permanente.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă oprească tratamentul cu Lazcluze dacă dezvoltați această reacție adversă.

• Semne de cornee (partea frontală a ochiului) inflamată – cum ar ochi înroșiți, durere la nivelul ochiului, probleme de vedere sau sensibilitate la lumină.
• Probleme oculare – cum ar fi probleme de vedere sau creștere a genelor.

Spuneți medicului dumneavoastră imediat dacă observați reacțiile adverse grave enumerate mai sus. Alte reacții adverse Dacă manifestați orice alte reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea pot fi: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• probleme cu unghiile
• semne ale unei reacții la perfuzia cu amivantamab
• valoare scăzută a proteinei albumină în sânge
• toxicitate hepatică
• umflare cauzată de acumularea de lichid în organism
• iritație la nivelul gurii
• leziuni ale nervilor, care pot cauza furnicături, amorțeală, durere sau pierdere a senzației de durere
• stare de oboseală accentuată
• diaree
• constipație
• scădere a poftei de mâncare
• valoare scăzută a calciului în sânge
• greață
• spasme musculare
• valoare scăzută a potasiului în sânge
• senzație de amețeală
• crampe musculare
• vărsături
• febră
• dureri de stomac.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• hemoroizi
• roșeață, umflare, descuamare sau sensibilitate, în special la nivelul mâinilor sau picioarelor
• valoare scăzută a magneziului în sânge
• erupție pe piele însoțită de mâncărime (urticarie).

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj (folia blisterului, portofel interior, portofel exterior și cutie) după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Lazcluze

 Substanța activă este lazertinib (sub formă de mesilat monohidrat). Fiecare comprimat filmat de 80 mg conține lazertinib 80 mg. Fiecare comprimat filmat de 240 mg conține lazertinib 240 mg.  Celelalte componente sunt:

Nucleul comprimatului: siliciu coloidal hidrofob, croscarmeloză sodică (E468), celuloză microcristalină (E460 (i)), manitol (E421) și stearat de magneziu (E572). Vezi pct. 2 „Lazcluze conține sodiu”.

Film: copolimer grefat de alcool polivinilic și macrogol (E1209), alcool polivinilic (E1203), monocaprilocaprat de glicerol tip I (E471), dioxid de titan (E171) și talc (E553b). Fiecare comprimat de 80 mg conține oxid galben de fer (E172). Fiecare comprimat de 240 mg conține oxid roșu de fer (E172) și oxid negru de fer (E172).

Cum arată Lazcluze și conținutul ambalajului

Lazcluze 80 mg este furnizat sub formă de comprimate filmate ovale galbene, cu lungimea de 14 mm, marcate cu „LZ” pe o față și cu „80” pe cealaltă față. Lazcluze 80 mg este disponibil în cutii cu 56 de comprimate filmate (două ambalaje din carton tip portofel a câte 28 de comprimate fiecare) sau în flacoane cu 60 sau 90 de comprimate.

Lazcluze 240 mg este furnizat sub formă de comprimate filmate ovale mov roșiatice, cu lungimea de 20 mm, marcate cu „LZ” pe o față și cu „240” pe cealaltă față. Lazcluze 240 mg este disponibil în cutii cu 14 de comprimate filmate (un ambalaj din carton tip portofel cu 14 de comprimate), cutii cu 28 de comprimate filmate (două ambalaje din carton tip portofel a câte 14 de comprimate fiecare) sau în flacoane cu 30 de comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgia

Fabricantul

Janssen Cilag SpA Via C. Janssen, Borgo San Michele Latina 04100 Italia Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a

deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Tel/Tél: +32 14 64 94 11 [email protected]

Lietuva UAB “JOHNSON & JOHNSON” Tel: +370 5 278 68 88 [email protected]

България „Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00 [email protected]

Luxembourg/Luxemburg Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11 [email protected]

Česká republika Janssen-Cilag s.r.o.

Tel: +420 227 012 227

Magyarország Janssen-Cilag Kft.

Tel.: +36 1 884 2858 [email protected]

Danmark Janssen-Cilag A/S Tlf.: +45 4594 8282 [email protected]

Malta AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000

Deutschland Janssen-Cilag GmbH Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 [email protected]

Nederland Janssen-Cilag B.V.

Tel: +31 76 711 1111 [email protected]

Eesti UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410 [email protected]

Norge Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00 [email protected]

Ελλάδα Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Α.Ε.Β.Ε.

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300

España Janssen-Cilag, S.A.

Tel: +34 91 722 81 00 [email protected]

Polska Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 237 60 00

France Janssen-Cilag Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 [email protected]

Portugal Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Tel: +351 214 368 600

Hrvatska Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Tel: +385 1 6610 700 [email protected]

România Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800

Ireland Janssen Sciences Ireland UC Tel: 1 800 709 122 [email protected]

Slovenija Johnson & Johnson d.o.o.

Tel: +386 1 401 18 00 [email protected]

Ísland Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf.

Sími: +354 535 7000 [email protected]

Slovenská republika Johnson & Johnson, s.r.o.

Tel: +421 232 408 400

Italia Janssen-Cilag SpA Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 [email protected]

Suomi/Finland Janssen-Cilag Oy Puh/Tel: +358 207 531 300 [email protected]

Κύπρος Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700

Sverige Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00 [email protected]

Latvija UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561 [email protected]

Acest prospect a fost revizuit în.

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.