LANTUS 100U/ml

Ce este și pentru ce se utilizează

Lantus conţine insulină glargin. Aceasta este o insulină modificată, foarte asemănătoare cu insulina umană.

Lantus este utilizat pentru a trata diabetul zaharat la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 2 ani şi peste. Diabetul zaharat este o boală în care organismul dumneavoastră nu produce suficientă insulină pentru menţinerea valorii normale a glicemiei. Insulina glargin are o acţiune de scădere a valorii glicemiei constantă şi prelungită.

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizaţi Lantus

• Dacă sunteţi alergic la insulina glargin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi Lantus, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Respectaţi cu stricteţe instrucţiunile privind doza, monitorizarea (analize de sânge şi urină), dieta şi activitatea fizică (munca fizică şi exerciţiile fizice), aşa cum aţi discutat cu medicul dumneavoastră.

Dacă valoarea glicemiei este prea mică (hipoglicemie), urmaţi instrucţiunile pentru hipoglicemie (vezi textul din chenarul de la sfârşitul acestui prospect).

Modificări ale pielii la locul injectării

Locurile de injectare trebuie alternate pentru a preveni modificări ale pielii, cum ar fi apariția de noduli sub piele. Este posibil ca insulina să nu dea rezultate foarte bune dacă este injectată într-o zonă cu noduli (vezi „Cum să utilizați Lantus”). Dacă în prezent vă faceți injecția într-o zonă cu noduli, adresați-vă medicului înainte de a începe să vă injectați într-o zonă diferită. Medicul dumneavoastră vă poate spune să vă luați mai des glicemia și să vă ajustați doza de insulină sau de medicament antidiabetic.

Călătorii

Înainte de a pleca într-o călătorie, cereţi sfatul medicului dumneavoastră. Ar putea fi necesar să discutaţi despre

• disponibilitatea insulinei utilizate de dumneavoastră în ţara pe care o veţi vizita,
• cum se pot procura insulina, seringile etc,
• păstrarea corectă a insulinei în timpul călătoriei,
• orarul meselor şi al administrării insulinei în timpul călătoriei,
• efectele posibile ale schimbărilor de fus orar,
• noi riscuri pentru sănătate, posibile în ţările pe care le veţi vizita,
• ce trebuie să faceţi în situaţii de urgenţă, când nu vă simţiţi bine sau când vă îmbolnăviţi.

Boli şi traumatisme

În următoarele situaţii, tratamentul diabetului dumneavoastră zaharat poate necesita atenţie suplimentară (de exemplu ajustarea dozei de insulină, teste de sânge şi urină):

• Dacă sunteţi bolnav sau aţi suferit un traumatism major, valoarea glicemiei dumneavoastră poate să crească (hiperglicemie).
• Dacă nu mâncaţi suficient, valoarea glicemiei dumneavoastră poate să scadă prea mult (hipoglicemie).

În majoritatea cazurilor, veţi avea nevoie de medic. Asiguraţi-vă că puteţi contacta medicul în timp util.

Dacă aveţi diabet zaharat de tip 1 (diabet zaharat insulino-dependent), nu întrerupeţi insulina şi continuaţi să vă asiguraţi un aport adecvat de glucide. Spuneţi întotdeauna persoanelor care se ocupă de dumneavoastră sau celor care vă tratează că aveţi nevoie de insulină.

Tratamentul cu insulină poate determina producerea de către organism a anticorpilor anti-insulină (substanţe care acţionează împotriva insulinei). Cu toate acestea, numai foarte rar apariţia acestora va necesita modificarea dozei dumneavoastră de insulină.

Unii pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 de lungă durată şi boală de inimă sau care au avut accident vascular cerebral, care au fost trataţi cu pioglitazonă (un medicament antidiabetic oral, utilizat pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2) şi insulină au dezvoltat insuficienţă cardiacă. Informaţi medicul dumneavoastră cât mai curând posibil dacă prezentaţi semne de insuficienţă cardiacă, cum sunt senzaţie neobişnuită de lipsă de aer sau creştere rapidă în greutate sau umflături localizate (edeme).

Copii

Nu există experienţă privind utilizarea Lantus la copii cu vârsta sub 2 ani.

Lantus împreună cu alte medicamente

Anumite medicamente determină modificări ale valorii glicemiei (scăderea sau creşterea acesteia sau ambele, în funcţie de situaţie). În fiecare caz, poate fi necesară ajustarea dozei de insulină pentru a evita valorile glicemiei, care fie sunt prea scăzute, fie sunt prea crescute. Aveţi grijă atunci când începeţi sau când încetaţi să utilizaţi un alt medicament.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Înainte de a începe să utilizaţi un medicament, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă acesta poate influenţa glicemia şi, dacă este necesar, ce măsuri trebuie să luaţi.

Medicamentele care pot să scadă valoarea glicemiei (hipoglicemie) includ:

• toate celelalte medicamente folosite pentru a trata diabetul zaharat,
• inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (IECA, folosiţi pentru a trata anumite afecţiuni cardiace sau tensiunea arterială mare),
• disopiramida (folosită pentru a trata anumite afecţiuni cardiace),
• fluoxetina (folosită pentru a trata depresia),
• fibraţii (folosiţi pentru scăderea valorilor mari ale grăsimilor din sânge),
• inhibitorii monoaminooxidazei (IMAO, folosiţi pentru a trata depresia),
• pentoxifilina, propoxifenul, salicilaţii (cum este acidul acetilsalicilic, folosit pentru ameliorarea durerii şi scăderea febrei),
• sulfonamidele antibacteriene.

Medicamentele care pot să crească valoarea glicemiei (hiperglicemie) includ:

• glucocorticoizi (cum este „cortizonul”, folosit pentru a trata inflamaţia),
• danazol (medicament care acţionează asupra ovulaţiei),
• diazoxid (folosit pentru a trata tensiunea arterială mare),
• diuretice (folosite pentru a trata tensiunea arterială mare sau acumularea excesivă de lichide),
• glucagon (hormon pancreatic folosit pentru a trata hipoglicemia severă),
• izoniazidă (folosită pentru a trata tuberculoza),
• estrogeni şi progestative (cum sunt în contraceptivele orale, folosite pentru evitarea sarcinii),
• derivaţi fenotiazinici (folosiţi pentru a trata afecţiuni psihice),
• somatropină (hormon de creştere),
• medicamente simpatomimetice (cum sunt epinefrina [adrenalina], salbutamolul, terbutalina, folosite pentru a trata astmul bronşic),
• hormoni tiroidieni (folosiţi pentru a trata afecţiuni ale glandei tiroide),
• medicamente antipsihotice atipice (cum sunt clozapina, olanzapina),
• inhibitori de protează (folosiţi pentru a trata HIV).

Valoarea glicemiei poate fie să crească, fie să scadă dacă utilizaţi:

• blocante beta-adrenergice (folosite pentru a trata tensiunea arterială mare),
• clonidină (folosită pentru a trata tensiunea arterială mare),
• săruri de litiu (folosite pentru a trata afecţiuni psihice).

Pentamidina (folosită pentru a trata unele infecţii determinate de paraziţi) poate să determine hipoglicemie, care poate fi urmată uneori de hiperglicemie.

Blocantele beta-adrenergice, ca şi alte medicamente simpatolitice (cum sunt clonidina, guanetidina şi rezerpina), pot diminua sau suprima primele simptome de avertizare care vă ajută să recunoaşteţi hipoglicemia.

Dacă nu sunteţi sigur că utilizaţi unul dintre aceste medicamente, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Lantus împreună cu alcool etilic

Valorile glicemiei dumneavoastră pot fie să crească, fie să scadă în cazul în care consumaţi băuturi alcoolice.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă intenționați să rămâneţi gravidă sau dacă sunteţi gravidă. Poate fi necesară modificarea dozei de insulină în timpul sarcinii şi după naştere. Controlul deosebit de atent al diabetului dumneavoastră zaharat şi prevenirea hipoglicemiei sunt importante pentru sănătatea copilului dumneavoastră. Dacă alăptaţi, cereţi sfatul medicului dumneavoastră, deoarece poate fi necesară modificarea dozelor de insulină şi a dietei.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Capacitatea dumneavoastră de concentrare sau de reacţie poate fi diminuată dacă:

• aveţi hipoglicemie (valori mici ale glicemiei),
• aveţi hiperglicemie (valori mari ale glicemiei),
• aveţi tulburări de vedere.

Aveţi în vedere această posibilitate în orice situaţie care vă poate pune pe dumneavoastră sau pe cei din jur în pericol (de exemplu conducerea unui vehicul sau folosirea de utilaje). Trebuie să cereţi sfatul medicului dumneavoastră dacă puteţi conduce vehicule în situaţia în care:

• aveţi episoade frecvente de hipoglicemie,
• primele simptome de avertizare care vă ajută să recunoaşteţi hipoglicemia sunt reduse sau absente.

Informaţii importante privind unele componente ale Lantus

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pentru o doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

Cum se administrează

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Cu toate că Lantus conţine aceeaşi substanţă activă ca Toujeo (insulină glargin 300 unităţi/ml), aceste medicamente nu sunt interschimbabile. Trecerea de la terapia cu o insulină la terapia cu altă insulină necesită prescripţie medicală, supraveghere medicală şi monitorizarea glicemiei. Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru informaţii suplimentare.

Doza

În funcţie de stilul dumneavoastră de viaţă, de rezultatele testelor pentru măsurarea glicemiei (glucoza serică) şi de utilizarea anterioară de insulină, medicul dumneavoastră:

• va decide ce doză zilnică de Lantus vă este necesară şi la ce oră,
• vă va spune când să vă verificaţi valoarea glicemiei şi dacă sunt necesare şi teste urinare,
• vă va spune când este necesar să vă injectaţi o doză mai mare sau mai mică de Lantus.

Lantus este o insulină cu acţiune de lungă durată. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să o utilizaţi în asociere cu o insulină cu acţiune de scurtă durată sau cu comprimate folosite pentru a trata valorile mari ale glicemiei.

Valoarea glicemiei poate fi influenţată de mulţi factori. Trebuie să cunoaşteţi aceşti factori astfel încât să puteţi să reacţionaţi corespunzător la modificările glicemiei şi să preveniţi scăderea sau creşterea excesivă a acesteia. Pentru mai multe informaţii, vezi textul din chenarul de la sfârşitul acestui prospect.

Utilizarea la copii şi adolescenţi

Lantus poate fi utilizat la adolescenţi şi copii cu vârsta de 2 ani şi peste. Utilizaţi acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Frecvenţa de administrare

Aveţi nevoie zilnic de o injecţie cu Lantus, în acelaşi moment al zilei.

Mod de administrare

Lantus se injectează sub piele. NU injectaţi Lantus în venă, deoarece pe această cale i se va schimba acţiunea şi va putea determina hipoglicemie.

Medicul dumneavoastră vă va arăta în care regiune a pielii trebuie să vă injectaţi Lantus. La fiecare injectare schimbaţi locul de administrare în cadrul regiunii cutanate respective.

Cum să utilizaţi flacoanele

Examinaţi flaconul înainte de a-l utiliza. Utilizaţi-l numai dacă soluţia este limpede, incoloră, are aspect asemănător cu apa şi nu conţine particule vizibile. Nu-l agitaţi sau amestecaţi înainte de utilizare. Asiguraţi-vă că nici alcoolul medicinal, nici alte dezinfectante sau alte substanţe nu vin în contact cu insulina. Nu amestecaţi Lantus cu alte insuline sau alte medicamente. Nu îl diluaţi. Amestecarea sau diluarea pot să modifice acţiunea Lantus.

Utilizaţi întotdeauna un flacon nou dacă observaţi înrăutăţirea neaşteptată a controlului glicemiei dumneavoastră. Acest lucru se întâmplă, deoarece insulina îşi poate pierde din eficacitate. În cazul în care credeţi că aveţi o problemă cu Lantus, rugaţi-l pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist să îl verifice.

Înlocuirea din greşeală a unei insuline cu alta

Trebuie să verificaţi întotdeauna eticheta insulinei înaintea fiecărei injecţii pentru a evita înlocuirea din greşeală a Lantus cu alte insuline.

Dacă utilizaţi mai mult Lantus decât trebuie

• Dacă v-aţi injectat prea mult din Lantus, valoarea glicemiei dumneavoastră poate să scadă prea mult (hipoglicemie).

Verificaţi-vă frecvent glicemia. În general, pentru a preveni hipoglicemia, trebuie să mâncaţi mai mult şi să vă controlaţi glicemia. Pentru informaţii privind tratamentul hipoglicemiei, vezi textul din chenarul de la sfârşitul acestui prospect.

Dacă uitaţi să utilizaţi Lantus

• Dacă aţi omis o doză de Lantus sau nu v-aţi injectat suficientă insulină, valoarea glicemiei dumneavoastră poate deveni prea mare (hiperglicemie). Verificaţi-vă frecvent glicemia.

Pentru informaţii privind tratamentul hiperglicemiei, vezi textul din chenarul de la sfârşitul acestui prospect.

• Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Lantus

Aceasta poate duce la hiperglicemie severă (glicemie foarte mare) şi cetoacidoză (acumulare de acid în sânge, deoarece organismul metabolizează grăsimi în loc de zahăr). Nu întrerupeţi tratamentul cu Lantus fără să discutaţi cu un medic, care vă va spune ce trebuie făcut.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă observaţi semne că aveţi valori mici ale glicemiei (hipoglicemie), luaţi imediat măsuri pentru a creşte glicemia (vezi chenarul de la sfârşitul acestui prospect). Hipoglicemia (valori mici ale glicemiei) poate fi foarte gravă şi apare foarte frecvent în cazul tratamentului cu insulină (poate apărea la mai mult de 1 din 10 persoane). Valori mici ale glicemiei înseamnă că nu aveţi o cantitate suficientă de glucoză în sânge. Dacă valoarea glicemiei dumneavoastră scade prea mult, puteţi să leşinaţi (să vă pierdeţi conştienţa). Hipoglicemia gravă poate determina leziuni ale creierului şi vă poate pune viaţa în pericol. Pentru informaţii suplimentare, vezi chenarul de la sfârşitul acestui prospect.

Reacţii alergice severe (rare, pot apărea la mai puțin de 1 din 1000 de persoane) – semnele pot include reacţii cutanate extinse (erupţie cutanată şi mâncărime pe tot corpul), umflare severă a pielii sau mucoaselor (angioedem), senzaţie de lipsă de aer, scădere a tensiunii arteriale cu bătăi rapide ale inimii şi transpiraţii. Reacţiile alergice severe la insuline vă pot pune viaţa în pericol. Adresaţi-vă imediat unui medic dacă observaţi semne ale unor reacţii alergice severe.

Alte reacţii adverse Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse:

• Modificări ale pielii la locul injectării:

Dacă injectați insulină prea des în același loc, pielea se poate subția (lipoatrofie) (poate afecta până la 1 persoană din 100) sau îngroșa (lipohipertrofie) (poate afecta până la 1 persoană din 10). De asemenea, pot apărea noduli sub piele, provocați de acumularea unei proteine numită amiloid (amiloidoză cutanată; nu se știe cât de des apare aceasta). Este posibil ca insulina să nu acţioneze corespunzător dacă este injectată într-o zonă cu noduli. Schimbaţi locul de administrare a injecției la fiecare administrare, pentru a ajuta la prevenirea acestor modificări ale pielii.

Reacţii adverse raportate frecvent (pot apărea la mai puțin de 1 din 10 persoane)

• Reacţii alergice şi cutanate la locul injectării Semnele pot include roşeaţă, durere neobişnuit de intensă la injectare, mâncărime, urticarie, umflare sau inflamaţie. Acestea se pot întinde în jurul locului de injectare. De obicei, majoritatea reacţiilor minore la insuline dispar în decurs de câteva zile până la câteva săptămâni.

Reacţii adverse raportate rar (pot apărea la mai puțin de 1 din 1000 de persoane)

• Reacţii oculare O modificare importantă (în bine sau în rău) a controlului glicemiei dumneavoastră poate determina tulburări temporare de vedere. Dacă aveţi retinopatie proliferativă (o afecţiune oculară asociată diabetului zaharat), episoadele de hipoglicemie severă pot determina pierderea temporară a vederii.
• Tulburări generale În cazuri rare, tratamentul cu insulină poate determina şi acumularea temporară de apă în organism, cu umflarea gambelor şi gleznelor.

Reacţii adverse raportate foarte rar (pot apărea la mai puțin de 1 din 10000 de persoane) În cazuri foarte rare, pot apărea disgeuzie (tulburări ale gustului) şi mialgii (dureri musculare).

Utilizarea la copii şi adolescenţi

În general, reacţiile adverse la copii şi adolescenţi cu vârsta de 18 ani sau mai puţin sunt similare cu cele observate la adulţi. La copii şi adolescenţi cu vârsta de 18 ani sau mai puţin, au fost raportate relativ mai frecvent faţă de adulţi cazuri de reacţii la locul injectării (durere la locul injectării, reacţie la locul injectării) şi reacţii cutanate (erupţie cutanată, urticarie). Nu există experienţă la copii cu vârsta sub 2 ani. Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. C um se păstrează Lantus

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flaconului după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Flacoanele nedeschise A se păstra la frigider (2°C-8°C). A nu se congela şi a nu se pune lângă pereţii congelatorului sau pachetul cu lichid de congelare din lada frigorifică. A se ţine flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

Flacoanele deschise După prima utilizare, flaconul de 5 ml poate fi păstrat maxim 4 săptămâni, în cutie, la temperaturi care nu depăşesc 25°C şi la distanţă de căldură sau lumină directă. După prima utilizare, flaconul de 10 ml poate fi păstrat maxim 4 săptămâni, în cutie, la temperaturi care nu depăşesc 30°C şi la distanţă de căldură sau lumină directă. A nu se utiliza flaconul după acest interval de timp. Se recomandă ca data primei utilizări să fie notată pe etichetă.

Nu utilizaţi Lantus dacă observaţi particule în soluţie. Utilizaţi Lantus numai dacă soluţia este limpede, incoloră şi are aspect asemănător cu apa.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.