LANREOTIDA TERAPIA 120 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Lanreotidă Terapia și cum funcționează Numele medicamentului dumneavoastră este Lanreotidă Terapia. Este o formă farmaceutică cu acțiune îndelungată a Lanreotidă Terapia. Lanreotida – substanța activă – aparține unui grup de medicamente numite “hormoni anticreștere”. Este similară altei substanțe (un hormon) denumită „somatostatină”. Lanreotida scade concentrația hormonilor în organism, cum sunt hormonul de creștere (GH) și factorul de creștere similar insulinei 1 (IGF-1) și inhibă secreția anumitor hormoni în tractul gastrointestinal și în secrețiile intestinale. În plus, are efect asupra unor tipuri avansate de tumori (denumite tumori neuroendocrine) ale intestinului și pancreasului, prin oprirea sau încetinirea creșterii acestora. Pentru ce se utilizează Lanreotidă Terapia:

• tratamentul de lungă durată al acromegaliei (o afecțiune în care corpul produce o cantitate prea mare de hormon de creștere).
• ameliorarea simptomelor asociate acromegaliei – cum sunt oboseală, dureri de cap, transpirație, dureri articulare, amorțeală la nivelul mâinilor și picioarelor.
• ameliorarea simptomelor cum sunt înroșirea feței și diaree, care apar uneori la pacienții cu tumori neuroendocrine (TNE).
• tratamentul și controlul creșterii unor tumori avansate ale intestinului și pancreasului, denumite tumori 1 neuroendocrine gastroenteropancreatice sau TNE-GEP. Se utilizează când aceste tumori nu pot fi extirpate prin intervenție chirurgicală.

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizați Lanreotidă Terapia

• dacă sunteți alergic (hipersensibil) la lanreotidă, somatostatină sau medicamente din aceeași familie (analogi ai somatostatinei) sau oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții Înainte să utilizați acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului

• dacă aveți diabet zaharat, deoarece lanreotida poate afecta nivelul glicemiei. Medicul dumneavoastră trebuie să vă verifice glicemia și este posibil să vă modifice tratamentul antidiabetic în timp ce vi se administrează lanreotidă.
• dacă aveți litiază biliară, deoarece lanreotida poate duce la formarea de calculi biliari în vezica biliară;

de aceea aceștia trebuie monitorizați periodic. Medicul dumneavoastră poate decide să oprească tratamentul cu lanreotidă dacă apar complicații ca urmare a prezenței calculilor biliari.

• dacă aveți probleme cu tiroida, deoarece lanreotida poate scădea ușor funcția tiroidiană.
• dacă aveți afecțiuni ale inimii, deoarece în timpul tratamentului cu lanreotidă poate apărea bradicardie sinusală (bătăi lente ale inimii). Trebuie avută grijă deosebită când se începe tratamentul cu lanreotidă la pacienții cu bradicardie (tulburare a ritmului de bătaie al inimii).

Dacă oricare dintre situațiile descrise mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să utilizați Lanreotidă Terapia. Discutați cu medicul sau farmacistul dumneavoastră în timpul tratamentului:

• dacă aveți scaune cu aspect gras, scaune moi, balonare abdominală sau pierdere în greutate, deoarece lanreotida poate afecta secreția enzimelor pancreatice implicate în digestia alimentelor.

Copii și adolescenți Lanreotidă Terapia nu este recomandat la copii și adolescenți. Lanreotidă Terapia împreună cu alte medicamente Unele medicamente au un efect asupra modului în care acționează alte medicamente. Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. Trebuie avută grijă deosebită în cazul administrării concomitente împreună cu:

• ciclosporină (un medicament care scade reacțiile imunitare, de exemplu după un transplant sau în cazul unei boli autoimune)
• bromocriptină (un agonist de dopamină utilizat în tratamentul anumitor tipuri de tumori cerebrale și în boala Parkinson sau pentru a preveni alăptarea după naștere)
• tratament pentru diabetul zaharat (medicament care scade valorile mari ale glucozei din sânge)
• medicamente care induc bradicardie (medicamente care încetinesc bătăile inimii, cum sunt beta blocantele).

Medicul dumneavoastră poate avea în vedere ajustarea dozelor de medicamente administrate concomitent. Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresațivă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Lanreotidă Terapia trebuie să vă fie administrat numai dacă este necesar în mod clar. 2 Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Este puțin probabil ca Lanreotidă Terapiasă vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, totuși pot apărea reacții adverse cum sunt amețelile atunci când se administrează Lanreotidă Terapia. Dacă sunteți afectat, trebuie să aveți grijă atunci când conduceți vehicule sau folosiți utilaje.

Cum se administrează

Utilizați întotdeauna Lanreotidă Terapia exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Doză recomandată Tratamentul acromegaliei Doza recomandată este de o injecție la interval de 28 zile. Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza de injecție utilizând una dintre cele trei concentrații de Lanreotidă Terapia (60, 90 sau 120 mg) disponibile. Dacă afecțiunea dumneavoastră este bine controlată prin tratament, medicul dumneavoastră vă poate recomanda o modificare a frecvenței injecțiilor de Lanreotidă Terapia 120 mg la o injecție la interval de 42 sau 56 zile. Medicul dumneavoastră va decide de asemenea cât timp va dura tratamentul dumneavoastră. Ameliorarea simptomelor (cum sunt înroșirea feței și diaree) asociate cu tumori neuroendocrine Doza recomandată este de o injecție la interval de 28 zile. Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza de injecție utilizând una dintre cele trei concentrații de Lanreotidă Terapia (60, 90 sau 120 mg) disponibile. Dacă afecțiunea dumneavoastră este bine controlată prin tratament cu un analog de somatostatină sau cu Lanreotidă Terapia 60 mg sau 90 mg, medicul dumneavoastră vă poate recomanda o modificare a frecvenței injecțiilor cu Lanreotidă Terapia 120 mg la o injecție la interval de 42 sau 56 zile. Medicul dumneavoastră va decide de asemenea cât timp va dura tratamentul dumneavoastră. Tratamentul tumorilor avansate de intestin și pancreas, numite tumori neuroendocrine gastroenteropancreatice sau TNE-GEP. Se utilizează când aceste tumori nu pot fi extirpate prin intervenție chirurgicală. Doza recomandată este de 120 mg la interval de 28 zile. Medicul dumneavoastră va decide cât timp va dura tratamentul dumneavoastră cu Lanreotidă Terapia pentru controlul tumorilor. Mod de administrare Lanreotidă Terapia trebuie administrat sub formă de injecție subcutanată profundă. Administrarea injecției trebuie efectuată de către un profesionist din domeniul sănătății sau de către persoana care vă îngrijește (un membru al familiei sau un prieten) sau de către dumneavoastră după instruirea adecvată din partea unui profesionist din domeniul sănătății. Decizia privind auto-administrarea sau administrarea injecției de către o altă persoană instruită în acest scop, trebuie luată de medicul dumneavoastră. Dacă aveți orice îndoială cu privire la modul de administrare a acestei injecții în orice moment, vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu un profesionist din domeniul sănătății pentru sfaturi sau instruire suplimentară. Dacă administrarea injecției este efectuată de către un profesionist din domeniul sănătății sau altcineva care a fost instruit în domeniu (un membru al familiei sau prieten), injecția va fi administrată în cadranul superior extern al fesei sau partea superioara externă a coapsei (vezi fig. 5a și 5b mai jos). 3 Dacă vă administrați singur injecția după ce ați fost instruit în mod adecvat, injecția trebuie administrată în partea superioară externă a coapsei (vezi fig. 5b mai jos). Instrucțiuni de utilizare Atenție: Vă rugăm să citiți cu atenție toate instrucțiunile înainte de a începe injectarea. Injectarea se face printr-o injecție subcutanată profundă, care necesită o tehnică specifică diferită de injecțiile subcutanate normale. Următoarele instrucțiuni explică cum să injectați Lanreotidă Terapia. Lanreotidă Terapia este furnizată într-o seringă preumplută gata de utilizare prevăzută cu un sistem automat de siguranță. Acul se va retrage automat după administrarea completă a produsului, pentru a preveni rănirea prin înțepare cu acul. 1. Scoateți Lanreotidă Terapia din frigider cu 30 de minute înainte de administrare. Injectarea de medicamente reci poate fi dureroasă. Păstrați punga laminată sigilată chiar înainte de injectare. 2. Atentie! Înainte de a deschide punga, verificati dacă este intactă și medicamentul nu a expirat. Nu utilizați seringa preumplută:

• Dacă scăpați sau deteriorați seringa preumplută sau dacă seringa preumplută sau punga par deteriorate în vreun fel.
• Dacă produsul a expirat; data de expirare este imprimată pe cutie exterioară și pe pungă.

Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplica în cazul dumnevaoastră, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului. 3. Spălați-vă mâinile cu săpun. 4. Deschideți punga de-a lungul liniei punctate și scoateți seringa preumplută. Conținutul seringii preumplute este semisolid cu aspect de gel, cu caracteristici vâscoase și

6 13. Aplicați o presiune ușoară pe locul injectării cu un tampon de vată uscată sau un tifon steril pentru a preveni orice sângerare. Nu frecați și nu masați locul injectării după administrare. 14. Aruncați seringa folosită conform instrucțiunilor medicului dumneavoastră sau furnizorului de servicii medicale. Nu aruncați dispozitivul la gunoiul menajer general. Dacă utilizați mai mult Lanreotidă Terapia decât trebuie Dacă ați injectat mai mult Lanreotidă Terapia decât trebuie, spuneți medicului dumneavoastră. Dacă ați injectat sau dacă vi s-a administrat o cantitate prea mare de Lanreotidă Terapia, puteți avea reacții adverse suplimentare sau mai grave (vezi pct. 44 „Reacții adverse posibile”). Dacă uitați să utilizați Lanreotidă Terapia Imediat ce vă dați seama că ați omis o injecție, adresați-vă profesionistului din domeniul sănătății, care vă va oferi recomandări cu privire la programarea următoarei dumneavoastră injecții. Nu vă autoadministrați injecții suplimentare pentru a compensa injecția uitată, fără a discuta mai întâi cu profesionistul din domeniul sănătății. Dacă încetați să utilizați Lanreotidă Terapia Întreruperea mai multor doze sau terminarea precoce a tratamentului cu Lanreotidă Terapia poate afecta succesul tratamentului. Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a opri tratamentul. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse:

• senzație de sete și oboseală mai pronunțată decât în mod obișnuit și senzație de uscăciune a gurii acestea pot fi semne de creștere a concentrației de zahăr în sânge sau că aveți diabet.
• senzație de foame, tremurături, transpirați mai mult decât de obicei sau vă simțiți confuz – acestea pot fi semne de scădere a concentrației de zahăr în sânge.

Aceste reacții adverse sunt frecvente, pot afecta cel mult 1 din 10 persoane. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați că:

• fața dumneavoastră se umflă sau devine roșie sau dezvoltați pete sau erupție trecătoare pe piele
• aveți senzație de constricție la nivelul toracelui sau aveți respirație dificilă sau șuierătoare
• aveți senzație de leșin, probabil ca rezultat al scăderii tensiunii arteriale.

Acestea ar putea fi rezultatul unei reacții alergice. Frecvența acestor reacții adverse nu este cunoscută; nu poate fi estimată din datele disponibile. 7 Alte reacții adverse Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse. Cele mai frecvente reacții adverse prevăzute sunt tulburările gastro-intestinale, probleme ale vezicii biliare și reacții la locul injectării. Reacțiile adverse care pot apărea în cazul administrării Lanreotidă Terapia sunt enumerate mai jos în funcție de frecvența acestora. Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane:

• diaree, scaune moi, durere abdominală
• calculi (pietre) biliari și alte probleme la nivelul vezicii biliare Puteți avea simptome cum sunt durerea abdominală severă și bruscă, febră mare, icter (îngălbenire a pielii și a albului ochilor), frisoane, pierdere a poftei de mâncare, mâncărime la nivelul pielii.

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane:

• scădere în greutate
• lipsă de energie
• bătăi lente ale inimii
• senzație de oboseală foarte accentuată
• scădere a poftei de mâncare
• senzație de slăbiciune generală
• exces de grăsimi în scaun
• senzație de amețeală, durere de cap
• cădere a părului sau creștere mai lentă a părului pe corp
• durere la nivelul mușchilor, ligamentelor, tendoanelor și oaselor
• reacții la locul injectării, de exemplu durere și întărire a pielii sau mâncărime
• rezultate anormale ale analizelor de ficat și pancreas și modificări ale concentrațiilor de zahăr în sânge
• greață, vărsături, constipație, gaze, balonare sau disconfort la nivelul stomacului, indigestie
• dilatație biliară (lărgire a canalelor biliare între ficat și vezica biliară și intestin). Puteți avea simptome cum sunt durere de stomac, greață, icter și febră Mai puțin frecvente: pot afecta cel mult 1 din 100 persoane:
• valuri de căldură (bufeuri)
• tulburări de somn
• modificare a culorii scaunelor
• modificări ale concentrațiilor serice de sodiu și fosfatază alcalină, evidențiate de analizele de sânge Cu frecvență necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile:
• durere bruscă, severă, la nivelul părții inferioare a stomacului – aceasta poate fi un semn de inflamație a pancreasului (pancreatită).
• înroșire, durere, senzație de căldură și umflătură la locul injectării care pare a fi umplut cu lichid dacă este apăsat, febră – acestea pot fi semnele unui abces
• durere severă și bruscă în partea superioară dreaptă sau centrală a abdomenului care se poate răspândi la nivelul umărului sau spatelui, sensibilitate la nivelul abdomenului, greață, vărsături și febră mare – acestea pot fi semnele unei inflamații a vezicii biliare (colecistită)
• durere în partea superioară dreaptă a abdomenului, febră, frisoane, îngălbenire a pielii și a ochilor (icter), greață, vărsături, scaune de culoarea argilei, urină închisă la culoare, oboseală – acestea pot fi semne de inflamație a căilor biliare (colangită)
• scăderea enzimelor pancreatice. Deoarece lanreotida poate afecta eliberarea de enzime pancreatice implicate în digestia alimentelor, puteți avea simptome cum sunt scaune cu aspect gras, scaune moi, balonare sau scădere în greutate.

Deoarece Lanreotidă Terapia poate modifica concentrațiile de zahăr în sângele dumneavoastră, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze concentrațiile de zahăr în sânge, în special la începerea tratamentului. În mod similar, având în vedere faptul că pot apărea probleme la nivelul vezicii biliare atunci când se administrează acest tip de medicament, medicul dumneavoastră poate dori să vă monitorizeze vezica biliară când începeți tratamentul cu Lanreotidă Terapia și repetarea periodică a acesteia pe parcursul tratamentului. Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă observați oricare dintre reacțiile adverse de mai sus. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe etichetă, după exp. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la frigider (2°C – 8°C) în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. Odată scos din frigider, medicamentul rămas în punga sigilată poate fi repus în frigider (nu mai mult de trei ori va fi expus variațiilor de temperatură în afara frigiderului) pentru a fi păstrat în continuare și utilizat ulterior, cu condiția să nu fi fost păstrat mai mult de 72 de ore în total la temperaturi sub 30°C. Fiecare seringă este ambalată individual. MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Lanreotidă Terapia Substanța activă este: lanreotidă 60 mg, 90 mg sau 120 mg Celelalte componente sunt: apă pentru preparate injectabile acid acetic glacial (pentru ajustarea pH-ului) 9 Cum arată Lanreotidă Terapia și conținutul ambalajului Lanreotidă Terapia este o soluție vâscoasă pentru injectare într-o seringă preumplută gata de utilizare, prevăzută cu un sistem automat de siguranță. Este o formulare semisolidă de culoare alb până la galben pal. Fiecare seringă preumplută este ambalată într-o pungă laminată și o cutie de carton. Mărimi de ambalaj: Cutie cu 1 seringă preumplută de 0,5 ml și un ac (1,2 mm x 20 mm) Cutie cu 3 pungi, fiecare conținând 1 seringă preumplută de 0,5 ml și un ac (1,2 mm x 20 mm). 1 x 60 mg, 3 x 60 mg 1 x 90 mg, 3 x 90 mg 1 x 120 mg, 3 x 120 mg Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricanții Deținătorul autorizației de punere pe piață Terapia SA Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca România Fabricanții Terapia SA Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca România Sun Pharmaceutical Industries (Europe) B.V. Polarisavenue 87, Hoofddorp, Noord-Holland, 2132JH Țările de Jos Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale: Austria Lanreotid SUN 60 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Lanreotid SUN 90 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Lanreotid SUN 120 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Belgia Lanréotide SUN 60 mg solution injectable en seringue préremplie Lanréotide SUN 90 mg solution injectable en seringue préremplie Lanréotide SUN 120 mg solution injectable en seringue préremplie Danemarca Lanreotid SUN 60 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Lanreotid SUN 90 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Lanreotid SUN 120 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Finlanda Lanreotidi SUN 60 mg Injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa Lanreotidi SUN 90 mg Injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa 10 Lanreotidi SUN 120 mg Injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa Franța Lanreotide SUN L.P. 60 mg solution injectable à libération prolongée en seringue préremplie Lanreotide SUN L.P. 90 mg solution injectable à libération prolongée en seringue préremplie Lanreotide SUN L.P. 120 mg solution injectable à libération prolongée en seringue préremplie Germania Lanreotid SUN 60 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Lanreotid SUN 90 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Lanreotid SUN 120 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Irlanda Lanreotide SUN 60 mg solution for injection in a pre- filled syringe Lanreotide SUN 90 mg solution for injection in a pre- filled syringe Lanreotide SUN 120 mg solution for injection in a pre- filled syringe Italia Lanreotide SUN Norvegia Lanreotid SUN P olonia Lanreotide Ranbaxy Republica Cehă Lanreotid SUN România Lanreotidă Terapia 60 mg soluție injectabilă în seringă preumplută Lanreotidă Terapia 90 mg soluție injectabilă în seringă preumplută Lanreotidă Terapia 120 mg soluție injectabilă în seringă preumplută Slovacia Lanreotid SUN 60 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Lanreotid SUN 90 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Lanreotid SUN 120 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Spania Lanreotida SUN 60 mg solución inyectable en jeringa precargada EFG Lanreotida SUN 90 mg solución inyectable en jeringa precargada EFG Lanreotida SUN 120 mg solución inyectable en jeringa precargada EFG Suedia Lanreotid SUN 60 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Lanreotid SUN 90 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Lanreotid SUN 120 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Ț ările de Jos Lanreotide SUN 60 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit 11 Lanreotide SUN 90 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Lanreotide SUN 120 mg oplossing voor injectie in een v oorgevulde spuit Ungaria Lanreotid SUN 60 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben Lanreotid SUN 90 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben Lanreotid SUN 120 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben Acest prospect a fost revizuit în martie 2025. 12