Kyprolis este un medicament care conţine substanţa activă carfilzomib.
Carfilzomib acţionează prin inhibarea proteazomului. Proteazomul este un sistem din interiorul celulelor care distruge proteinele când acestea sunt deteriorate sau nu mai sunt necesare. Prin prevenirea deteriorării proteinelor din celulele canceroase, care este foarte probabil să conţină mai multe proteine anormale, Kyprolis determină moartea celulelor canceroase.
Kyprolis este utilizat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu mielom multiplu care au primit anterior cel puţin un tratament pentru această afecţiune. Mielomul multiplu este un cancer al celulelor denumite plasmocite (un tip de celule albe din sânge).
Kyprolis vă va fi administrat împreună cu daratumumab şi dexametazonă, cu lenalidomidă şi dexametazonă sau numai împreună cu dexametazonă. Daratumumab, lenalidomida şi dexametazona sunt alte medicamente utilizate pentru tratamentul mielomului multiplu.
Medicul dumneavoastră vă va examina şi va analiza toate antecedentele medicale personale. Veţi fi supravegheat strict pe durata tratamentului. Înainte de iniţierea tratamentului cu Kyprolis şi pe durata acestuia, vi se vor efectua teste de sânge. Acestea au rolul de a verifica că aveţi suficiente celule în componenţa sângelui şi că ficatul şi rinichii dumneavoastră funcţionează în mod adecvat. Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vor verifica dacă aveţi un consum suficient de lichide.
Trebuie să citiţi prospectul tuturor medicamentelor pe care le luaţi împreună cu Kyprolis ca să înţelegeţi informaţiile referitoare la acestea. Nu utilizaţi Kyprolis dacă sunteţi alergic la carfilzomib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Atenţionări şi precauţii
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală în cazul în care oricare dintre acestea vi se aplică înainte de a utiliza Kyprolis. Este posibil să fie necesare teste suplimentare pentru a verifica modul de funcţionare a inimii, rinichilor şi ficatului.
Probleme la care trebuie să fiţi atent
Trebuie să fiţi atent la anumite simptome în timpul tratamentului cu Kyprolis pentru a reduce riscul de apariţie a oricăror probleme. Kyprolis poate agrava anumite probleme sau poate provoca reacţii adverse grave, care pot fi letale, cum sunt probleme cu inima, probleme cu plămânii, probleme cu rinichii, sindrom de liză tumorală (o afecţiune care pune viaţa în pericol şi care apare când celulele canceroase se distrug şi eliberează conţinutul lor în circuitul sanguin), reacţii la administrarea în perfuzie a Kyprolis, apariţia unor vânătăi sau sângerări neobişnuite (inclusiv sângerări interne), cheaguri de sânge în vene, probleme cu ficatul, anumite boli de sânge şi o boală neurologică denumită sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR). Vezi „Probleme la care trebuie să fiţi atent“ la pct. 4.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi suferit de sau dacă suspectaţi că suferiţi de o infecţie cu virusul hepatitei B. Motivul este faptul că acest medicament ar putea cauza reactivarea virusului hepatitei B. Medicul dumneavoastră vă va examina pentru a depista semnele acestei infecţii înainte, în timpul și la o perioadă de timp după tratamentul cu acest medicament. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă resimţiţi o stare de oboseală agravată sau dacă observaţi îngălbenirea pielii sau a regiunii albe a ochilor.
În orice moment în timpul administrării tratamentului sau după încheierea acestuia, spuneţi imediat medicului sau asistentei medicale dacă: experimentaţi vedere înceţoşată, pierderea vederii sau vedere dublă, dificultăţi de vorbire, slăbiciune într-un braţ sau picior, schimbare a modului în care mergeţi sau probleme cu echilibrul, amorţeală persistentă, scăderea sensibilităţii sau pierderea sensibilităţii, pierderea memoriei sau confuzie. Toate acestea pot fi simptome ale unei afecţiuni cerebrale grave și potențial letale, cunoscute sub denumirea de leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP). Dacă aţi avut aceste simptome înainte de tratamentul cu carfilzomib, spuneţi medicului dumneavoastră despre orice modificare a acestor simptome.
Kyprolis împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Acestea includ orice medicamente achiziţionate fără prescripţie medicală, cum sunt vitamine sau remedii din plante.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei dacă luaţi medicamente utilizate pentru prevenirea sarcinii cum sunt contraceptivele orale sau alte contraceptive hormonale, deoarece se poate ca acestea să nu fie adecvate pentru utilizarea cu Kyprolis.
Sarcina şi alăptarea
Femei care utilizează Kyprolis
Nu luaţi Kyprolis dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau dacă încercaţi să rămâneţi gravidă. Tratamentul cu Kyprolis nu a fost evaluat la gravide. În timpul tratamentului cu Kyprolis şi 30 de zile după oprirea tratamentului, trebuie să utilizaţi o metoda adecvată de prevenire a sarcinii pentru a vă asigura că nu rămâneţi gravidă. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală despre metode corespunzătoare de contracepţie.
Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Kyprolis, anunţaţi imediat medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
Nu luaţi Kyprolis dacă alăptaţi. Nu se cunoaşte dacă Kyprolis trece în lapte la om.
Se aşteaptă ca lenalidomida să aibă efecte nocive la copilul nenăscut. Deoarece Kyprolis este utilizat împreună cu lenalidomidă trebuie să respectaţi programul de prevenire a sarcinii (vezi prospectul pentru lenalidomidă pentru informaţii despre prevenirea sarcinii şi discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală).
Barbaţi care utilizează Kyprolis
În timpul tratamentului cu Kyprolis şi 90 de zile după oprirea tratamentului, trebuie să utilizaţi un prezervativ, chiar dacă partenera dumneavoastră este gravidă.
Dacă partenera dumneavoastră devine gravidă în timp ce sunteţi tratat cu Kyprolis sau în intervalul de 90 de zile după oprirea tratamentului anunţaţi imediat medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
În timpul tratamentului cu Kyprolis este posibil să vă confruntaţi cu stări de oboseală, ameţeli, leşin şi/sau scăderea valorilor tensiunii arteriale. Acestea pot reduce capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje dacă aveţi aceste simptome.
Kyprolis conţine sodiu
Acest medicament conţine 37 mg sodiu pe flacon de 10 mg echivalent cu 1,9% din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult.
Acest medicament conţine 109 mg sodiu pe flacon de 30 mg echivalent cu 5,5% din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult.
Acest medicament conţine 216 mg sodiu pe flacon de 60 mg echivalent cu 11% din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult. Kyprolis conţine ciclodextrină
Acest medicament conţine 500 mg ciclodextrină (eter betadexsulfobutil sodic) per flacon de 10 mg care este echivalent cu 88 mg/kg pentru un adult cu greutatea de 70 kg.
Acest medicament conţine 1500 mg ciclodextrină (eter betadexsulfobutil sodic) per flacon de 30 mg care este echivalent cu 88 mg/kg pentru un adult cu greutatea de 70 kg.
Acest medicament conţine 3000 mg ciclodextrină (eter betadexsulfobutil sodic) per flacon de 60 mg care este echivalent cu 88 mg/kg pentru un adult cu greutatea de 70 kg.
Femei care utilizează Kyprolis Nu luaţi Kyprolis dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau dacă încercaţi să rămâneţi gravidă. Tratamentul cu Kyprolis nu a fost evaluat la gravide. În timpul tratamentului cu Kyprolis şi 30 de zile după oprirea tratamentului, trebuie să utilizaţi o metoda adecvată de prevenire a sarcinii pentru a vă asigura că nu rămâneţi gravidă. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală despre metode corespunzătoare de contracepţie. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Kyprolis, anunţaţi imediat medicul dumneavoastră sau asistenta medicală. Nu luaţi Kyprolis dacă alăptaţi. Nu se cunoaşte dacă Kyprolis trece în lapte la om. Se aşteaptă ca lenalidomida să aibă efecte nocive la copilul nenăscut. Deoarece Kyprolis este utilizat împreună cu lenalidomidă trebuie să respectaţi programul de prevenire a sarcinii (vezi prospectul pentru lenalidomidă pentru informaţii despre prevenirea sarcinii şi discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală). Barbaţi care utilizează Kyprolis În timpul tratamentului cu Kyprolis şi 90 de zile după oprirea tratamentului, trebuie să utilizaţi un prezervativ, chiar dacă partenera dumneavoastră este gravidă. Dacă partenera dumneavoastră devine gravidă în timp ce sunteţi tratat cu Kyprolis sau în intervalul de 90 de zile după oprirea tratamentului anunţaţi imediat m
Text din prospectul acestui medicament.
Kyprolis vă va fi administrat de un medic sau de o asistentă medicală. Doza va fi calculată în funcţie de înălţimea şi de greutatea dumneavoastră (suprafaţa corporală). Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală va stabili doza de Kyprolis pe care o veţi primi.
Kyprolis vă va fi administrat în venă prin perfuzie. Perfuzia poate avea o durată de până la 30 de minute. Kyprolis se administrează 2 zile la rând, în fiecare săptămână timp de 3 săptămâni, urmate de o săptămână de pauză.
Fiecare perioadă cu durata de 28 de zile este un ciclu de tratament. Aceasta înseamnă că Kyprolis va fi administrat în zilele 1, 2, 8, 9, 15 şi 16 ale fiecărui ciclu de tratament cu durata de 28 de zile. Dozele care se administrează în ziua 8 şi 9 a fiecărui ciclu de tratament nu vor mai fi administrate începând cu ciclul 13 de tratament în cazul în care primiţi tratament cu Kyprolis împreună cu lenalidomidă şi dexametazonă.
Majoritatea pacienţilor vor primi tratament atât timp cât boala lor se îmbunătăţeşte sau rămâne stabilă. Cu toate acestea, tratamentul cu Kyprolis poate fi oprit şi dacă vă confruntaţi cu reacţii adverse care nu pot fi rezolvate.
De asemenea, împreună cu Kyprolis veţi primi fie lenalidomidă şi dexametazonă, daratumumab şi dexametazonă, fie numai dexametazonă. Se poate să primiţi şi alte medicamente.
Dacă vi se administrează mai mult Kyprolis decât trebuie
Deoarece acest medicament este administrat de un medic sau de asistenta medicală, este puţin probabil că vi se va administra mai mult decât trebuie. Cu toate acestea, dacă vi se administrează prea mult Kyprolis, medicul dumneavoastră vă va supraveghea pentru a depista reacţiile adverse.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Probleme la care trebuie să fiţi atent
Unele reacţii adverse pot fi grave. Spuneţi cât mai repede medicului dumneavoastră dacă vă confruntaţi cu oricare dintre aceste simptome:
Alte reacţii adverse posibile
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Kyprolis va fi păstrat în farmacie. Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Soluţia reconstituită trebuie să fie limpede, incoloră până la uşor gălbuie şi nu trebuie administrată dacă prezintă particule şi modificări de culoare.
Kyprolis este destinat pentru utilizare unică. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Ce conţine Kyprolis
Cum arată Kyprolis şi conţinutul ambalajului
Kyprolis este ambalat în flacon din sticlă şi se prezintă ca pulbere pentru soluţie perfuzabilă de culoare albă până la aproape albă, care trebuie reconstituită (dizolvată) înainte de utilizare. Soluţia reconstituită este limpede, incoloră până la uşor gălbuie.
Fiecare cutie conţine 1 flacon.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Olanda
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061 4817 ZK Breda Olanda
Fabricantul
Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company Pottery Road Dun Laoghaire Co Dublin Irlanda
Fabricantul
Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgia Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
België/Belgique/Belgien s.a. Amgen n.v.
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Lietuva Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474
България Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440
Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen Belgique/Belgien Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Česká republika Amgen s.r.o.
Tel: +420 221 773 500
Magyarország Amgen Kft.
Tel.: +36 1 35 44 700
Danmark Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500
Malta Amgen B.V.
The Netherlands Tel: +31 (0)76 5732500
Deutschland AMGEN GmbH Tel.: +49 89 1490960
Nederland Amgen B.V.
Tel: +31 (0)76 5732500
Eesti Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553
Norge Amgen AB Tel: +47 23308000
Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Τηλ.: +30 210 3447000
Österreich Amgen GmbH Tel: +43 (0)1 50 217
España Amgen S.A.
Tel: +34 93 600 18 60
Polska Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 581 3000
France Amgen S.A.S.
Tél: +33 (0)9 69 363 363
Portugal Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Tel: +351 21 4220606
Hrvatska Amgen d.o.o.
Tel: +385 (0) 1 562 57 20
România Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000
Ireland Amgen Ireland Limited Tel: +353 1 8527400
Slovenija AMGEN zdravila d.o.o.
Tel: +386 (0)1 585 1767
Ísland Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika Amgen Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 321 114 49
Italia Amgen S.r.l.
Tel: +39 02 6241121
Suomi/Finland Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
Kύπρος C.A. Papaellinas Ltd Τηλ.: +357 22741 741
Sverige Amgen AB Tel: +46 (0)8 6951100
Latvija Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +371 257 25888
United Kingdom (Northern Ireland) Amgen Limited Tel: +44 (0)1223 420305
Acest prospect a fost revizuit în
Alte surse de informaţii
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente.
Kyprolis este un medicament care conţine substanţa activă carfilzomib. Carfilzomib acţionează prin inhibarea proteazomului.
Substanta activa din KYPROLIS 60 mg este CARFILZOMIBUM.
Îl rescriem în cuvinte obișnuite, păstrând toate avertismentele. Nu adăugăm nimic care nu e în textul oficial.
Răspunsul se caută în textul oficial de mai jos. Dacă informația nu e acolo, îți spune că nu e — nu o inventează.
