KYGEVVI 2 g/2 g

Ce este KYGEVVI și pentru ce se utilizează

KYGEVVI conține substanțele active doxecitină și doxribtimină. KYGEVVI este cunoscut drept terapie cu nucleozide.

KYGEVVI se utilizează la copii , adolescenți și adulți la care simptomele bolii au debutat la vârsta de 12 ani sau mai devreme, pentru a trata deficitului de timidin kinază 2 (TK2d), o formă rară de boală ereditară de depleție și deleție a ADN-ului mitocondrial. Mitocondriile sunt componente din celulă care produc energie și au propriul lor material genetic numit ADN mitocondrial. TK2d este cauzată de mutațiile (modificările) la nivelul unei gene numite TK2 care asigură instrucțiuni de producere a unei proteine cunoscută sub denumirea de timidin kinază 2. Această proteină ajută mitocondriile să funcționeze corect. Mutațiile genei TK2 au ca rezultat producția unei proteine cu defect. Prin urmare, mitocondriile nu pot face un număr suficient de copii după ADN-ul propriu, ceea ce duce la o pierdere treptată a energiei la pacienții cu TK2d. TK2d afectează în principal mușchii, cauzând slăbiciune, în special la nivelul mușchilor folosiți pentru mișcare, respirație și înghițire.

Ce trebuie să știți înainte să luați KYGEVVI

Nu luați KYGEVVI - dacă sunteți alergic(ă) la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții Înainte să luați KYGEVVI, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă: - Aveți sau ați avut probleme cu ficatul deoarece se pot produce creșteri ale valorilor la testele funcției ficatului în timpul tratamentului cu KYGEVVI. Medicul vă va examina ficatul atât înainte, cât și în timpul tratamentului cu KYGEVVI. - Aveți diaree, deoarece poate fi necesar ca medicul să vă ajusteze doza.

KYGEVVI împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. În mod special, spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați oricare dintre următoarele medicamente: - medicamente capabile să distrugă celulele, cum sunt celulele canceroase, și medicamente antivirale (de exemplu, cedazuridină, cisplatină, tipiracil, brivudină, stavudină, ribavirină, fludarabină)

Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Efectele KYGEVVI în sarcină nu sunt cunoscute, prin urmare nu luați acest medicament dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă, numai dacă medicul dumneavoastră vă recomandă în mod special.

Dacă intenționați să alăptați, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Motivul este faptul că nu se cunoaște dacă medicamentul este transferat în laptele uman, deși nu se anticipează efecte asupra bebelușului.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Acest medicament nu are niciun efect sau are un efect neglijabil asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Cum să luați KYGEVVI

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă nu sunteți sigur.

Tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în abordarea terapeutică a bolilor mitocondriale.

Dozarea KYGEVVI • Doza de KYGEVVI depinde de greutatea dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va indica numărul de plicuri și volumul de apă pe care să le utilizați pentru prepararea rezervei dumneavoastră zilnice. • Doza inițială zilnică recomandată este de 130 mg de doxecitină și 130 mg de doxribtimină pentru fiecare kg de greutate corporală pe zi. • Medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza în funcție de cât de bine o tolerați. • Medicul dumneavoastră poate modifica numărul de plicuri pentru a obține doza recomandată în funcție de modificările greutății dumneavoastră corporale. • Luați întotdeauna acest medicament în timpul mesei.

Prepararea KYGEVVI • Utilizați sistemul de dozare recomandat (sticla de amestecare și capacul dozator) pentru a prepara soluția orală reconstituită.

• KYGEVVI trebuie preparat numai cu apă la temperatura camerei (între 15°C și 25°C). • Nu amestecați pulberea de KYGEVVI cu alte medicamente, lichide, pulberi sau alimente. • Trebuie să citiți cu atenție și să urmați „Instrucțiunile de utilizare (IdU)” atașate privind modul de preparare și administrare a KYGEVVI.

Cum să luați KYGEVVI • Pe cale orală (băut pe gură) de 3 ori pe zi în doze împărțite în mod egal, la intervale de aproximativ 6 ore ± 2 ore. • Trebuie să luați KYGEVVI în timpul mesei. • Dacă este omisă o doză sau nu știți sigur dacă ați luat tot medicamentul, nu luați o altă doză. Așteptați până la următoarea doză programată. • Dacă este necesar, acest medicament se poate utiliza printr-o sondă nazogastrică/de gastrostomie împreună cu sau după o masă (vezi pct. „Utilizarea unei sonde nazogastrice/de gastrostomie”).

Utilizarea unui tub nazogastric/de gastrostomie • Soluția orală de KYGEVVI este compatibilă cu tuburile nazogastrice/de gastrostomie care sunt cel mai frecvent disponibile (din poliuretan, clorură de polivinil, silicon) cu mărimi începând de la 4 French și mai mari, și cu o lungime maximă de 125 cm. • Asigurați-vă că KYGEVVI se utilizează în timpul mesei sau după o masă. • Dacă luați dumneavoastră sau utilizați la pacient KYGEVVI printr-un tub nazogastric/de gastrostomie, aveți grijă să urmați instrucțiunile fabricantului. Pentru mai multe informații, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Dacă luați mai mult KYGEVVI decât trebuie Dacă suspectați că ați luat din greșeală o doză mai mare de KYGEVVI decât cea prescrisă, vă rugăm să vă adresați cât mai repede medicului dumneavoastră pentru recomandări.

Dacă uitați să luați KYGEVVI Dacă ați omis o doză, trebuie să luați doza imediat ce vă amintiți. Cu toate acestea, dacă au rămas mai puțin de 2 ore până la următoarea doză planificată, treceți peste doza uitată și luați următoarea doză la ora stabilită. Nu trebuie să luați o doză dublă sau o doză suplimentară pentru a compensa o doză uitată.

Dacă încetați să luați KYGEVVI Întreruperea sau oprirea tratamentului cu acest medicament poate cauza revenirea simptomelor dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte să opriți KYGEVVI. Medicul va discuta cu dumneavoastră despre posibilele reacții adverse și riscuri. De asemenea, medicul dumneavoastră vă poate monitoriza îndeaproape.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) - Diaree - Vărsături (stare de rău) - Durere de burtă (abdominale)

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De

asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează KYGEVVI

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe plic și cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Soluția reconstituită După reconstituire, soluția trebuie utilizată în decurs de 16 ore. A nu se păstra la temperaturi peste 25 °C. Se poate păstra în frigider (între 2 °C și 8 °C). A nu se congela.

Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține KYGEVVI - Substanțele active sunt doxecitina și doxribtimina. Un plic conține doxecitină 2 g și doxribtimină 2 g. - Celelalte componente sunt: dioxid de siliciu anhidru coloidal (E551), stearat de magneziu (E470b).

Cum arată KYGEVVI și conținutul ambalajului KYGEVVI este o pulbere albă până la aproape albă pentru soluție orală, furnizată într-un plic. Fiecare cutie conține 30 plicuri.

Deținătorul autorizației de punere pe piață UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgia

Fabricantul Catalent Germany Schorndorf GmbH Steinbeisstrasse 1-2 Schorndorf, Baden-Württemberg, 73614 Germania

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva UCB Pharma S.A./NV UAB Medfiles Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 Tel: + 370 5 246 16 40

България Luxembourg/Luxemburg Ю СИ БИ България ЕООД UCB Pharma SA/NV Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49 Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika Magyarország UCB s.r.o. UCB Magyarország Kft. Tel: + 420 221 773 411 Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark Malta UCB Nordic A/S Pharmasud Ltd. Tlf.: + 45 / 32 46 24 00 Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland Nederland UCB Pharma GmbH UCB Pharma B.V. Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848 Tel: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti Norge OÜ Medfiles UCB Nordic A/S Tel: + 372 730 5415 Tlf: + 47 / 67 16 5880

Ελλάδα Österreich UCB Α.Ε. UCB Pharma GmbH Τηλ: + 30 / 2109974000 Tel: + 43-(0)1 291 80 00

España Polska UCB Pharma, S.A. UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o. Tel: + 34 / 91 570 34 44 Tel.: + 48 22 696 99 20

France Portugal UCB Pharma S.A. UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35 Tel: + 351 21 302 5300

Hrvatska România Medis Adria d.o.o. UCB Pharma România S.R.L. Tel: +385 (0) 1 230 34 46 Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland Slovenija UCB (Pharma) Ireland Ltd. Medis, d.o.o. Tel: + 353 / (0)1-46 37 395 Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland Slovenská republika UCB Nordic A/S UCB s.r.o., organizačná zložka Sími: + 45 / 32 46 24 00 Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia Suomi/Finland UCB Pharma S.p.A. UCB Pharma Oy Finland Tel: + 39 / 02 300 791 Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος Sverige Lifepharma (Z.A.M.) Ltd UCB Nordic A/S Τηλ: + 357 22 056300 Tel: + 46 / (0) 40 294 900

Latvija Medfiles SIA Tel: + 371 67 370 250

Acest prospect a fost revizuit în