KRAZATI 200 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

KRAZATI conține substanța activă adagrasib și face parte dintr-un grup de medicamente numite agenți antineoplazici, medicamente împotriva cancerului.

KRAZATI se utilizează pentru tratarea adulților cu un tip de cancer la plămân numit cancer pulmonar făra celule mici (NSCLC) atunci când este în stadiu avansat sau s-a răspândit în alte părți ale corpului.

KRAZATI se utilizează atunci când tratamentele anterioare nu au fost eficace în oprirea creșterii cancerului și când celulele canceroase prezintă mutații (modificări) care le permit să producă o formă anormală a unei proteine numite KRAS G12C. Medicul dumneavoastră va efectua în prealabil o testare pentru a depista această modificare în celulele dumneavoastră canceroase și a se asigura că KRAZATI este potrivit pentru dumneavoastră.

Cum acționează KRAZATI?

Proteina anormală KRAS G12C face ca celulele canceroase să se înmulțească, scăpând de sub control. Substanța activă din KRAZATI, adagrasib, se atașează de această proteină anormală și o împiedică să funcționeze, ceea ce poate încetini sau opri creșterea cancerului.

Dacă aveți întrebări despre cum acționează acest medicament sau despre motivul pentru care vi s-a prescris acest medicament, întrebați medicul, farmacistul sau asistenta medicală.

Înainte să luați acest medicament

Nu luați KRAZATI

• dacă sunteți alergic la adagrasib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
• dacă luați oricare dintre medicamentele următoare, deoarece acestea pot cauza reacții adverse grave și/sau care pot pune viața în pericol:
• alfuzosină (utilizată la tratarea hiperplaziei benigne de prostată)
• amiodaronă (utilizată la tratarea problemelor inimii)
• cisapridă (utilizată la tratarea simptomelor arsurilor la stomac în timpul nopții și ale altor tulburări gastro-intestinale)
• pimozid, quetiapină (medicamente antipsihotice)
• chinidină (utilizată la tratarea malariei și a problemelor inimii)
• ergotamină, dihidroergotamină (utilizate la tratarea migrenelor)
• lovastatină, simvastatină (utilizate pentru scăderea nivelului de colesterol)
• sildenafil (pentru tratarea hipertensiunii arteriale pulmonare)
• triazolam (utilizat pentru tratarea insomniei)
• sirolimus, tacrolimus (utilizate pentru a preveni respingerea organelor transplantate)
• ticagrelor (utilizat pentru a preveni atacul de cord și accidentul vascular cerebral)

Atenționări și precauții

Înainte să luați KRAZATI, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

KRAZATI vă poate afecta ficatul. Este posibil ca medicul dumneavoastră să efectueze niște analize înainte să începeți să luați KRAZATI, o dată pe lună în primele 3 luni de tratament și după cum consideră necesar medicul dumneavoastră. În funcție de rezultatele acestor teste, este posibil ca administrarea dozei dumneavoastră de KRAZATI să fie redusă, întreruptă sau oprită.

Discutați cu medicul dumneavoastră înainte să luați KRAZATI dacă:

• aveți probleme cu inima sau cu circulația,
• aveți sau ați avut o activitate electrică anormală a inimii, care afectează ritmul inimii, sau
• luați orice medicament pentru inimă care prezintă riscul de probleme cu ritmul inimii, vezi „KRAZATI împreună cu alte medicamente”

Medicul dumneavoastră va decide dacă acest medicament este adecvat pentru dumneavoastră și vă poate monitoriza inima cu ajutorul unei electrocardiograme (ECG, un test care măsoară activitatea electrică a inimii) și ajusta doza de KRAZATI administrată în consecință.

Discutați cu medicul dumneavoastră în timpul tratamentului dacă:

• dezvoltați probleme cum sunt diaree, senzație de rău (greață) și vărsături. Medicul dumneavoastră poate decide să vă reducă sau să vă întrerupă doza, sau să înceteze tratamentul cu KRAZATI.
• vă simțiți amețit sau dezvoltați vreo problemă la inimă, cum sunt bătăile rapide sau neregulate ale inimii.

Reacții cutanate grave și potențial letale (cum sunt sindromul Stevens-Johnson, necroliza epidermică toxică și reacția la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice) s-au raportat în asociere cu KRAZATI.

Opriți utilizarea KRAZATI și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre simptomele asociate acestor reacții cutanate grave (care pot include pete roșiatice plate pe trunchi, în formă de țintă sau circulare, adesea cu vezicule în centru, exfoliere a pielii, ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor, erupții extinse pe piele și ganglioni limfatici măriți. Aceste erupții cutanate grave pot fi precedate de febră și de simptome asemănătoare gripei. Copii și adolescenți

KRAZATI nu a fost studiat la copii și adolescenți. Nu se recomandă tratamentul cu KRAZATI la persoane cu vârsta sub 18 ani.

KRAZATI împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Acestea includ suplimente pe bază de plante și medicamente fără eliberare de prescripție medicală. Acest lucru este necesar deoarece KRAZATI poate afecta felul în care acționează anumite medicamente, iar anumite medicamente pot afecta felul în care acționează KRAZATI.

Vezi „Nu luați KRAZATI” dacă luați orice medicament care ar putea interacționa cu KRAZATI.

Unele medicamente și suplimente pe bază de plante pot reduce eficacitatea KRAZATI prin scăderea cantității de KRAZATI în sânge. Printre aceste medicamente se numără:

• Rifampicină (utilizată la tratarea tuberculozei și a altor infecții)
• Carbamazepină, fenobarbital, fenitoină (utilizate în tratamentul epilepsiei)
• Sunătoare (Hypericum perforatum; disponibilă fie sub formă de medicament, fie ca supliment din plante și utilizată în tratamentul depresiei)

Anumite medicamente pot spori riscul de apariție a reacțiilor adverse ale KRAZATI prin creșterea concentrațiilor de KRAZATI în sânge. Printre aceste medicamente se numără:

• Itraconazol, ketoconazol, posaconazol sau voriconazol (utilizate la tratarea infecțiilor fungice)
• Claritromicină, telitromicină sau troleandomicină (utilizate la tratarea infecțiilor bacteriene)
• Ritonavir (utilizat împreună cu alte medicații la tratarea infecției cu HIV)

KRAZATI poate spori reacțiile adverse ale unor medicamente prin creșterea cantității acestor medicamente în sânge. Printre aceste medicamente se numără, de exemplu:

• Warfarina (utilizată la tratarea cheagurilor de sânge). Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze timpul de coagulare a sângelui (timpul de protrombină sau testul INR).

Unele medicamente pot cauza o schimbare în conducerea electrică din inimă, în special atunci când sunt luate împreună cu KRAZATI. Printre exemple se numără:

• unele medicamente pentru tulburările de ritm al inimii (de exemplu, amiodaronă, disopiramidă, dofetilidă, dronedaronă, flecainidă, hidrochinidină, ibutilidă, nifekalant, procainamidă, chinidină, sotalol)
• unele medicamente pentru tratarea infecțiilor bacteriene sau fungice (de exemplu, azitromicină, ciprofloxacină, claritromicină, eritromicină, levofloxacină, moxifloxacină, roxitromicină, fluconazol) sau a malariei (de exemplu, clorochină, halofantrină, hidroxiclorochină)
• unele medicamente utilizate la tratarea tulburărilor gastro-intestinale (de exemplu, clorpromazină, domperidon, droperidol, și ondansetron pentru greață; loperamidă pentru diaree)
• unele medicamente utilizate la tratarea schizofreniei și a tulburărilor de dispoziție (de exemplu, clorprotixen, citalopram, escitalopram, haloperidol, sulpiridă)
• altele (de exemplu, anagrelidă și cilostazol pentru prevenirea cheagurilor de sânge; bepridil pentru tensiune arterială crescută; donepezil pentru boala Alzheimer; metadonă pentru durere și dependența de opioide; pimozid pentru ticuri asociate cu sindromul Tourette; terfenadină pentru rinita alergică; terodilină for incontinența urinară)

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați acestea sau oricare alte medicamente. KRAZATI împreună cu alimente și băuturi

Dacă beți anumite mărci de suc de grepfrut și în cantități mari în timp ce începeți să luați KRAZATI, este posibil să aveți un risc sporit de a avea reacții adverse prin creșterea concentrațiilor de KRAZATI în sânge.

Sarcina

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu luați KRAZATI dacă sunteți gravidă, sau bănuiți că sunteți gravidă, decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru. Nu se cunosc efectele KRAZATI la femeile gravide.

Contracepția

Femeile care pot rămâne gravide trebuie să folosească o metodă de contracepție eficace, pentru a evita sarcina în timpul tratamentului cu KRAZATI și timp de cel puțin 5 zile după ultima doză administrată. Discutați cu medicul dumneavoastră despre metoda de contracepție cea mai potrivită pentru dumneavoastră.

Alăptarea

Nu vă alăptați sugarul în timp ce vi se administrează tratament cu KRAZATI. Nu se cunoaște dacă acest medicament trece la copil prin laptele matern.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

KRAZATI are o influență mică asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Dacă vă simțiți amețit, aveți o senzație de învârtire sau oboseală nu conduceți vehicule, nu folosiți utilaje și nu participați la activități în care această stare poate să vă pună în pericol pe dumneavoastră sau pe alte persoane.

Cum se administrează

Acest medicament vă va fi prescris de către un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor împotriva cancerului. Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Doza pe care trebuie să o luați

Doza recomandată este de trei comprimate de 200 mg (în total 600 mg), luate de două ori pe zi.

Nu vă schimbați doza decât dacă medicul sau farmacistul vă spune acest lucru. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă scadă doza sau să oprească tratamentul cu medicamentul, în funcție de cât de bine îl tolerați.

Cum se ia

Luați medicamentul la aceeași oră în fiecare zi. Puteți lua medicamentul cu sau fără alimente. Înghițiți comprimatele întregi, cu apă. Dacă nu reușiți să înghițiți comprimatele întregi:

• Puneți doza dumneavoastră de KRAZATI într-un pahar umplut pe jumătate (nu mai puțin de 120 ml) cu apă de băut plată, la temperatura camerei, fără să zdrobiți comprimatele. Nu utilizați niciun alt lichid, inclusiv băuturi acide (de exemplu sucuri de fructe).
• Amestecați ușor, până când amestecul se prezintă alb, cu bucățele de comprimate. Nu mestecați bucățelele cu dinții.
• Beți amestecul imediat.
• Clătiți paharul cu încă o jumătate de pahar de apă și beți imediat, pentru a fi sigur că ați luat întreaga doză de KRAZATI.

Dacă luați mai mult KRAZATI decât trebuie

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă ați luat mai multe comprimate decât vi s-a recomandat.

Dacă aveți vărsături după ce ați luat KRAZATI

Dacă aveți vărsături după ce ați luat o doză, nu luați o doză suplimentară. Luați-vă doza următoare la următoarea oră programată.

Dacă uitați să luați KRAZATI

Dacă ați omis o doză, luați-o cât mai curând posibil. Dacă ați omis doza de mai mult de 4 ore, săriți doza respectivă și luați-vă doza obișnuită la următoarea oră programată. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați KRAZATI

Nu încetați să luați acest medicament. Discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră. Este important să luați acest medicament în fiecare zi, pentru perioada indicată de medicul dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacțiile adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) și reacțiile adverse posibile grave ale KRAZATI sunt:

• prelungirea intervalului QT, o anomalie în conducerea electrică din inimă care poate duce la un ritm al inimii care poate pune viața în pericol

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă dezvoltați:

• durere în piept
• respirație îngreunată
• bătăi rapide sau puternice ale inimii.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze inima cu ajutorul unei ECG (electrocardiograme) și să decidă fie să reducă doza de KRAZATI, fie să vă oprească tratamentul (vezi pct. 2).

• valorile crescute ale anumitor enzime hepatice (ALAT, ASAT) și ale bilirubinei (o substanță din ficat care poate cauza îngălbenirea pielii și a ochilor) sunt semne de probleme la ficat. Medicul dumneavoastră trebuie să efectueze analize de sânge pentru a controla funcționarea ficatului dumneavoastră, și poate decide să vă reducă sau să întrerupă administrarea dozei, sau să oprească tratamentul cu KRAZATI (vezi pct. 2).

Alte reacții adverse posibile ale KRAZATI pot include:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• număr scăzut de globule roșii (anemie), ceea ce poate cauza oboseală și paloare
• niveluri scăzute de sodiu în sânge, ceea ce poate cauza dureri de cap, oboseală, crize convulsive și comă
• pierderea poftei de mâncare
• senzație de amețeală, de învârtire
• un semn de agravare a problemelor la rinichi (valori crescute ale creatininei)
• senzație de rău (greață)
• diaree
• vărsături
• rezultate anormale la analizele de sânge, care indică valori crescute ale lipazei și/sau amilazei în fluxul sangvin
• oboseală, slăbiciune
• umflare, în special a gleznelor și labelor picioarelor, din cauza retenției de lichide

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• inflamație la plămâni care cauzează respirație îngreunată și tuse (pneumonită)
• număr scăzut de limfocite, un tip de globule albe (limfocitopenie)

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții de temperatură speciale de păstrare. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. A se ține flaconul bine închis.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține KRAZATI

Substanța activă este adagrasib. Fiecare comprimat filmat conține adagrasib 200 mg.

Celelalte componente sunt:

Nucleul comprimatului Celuloză microcristalină (E 460), manitol (E 421), crospovidonă, dioxid de siliciu coloidal anhidru (E 551), stearat de magneziu (vegetal).

Film de acoperire Hipromeloză, dioxid de titan (E 171), polidextroză (E 1200), talc (E 553b), maltodextrină, trigliceride cu lanț mediu (vegetale).

Cum arată KRAZATI și conținutul ambalajului

Comprimatele filmate KRAZATI sunt albe până la aproape albe, de formă ovală, cu litera „M” stilizată pe o față și numărul „200” marcat pe cealaltă față.

Medicamentul este furnizat în flacoane opace, albe, de plastic, cu un capac alb, securizat pentru copii, și un sigiliu aplicat prin inducție termică. Fiecare flacon conține câte două pliculețe cu gel de siliciu desicant, care trebuie păstrate în flacon pentru a ajuta la protejarea comprimatelor împotriva umezelii.

Pliculețele nu trebuie înghițite.

Mărimile de ambalaj sunt flacoane cu 120 sau 180 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254 Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867 Irlanda

Fabricantul

Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations External Manufacturing Plaza 254 Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867 Irlanda Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a

deținătorului autorizației de punere pe piață:

Belgique/België/Belgien N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 [email protected]

Lietuva Swixx Biopharma UAB Tel: + 370 52 369140 [email protected]

България Swixx Biopharma EOOD Teл.: + 359 2 4942 480 [email protected]

Luxembourg/Luxemburg N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 [email protected]

Česká republika Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 420 221 016 111 [email protected]

Magyarország Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel.: + 36 1 301 9797 [email protected]

Danmark Bristol-Myers Squibb Denmark Tlf: + 45 45 93 05 06 [email protected]

Malta A.M. Mangion Ltd Tel: + 356 23976333 [email protected]

Deutschland Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Tel: 0800 0752002 (+ 49 89 121 42 350) [email protected]

Nederland Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222 [email protected]

Eesti Swixx Biopharma OÜ Tel: + 372 640 1030 [email protected]

Norge Bristol-Myers Squibb Norway AS Tlf: + 47 67 55 53 50 [email protected]

Ελλάδα Bristol-Myers Squibb A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300 [email protected]

Österreich Bristol-Myers Squibb GesmbH Tel: + 43 1 60 14 30 [email protected]

España Bristol-Myers Squibb, S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00 [email protected]

Polska Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 2606400 [email protected]

France Bristol-Myers Squibb SAS Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96 [email protected]

Portugal Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00 [email protected]

Hrvatska Swixx Biopharma d.o.o.

Tel: + 385 1 2078 500 [email protected]

România Bristol-Myers Squibb Marketing Services S.R.L.

Tel: + 40 (0)21 272 16 19 [email protected]

Ireland Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc Tel: 1 800 749 749 (+ 353 (0)1 483 3625) [email protected]

Slovenija Swixx Biopharma d.o.o.

Tel: + 386 1 2355 100 [email protected]

Ísland Vistor ehf.

Sími: + 354 535 7000 [email protected]

Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o.

Tel: + 421 2 20833 600 [email protected]

Italia Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Tel: + 39 06 50 39 61 [email protected]

Suomi/Finland Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab Puh/Tel: + 358 9 251 21 230 [email protected]

Κύπρος Bristol-Myers Squibb A.E.

Τηλ: 800 92666 (+ 30 210 6074300) [email protected]

Sverige Bristol-Myers Squibb Aktiebolag Tel: + 46 8 704 71 00 [email protected]

Latvija Swixx Biopharma SIA Tel: + 371 66164750 [email protected]

Acest prospect a fost revizuit în luna AAAA.

Acest medicament a primit „aprobare condiționată”. Aceasta înseamnă că sunt așteptate date suplimentare referitoare la acest medicament.

Agenția Europeană pentru Medicamente va revizui cel puțin o dată pe an informațiile noi privind acest medicament și acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu/.

Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente.