KOSTAROX 90 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Kostarox?  Kostarox conține substanța activă etoricoxib. Kostarox face parte dintr-un grup de medicamente denumite inhibitori selectivi de COX-2. Acestea aparțin unei clase de medicamente denumite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Pentru ce se utilizează Kostarox?  Kostarox ajută la reducerea durerii și tumefacției (inflamației) de la nivelul articulațiilor și mușchilor la persoanele cu vârsta de 16 ani și peste cu artroză, poliartrită reumatoidă, spondilită anchilozantă și gută.  Kostarox este utilizat și pentru tratamentul de scurtă durată al durerii de intensitate moderată apărută după intervențiile chirurgicale dentare la pacienții cu vârsta de 16 ani și peste. Ce este artroza? Artroza este o boală a articulațiilor. Ea este determinată de distrugerea treptată a cartilajelor care protejează extremitățile oaselor. Aceasta produce tumefacție (inflamație), durere, sensibilitate, blocare articulară și impotență funcțională. 1 Ce este poliartrita reumatoidă? Poliartrita reumatoidă este o boală inflamatoare a articulațiilor, de lungă durată. Aceasta produce durere, blocare articulară, tumefacție, cu reducerea progresivă a mișcării în articulațiile pe care le afectează. Ea poate produce, de asemenea, inflamație la nivelul altor zone ale corpului. Ce este spondilita anchilozantă? Spondilita anchilozantă este o afecțiune inflamatoare la nivelul coloanei vertebrale și articulațiilor mari. Ce este guta? Guta este o boală caracterizată prin accese bruște, recurente de inflamație foarte dureroasă și înroșire la nivelul articulațiilor. Ea este provocată de depozitarea de cristale minerale în articulație.

Înainte să luați acest medicament

Nu luați Kostarox

• dacă sunteți alergic la etoricoxib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
• dacă sunteți alergic la medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), inclusiv acid acetilsalicilic și inhibitori de COX-2 (vezi pct. 4 “Reacții adverse posibile”)
• dacă aveți în prezent un ulcer gastric sau sângerări gastrice sau intestinale
• dacă aveți boală gravă a ficatului
• dacă aveți boală gravă a rinichilor
• dacă sunteți sau ați putea fi gravidă sau dacă alăptați (vezi „Sarcina, alăptarea și fertilitatea”)
• dacă aveți vârsta sub 16 ani
• dacă aveți boală inflamatoare intestinală, cum este boala Crohn, colita ulcerativă sau colită
• dacă aveți tensiune arterială mare care nu a fost controlată prin tratament (dacă nu sunteți sigur, verificați cu medicul dumneavoastră dacă tensiunea arterială este controlată în mod adecvat)
• dacă medicul dumneavoastră v-a diagnosticat cu tulburări ale inimii, inclusiv insuficiență cardiacă (formă moderată sau severă), angină pectorală (durere în piept) sau dacă ați avut în trecut infarct miocardic, bypass chirurgical,
• dacă ați avut boală arterială periferică (circulație deficitară la nivelul gambelor sau picioarelor, determinată de îngustarea sau blocarea arterelor)
• dacă ați avut orice fel de accident vascular cerebral (inclusiv accident vascular cerebral ischemic tranzitor sau AIT). Etoricoxib poate crește ușor riscul dumneavoastră de infarct miocardic și accident vascular cerebral și de aceea nu trebuie utilizat la cei care au avut deja tulburări cardiace sau accident vascular cerebral.

Dacă credeți că oricare dintre aceste situații este valabilă în cazul dumneavoastră, nu utilizați acest medicament până nu discutați cu medicul dumneavoastră. Atenționări și precauții Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Kostarox dacă:

• aveți istoric de hemoragie gastrică sau ulcer.
• sunteți deshidratat, de exemplu din cauza unui acces prelungit de vărsături sau diaree.
• prezentați edeme din cauza retenției de lichide.
• aveți istoric de insuficiență cardiacă sau orice altă formă de boală a inimii.
• aveți istoric de hipertensiune arterială. Kostarox, în special în doze mari, poate crește tensiunea arterială la unii pacienți, iar, din când în când, medicul dumneavoastră va dori să vă verifice tensiunea arterială.
• aveți istoric de boală a ficatului sau rinichilor.
• sunteți în tratament pentru o infecție. Kostarox poate masca sau ascunde febra, care este un semn al infecției.

• aveți diabet zaharat, colesterol crescut sau sunteți fumător. Acestea pot crește riscul dumneavoastră de boală cardiacă.
• încercați să rămâneți gravidă.
• aveți vârsta peste 65 ani.

În cazul în care nu sunteți sigur dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Kostarox, pentru a vedea dacă acest medicament este potrivit pentru dumneavoastră. Kostarox este la fel de eficace atât la pacienții vârstnici cât și la adulții mai tineri. Dacă aveți vârsta peste 65 ani, medicul dumneavoastră va dori să vă urmărească corespunzător. Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu vârsta peste 65 ani. Copii și adolescenți Nu administrați acest medicament copiilor și adolescenților cu vârsta sub 16 ani. Alte medicamente și Kostarox Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. După ce începeți să utilizați oricare dintre următoarele medicamente, este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă urmărească îndeaproape pentru a verifica dacă medicamentele pe care le luați acționează adecvat:

• medicamente care vă subțiază sângele (anticoagulante), cum este warfarina
• rifampicină (un antibiotic)
• metotrexat (un medicament utilizat pentru supresia sistemului imun, folosit adesea în poliartrita reumatoidă)
• ciclosporină sau tacrolimus (medicamente utilizate pentru supresia sistemului imunitar, de exemplu după transplant de organ)
• litiu (un medicament utilizat pentru tratamentul anumitor tipuri de depresie)
• medicamente utilizate pentru controlul hipertensiunii arteriale și insuficienței cardiace denumite inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) și antagoniști ai receptorilor de angiotensină, exemplele incluzând enalapril și ramipril, losartan și valsartan
• diuretice (medicamente care cresc diureza)
• digoxină (un medicament pentru tratamentul insuficienței cardiace și aritmiilor cardiace)
• minoxidil (un medicament utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale)
• salbutamol (un medicament pentru astmul bronșic) sub formă de comprimate sau soluție orală
• anticoncepționale (asocierea poate crește riscul de reacții adverse)
• terapie de substituție hormonală (asocierea poate crește riscul de reacții adverse)
• acid acetilsalicilic, riscul de ulcere gastrice fiind mai mare dacă utilizați Kostarox împreună cu acid acetilsalicilic.
• acid acetilsalicilic utilizat pentru a preveni un infarct miocardic sau accident vascular cerebral:
• Kostarox poate fi luat împreună cu doze mici de acid acetilsalicilic. Dacă luați în mod obișnuit doze mici de acid acetilsalicilic pentru a preveni infarctul miocardic sau accidentul vascular cerebral, nu trebuie să opriți administrarea acestuia, fără să discutați în prealabil cu medicul dumneavoastră.
• acid acetilsalicilic și alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS): nu utilizați doze mari de acid acetilsalicilic sau alte medicamente antiinflamatoare în timpul tratamentului cu Kostarox Sarcina, alăptarea și fertilitatea Sarcina Comprimatele de Kostarox nu trebuie administrate în timpul sarcinii. Nu utilizați acest medicament dacă sunteți gravidă sau considerați că ați putea fi gravidă sau dacă intenționați să rămâneți gravidă.

Dacă rămâneți gravidă, întrerupeți administrarea comprimatelor și informați-l pe medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteți sigură sau dacă aveți nevoie de sfaturi suplimentare. Alăptarea Nu se cunoaște dacă Kostarox se excretă în laptele uman. Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, informați-l pe medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Kostarox. În cazul în care utilizați Kostarox, nu trebuie să alăptați. Fertilitatea Utilizarea Kostarox poate îngreuna posibilitatea de a rămâne gravidă. Prin urmare, Kostarox nu este recomandat femeilor care intenționează să rămâna gravide. Trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră dacă intenționați să rămâneți gravidă sau întâmpinați probleme în a rămâne gravidă. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor La unii pacienți care utilizează Kostarox s-au raportat amețeli și somnolență. În cazul în care prezentați amețeli sau somnolență nu trebuie să conduceți vehicule. În cazul în care prezentați amețeli sau somnolență nu trebuie să folosiți unelte sau utilaje. Kostarox conține lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la anumite categorii de glucide, vă rugăm să îl întrebați înainte de a lua acest medicament.

Cum se administrează

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Nu utilizați mai mult decât doza recomandată pentru afecțiunea dumneavoastră. Ocazional, medicul dumneavoastră va dori să discutați despre tratament. Este important să utilizați cea mai scăzută doză care asigură controlul durerii și nu trebuie să luați Kostarox mai mult timp decât este necesar. Trebuie să procedați astfel deoarece riscul de infarct miocardic și accident vascular cerebral poate crește după tratament îndelungat, în special cu doze mari. Pentru acest medicament sunt disponibile diferite concentrații, în funcție de afecțiunea dumneavoastră medicul va prescrie concentrația potrivită pentru dumneavoastră. Doza recomandată este: Artroză Doza recomandată este de 30 mg o dată pe zi, crescând până la maxim 60 mg o dată pe zi, dacă este necesar. Poliartrită reumatoidă Doza recomandată este de 60 mg o dată pe zi, crescând până la maxim 90 mg o dată pe zi, dacă este necesar. Spondilită anchilozantă Doza recomandată este de 60 mg o dată pe zi, crescând până la maxim 90 mg o dată pe zi, dacă este necesar. Afecțiuni dureroase acute Kostarox trebuie utilizat doar pentru perioada dureroasă acută. 4 Gută Doza recomandată este de 120 mg o dată pe zi și trebuie administrată doar în perioada dureroasă acută, limitată la o perioadă maximă de 8 zile de tratament. Dureri după intervenții chirurgicale dentare Doza recomandată este de 90 mg o dată pe zi, limitată la o perioadă maximă de 3 zile de tratament. Pacienți vârstnici Pentru pacienții vârstnici nu este necesară ajustarea dozei. La fel ca în cazul altor medicamente, trebuie avut grijă la administrarea acestui medicament la pacienții vârstnici. Persoane cu afecțiuni hepatice

• Dacă aveți o boală hepatică ușoară, nu trebuie să utilizați mai mult de 60 mg pe zi.
• Dacă aveți boală hepatică moderată, nu trebuie să utilizați mai mult de 30 mg pe zi.

Mod de administrare Kostarox se utilizează pe cale orală. Luați comprimatele o dată pe zi. Kostarox poate fi luat cu sau fără alimente. Debutul acțiunii Kostarox poate fi mai rapid dacă este administrat fără alimente. Dacă ați utilizat mai mult Kostarox decât trebuie Nu trebuie să utilizați niciodată mai multe comprimate decât vă recomandă medicul dumneavoastră. În cazul în care luați prea multe comprimate de Kostarox, trebuie să solicitați imediat un consult medical. Dacă ați uitat să utilizați Kostarox Este important să utilizați Kostarox așa cum v-a prescris medicul dumneavoastră. Dacă uitați să luați o doză, urmați tratamentul în continuare, conform schemei recomandate. Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă prezentați oricare dintre aceste manifestări, trebuie să opriți administrarea Kostarox și să vă adresați imediat medicului dumneavoastră:

• apar sau se agravează dificultăți la respirație, dureri în piept sau umflare a gleznelor
• colorare în galben a pielii și a albului ochilor (icter) – acestea sunt semne ale afecțiunilor ficatului
• dureri de stomac severe sau continue sau scaunele dumneavoastră devin de culoare neagră
• o reacție alergică – care poate include afecțiuni ale pielii cum sunt ulcerații sau vezicule sau umflare a feței, buzelor, limbii sau gâtului care poate determina dificultăți la respirație Următoarele reacții adverse pot să apară în timpul tratamentului cu Kostarox:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10):

• dureri la nivelul stomacului Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
• senzație de gură uscată (umflare și durere după extracție dentară) 5
• umflare a picioarelor și/sau a gambelor din cauza retenției de lichide (edeme)
• amețeli, durere de cap
• senzație că vă simțiți bătăile inimii, bătăi neregulate ale inimii
• creștere a tensiunii arteriale
• respirație șuierătoare sau scurtare a respirației (bronhospasm)
• constipație, flatulență (gaze intestinale în exces), inflamație a mucoasei gastrice (gastrită), arsuri în capul pieptului, diaree, indigestie (dispepsie)/disconfort la nivelul stomacului, greață, stare de rău (vărsături), inflamație a esofagului, ulcerații la nivelul gurii
• modificări ale analizelor de sânge care investighează funcția ficatului
• vânătăi
• stare de slăbiciune și oboseală, simptome asemănătoare gripei Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
• inflamație a tractului gastro-intestinal care afectează atât stomacul cât și intestinul subțire/probleme la nivelul stomacului (gastroenterită)
• infecții la nivelul căilor respiratorii superioare
• infecții ale tractului urinar
• scădere a numărului de celule roșii din sânge, ceea ce dă o culoare palidă pielii și determină slăbiciune sau dispnee
• scădere a numărului de celule albe din sânge
• scădere a numărului de trombocite din sânge, care crește riscul de sângerare sau de apariție a vânătăilor
• hipersensibilitate (o reacție alergică incluzând incluzând apariția de pete pe piele, care pot fi atât de severe încât să necesite asistență medicală de urgență)
• creșteri sau scăderi ale poftei de mâncare, creștere în greutate
• anxietate, depresie, scădere a acuității mintale; senzația de a vedea, simți sau auzi lucruri care nu există în realitate (halucinații)
• modificare a gustului, insomnie, senzație de amorțeală sau furnicături, somnolență
• vedere încețoșată, iritație și înroșire la nivelul ochilor
• senzație de țiuituri în urechi, amețeală (senzație de rotire în timp ce stai nemișcat)
• ritm anormal al bătăilor inimii (fibrilație atrială), bătăi rapide ale inimii, insuficiență cardiacă, senzație de apăsare, presiune sau greutate în piept (angină pectorală), infarct miocardic
• înroșire trecătoare la nivelul pielii, accident vascular cerebral, accident vascular cerebral ischemic tranzitor, creștere severă a tensiunii arteriale, inflamație a vaselor de sânge, deseori cu erupție trecătoare pe piele
• tuse, dificultate la respirație, sângerare nazală,
• balonare la nivelul stomacului sau intestinului, modificări ale ale mișcărilor intestinelor (peristaltism intestinal), senzație de gură uscată, ulcer la nivelul stomacului sau al intestinului subțire, inflamație a mucoasei gastrice care se poate agrava și poate determina sângerare, sindrom de colon iritabil, inflamație a pancreasului
• umflare a feței, erupție trecătoare pe piele sau senzație de mâncărime la nivelul pielii, înroșire a pielii
• crampe/spasme musculare, dureri/rigiditate musculară
• valori crescute ale potasiului în sânge, care pot determina ritm neregulat al bătăilor inimii, modificări ale valorilor testelor care investighează funcția rinichilor (analize de sânge sau urină), afecțiuni grave ale rinichilor
• dureri în piept Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
• o reacție alergică gravă constând în umflare a feței, buzelor, limbii și/sau a gâtului care poate determina dificultăți la respirație sau la înghițire – angioedem)/reacție anafilactică/anafilactoidă inclusiv șoc (reacție alergică gravă ce necesită asistență medicală de urgență)
• confuzie, agitație
• inflamație a ficatului (hepatită), insuficiență hepatică, îngălbenire a pielii și/sau a albului ochilor (icter) 6
• valori scăzute ale sodiului în sânge, care pot determina oboseală, confuzie, spasme musculare, convulsii și comă
• reacții adverse severe la nivelul pielii Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected] Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Kostarox

• Substanța activă este etoricoxib.
• Kostarox 30 mg comprimate filmate – fiecare comprimat filmat conține etoricoxib 30 mg
• Kostarox 60 mg comprimate filmate -fiecare comprimat filmat conține etoricoxib 60 mg
• Kostarox 90 mg comprimate filmate – fiecare comprimat filmat conține etoricoxib 90 mg
• Kostarox 120 mg comprimate filmate – fiecare comprimat filmat conține etoricoxib 120 mg
• Celelalte componente sunt: hidrogenofosfat de calciu (anhidru), celuloză microcristalină, povidonă K29-32, stearat de magneziu, croscarmeloză sodică, hipromeloză, lactoză monohidrat, dioxid de titan, triacetină Comprimatele de Kostarox 30 mg, Kostarox 60 mg și Kostarox 120 mg conțin și indigotină (E132) și oxid galben de fer (E 172).

Cum arată Kostarox și conținutul ambalajului Comprimatele filmate de Kostarox sunt disponibile în 4 concentrații: Kostarox 30 mg comprimate filmate se prezintă sub formă de comprimate rotunde, biconvexe de culoare albastru-verzui. Kostarox 60 mg comprimate filmate se prezintă sub formă de comprimate rotunde, biconvexe, de culoare verde închis. Kostarox 90 mg comprimate filmate se prezintă sub formă de comprimate rotunde, biconvexe, de culoare albă. Kostarox 120 mg comprimate filmate se prezintă sub formă de comprimate rotunde, biconvexe, de culoare verde deschis. Mărimi de ambalaj: 5, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 comprimate filmate în blistere sau în flacoane cu desicant cu capac cu filet. Desicantul este utilizat pentru menținerea uscată a comprimatelor; desicantul nu trebuie înghițit. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricanții Deținătorul autorizației de punere pe piață S.C. Sandoz S.R.L. Str. Livezeni, nr. 7A, 540472 Târgu Mureș, România Fabricanții Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben Germania Pharmacare Premium Ltd. HHF 003, Hal Far Industrial Estate, Birzebbuga. BBG 3000 Malta Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Austria Kostarox 30 mg – Filmtabletten Kostarox 60 mg – Filmtabletten Kostarox 90 mg – Filmtabletten Kostarox 120 mg – Filmtabletten Bulgaria KOSTAROX 30-60-90-120 mg Croația KOSTAROX 30-60-90-120 mg filmom obložene tablete Belgia Kostarox 30 mg filmomhulde tabletten Kostarox 60 mg filmomhulde tabletten Kostarox 90 mg filmomhulde tabletten Kostarox 120 mg filmomhulde tabletten Estonia Coxitor Finlanda Kostarox 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg tabletti, kalvopäällysteinen Franța Kostarox 30 mg, comprimé pelliculé Kostarox 60 mg, comprimé pelliculé Germania Etori – 1 A Pharma 30-60-90-120 mg Filmtabletten Irlanda Etoricoxib 30 mg Film-coated tablets Etoricoxib 60 mg Film-coated tablets Etoricoxib 90 mg Film-coated tablets Etoricoxib 120 mg Film-coated tablets Lituania Coxitor 30 mg plėvelė dengtos tabletės Coxitor 60 mg plėvelė dengtos tabletės Coxitor 90 mg plėvelė dengtos tabletės Coxitor 120 mg plėvelė dengtos tabletės Letonia Coxitor 60 mg apvalkotās tabletes Coxitor 90 mg apvalkotās tabletes Coxitor 120 mg apvalkotās tabletes Luxemburg Kostarox 30 mg comprimés pelliculés Kostarox 60 mg comprimés pelliculés Kostarox 90 mg comprimés pelliculés Kostarox 120 mg comprimés pelliculés Olanda Kostarox 30 mg, filmomhulde tabletten Kostarox 60 mg, filmomhulde tabletten Kostarox 90 mg, filmomhulde tabletten Kostarox 120 mg, filmomhulde tabletten Portugalia Kostarox Polonia KOSTAROX Republica Cehă Etoricoxib Sandoz 30 mg Etoricoxib Sandoz 60 mg Etoricoxib Sandoz 90 mg Republica KOSTAROX 30-60-90 mg Slovacă România KOSTAROX 30 mg comprimate filmate KOSTAROX 60 mg comprimate filmate KOSTAROX 90 mg comprimate filmate KOSTAROX 120 mg comprimate filmate Spania Etericoxib Sandoz 30 mg comprimidos recubiertos con película EFG; Etericoxib Sandoz 60 mg comprimidos recubiertos con película EFG; Etericoxib Sandoz 90 mg comprimidos recubiertos con película EFG; Etericoxib Sandoz 120 mg comprimidos recubiertos con película EFG; Suedia Kostarox 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg filmdragerad tablett Slovenia KOSTAROX 30-60-90-120 mg filmsko obložene tablete Ungaria Linzavo 30-60-90-120 mg filmtabletta Acest prospect a fost aprobat în iulie 2020. 10