Kisunla conţine substanţa activă donanemab şi face parte dintr-un grup de medicamente denumite medicamente anti-demenţă. Donanemab este un anticorp monoclonal, care acţionează la fel ca o proteină produsă în mod natural de organism. Donanemab recunoaşte şi se leagă specific de o proteină denumită amiloid beta, care este implicată în apariţia bolii Alzheimer. Prin legarea de proteinele amiloid beta, acesta stimulează sistemul imunitar al organismului pentru a le elimina.
Kisunla este utilizat pentru încetinirea evoluţiei bolii Alzheimer la adulţi care prezintă o acumulare anormală de proteine amiloid beta în creier, care au tulburare cognitivă uşoară (dificultate de gândire, probleme de memorie şi în a lua decizii) sau demenţă uşoară (pierderea funcţiei intelectuale) cauzată de boala Alzheimer şi care nu sunt purtători de copii ale unei gene denumite apolipoproteina E4, sau ApoE 4. Medicul dumneavoastră vă va efectua un test pentru a se asigura că medicamentul Kisunla este potrivit pentru dumneavoastră.
Nu utilizaţi Kisunla
Atenţionări şi precauţii Consultaţi medicul, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a utiliza Kisunla.
Reacții legate de perfuzie Anunţaţi imediat medicul care vă administrează tratamentul cu Kisunla dacă aveţi o reacţie alergică în timpul perfuziei (picurare în venă) sau la scurt timp după administrarea acesteia. Aceste simptome includ roşeaţă, frisoane, senzaţie de rău, vărsături, transpiraţii, durere de cap, senzaţie de apăsare în piept, scurtarea respiraţiei şi modificări ale tensiunii arteriale (vezi şi pct. 4 „Reacţii adverse posibile”).
Anomalii imagistice legate de prezenţa amiloidului (ARIA) Kisunla poate cauza o reacţie adversă care poartă denumirea de „anomalii imagistice legate de amiloid” (ARIA). Există două tipuri de ARIA:
ARIA este o reacţie adversă care apare de obicei în perioada de început a tratamentului, în mod normal în primele 24 de săptămâni de tratament. Cele mai multe persoane nu prezintă simptome. Cu toate acestea, au existat cazuri de ARIA care au provocat simptome severe în timpul tratamentului cu Kisunla, unele dintre acestea letale. Aceste cazuri au fost de regulă înregistrate în primele 12 săptămâni de tratament. Simptomele de ARIA includ durere de cap, confuzie, senzaţie de rău, vărsături, pierderea echilibrului, amețeală, tremurături, modificări de vedere, tulburări de vorbire, convulsii (crize).
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi simptome care ar putea indica ARIA.
ARIA sunt vizibile numai pe IRM. Medicul dumneavoastră vă va programa pentru scanări IRM în interval de 6 luni înainte de începerea tratamentului, înainte de administrarea dozei a doua, înainte de administrarea dozei a treia, înainte de administrarea dozei a patra şi înainte de doza a şaptea. Un IRM înainte de a douăsprezecea doză (la un an de tratament) trebuie efectuat dacă purtați o copie a genei ApoE 4 sau dacă ați avut ARIA în timpul tratamentului. Vi se pot efectua scanări suplimentare în orice moment pe parcursul tratamentului dacă prezentaţi simptome de ARIA.
În funcţie de rezultatele examinării IRM, medicul dumneavoastră vă poate întrerupe tratamentul cu Kisunla. Această întrerupere poate fi temporară sau definitivă.
Factori genetici de risc pentru ARIA Unele persoane sunt purtătoare ale unei anumite gene, denumită apolipoproteina E4 (ApoE 4). Aceste persoane pot avea un risc mai mare de apariţie a ARIA. Medicul dumneavoastră vă va testa pentru a afla dacă sunteţi purtător al genei ApoE 4 înainte de a începe tratamentul cu Kisunla.
Alţi factori de risc pentru ARIA Persoanele care au avut o sângerare anterioară la nivelul creierului pot fi expuse unui risc crescut de apariţie a ARIA. Medicul dumneavoastră vă va efectua un IRM pentru a verifica acest aspect înainte ca tratamentul cu Kisunla să poată fi iniţiat. Testarea pentru proteina tau Medicul dumneavoastră vă poate efectua un test pentru determinarea nivelurilor tau, dacă acesta îl consideră necesar. Tau este un tip de proteină din creier implicată, de asemenea, în boala Alzheimer, şi de la un anumit nivel al acestei proteine, Kisunla ar putea acţiona mai bine.
Copii şi adolescenţi Kisunla nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. Utilizarea sa nu a fost investigată la acest grup de vârstă.
Sindromul Down Kisunla nu a fost utilizat la pacienţi cu sindrom Down asociat bolii Alzheimer. Utilizarea sa nu a fost investigată la această categorie de pacienţi.
Kisunla împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau este posibil să utilizaţi orice alte medicamente.
În special, spuneţi medicului sau farmacistului înainte de administrarea Kisunla dacă luaţi medicamente (denumite anticoagulante) pentru prevenirea procesului de formare a cheagurilor de sânge. Kisunla nu trebuie administrată împreună cu aceste medicamente.
Sarcina şi alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu se cunosc efectele Kisunla la femeile gravide. Utilizarea Kisunla în timpul sarcinii ar trebui evitată.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Unele reacţii adverse provocate de Kisunla, cum ar fi simptomele de ARIA (spre exemplu tulburări de vedere, modificări ale stării de conştienţă şi convulsii) pot afecta capacitatea unui pacient de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Kisunla conţine sodiu Acest medicament conţine 46 mg sodiu (componenta principală din sarea de gătit/de masă) în fiecare doză de 1400 mg. Aceasta echivalează cu 2 % din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult. Înainte de a vi se administra Kisunla, acesta este amestecat cu o soluţie care poate conţine sodiu. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă urmaţi o dietă cu conţinut scăzut de sodiu.
Kisunla conţine polisorbat 80 Acest medicament conţine 16 mg de polisorbat 80 în fiecare doză de 1400 mg de medicament, echivalentul a aproximativ 0,23 mg/kg. Polisorbaţii pot cauza reacţii alergice. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi orice fel de alergii cunoscute.
Cardul pacientului Medicul dumneavoastră vă va înmâna un card al pacientului care conţine informaţii importante privind siguranţa. Este important să aveţi permanent acest card la dumneavoastră şi să îl arătaţi partenerului/partenerei sau persoanei care vă îngrijeşte. Cardul pacientului trebuie prezentat altor cadre medicale implicate în tratamentul dumneavoastră, inclusiv în situaţii de urgenţă.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu se cunosc efectele Kisunla la femeile gravide. Utilizarea Kisunla în timpul sarcinii ar trebui evitată
Text din prospectul acestui medicament.
Kisunla nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. Utilizarea sa nu a fost investigată la acest grup de vârstă. Sindromul Down Kisunla nu a fost utilizat la pacienţi cu sindrom Down asociat bolii Alzheimer. Utilizarea sa nu a fost investigată la această categorie de pacienţi. Kisunla
Text din prospectul acestui medicament.
Kisunla vi se va administra sub supravegherea unui cadru medical. Anterior începerii tratamentului cu Kisunla, trebuie să vi se fi efectuat o scanare IRM a creierului în ultimele 6 luni și veţi fi testat pentru a se afla dacă sunteţi purtător ApoE 4 (vezi pct. 2 Atenţionări şi precauţii). Doze Atunci când începeţi tratamentul cu Kisunla, vi se vor administra o doză de 350 mg la prima perfuzie, o doză de 700 mg la a doua perfuzie și o doză de 1050 mg la a treia perfuzie, o dată la fiecare 4 săptămâni. Doza este apoi crescută la 1400 mg şi este administrată la fiecare patru săptămâni. Kisunla se administrează prin picurare într-o venă a braţului (perfuzie intravenoasă) pe parcursul a 30 de minute. După fiecare perfuzie veţi fi monitorizat pentru eventuale reacţii alergice timp de minimum 30 de minute.
Când trebuie încetată administrarea Kisunla Medicul dumneavoastră va decide cât de mult timp veţi fi tratat cu Kisunla; cu toate acestea, durata totală a tratamentului nu trebuie să depăşească 18 luni.
Dacă vi se administrează mai mult Kisunla decât trebuie Acest medicament vi se administrează de către un cadru medical. Dacă credeţi că vi s-a administrat din greşeală prea mult Kisunla, trebuie să îl contactaţi pe medicul dumneavoastră.
Dacă uitaţi sau omiteţi o doză de Kisunla Dacă aţi uitat sau omis o programare pentru administrarea Kisunla, stabiliţi o altă programare cât mai curând posibil.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi următoarele reacţii adverse:
Mai mult de 1 din 10 persoane pot prezenta următoarea reacţie adversă: ARIA determinând simptome grave, unele dintre cazuri fiind letale. Simptomele includ cefalee, confuzie, senzaţie de rău, vărsături, pierderea echilibrului, ameţeală, tremurături, tulburări de vedere, tulburări de vorbire, senzaţie de leşin, modificări ale stării de conştienţă, convulsii.
Până la 1 din 100 de persoane pot prezenta următoarea reacţie adversă: O reacţie alergică în timpul administrării sau la scurt timp după administrarea acestui medicament. Simptomele includ congestie cutanată, frisoane, senzaţie de rău, transpiraţii, durere de cap, senzaţie de apăsare în piept, dificultăţi de respiraţie, dureri musculare, modificări ale tensiunii arteriale.
Dacă oricare dintre aceste simptome apar în timpul perfuziei, aceasta trebuie oprită imediat.
Reacţii adverse
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare menţionat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C). A nu se congela sau agita.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
Kisunla poate fi păstrat afară din frigider timp de cel mult 3 zile la o temperatură a camerei de cel mult 25 °C.
Acest medicament nu trebuie utilizat dacă soluţia este tulbure sau conţine particule vizibile.
Kisunla nu trebuie eliminat pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Medicul este responsabil de eliminarea corespunzătoare a oricărei cantităţi neutilizate de medicament. Această măsură va ajuta la protejarea mediului.
Ce conţine Kisunla
Substanţa activă este donanemab.
Fiecare flacon conţine donanemab 350 mg în 20 ml de soluţie (17,5 mg/ml) Celelalte componente sunt: acid citric (E 330); polisorbat 80 (E 433); citrat de sodiu (E 331); sucroză; apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Kisunla şi conţinutul ambalajului
Kisunla concentrat pentru soluţie perfuzabilă este o soluţie în flacon din sticlă transparentă. Culoarea acestuia poate varia de la incolor la uşor gălbui până la uşor maroniu. Ambalaje cu 1 flacon sau ambalaje multiple de 2 (2 ambalaje a câte 1) flacoane. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie disponibile.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Eli Lilly Nederland B.V Orteliuslaan 1000 3528 BD Utrecht Țările de Jos
Fabricantul
Lilly France Zone Artisanale Centre de production 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Franţa Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Lietuva Eli Lilly Lietuva Tel. +370 (5) 2649600
България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40
Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111
Magyarország Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 5100
Danmark Eli Lilly Danmark A/S Tlf.: +45 45 26 60 00
Malta Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 500
Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Nederland Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eesti Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: +372 6 817 280
Norge Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 00
Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: +30 210 629 4600
Österreich Eli Lilly Ges.m.b.H.
Tel: + 43-(0) 1 711 780
España Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50 00
Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 440 33 00
France Lilly France Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Portugal Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600
Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350 999
România Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 4023000
Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Slovenija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +386 (0)1 580 00 10
Ísland Icepharma hf.
Sími + 354 540 8000
Slovenská republika Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 220 663 111
Italia Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055 42571
Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000
Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800
Latvija Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000 Acest prospect fost revizuit în
Alte surse de informaţii
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.
Kisunla conţine substanţa activă donanemab şi face parte dintr-un grup de medicamente denumite medicamente anti-demenţă. Donanemab este un anticorp monoclonal, care acţionează la fel ca o proteină produsă în mod natural de organism.
Substanta activa din KISUNLA 350 mg este DONANEMABUM.
Îl rescriem în cuvinte obișnuite, păstrând toate avertismentele. Nu adăugăm nimic care nu e în textul oficial.
Răspunsul se caută în textul oficial de mai jos. Dacă informația nu e acolo, îți spune că nu e — nu o inventează.
