KINERET 150mg/ml

Ce este și pentru ce se utilizează

Kineret conține substanța activă anakinra. Aceasta este un tip de citokină (un agent imunosupresor) care se utilizează pentru tratarea:

• Poliartritei reumatoide (PAR)
• Bolii COVID-19 la pacienți care au pneumonie, necesită aport suplimentar de oxigen și prezintă risc de insuficiență pulmonară
• Sindroamelor febrile periodice
• Sindroamelor periodice asociate cu criopirina (CAPS): o Boala inflamatorie multisistemică cu debut neonatal (NOMID)/sindromul cronic infantil neurologic-cutanat-articular (CINCA) o Sindromul Muckle-Wells (MWS) o Sindromul autoinflamator familial la rece (FCAS)
• Febrei mediteraneene familiale (FMF)
• Bolii Still, inclusiv a artritei juvenile idiopatice sistemice (AJIS) și a bolii Still cu debut la vârsta adultă (BSVA)

Citokinele sunt proteine produse de corpul dumneavoastră care coordonează comunicarea dintre celule și ajută controlarea activității celulare. În PAR, CAPS, FMF, boala Still și în pneumonia asociată bolii COVID-19, corpul dumneavoastră produce o cantitate prea mare dintr-o citokină numită interleukină- 1. Aceasta are efecte dăunătoare, ducând la inflamații, provocând simptoamele bolii. În mod normal, corpul dumneavoastră produce o proteină care blochează efectele dăunătoare ale interleukinei-1. Substanța activă din Kineret este anakinra, care acționează în același mod ca și proteina naturală blocantă a interleukinei-1. Anakinra este produsă prin tehnologia ADN-ului recombinant utilizând microorganismul E. coli.

În PAR, Kineret este utilizat pentru tratarea semnelor și simptomelor bolii la pacienți adulți (cu vârsta minimă de 18 ani) în asociere cu un alt medicament care se numește metotrexat. Kineret este indicat pentru pacienții al căror răspuns la metotrexat administrat singur nu este suficient pentru a controla poliartrita reumatoidă. În COVID-19, Kineret este utilizat pentru tratarea hiperinflamației (inflamație mai puternică decât în mod obișnuit) asociate cu boala la adulți (cu vârsta minimă de 18 ani) care au pneumonie, necesită aport suplimentar de oxigen care îi ajută să respire (oxigen cu flux scăzut sau crescut) și prezintă risc de insuficiență pulmonară.

Pentru CAPS, Kineret este administrat pentru a trata semnele și simptomele inflamației asociate cu boala, cum sunt erupția trecătoare pe piele, durerile articulațiilor, febra, cefaleea și oboseala la adulți și copii (cu vârsta de minimum 8 luni).

Pentru FMF, Kineret se utilizează pentru tratarea semnelor și simptomelor inflamației asociate cu boala, de exemplu febră recurentă, oboseală, durere abdominală, dureri musculare sau articulare și erupție trecătoare pe piele. Kineret poate fi utilizat împreună cu colchicina, dacă este cazul.

Pentru boala Still, Kineret se utilizează pentru tratarea semnelor și simptomelor inflamației asociate cu boala, de exemplu erupție trecătoare pe piele, dureri articulare și febră.

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizați Kineret

• dacă sunteți alergic la anakinra sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• dacă sunteți alergic la alte medicamente care sunt produse prin tehnologia ADN-ului recombinant utilizând microorganismul E. coli;
• dacă aveți neutropenie (număr redus de leucocite) determinată după o analiză de sânge.

Contactați imediat medicul

• dacă apare o erupție pe tot corpul, greutate în respirație, respirație șuierătoare, bătăi rapide ale inimii sau transpirații după injecția cu Kineret. Acestea pot fi semne ale unei alergii la Kineret;
• dacă vă apare vreodată o erupție extinsă pe piele, atipică sau o descuamare a pielii, după ce ați luat Kineret.

Atenționări și precauții Înainte să utilizați Kineret, adresați-vă medicului dumneavoastră:

• dacă aveți istoric de infecții repetate sau dacă aveti astm bronșic. Kineret poate înrăutăți aceste afecțiuni;
• dacă aveți cancer. Medicul va decide dacă este cazul să utilizați Kineret;
• dacă aveți antecedente de valori crescute ale enzimelor ficatului;
• dacă necesitați vaccinări. Nu trebuie să vi se administreze vaccinuri cu virusuri vii în timpul tratamentului cu Kineret.

Boala Still

• În cazuri rare, pacienții cu boala Still, în principal copiii, pot manifesta o boală de plămâni, inclusiv în timpul tratamentului cu Kineret. Riscul poate fi crescut la pacienții cu sindrom Down (trisomie 21). Simptomele bolii de plămâni pot fi de exemplu greutate în respirație în timpul unui efort fizic ușor, tuse matinală și dificultăți de respirație. Dacă vă apar semne ale unei boli de plămâni, trebuie să îl contactați pe medicul dumneavoastră cât mai curând posibil.
• Această reacție gravă la nivelul pielii, sindromul DRESS (reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice), a fost rareori raportată în asociere cu tratamentul cu Kineret, apărând în special la copii și adolescenți cu boala Still [artrită juvenilă idiopatică sistemică (AJIS)].

Solicitați imediat asistență medicală dacă observați o erupție extinsă pe piele, atipică, care poate fi însoțită de temperatură mare a corpului și de ganglioni limfatici măriți. CAPS

• La pacienții cu NOMID/CINCA s-au raportat câteva cazuri de amiloidoză sistemică (o afecțiune în care proteine anormale se acumulează în țesuturi și organe), care au apărut inițial ca noduli sub piele la locurile injecțiilor (depozite de amiloid). Acești pacienți utilizau anakinra în doze mari, de mai mulți ani. Simptomele amiloidozei sistemice pot include umflare (în special la nivelul picioarelor și al gleznelor), prezența de spumă în urină, creștere sau scădere a frecvenței urinării, crampe musculare, scădere în greutate neexplicată, diaree sau constipație și oboseală.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă observați vreunul dintre aceste simptome.

Cop ii și adolescenți

• PAR: Utilizarea Kineret în cazul copiilor și adolescenților cu poliartrită reumatoidă nu a fost investigată complet și, de aceea, nu poate fi recomandată.
• COVID-19: Utilizarea Kineret în cazul copiilor și adolescenților cu COVID-19 nu a fost investigată și, de aceea, nu poate fi recomandată.
• CAPS, FMF, boala Still: Kineret nu este recomandat la copii cu vârsta sub 8 luni deoarece nu există date despre acest grup de vârstă.

Kineret împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Medicamentele cu denumirea de inhibitoare ale factorului de necroză tumorală (TNF-), cum este etanercept, nu trebuie utilizate împreună cu Kineret deoarece acest lucru poate crește riscul de infecții.

Atunci când începeți să luați Kineret, inflamația cronică din corpul dumneavoastră se va reduce. Aceasta poate însemna că dozele din alte medicamente, de exemplu warfarină sau fenitoină, trebuie să fie ajustate.

Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Kineret nu a fost testat la gravide. Nu se recomandă utilizarea Kineret în timpul sarcinii, și la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează contraceptive. Este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă. Medicul va discuta cu dumneavoastră despre posibilele riscuri ale administrării Kineret în timpul sarcinii.

Nu se cunoaște dacă anakinra se excretă în laptele uman. Nu trebuie să alăptaţi dacă utilizaţi Kineret.

Kineret conține sodiu și polisorbat 80 Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doza de 100 mg, adică practic „nu conține sodiu”.

Acest medicament conține 0,70 mg de polisorbat 80 per fiecare seringă preumplută, echivalent cu 1,04 mg/ml. Polisorbații pot determina reacții alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți orice fel de alergii cunoscute.

Cum se administrează

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Kineret trebuie injectat zilnic sub piele (subcutanat). Trebuie să încercați să vă administrați injecția la aceeași oră în fiecare zi.

Doza recomandată este de la 20 la 90 mg sau 100 mg. Medicul dumneavoastră vă va recomanda doza de care aveți nevoie sau dacă aveți nevoie de o doză mai mare de 100 mg. COVID-19: doza recomandată este de 100 mg, administrată prin injecție sub piele (subcutanată) zilnic, timp de 10 zile.

Autoinjectarea cu Kineret Medicul curant poate decide că este mai convenabil pentru dumneavoastră să vă injectați singur Kineret. Medicul sau asistenta vă vor arăta cum să vă injectați singur. Nu încercați să vă injectați singur dacă nu ați fost în prealabil instruit.

Pentru instrucțiuni despre modul de autoinjectare sau de injectare la copii cu Kineret, citiți secțiunea „Instrucțiuni de pregătire și de injectare cu Kineret” de la sfârșitul acestui prospect.

Dacă utilizați mai mult Kineret decât trebuie Ar trebui să nu aveți probleme grave dacă în mod accidental utilizați mai mult Kineret decât este necesar. Cu toate acestea, trebuie să contactați medicul, asistenta medicală sau farmacistul dacă acest lucru se întâmplă. Dacă vă simțiți rău în orice fel, contactați imediat medicul sau asistenta medicală.

Dacă uitați să utilizați Kineret Dacă ați uitat să vă administrați o doză de Kineret, trebuie să contactați medicul pentru a discuta când să vă administrați următoarea doză.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Posibilele reacții adverse sunt asemănătoare indiferent dacă sunteți tratat cu Kineret pentru PAR, CAPS, FMF, boala Still sau COVID-19.

Dacă apare oricare din cele de mai jos, spuneți medicului dumneavoastră:

• Infecții grave, cum este pneumonia (o infecție respiratorie) sau infecții ale pielii pot să apară în timpul tratamentului cu Kineret. Simptomele pot să fie febră mare persistentă, frisoane, tuse, durere de cap și roșeață și sensibilitate a pielii. De asemenea, febra mai scăzută persistentă, scăderea în greutate și tusea persistentă pot fi semne ale unei infecții.
• Reacțiile alergice grave sunt mai puțin frecvente. Totuși, oricare dintre următoarele simptome poate indica o reacție alergică la Kineret, deci trebuie să contactați imediat medicul. Opriți injectarea de Kineret.
• Umflarea feței, a limbii sau a gâtului
• Dificultăți la înghițire sau respirație
• Accelerarea bruscă a bătăilor inimii sau transpirații
• Erupție trecătoare pe piele sau senzație de mâncărime a pielii
• Reacția gravă cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS), reacție gravă la nivelul pielii, a fost rareori raportată în asociere cu tratamentul cu Kineret, apărând în special la copii și adolescenți cu boala Still (artrită juvenilă idiopatică sistemică). Semnele sindromului DRESS pot include o erupție extinsă pe piele, atipică, care poate fi însoțită de temperatură mare a corpului și de ganglioni limfatici măriți.

Reacțiile adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10):

• roșeața, umflarea, vânătăile sau durerea la locul injectării. Aceste simptome sunt de obicei ușoare până la moderate și sunt mai frecvente la începerea tratamentului.
• dureri de cap.
• creștere a valorilor totale ale colesterolului în sânge.

Reacțiile adverse frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10):

• neutropenie (reducerea numărului globulelor albe) determinată după un test de sânge. Aceasta poate crește riscul de a face o infecție. Simptomele unei infecții pot include febră sau dureri de gât.
• infecții grave cum este pneumonia (o infecție respiratorie) sau infecții ale pielii.
• trombocitopenie (valori scăzute ale trombocitelor în sânge).

Reacțiile adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100):

• reacțiile alergice grave, inclusiv umflarea feței, a limbii sau a gâtului, dificultăți la înghițire sau respirație, accelerare bruscă a bătăilor inimii sau transpirații și erupție trecătoare pe piele sau senzație de mâncărime a pielii.
• valori ridicate ale enzimelor ficatului determinate după o analiză de sânge.

Reacțiile adverse cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):

• semne de tulburări ale ficatului, cum sunt îngălbenirea pielii și a ochilor, greață, lipsă a poftei de mâncare, urină închisă la culoare și scaune de culoare deschisă.
• în cazul în care Kineret este injectat în mod repetat în același loc, există riscul de formare a unei umflături (depozit de amiloid) sub piele. Pentru a evita acest lucru, alternați locurile de injectare.
• semne ale unei erupții extinse pe piele, atipice, care poate fi însoțită de temperatură mare a corpului și de ganglioni limfatici măriți.

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la frigider (între 2°C și 8°C). A nu se congela. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Nu utilizați Kineret dacă credeți că a fost congelat. Odată scoasă din frigider și după ce a atins temperatura camerei (până la 25°C), seringa fie trebuie utilizată în decurs de 72 ore, fie trebuie aruncată. Nu puneți medicamentul înapoi în frigider dacă a fost păstrat la temperatura camerei.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Kineret

Substanța activă este anakinra. Fiecare seringă preumplută gradată conține anakinra 100 mg.

Celelalte componente sunt: acid citric anhidru, clorură de sodiu, edetat disodic dihidrat, polisorbat 80 și hidroxid de sodiu și apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Kineret și conținutul ambalajului

Kineret este o soluție injectabilă limpede, incoloră până la alb și este livrat gata de utilizare într-o seringă preumplută. Poate conține particule de natură proteică translucide până la alb. Prezența acestor particule nu afectează calitatea produsului.

Mărimi de ambalaj: 1, 7 sau 28 (ambalaj multiplu care conține 4 pachete a câte 7 seringi preumplute) de seringi preumplute.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Suedia

Acest prospect a fost revizuit în

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente https://www.ema.europa.eu.