KETAZED 0,25 mg/ml

Ce este și pentru ce se utilizează

Ketazed 0,25 mg/ml picături oftalmice, soluție conține substanța activă ketotifen, care este o moleculă antialergică. Ketazed 0,25 mg/ml picături oftalmice, soluție este utilizat pentru a trata simptomele conjunctivitei alergice sezoniere.

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizați Ketazed:

• Dacă sunteți alergic (hipersensibil) la ketotifen sau la oricare dintre celelalte componente (enumerate la punctul 6).

Atenționări și precauții Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza Ketazed. Copii Ketazed nu trebuie utilizat la copii cu vârsta de la naștere până la sub 3 ani. Ketazed împreună cu alte medicamente Dacă trebuie să aplicați orice alte medicamente cu administrare oftalmică împreună cu acest medicament, trebuie să așteptați cel puțin 5 minute între utilizarea fiecărui medicament. Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală. Acest lucru este important în special în cazul medicamentelor care sunt utilizate pentru a trata: 1

• depresia, anxietatea și tulburările de somn
• alergia (de exemplu, antihistaminice) Ketazed împreună cu alimente, băuturi și alcool Utilizarea acestui medicament poate crește efectul alcoolului etilic.

Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. Acest medicament poate fi utilizat în timpul alăptării. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Acest medicament poate provoca vedere încețoșată sau somnolență. Dacă vi se întâmplă acest lucru, trebuie să așteptați înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, până când aceste simptome au dispărut.

Cum se administrează

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Doza uzuală recomandată pentru adulți, vârstnici, adolescenți și copii (cu vârsta de 3 ani și peste) este de o picătură în ochiul afectat (ochii afectați), de două ori pe zi (dimineața și seara). Instrucțiuni de utilizare 1a

• Scoateți flaconul din plastic (imaginea 1a) din cutia de carton și scrieți data deschiderii flaconului pe cutia de carton, în spațiul destinat.
• Spălați-vă cu atenție mâinile înainte de a deschide flaconul.

1b • Îndepărtați capacul (imaginea 1b). 2

• Țineți flaconul cu vârful în jos, plasați degetul mare în partea de sus a flaconului iar celelalte degete pe fundul flaconului.
• Înainte de prima utilizare, pompați flaconul în mod repetat, de aproximativ 20 de ori, pentru a obține un flux consistent al medicamentului (imaginea 2).

2 3 • Înclinați-vă capul sau înclinați capul copilului dumneavoastră spre spate. Trageți în jos pleoapa cu un deget curat, până când se creează un „buzunar” între pleoapă și ochi. Picătura va pătrunde aici (imaginea 3).

• Apropiați vârful picurătorului de ochi. Folosiți oglinda, dacă vă ajută.

• Nu atingeți ochiul sau pleoapa, zonele înconjurătoare sau alte suprafețe cu picurătorul. Ar putea infecta picăturile.
• Apăsați ușor partea inferioară a flaconului pentru a elibera câte o picătură de medicament o dată (imaginea 4).

5 • Dacă o picătură nu pătrunde în ochi, încercați din nou.

• După ce ați utilizat medicamentul, apăsați cu un deget în colțul ochiului, lângă nas (imaginea 5). Acest lucru ajută la oprirea pătrunderii medicamentului în restul corpului.

1-5 • Dacă trebuie să tratați ambii ochi, repetați aceeași pași (de la 1 la 5) pentru celălalt ochi.

• Închideți flaconul cu capacul imediat după utilizare.
• Folosiți un singur flacon de medicament odată. Nu deschideți capacul până când nu trebuie să utilizați medicamentul.
• Trebuie să aruncați flaconul după 3 luni de la prima deschidere (verificați data de deschidere înscrisă pe cutia de carton) și să utilizați un flacon nou.

Dacă aveți oricare alte întrebări privind utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă utilizați mai mult Ketazed decât trebuie Nu există niciun pericol dacă ați utilizat mai mult de o picătură în ochi sau dacă ați înghițit în mod accidental acest medicament. Dacă aveți neclarități, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări. Dacă uitați să utilizați Ketazed Dacă uitați să utilizați acest medicament, trebuie să vă tratați ochii imediat ce vă amintiți, utilizând doza recomandată (o picătură în fiecare ochi, de două ori pe zi). Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, Ketazed poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. 3 Au fost raportate următoarele reacții adverse. Frecvente (afectează mai puțin de 1 din 10 persoane)

• iritație sau durere la nivelul ochiului
• inflamație la nivelul ochiului Mai puțin frecvente (afectează mai puțin de 1 din 100 persoane)
• vedere încețoșată la aplicarea picăturilor în ochi
• uscăciune a ochiului
• afecțiune a pleoapelor
• conjunctivită
• sensibilitate crescută a ochilor la lumină
• sângerare vizibilă la nivelul albului ochiului
• durere de cap
• somnolență
• erupție pe piele (posibil însoțită de mâncărime)
• eczemă (o erupție roșie pe piele, însoțită de mâncărime și senzație de arsură)
• uscăciune a gurii
• reacție alergică (care include umflare a feței și pleoapelor) și creșterea severității afecțiunilor alergice existente, cum ar fi astmul bronșic și eczema.

Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei. Acest lucru include orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adranm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. Păstrați flaconul în poziție verticală, cu capacul în sus. După deschiderea flaconului, acesta se poate păstra timp de până la 3 luni. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon, după EXP. Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective. MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 4

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Ketazed

• Substanța activă este ketotifen (sub formă de hidrogenofumarat de ketotifen) Un ml de soluție conține hidrogenofumarat de ketotifen 0,345 mg, echivalent cu ketotifen 0,25 mg.
• Celelalte componente sunt hialuronat de sodiu, glicerol (E 422), hidroxid de sodiu (E 524), apă purificată Cum arată Ketazed și conținutul ambalajului Acest medicament este o soluție limpede, incoloră. Soluția este disponibilă într-un flacon din PEÎD de culoare albă, cu capacitate de 10 ml, prevăzut cu picurător. Fiecare flacon conține 10 ml de soluție.

Mărimea ambalajului: cutie cu 1 flacon de 10 ml Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață HORUS PHARMA 22 Allée Camille Muffat INEDI 5 06200 Nisa Franța Fabricantul PHARMASTER Zone Industrielle de Krafft Erstein Franța Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Franța Ketazed 0,25 mg/mL, collyre en solution Belgia Ketazed 0,25 mg/ml collyre en solution / Ketazed 0,25 mg/ml oogdruppels, oplossing / Ketazed 0,25 mg/ml Augentropfen, Lösung Olanda Ketazed 0.25 mg/ml, oogdruppels, oplossing Luxemburg Ketazed 0,25 mg/ml collyre en solution Spania Ketisal 0,25 mg/ml colirio en solución Italia Ketazed® 0,25 mg/ml, collirio, soluzione România Ketazed 0.25 mg/ml, picături oftalmice, soluție Germania Ketazed 0.25 mg/ml, Augentropfen, Lösung Norvegia Ketazed 0.25 mg/ml, øyedråper, oppløsning Suedia Ketazed 0.25 mg/ml, ögondroppar, lösning Finlanda Ketazed 0.25 mg/ml, silmätipat, liuos Danemarca Ketazed 0.25 mg/ml, øjendråber, opløsning Acest prospect a fost revizuit în iunie 2025. Informații detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe site-ul web al Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România, www.anm.ro 5