KESIMPTA 20mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Kesimpta Kesimpta conține substanța activă ofatumumab. Ofatumumab aparține unei grupe de medicamente numite anticorpi monoclonali.

Pentru ce se utilizează Kesimpta Kesimpta este utilizată pentru a trata adulții cu forme recidivante ale sclerozei multiple (SMR).

Cum acționează Kesimpta Kesimpta funcționează prin atașarea la o țintă numită CD20 de pe suprafața limfocitelor B. Limfocitele B sunt un tip de globule albe care fac parte din sistemul imunitar (sistemul de apărare al organismului). În scleroza multiplă, sistemul imunitar atacă stratul protector din jurul celulelor nervoase. Limfocitele B sunt implicate în acest proces. Kesimpta țintește și îndepărtează limfocitele B, ceea ce reduce riscul unei recidive, atenuează simptomele și încetinește progresia bolii.

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizaţi Kesimpta

• dacă sunteţi alergic la ofatumumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă vi s-a spus că aveți probleme grave cu sistemul imunitar
• dacă aveți o infecție severă
• dacă aveți cancer Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizați Kesimpta, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
• Kesimpta poate determina reactivarea virusului hepatitei B. Medicul dumneavoastră va efectua o analiză a sângelui pentru a verifica dacă prezentați riscul de apariție a hepatitei B. Dacă aceasta arată că aveți hepatita B sau sunteți purtător al virusului hepatitei B, medicul dumneavoastră vă va cere să mergeți la un medic specialist.
• Înainte de începerea tratamentului cu Kesimpta, medicul dumneavoastră vă poate verifica sistemul imunitar.
• Dacă aveți o infecție, medicul dumneavoastră poate decide că nu vi se poate administra Kesimpta sau vă poate amâna tratamentul cu Kesimpta până la dispariția infecției.
• Înainte de începerea tratamentului cu Kesimpta, medicul dumneavoastră va verifica dacă aveți nevoie de orice vaccinări. Dacă aveți nevoie de un tip de vaccin, numit vaccin viu sau vaccin viu atenuat, acesta trebuie administrat cu minimum 4 săptămâni înainte de începerea tratamentului cu Kesimpta. Alte tipuri de vaccinuri trebuie administrate cu minimum 2 săptămâni înainte de începerea tratamentului cu Kesimpta.

În timp ce utilizați Kesimpta Spuneți medicului dumneavoastră:

• dacă aveți o reacție generală sau locală cauzată de injecție. Acestea sunt cele mai frecvente efecte ale tratamentului cu Kesimpta și sunt prezentate la pct. 4. De obicei, acestea apar în decurs de 24 ore de la administrarea injecției cu Kesimpta, mai ales după prima injecție. Prin urmare, prima injecție trebuie administrată sub îndrumarea unui profesionist din domeniul sănătății.
• dacă aveți o infecție. Infecțiile pot apărea mai ușor sau o infecție pe care o aveți deja se poate agrava pentru că celulele sistemului imunitar pe care le țintește Kesimpta ajută, de asemenea, la lupta împotriva infecției. Infecțiile pot fi grave și uneori pot avea potențial letal.
• dacă intenționați să vă vaccinați. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă vaccinul trebuie să fie un vaccin viu, un vaccin viu atenuat sau un alt tip de vaccin. Nu trebuie să vi se administreze vaccinuri vii sau vii atenuate în timpul tratamentului cu Kesimpta pentru că acestea pot determina apariția unei infecții. Alte tipuri de vaccinuri pot funcționa mai puțin bine dacă sunt administrate în timpul tratamentului cu Kesimpta.

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă sunteți în oricare dintre situațiile de mai jos în timpul tratamentului cu Kesimpta, pentru că acestea pot fi semne ale unei afecțiuni severe:

• dacă prezentați erupţii trecătoare pe piele, urticarie, dificultăţi de respiraţie, umflare a feţei, pleoapelor, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, senzaţie de apăsare în piept sau senzaţie de leşin.

Acestea pot fi semne sau simptome ale unei reacții alergice.

• dacă credeți că scleroza multiplă se agravează (de exemplu, slăbiciune sau modificări ale vederii) sau dacă observați orice simptome noi sau neobișnuite. Aceste efecte pot indica o tulburare rară la nivelul creierului, numită leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP), cauzată de o infecție virală.

Copii şi adolescenţi Nu administrați acest medicament la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani pentru că Kesimpta nu a fost studiat la această categorie de vârstă.

Kesimpta împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

În special, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice medicamente care afectează sistemul imunitar, pentru că acestea pot avea un efect suplimentar asupra sistemului imunitar.
• dacă intenționați să vă vaccinați (vezi „Atenționări și precauții” de mai sus).

Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Trebuie să evitați să deveniți gravidă în timp ce utilizați Kesimpta și timp de 6 luni după ce opriți administrarea acestuia.

Dacă există posibilitatea să deveniți gravidă, trebuie să utilizați o metodă eficace de contracepție pe durata tratamentului și timp de 6 luni după ce opriți administrarea Kesimpta. Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru opțiuni disponibile.

Dacă deveniți gravidă sau credeți că puteți deveni gravidă pe durata tratamentului și timp de 6 luni după ce opriți administrarea Kesimpta, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre posibilele riscuri ale Kesimpta asupra sarcinii. Aceasta este pentru că Kesimpta poate reduce numărul de celule ale sistemului imunitar (limfocite B) atât la mamă, cât și la făt. Medicul dumneavoastră trebuie să raporteze sarcina dumneavoastră la Novartis. De asemenea, puteți raporta sarcina dumneavoastră contactând reprezentanța locală a Novartis (vezi pct. 6) pe lângă faptul că trebuie să-l contactați și pe medicul dumneavoastră.

Alăptarea Kesimpta poate trece în laptele matern. Discutați cu medicul dumneavoastră despre beneficii și riscuri înainte de a alăpta în timp ce utilizați Kesimpta.

Vaccinarea nou-născuților Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a vă vaccina nou-născutul dacă ați utilizat Kesimpta în timpul sarcinii (vezi „Atenționări și precauții” de mai sus).

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Este improbabil ca Kesimpta să vă afecteze capacitatea de a conduce și de a utiliza utilaje.

Kesimpta conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

Kesimpta conține polisorbat 80 Acest medicament conține 0,08 mg de polisorbat 80 per fiecare doză. Polisorbații pot determina reacții alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți orice fel de alergii cunoscute.

Cum se administrează

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Kesimpta este administrat prin injecție subcutanată (injecție sub piele).

Prima injecție trebuie administrată sub îndrumarea unui profesionist din domeniul sănătății.

Seringile preumplute Kesimpta sunt exclusiv de unică folosință.

Pentru instrucțiuni detaliate privind modul de injectare a Kesimpta, vezi „Instrucțiuni de utilizare a seringii preumplute Kesimpta” de la sfârșitul acestui prospect.

‘se va include codul QR’ + www.kesimpta.eu

Puteți utiliza Kesimpta în orice moment al zilei (dimineața, după-amiaza sau seara). Cât de mult Kesimpta se utilizează și cât de des

Nu depășiți doza prescrisă de medicul dumneavoastră.

• Doza inițială este de 20 mg Kesimpta, administrată în prima zi de tratament (Săptămâna 0) și după 1 și 2 săptămâni (Săptămâna 1 și Săptămâna 2). După aceste 3 injecții, nu se administrează nicio injecție în săptămâna următoare (Săptămâna 3).
• Începând cu Săptămâna 4 și apoi în fiecare lună, doza recomandată este de Kesimpta 20 mg.

Cât timp se utilizează Kesimpta Continuați să utilizați Kesimpta în fiecare lună atâta timp cât vă spune medicul dumneavoastră.

Medicul dumneavoastră vă va verifica regulat starea de sănătate pentru a stabili dacă tratamentul are efectul dorit.

Dacă aveți întrebări despre cât timp trebuie utilizat Kesimpta, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Dacă utilizaţi mai mult Kesimpta decât trebuie Dacă ați administrat prea mult Kesimpta, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.

Dacă uitaţi să utilizaţi Kesimpta Pentru a obține beneficiile maxime în urma administrării Kesimpta, este important să administrați fiecare injecție la timp.

Dacă ați uitat să administrați o injecție Kesimpta, administrați injecția cât mai repede posibil. Nu așteptați până la următoarea doză programată. Momentul administrării injecțiilor viitoare trebuie atunci calculat începând cu ziua în care ați administrat această doză și nu trebuie să se bazeze pe programarea inițială (a se vedea și „Cât de mult Kesimpta se utilizează și cât de des” de mai sus).

Dacă încetaţi să utilizaţi Kesimpta Nu opriți utilizarea Kesimpta sau nu modificați doza fără a discuta cu medicul dumneavoastră.

Unele reacții adverse pot fi legate de un nivel redus de limfocite B în sânge. După ce opriți tratamentul cu Kesimpta, nivelul din sânge al limfocitelor B va crește treptat până va ajunge la o valoare normală. Acest proces poate dura câteva luni. În acest timp, unele reacții adverse descrise în acest prospect pot încă să apară.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacțiile adverse ale Kesimpta sunt enumerate mai jos. Dacă oricare dintre aceste reacții adverse devine gravă, spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• infecție a căilor respiratorii superioare, cu simptome precum durere în gât și secreții nazale
• reacții asociate injecției, precum febră, durere de cap, dureri musculare, frisoane și oboseală – acestea apar, de obicei, în primele 24 ore de la administrarea unei injecții cu Kesimpta, mai ales, după prima injecție
• infecții ale căilor urinare
• reacții la locul de injectare, precum înroșire, durere, mâncărime și umflare la locul de administrare a injecției

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• scădere a concentrației din sânge a unei proteine, numite imunoglobulină M, care ajută la protecția împotriva infecțiilor
• herpes oral
• greață, vărsături (au fost raportate în asociere cu reacții sistemice asociate injecției)

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

• reacţii alergice, cu simptome cum sunt erupţii trecătoare pe piele, urticarie, dificultăţi de respiraţie, umflarea feţei, pleoapelor, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, senzaţie de apăsare în piept sau senzaţie de leşin

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se ține seringa(ile) preumplută(e) în cutie pentru a fi protejată(e) de lumină. A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela. Dacă este necesar, Kesimpta poate să nu fie păstrat la frigider pentru o singură perioadă de până la 7 zile la temperatura camerei (nu mai mult de 30°C). Dacă nu este utilizat în această perioadă, Kesimpta poate fi păstrat din nou la frigider timp de maximum 7 zile.

Nu utilizați acest medicament dacă observați că soluția conține particule vizibile sau este tulbure.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Kesimpta

Substanța activă este ofatumumab. Fiecare seringă preumplută conține ofatumumab 20 mg.

Celelalte componente sunt L-arginină, acetat de sodiu trihidrat, clorură de sodiu, polisorbat 80 (E 433), edetat disodic dihidrat, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) și apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Kesimpta și conținutul ambalajului

Kesimpta soluție injectabilă este limpede până la ușor opalescentă și incoloră până la ușor galben-maronie.

Kesimpta este disponibil în cutii care conțin 1 seringă preumplută și în ambalaje multiple care conțin 3 cutii, fiecare conținând câte 1 seringă preumplută.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irlanda

Fabricantul

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Spania Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Nürnberg Germania Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a

deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

България Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf.: +45 39 16 84 00

Malta Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 88 04 52 111

Eesti SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

España Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.

Instrucţiuni de utilizare a seringii preumplute Kesimpta Este important să înțelegeți și să respectați aceste instrucțiuni de utilizare înainte de a administra Kesimpta. Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă aveți orice întrebări înainte de prima utilizare a Kesimpta.

Rețineți:

• Nu utilizaţi Kesimpta seringă preumplută dacă sigiliul cutiei exterioare sau sigiliul blisterului este rupt. Păstrați Kesimpta seringă preumplută în cutia sigilată până când sunteți gata să o utilizați.
• Nu agitaţi Kesimpta seringă preumplută.
• Seringa preumplută este prevăzută cu o protecție pentru ac care va acoperi automat acul atunci când injecția este finalizată. Protecția pentru ac contribuie la evitarea situației în care oricine umblă cu seringa preumplută după administrarea injecției să nu se înțepe.
• Nu scoateţi capacul acului înainte de a administra injecţia.
• Nu atingeţi picioruşele de protecţie ale seringii înainte de utilizare. Dacă le atingeţi, este posibil ca protecţia seringii să acopere acul prea devreme.
• Nu utilizaţi seringa preumplută dacă a fost scăpată pe o suprafaţă tare sau a fost scăpată pe jos după îndepărtarea capacului acului.
• Aruncați seringa folosită de Kesimpta imediat după utilizare. Nu reutilizați Kesimpta seringă preumplută. Vezi „Cum să arunc seringa preumplută Kesimpta folosită?” de la sfârșitul acestor Instrucțiuni de utilizare. Cum trebuie să păstrez Kesimpta?
• Păstrați cutia de Kesimpta seringă preumplută la frigider, la temperaturi cuprinse între 2°C și 8°C.
• Păstrați Kesimpta seringă preumplută în cutia exterioară până sunteți gata de utilizare pentru a fi protejată de lumină.
• Nu congelați Kesimpta seringă preumplută. Nu lăsați Kesimpta la vederea și îndemâna copiilor. Componentele Kesimpta seringă preumplută (vezi Imaginea A): Imaginea A Suporturi pentru degete
• Capacul acului
• Capătul pistonului
• Piston
• Protecția seringii
• Fereastră, etichetă şi
• Picioruşe protecţie seringă
• data de expirare
• De ce aveţi nevoie pentru injectare: Incluse în cutie:
• O seringă preumplută Kesimpta nouă Imaginea B Neincluse în cutie (vezi Imaginea B):
• 1 tampon de alcool medicinal
• 1 tampon de vată sau pansament
• Recipient de eliminare a deşeurilor medicale Vezi „Cum să arunc seringa preumplută Kesimpta folosită?” de la sfârșitul acestor Instrucțiuni de utilizare. Pregătirea seringii preumplute Kesimpta Pasul 1. Găsiți o suprafață de lucru curată, bine luminată și plată. Pasul 2. Scoateţi din frigider cutia care conţine seringa şi lăsaţi-o nedeschisă timp de aproximativ 15-30 minute pentru a ajunge la temperatura camerei. Pasul 3. Spălați-vă bine mâinile cu apă și săpun. Pasul 4. Scoateţi seringa din cutia exterioară şi blister, ținând corpul de protecție al seringii. Pasul 5. Priviți prin fereastra de verificare de pe seringa preumplută. Lichidul din interior trebuie să fie limpede până la ușor opalescent. Este posibil să fie vizibilă o mică bulă de aer, ceea ce este normal. Nu utilizați seringa preumplută dacă soluţia conţine particule, este tulbure. Pasul 6. Nu utilizaţi dacă seringa preumplută este deteriorată. Restituiţi seringa preumplută și ambalajul acesteia la farmacie. Pasul 7. Nu utilizați seringa preumplută dacă data de expirare a fost depășită (vezi Imaginea C). Restituiţi seringa preumplută și ambalajul acesteia la farmacie.
• Imaginea C
• Data de expirare
• Alegeți și dezinfectați locul de administrare a injecției
• Zonele de pe corpul dumneavoastră pe care le puteți utiliza ca zone de administrarea Kesimpta includ:
• partea din faţă a coapselor (vezi Imaginea D)
• partea inferioară a stomacului (abdomen), dar nu în zona de 5 centimetri din jurul ombilicului (buricului) (vezi Imaginea D)
• partea superioară, exterioară, a braţelor, dacă injecţia vă este administrată de un aparţinător sau de un cadru medical (vezi Imaginea E).
• Imaginea D
• Imaginea E (numai un aparţinător sau un cadru medical)
• De fiecare dată alegeţi un alt loc pentru administrarea Kesimpta.
• Nu injectaţi în zonele unde pielea este sensibilă, învineţită, înroşită, descuamată sau dură. Evitaţi zonele cu cicatrici sau vergeturi sau infecții. Pasul 8. Cu o mișcare circulară, dezinfectați cu un tampon cu alcool locul de administrare a injecției. Lăsați-l să se usuce înainte de administrare. Nu atingeți zona dezinfectată înainte de administrare. Cum să administrați injecție Pasul 9. Scoateţi cu atenţie capacul acului de pe seringa preumplută (vezi Imaginea F). Aruncaţi capacul acului. Este posibil să observaţi o picătură de soluţie la capătul acului. Acest lucru este normal.
• Imaginea F
• Imaginea G Pasul 10. Cu o mână, prindeţi uşor între degete locul unde veţi administra injecţia. Cu cealaltă mână, introduceţi acul în piele ca în imagine (vezi Imaginea G). Introduceţi acul complet pentru a vă asigura că administrați doza completă.
• Imaginea H Pasul 11. Ţineţi suporturile pentru degete de pe seringa preumplută ca în imagine (vezi Imaginea H). Apăsaţi lent pistonul cât mai mult posibil astfel încât capul pistonului să ajungă complet între cele două picioruşe de protecţie ale seringii. Pasul 12. Ţineţi pistonul apăsat complet timp de 5 secunde în timp ce menţineţi seringa în această poziţie.
• Imaginea I Pasul 13. Eliberați lent pistonul până când acul este acoperit (vezi Imaginea I), apoi scoateți seringa de la locul de administrare. Pasul 14. Este posibil să apară o cantitate mică de sânge la locul de administrare. Puteţi apăsa cu un tampon de vată sau pansament peste locul de administrare timp de 10 secunde. Nu frecaţi locul de administrare. Puteţi acoperi locul de administrare cu un mic bandaj adeziv, dacă sângerarea continuă.
• Cum arunc seringa preumplută Kesimpta folosită? Pasul 15. Aruncați seringa preumplută folosită în recipientul pentru deşeuri medicale (de exemplu, recipient sigilabil, rezistent la perforare sau un recipient similar) (vezi Imaginea J).
• Nu aruncați seringa preumplută folosită în recipientul de deșeuri menajere.
• Nu reutilizați seringa preumplută. Nu lăsați recipientul pentru deșeuri medicale la îndemâna copiilor.
• Imaginea J