Ce este KAYFANDA KAYFANDA conține substanța activă odevixibat. Acest medicament ajută la eliminarea acizilor biliari care se află în lichidul digestiv numit fiere (bilă), un lichid produs în ficat care ajută la descompunerea grăsimilor din intestin. După ce ajută la digestie, acizii biliari sunt preluați din intestin și se mută înapoi în ficat.
Pentru ce se utilizează KAYFANDA KAYFANDA se utilizează pentru a trata mâncărimea cauzată de acumularea bilei la pacienții cu vârsta de 6 luni sau peste care au sindromul Alagille (SALG).
SALG este o afecţiune genetică rară care poate afecta numeroase părți diferite ale corpului, inclusiv ficatul, inima, ochii, fața, scheletul, vasele de sânge și rinichii. Pacienţii cu acest sindrom are fluxul biliar redus, ceea ce duce la o acumulare de acizi biliari în sânge şi în ficat (colestază), care se agravează în timp și este adesea însoțită de mâncărimi severe.
Cum acţionează KAYFANDA (odevixibat) Substanța activă din Kayfanda, odevixibat, reduce absorbția acizilor biliari din intestin. Acest lucru le permite să iasă din corp prin scaun și previne acumularea lor în ficat. În acest mod, odevixibat scade cantitatea de acizi biliari prezenți în sânge.
Nu luați KAYFANDA
Atenționări și precauții
Înainte să utilizați KAYFANDA, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
Acestea pot reduce efectul odevixibatului.
Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți diaree în cursul tratamentului cu KAYFANDA. Dacă aveţi diaree consumaţi cantități mari de lichide, pentru a preveni deshidratarea.
Valorile crescute ale enzimelor hepatice pot fi observate la testele funcției hepatice în timpul tratamentului cu KAYFANDA. Medicul dumneavoastră va evalua testele funcției ficatului înainte şi în timpul tratamentului cu KAYFANDA. Medicul dumneavoastră poate recomanda monitorizarea mai frecventă, dacă aveți valori crescute ale testelor funcției ficatului. Înainte şi în timpul tratamentului, medicul dumneavoastră poate verifica şi valorea concentrațiilor de vitamină A, vitamină D și vitamină E din sânge, şi INR (international normalised ratio, care evaluează funcția de coagulare).
Copii
KAYFANDA nu este recomandat pentru sugari cu vârsta sub 6 luni, deoarece nu se știe dacă medicamentul este sigur și eficient la această grupă de vârstă.
KAYFANDA împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. Tratamentul cu odevixibat poate afecta absorbția vitaminelor liposolubile cum ar fi vitamina A, vitamina D și vitamina E.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Utilizarea KAYFANDA nu este recomandat în timpul sarcinii și la femei aflate la vârsta fertilă care nu folosesc metode contraceptive.
Nu se știe dacă odevixibat poate trece în laptele matern și afecta sugarul. Medicul dumneavoastră vă va ajuta să decideți dacă să opriți alăptarea sau să evitați tratamentul cu odevixibat, luând în considerare beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului cu odevixibat pentru mamă.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
KAYFANDA nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Utilizarea KAYFANDA nu este recomandat în timpul sarcinii și la femei aflate la vârsta fertilă care nu folosesc metode contraceptive. Nu se știe dacă odevixibat poate trece în laptele matern și afecta sugarul. Medicul dumneavoastră vă va ajuta să decideți dacă să opriți alăptarea sau să evitați tratamentul cu odevixibat, luând în considerare beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului cu odevixibat pentru mamă
Text din prospectul acestui medicament.
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Tratamentul trebuie început și supravegheat de un medic cu experiență în tratamentul bolii de ficat progresive, cu flux redus de fiere.
Cât trebuie să luaţi din KAYFANDA
Dacă medicamentul nu vă îmbunătățește boala după 6 luni de tratament zilnic continuu, medicul dumneavoastră va recomanda alt tratament.
Cum să utilizaţi KAYFANDA Luați capsulele o dată pe zi, cu sau fără alimente, dimineața.
Toate capsulele pot fi înghițite întregi, cu un pahar cu apă sau pot fi deschise și conținutul poate fi presărat pe mâncare sau într-un lichid adecvat vârstei (de exemplu, lapte matern, formulă pentru sugari sau apă).
Capsulele mai mari cu concentrații de 200 și de 600 micrograme sunt destinate să fie deschise și conținutul poate fi presărat pe alimente sau într-un lichid adecvat vârstei, dar pot fi înghițite și întregi. Capsulele mai mici cu concentrații de 400 micrograme și de 1 200 micrograme sunt destinate să fie înghițite întregi, însă pot fi deschise și conținutul poate fi presărat pe alimente sau într-un lichid adecvat vârstei.
Instrucțiuni detaliate pentru desfacerea capsulelor și presărarea pe alimente sau într-un lichid pot fi găsite la sfârșitul acestui prospect.
Dacă luați mai mult KAYFANDA decât trebuie
Spuneți medicului dumneavoastră dacă credeți că ați luat prea mult KAYFANDA.
Simptomele posibile de supradozaj sunt diaree şi probleme de stomac și intestin.
Dacă uitați să luați KAYFANDA
Dacă uitați să luați KAYFANDA, luați doza uitată cât mai curând posibil, dar nu luați mai mult de o doză pe zi.
Dacă încetați să luați KAYFANDA
Nu încetați să luați KAYFANDA fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacțiile adverse pot apărea cu următoarea frecvență: foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10)
frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10) vărsăturificat mărit Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra în ambalajul original pentru fi protejat de lumină. A nu se păstra la temperaturi peste 25
MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Ce conține KAYFANDA
Cum arată KAYFANDA și conținutul ambalajului
KAYFANDA200 micrograme capsule:
Capsule de dimensiunea 0 (21,7 mm × 7,64 mm) având capac opac sidefiu și corp opac de culoare albă; inscripționate cu „A200” cu cerneală neagră.
KAYFANDAa 400 micrograme capsule:
Capsule de dimensiunea 3 (15,9 mm × 5,82 mm) având capac opac portocaliu și corp opac de culoare albă; inscripționate cu „A400” cu cerneală neagră.
KAYFANDA 600 micrograme capsule:
Capsule de dimensiunea 0 (21,7 mm × 7,64 mm) având capac și corp opace sidefii; inscripționate cu „A600” cu cerneală neagră.
KAYFANDA 1200 micrograme capsule:
Capsule de dimensiunea 3 (15,9 mm × 5,82 mm) având capac și corp opace de culoare portocalie; inscripționate cu „A1200” cu cerneală neagră.
Capsulele de KAYFANDA sunt ambalate în flacon din plastic (flacon din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD)), cu mecanism de închidere din polipropilenă, sigilat și securizat împotriva deschiderii de către copii. Mărimea ambalajului: 30 capsule.
Deținătorul autorizației de punere pe piață
Ipsen Pharma 70 rue Balard 75015 Paris Franţa
Fabricantul
Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate Portadown, Craigavon Comitat Armagh BT63 5UA Regatul Unit (Irlanda de Nord) Pentru informaţii suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi reprezentanţei locale a Deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
België/Belgique/Belgien/Luxembourg/ Luxemburg Ipsen NV België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 9 243 96 00
Italia Ipsen SpA Tel: + 39 02 39 22 41
България
Latvija
Swixx Biopharma EOOD Teл.: +359 (0)2 4942 480
Ipsen Pharma representative office Tel: + 371 67622233
Česká republika Ipsen Pharma s.r.o Tel: +
Lietuva Ipsen Pharma SAS Lietuvos filialas Tel: +370 700 33305
Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Sverige/Ruotsi/Svíþjóð Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00
Magyarország IPSEN Pharma Hungary Kft.
Tel.: + 36 1 555 5930
Deutschland, Österreich Ipsen Pharma GmbH Deutschland Tel: +49 89 2620 432 89
Nederland Ipsen Farmaceutica B.V.Tel: +31 (0) 23 554 1600
Eesti Centralpharma Communications OÜ Tel: +372 60 15 540
Polska Ipsen Poland Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 653 68 00
Ελλάδα, Κύπρος, Malta Ipsen Μονοπρόσωπη EΠΕ Ελλάδα Τηλ: +30 210 984 3324
Portugal Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A.
Tel: + 351 21 412 3550
España Ipsen Pharma, S.A.U.
Tel: +34 936 858 100
România Ipsen Pharma România SRL Tel: + 40 21 231 27 20
France Ipsen Pharma Tél: +33 1 58 33 50 00
Slovenija Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: + 386 1 2355 100
Hrvatska Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500
Slovenská republika Ipsen Pharma, organizačná zložka Tel: + 420 242 481 821
Ireland, United Kingdom (Northern Ireland) Ipsen Pharmaceuticals Limited Tel: +44 (0)1753 62 77 77
Acest prospect a fost revizuit în
Acest medicament a fost autorizat în „condiții excepționale”. Aceasta înseamnă că din cauza rarității acestor boli nu a fost posibilă obținerea informațiilor complete privind acest medicament.
Agenția Europeană pentru Medicamente va revizui în fiecare an orice informații noi disponibile despre acest medicament și acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Alte surse de informații
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
KAYFANDA conține substanța activă odevixibat. Acest medicament ajută la eliminarea acizilor biliari care se află în lichidul digestiv numit fiere (bilă), un lichid produs în ficat care ajută la descompunerea grăsimilor din intestin.
Substanta activa din KAYFANDA 400 micrograme este ODEVIXIBATUM.
Îl rescriem în cuvinte obișnuite, păstrând toate avertismentele. Nu adăugăm nimic care nu e în textul oficial.
Răspunsul se caută în textul oficial de mai jos. Dacă informația nu e acolo, îți spune că nu e — nu o inventează.
