Kalydeco conține substanța activă ivacaftor. Ivacaftor acționează la nivelul reglatorului conductanței transmembranare în fibroza chistică (CFTR), o proteină care formează un canal la suprafața celulei, care permite intrarea și ieșirea particulelor, cum sunt cele de clorură, din celulă. Din cauza mutațiilor genei CFTR (vezi mai jos), deplasarea clorurii este redusă la persoanele cu fibroză chistică (FC). Ivacaftorul ajută anumite proteine anormale ale CFTR să se deschidă mai frecvent pentru a îmbunătăți intrarea și ieșirea clorurii din celulă.
Kalydeco granule este indicat:
• În monoterapie, pentru tratamentul sugarilor și copiilor cu vârsta de 1 lună și peste și cu greutatea cuprinsă între 3 kg și sub 25 kg cu fibroză chistică (FC), care au o mutație R117H a genei CFTR sau prezintă una dintre următoarele mutații de sincronizare la nivelul genei CFTR: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N sau S549R. • În cadrul unei scheme terapeutice cu combinația ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor, pentru tratamentul pacienților cu vârsta între 2 ani și 6 ani care prezintă FC cu cel puțin o mutație la nivelul genei CFTR care răspunde la Kalydeco în asociere cu ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor. Dacă vi s-a prescris Kalydeco împreună cu ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor, citiți prospectul acestor medicamente. Acesta conține informații importante despre cum să administrați aceste două medicamente.
Nu dați copilului dumneavoastră Kalydeco
• dacă copilul dumneavoastră este alergic la ivacaftor sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Atenționări și precauții
Înainte să ia copilul dumneavoastră Kalydeco, adresați-vă medicului copilului dumneavoastră.
• Adresați-vă medicului copilului dumneavoastră dacă acesta are sau a avut anterior probleme ale ficatului. Poate fi necesar ca medicul copilului dumneavoastră să îi ajusteze doza. • La unele persoane cărora li se administrează Kalydeco (în monoterapie sau în asociere cu combinația de ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor) s-au observat valori crescute ale enzimelor ficatului în sânge. Spuneți imediat medicului copilului dumneavoastră dacă acesta are oricare dintre aceste simptome, care pot fi un semn de probleme de ficat: • durere sau disconfort la nivelul părții superioare drepte a zonei stomacului (abdomenului) • îngălbenirea pielii sau a albului ochilor • pierderea poftei de mâncare • greață sau vărsături • urină de culoare închisă
• Medicul copilului dumneavoastră va efectua unele teste de sânge pentru a verifica funcția ficatului copilului dumneavoastră înainte și în timpul tratamentului, în special pe parcursul primului an și în special dacă analizele sale de sânge au evidențiat în trecut concentrații crescute ale enzimelor ficatului.
• Au fost raportate cazuri de depresie (inclusiv gânduri și comportamente suicidare) la pacienți în timpul tratamentului cu Kalydeco, în principal într-o schemă terapeutică în asociere cu ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor, de obicei începând în primele trei luni de tratament. Adresați-vă imediat unui medic dacă dumneavoastră (sau cineva care ia acest medicament) prezentați oricare dintre următoarele simptome: dispoziție tristă sau alterată, anxietate, sentimente de disconfort emoțional sau gânduri de a vă face rău sau de a vă sinucide, care pot fi semne de depresie.
• Adresați-vă medicului copilului dumneavoastră dacă acesta are sau a avut anterior probleme ale rinichilor.
• Dacă aveți două mutații de clasă I (mutații despre care se știe că nu produc proteina CFTR), nu trebuie să luați Kalydeco, întrucât nu se așteaptă să răspundeți la acest medicament.
• Kalydeco nu este recomandat pacienților cărora li s-a efectuat un transplant de organ.
• La unii copii și adolescenți s-a observat o anomalie a cristalinului ochiului (cataractă), fără niciun efect asupra vederii, în timpul tratamentului (în monoterapie sau în asociere cu combinația de ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor). Este posibil ca medicul copilului dumneavoastră să vă efectueze anumite controale la nivelul ochilor înainte de tratamentul cu ivacaftor și pe durata acestuia.
• Kalydeco trebuie utilizat numai dacă copilul dumneavoastră are una dintre mutațiile genei CFTR indicate la pct. 1 (Ce este Kalydeco și pentru ce se utilizează).
Este posibil ca medicul copilului dumneavoastră să efectueze anumite controale la nivelul ochilor înainte de tratamentul cu ivacaftor și pe durata acestuia.
Copii
Nu administrați acest medicament la copiii cu vârsta sub 1 lună, întrucât nu se cunoaște dacă administrarea de ivacaftor este sigură și eficace la acești copii.
Nu administrați acest medicament în cadrul unei scheme terapeutice cu combinația ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor la copiii cu vârsta sub 2 ani, întrucât nu se cunoaște dacă administrarea acestor medicamente este sigură și eficace pentru ei.
Kalydeco împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră utilizează, a utilizat recent sau s-ar putea să utilizeze orice alte medicamente. Unele medicamente pot afecta modul în care Kalydeco își exercită acțiunea sau pot crește probabilitatea apariției reacțiilor adverse. În special, spuneți medicului copilului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră ia oricare dintre medicamentele listate mai jos. Medicul copilului dumneavoastră poate decide să ajusteze doza copilului dumneavoastră sau poate decide dacă sunt necesare controale medicale suplimentare. • medicamente antifungice (utilizate în tratamentul infecțiilor fungice). Acestea includ fluconazol, itraconazol, ketoconazol, posaconazol și voriconazol. • medicamente antibiotice (utilizate în tratamentul infecțiilor bacteriene). Acestea includ claritromicină, eritromicină, rifabutină, rifampicină și telitromicină. • medicamente antiepileptice (utilizate în tratamentul convulsiilor epileptice). Acestea includ carbamazepină, fenobarbital și fenitoină. • medicamente pe bază de plante. Acestea includ sunătoarea (Hypericum perforatum). • imunosupresoare (utilizate după un transplant de organ). Acestea includ ciclosporină, everolimus, sirolimus și tacrolimus. • glicozide cardiotonice (utilizate pentru tratamentul unor afecţiuni cardiace). Acestea includ digoxina. • anticoagulante (utilizate pentru prevenirea cheagurilor de sânge). Acestea includ warfarina. • medicamente antidiabetice. Acestea includ glimepirida și glipizida. • medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale. Acestea includ verapamil.
Kalydeco împreună cu alimente și băuturi
În timpul tratamentului, evitați să îi dați copilului dumneavoastră alimente sau băuturi care conțin grepfrut, deoarece acestea pot crește reacțiile adverse la Kalydeco prin creșterea cantității de ivacaftor din organismul copilului dumneavoastră.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Kalydeco îi poate cauza copilului dumneavoastră amețeli. În cazul în care copilul dumneavoastră se simte amețit, se recomandă ca acesta să nu meargă pe bicicletă sau să nu facă nicio altă activitate care necesită deplina sa atenție.
Kalydeco conține lactoză și sodiu. Dacă medicul copilului dumneavoastră v-a atenționat că acesta are intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte ca acesta să ia acest medicament.
Kalydeco conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.
Prospectul acestui medicament nu conține o rubrică despre sarcină și alăptare. Întrebați medicul sau farmacistul înainte de a-l lua dacă sunteți gravidă sau alăptați.
Text din prospectul acestui medicament.
Reacțiile adverse observate la copii și adolescenți sunt similare cu cele observate la adulți. Cu toate acestea, valorile crescute ale enzimelor ficatului în sânge se observă mai frecvent la copiii mici. Raportarea reacțiilor adverse Dacă copilul dumneavoastră manifestă orice
Text din prospectul acestui medicament.
Dați întotdeauna acest medicament copilului dumneavoastră exact așa cum v-a spus medicul copilului dumneavoastră. Discutați cu medicul copilului dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.
Medicul copilului dumneavoastră va stabili doza corectă pentru acesta. Copilul dumneavoastră trebuie să utilizeze în continuare toate celelalte medicamentele, mai puțin dacă medicul copilului dumneavoastră îl sfătuiește să nu-l mai utilizeze pe oricare dintre acestea.
Dozele recomandate de Kalydeco sunt prevăzute în Tabelul 1.
Tabelul 1. Doze recomandate
| Vârstă/Greutate | Doza de dimineață | Doza de seară |
|---|---|---|
| Kalydeco în monoterapie | ||
| între 1 lună și sub 2 luni, ≥ 3 kg | Un plic de Kalydeco 13,4 mg granule | Fără doza de seară |
| între 2 luni și sub 4 luni, ≥ 3 kg | Un plic de Kalydeco 13,4 mg granule | Un plic de Kalydeco 13,4 mg granule |
| între 3 luni și sub 6 luni, ≥ 5 kg | Un plic de Kalydeco cu 25 mg granule | Un plic de Kalydeco cu 25 mg granule |
| 6 luni și peste, ≥ 5 kg și < 7 kg | Un plic de Kalydeco cu 25 mg granule | Un plic de Kalydeco cu 25 mg granule |
| 6 luni și peste, ≥ 7 kg și < 14 kg | Un plic de Kalydeco cu 50 mg granule | Un plic de Kalydeco cu 50 mg granule |
| 6 luni și peste, ≥ 14 kg și < 25 kg | Un plic de Kalydeco cu 75 mg granule | Un plic de Kalydeco cu 75 mg granule |
| 6 luni și peste, ≥ 25 kg | Citiți prospectul pentru Kalydeco comprimate | |
| Kalydeco în cadrul unei scheme terapeutice cu combinația ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor | ||
| între 2 ani și sub 6 ani, 10 kg și < 14 kg | Un plic de ivacaftor 60 mg/tezacaftor 40 mg/elexacaftor 80 mg granule | Un plic de Kalydeco cu 59,5 mg granule |
| între 2 ani și sub 6 ani, ≥ 14 kg | Un plic de ivacaftor 75 mg/tezacaftor 50 mg/elexacaftor 100 mg granule | Un plic de Kalydeco cu 75 mg granule |
Administrați copilului dumneavoastră granulele de dimineață și de seară la interval de aproximativ 12 ore.
În cazul în care copilul dumneavoastră are probleme ale ficatului, poate fi necesar ca medicul copilului dumneavoastră să reducă doza de Kalydeco, deoarece ficatul copilului dumneavoastră nu va elimina medicamentul la fel de rapid ca în cazul copiilor care prezintă o funcție normală a ficatului. • Probleme de ficat moderate la copiii cu vârsta de 6 luni și peste: doza poate fi redusă la jumătate din doza indicată în tabelul de mai sus, adică un plic pe zi • Probleme de ficat severe la copiii cu vârsta de 6 luni și peste: utilizarea nu este recomandată, dar medicul copilului dumneavoastră va decide dacă este cazul ca acesta să utilizeze acest medicament. În acest caz, doza (așa cum este indicată în tabelul de mai sus) trebuie redusă la un plic o dată la două zile. • Probleme de ficat la copiii cu vârsta cuprinsă între 1 lună și 6 luni: utilizarea nu este recomandată.
Kalydeco este pentru administrare orală.
Fiecare plic este numai pentru unică folosință.
Cum să îi dați Kalydeco copilului dumneavoastră • Țineți plicul de granule cu linia marcată pentru tăiere în partea de sus. • Agitați plicul ușor, pentru a aranja conținutul. • Rupeți sau tăiați plicul de-a lungul liniei marcate pentru tăiere. • Amestecați întregul conținut al unui plic cu 5 ml de alimente moi sau lichid adecvate vârstei. Alimentele sau lichidul trebuie să fie la sau sub temperatura camerei. Unele exemple de alimente moi sau lichide adecvate vârstei includ piure de fructe sau legume, iaurt, sos de mere, apă, lapte, lapte matern, formulă de lapte pentru sugari, sau suc. • După amestecare, dați-i medicamentul copilului dumneavoastră imediat. Dacă acest lucru nu este posibil, dați-i-l în decurs de o oră de la amestecare. Aveți grijă ca amestecul să fie consumat integral, imediat. • Imediat înainte sau imediat după administrarea dozei trebuie să îi dați copilului dumneavoastră o masă sau o gustare cu conținut de grăsimi (sunt oferite mai jos câteva exemple).
Printre mâncărurile sau gustările care conțin grăsimi se numără cele preparate cu unt sau ulei sau cele care conțin ouă. Alte mâncăruri cu conținut lipidic sunt: • Brânză, lapte integral, produse lactate din lapte integral, iaurt, lapte matern, formulă de lapte pentru sugari, ciocolată • Carne, pește gras • Avocado, humus, produse pe bază de soia (tofu) • Nuci, batoane nutritive sau băuturi care conțin grăsimi
Dacă copilul dumneavoastră ia mai mult Kalydeco decât trebuie
Copilul dumneavoastră poate prezenta reacții adverse, incluzând cele menționate la punctul 4 de mai jos. În acest caz, adresați-vă medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări. Dacă puteți, luați medicamentul copilului dumneavoastră și acest prospect cu dumneavoastră.
Dacă uitați să îi dați copilului dumneavoastră Kalydeco
Dați-i doza omisă dacă au trecut mai puțin de 6 ore de la momentul în care copilul dumneavoastră trebuia să ia doza omisă. În caz contrar, așteptați până la următoarea doză programată, așa cum ați face în mod normal. Nu îi dați copilului dumneavoastră o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să îi dați copilului dumneavoastră Kalydeco
Dați-i Kalydeco copilului dumneavoastră pe perioada recomandată de medicul acestuia. Nu încetați să îi dați Kalydeco decât dacă medicul copilului dumneavoastră vă recomandă acest lucru. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacții adverse grave
Durere de stomac (abdominală) și valori crescute ale enzimelor ficatului în sânge.
Posibilele semne ale problemelor cu ficatul Valorile crescute ale enzimelor ficatului în sânge sunt frecvente la pacienții cu FC și au fost, de asemenea, raportate la pacienții care iau Kalydeco în monoterapie sau în asociere cu combinația de ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor.
La pacienții care iau Kalydeco în asociere cu combinația de ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor, au fost raportate leziuni ale ficatului și înrăutățirea funcției ficatului la persoanele cu boală hepatică severă. Înrăutățirea funcției hepatice poate fi gravă și poate necesita transplant.
Acestea pot fi semne ale problemelor cu ficatul: • Durere sau disconfort la nivelul părții superioare drepte a zonei stomacului (abdomenului) • Îngălbenire a pielii sau a albului ochilor • Pierdere a poftei de mâncare • Greață sau vărsături • Urină de culoare închisă
Depresie Semnele includ dispoziție tristă sau alterată, anxietate, sentimente de disconfort emoțional.
Spuneți imediat medicului copilului dumneavoastră dacă acesta prezintă oricare dintre acestea.
Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) • Infecție a tractului respirator superior (răceală obișnuită), incluzând durere în gât și inflamație nazală • Durere de cap • Amețeli • Diaree • Durere de stomac sau abdomen • Modificări ale bacteriilor prezente în mucozități • Creștere a valorilor enzimelor hepatice (semne de suprasolicitare a ficatului) • Erupție trecătoare pe piele
Reacții adverse frecvente (pot afecta cel mult 1 din 10 persoane) • Secreție nazală • Durere de urechi, disconfort al urechii • Țiuit în urechi • Înroșire a părții interioare a urechii • Tulburări ale urechii interne (senzație de amețeală sau de învârtire) • Probleme cu sinusurile (congestie sinusală) • Înroșire în gât • Formațiuni mamare • Senzația de rău (greață) • Gripă • Valori scăzute ale zahărului în sânge (hipoglicemie) • Respirație anormală (scurtare a respirației sau dificultăți la respirație) • Gaze (flatulență) • Puncte albe (acnee) • Mâncărime a pielii • Creștere a valorilor creatin-fosfokinazei (semn de distrugere a mușchilor) observată la analizele de sânge
Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta cel mult 1 din 100 persoane) • Congestie auriculară • Inflamație mamară • Mărire a sânilor la bărbați • Modificări sau durere a mamelonului • Respirație șuierătoare • Creștere a tensiunii arteriale
Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) • Deteriorarea ficatului (leziuni ale ficatului) • Valori mărite ale bilirubinei (o analiză de sânge a ficatului)
Reacții adverse suplimentare la copii și adolescenți Reacțiile adverse observate la copii și adolescenți sunt similare cu cele observate la adulți. Cu toate acestea, valorile crescute ale enzimelor ficatului în sânge se observă mai frecvent la copiii mici.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă copilul dumneavoastră manifestă orice reacții adverse, adresați-vă medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, pliant și plic după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
După amestecare, s-a arătat că amestecul este stabil timp de o oră.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Ce conține Kalydeco
Substanța activă este ivacaftor.
Kalydeco 13,4 mg granule în plic: Fiecare plic conține ivacaftor 13,4 mg.
Kalydeco 25 mg granule în plic: Fiecare plic conține ivacaftor 25 mg.
Kalydeco 50 mg granule în plic: Fiecare plic conține ivacaftor 50 mg.
Kalydeco 59,5 mg granule în plic: Fiecare plic conține ivacaftor 59,5 mg.
Kalydeco 75 mg granule în plic: Fiecare plic conține ivacaftor 75 mg.
Celelalte componente sunt: dioxid de siliciu coloidal anhidru, croscarmeloză sodică, hipromeloză acetat succinat, lactoză monohidrat, stearat de magneziu, manitol, sucraloză și lauril sulfat de sodiu (E487).
Vezi sfârșitul pct. 2 – Kalydeco conține lactoză și sodiu.
Cum arată Kalydeco și conținutul ambalajului
Kalydeco 13,4 mg granule în plic sunt granule de culoare albă până la albicioasă Kalydeco 25 mg granule în plic sunt granule de culoare albă până la albicioasă Kalydeco 50 mg granule în plic sunt granule de culoare albă până la albicioasă Kalydeco 59,5 mg granule în plic sunt granule de culoare albă până la albicioasă Kalydeco 75 mg granule în plic sunt granule de culoare albă până la albicioasă
Granulele sunt furnizate în plicuri.
Kalydeco 13,4 mg granule în plic, Kalydeco 25 mg granule în plic, Kalydeco 50 mg granule în plic și Kalydeco 75 mg granule în plic:
Ambalaj cu 56 plicuri (conține 4 pliante individuale cu 14 plicuri per pliant)
Kalydeco 13,4 mg granule în plic, Kalydeco 59,5 mg granule în plic și Kalydeco 75 mg granule în plic:
Ambalaj cu 28 de plicuri (conține 4 pliante individuale cu 7 plicuri per pliant)
Deținătorul autorizației de punere pe piață
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited Unit 49, Block 5, Northwood Court, Northwood Crescent, Dublin 9, D09 T665, Irlanda Tel: +353 (0)1 761 7299
Fabricantul
Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk Co. Louth A91 P9KD Irlanda
Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate Craigavon Northern Ireland BT63 5UA Marea Britanie
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
België/Belgique/Belgien, България, Česká España republika, Danmark, Deutschland, Eesti, Vertex Pharmaceuticals Spain, S.L. France, Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Tel: + 34 91 7892800 Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Nederland, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited Tél/Tel/Teл/Tlf/Sími/Τηλ/Puh: +353 (0) 1 761 7299
Ελλάδα Italia Vertex Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Ανώνυμη Vertex Pharmaceuticals Εταιρία (Italy) S.r.l. Τηλ: +30 (211) 2120535 Tel: +39 0697794000
Acest prospect a fost revizuit în
Îl rescriem în cuvinte obișnuite, păstrând toate avertismentele. Nu adăugăm nimic care nu e în textul oficial.
Răspunsul se caută în textul oficial de mai jos. Dacă informația nu e acolo, îți spune că nu e — nu o inventează.
