KAFTRIO 75 mg/50 mg/100 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Kaftrio conține trei substanțe active, ivacaftor, tezacaftor și elexacaftor. Medicamentul ajută celulele plămânilor să funcționeze mai bine la unii pacienți cu fibroză chistică (FC). FC este o afecțiune moștenită în care plămânii și sistemul digestiv se pot înfunda cu un mucus gros și lipicios.

Kaftrio luat împreună cu ivacaftor este destinat pacienților cu vârsta de 6 ani și peste care au FC, cu cel puțin o mutație a genei CFTR (regulatorul de conductanță transmembranară al fibrozei chistice) care răspunde la Kaftrio. Este destinat pentru utilizare ca tratament de lungă durată.

Kaftrio acționează asupra unei proteine numite CFTR. Proteina este deteriorată la unele persoane cu FC, dacă acestea au o mutație a genei CFTR.

În mod normal, Kaftrio este luat împreună cu un alt medicament, ivacaftor. Ivacaftorul face ca proteina să funcționeze mai bine, în timp ce tezacaftorul și elexacaftorul cresc cantitatea de proteină de pe suprafața celulelor.

Kaftrio (luat împreună cu ivacaftor) vă ajută să respirați îmbunătățindu-vă funcționarea plămânilor. Veți observa, de asemenea, că nu vă îmbolnăviți la fel de des sau că este mai ușor să luați în greutate.

Înainte să luați acest medicament

Nu luați Kaftrio:

• Dacă sunteți alergic la ivacaftor, tezacaftor, elexacaftor sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Adresați-vă medicului dumneavoastră și nu luați comprimatele, dacă această situație vi se aplică. Atenționări și precauții

Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți probleme cu ficatul sau ați avut în trecut. Medicul dumneavoastră poate considera necesară ajustarea dozei (vezi pct. 4).

• Medicul dumneavoastră va efectua unele teste de sânge pentru a verifica funcția ficatului dumneavoastră înainte de a lua și în timp ce luați Kaftrio, în special dacă în trecut analizele dumneavoastră de sânge au indicat concentrații crescute ale enzimelor ficatului. Valorile enzimelor ficatului în sânge pot crește la pacienții cărora li se administrează Kaftrio.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre aceste simptome de probleme cu ficatul. Acestea sunt enumerate la pct. 4.

• A fost raportată depresie (inclusiv gânduri suicidare, modificări comportamentale, anxietate și tulburări de somn) la pacienți în timp ce luau Kaftrio, care apare, de obicei, în primele trei luni de tratament. Adresați-vă medicului dumneavoastră imediat dacă dumneavoastră (sau cineva care ia acest medicament) prezentați oricare dintre următoarele simptome, care pot fi semne de depresie: dispoziție tristă sau modificată, anxietate, senzație de disconfort emoțional sau gânduri de a vă face rău sau de a vă sinucide și/sau dificultăți de somn (vezi pct. 4).

Discutați cu medicul dumneavoastră dacă observați modificări comportamentale la copilul dumneavoastră în primele 2 luni de la inițierea tratamentului.

• Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți probleme cu rinichii sau ați avut în trecut.
• Dacă aveți două mutații de clasă I (mutații despre care se știe că nu produc proteina CFTR), nu trebuie să luați Kaftrio, întrucât nu se așteaptă să răspundeți la acest medicament.
• Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a începe tratamentul cu Kaftrio dacă v-a fost efectuat un transplant de organ.
• Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați contracepție hormonală – de exemplu, femeile care utilizează pilule contraceptive. Aceasta poate însemna că este mai probabil să dezvoltați o erupție trecătoare pe piele în timp de luați Kaftrio.
• Este posibil ca medicul dumneavoastră să efectueze anumite controale la nivelul ochilor înainte de tratamentul cu Kaftrio și pe durata acestuia. La unii copii și adolescenți la care s-a administrat acest tratament a apărut o anomalie a cristalinului ochiului (cataractă), fără niciun efect asupra vederii.

Copii cu vârsta sub 6 ani Nu administrați acest medicament la copii cu vârsta sub 6 ani, întrucât nu se cunoaște dacă Kaftrio sub formă de comprimate este sigur și eficace la această grupă de vârstă.

Kaftrio împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Unele medicamente pot afecta acțiunea Kaftrio sau pot crește șansele de apariție a reacțiilor adverse. Îndeosebi, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre medicamentele enumerate mai jos. Medicul dumneavoastră vă poate modifica doza din aceste medicamente, dacă le luați.

• Medicamente antifungice (utilizate pentru tratamentul infecțiilor fungice). Acestea includ fluconazol, itraconazol, ketoconazol, posaconazol și voriconazol.
• Medicamente antibiotice (utilizate pentru tratamentul infecțiilor bacteriene). Acestea includ claritromicină, eritromicină, rifampicină, rifabutină și telitromicină.
• Medicamente pentru epilepsie (utilizate pentru tratamentul crizelor epileptice sau crizelor convulsive). Acestea includ carbamazepină, fenobarbital și fenitoină.
• Medicamente din plante. Acestea includ sunătoare (Hypericum perforatum).
• Imunosupresoare (utilizate după transplantul de organe). Acestea includ ciclosporină, everolimus, sirolimus și tacrolimus.
• Glicozide cardiace (utilizate pentru tratamentul anumitor afecțiuni ale inimii). Acestea includ digoxină.
• Medicamente anticoagulante (utilizate pentru a preveni cheagurile de sânge). Acestea includ warfarină.
• Medicamente pentru diabet zaharat. Acestea includ glimepiridă, glipizidă, gliburidă, nateglinidă și repaglinidă.
• Medicamente pentru reducerea concentrației colesterolului în sânge. Acestea includ pitavastatină și rosuvastatină.
• Medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale. Acestea includ verapamil.

Kaftrio împreună cu alimente și băuturi Evitați consumul de alimente sau băuturi care conțin grepfrut în timpul tratamentului, întrucât acestea pot crește reacțiile adverse la Kaftrio prin creșterea cantității de Kaftrio din organism.

Sarcina și alăptarea

• Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
• Sarcina: S-ar putea să fie mai bine să evitați utilizarea acestui medicament în timpul sarcinii.

Medicul dumneavoastră vă va ajuta să decideți ce este mai bine pentru dumneavoastră și copilul dumneavoastră.

• Alăptarea: Ivacaftorul, tezacaftorul și elexacaftorul au fost detectate la copiii alăptați.

Medicul dumneavoastră va lua în considerare beneficiile alăptării pentru copilul dumneavoastră și beneficiile tratamentului pentru dumneavoastră, pentru a vă ajuta să decideți dacă trebuie să încetați alăptarea sau să opriți tratamentul.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Kaftrio vă poate provoca amețeală. Dacă simțiți amețeală, nu conduceți vehicule, nu mergeți cu bicicleta și nu folosiți utilaje decât dacă nu sunteți afectat.

Kaftrio conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.

Cum se administrează

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Medicul dumneavoastră va stabili doza corectă pentru dumneavoastră.

Kaftrio se utilizează de obicei împreună cu ivacaftor. Doza recomandată pentru pacienți cu vârsta de 6 ani și peste Vârsta Greutatea Doza de dimineață Doza de seară Între 6 și <12 ani <30 kg Două comprimate ivacaftor 37,5 mg/tezacaftor 25 mg/elexacaftor 50 mg Un comprimat ivacaftor 75 mg Între 6 și <12 ani ≥30 kg Două comprimate ivacaftor 75 mg/tezacaftor 50 mg/elexacaftor 100 mg Un comprimat ivacaftor 150 mg 12 ani și peste - Două comprimate ivacaftor 75 mg/tezacaftor 50 mg/elexacaftor 100 mg Un comprimat ivacaftor 150 mg

Luați comprimatele de dimineață și cele de seară la interval de aproximativ 12 ore.

Comprimatele sunt pentru administrare orală.

Luați atât comprimatele Kaftrio, cât și cele de ivacaftor împreună cu alimente cu conținut lipidic. Exemple de mâncăruri sau gustări care conțin grăsimi sunt cele preparate cu unt sau ulei sau cele care conțin ouă. Alte mâncăruri cu conținut lipidic sunt:

• Brânză, lapte integral, produse lactate din lapte integral, iaurt, ciocolată
• Carne, pește gras
• Avocado, humus, produse pe bază de soia (tofu)
• Nuci, batoane nutritive sau băuturi care conțin grăsimi

Evitați consumul de alimente și băuturi care conțin grepfrut în timp ce luați Kaftrio. Pentru detalii suplimentare, vezi pct. 2 Kaftrio împreună cu alimente și băuturi.

Înghițiți comprimatele întregi. Nu mestecați, zdrobiți sau divizați comprimatele înainte de a le înghiți.

Trebuie să luați în continuare toate medicamentele pe care le utilizați, mai puțin dacă medicul dumneavoastră vă spune să le opriți.

Dacă aveți probleme cu ficatul, moderate sau severe, medicul dumneavoastră vă poate reduce doza de comprimate sau decide să oprească tratamentul cu Kaftrio. Vezi și Atenționări și precauții la pct. 2.

Dacă luați mai mult Kaftrio decât trebuie Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări. Dacă puteți, luați-vă medicamentul și acest prospect cu dumneavoastră. Puteți manifesta reacții adverse, inclusiv cele menționate la pct. 4 de mai jos.

Dacă uitați să luați Kaftrio Dacă uitați o doză, calculați cât timp a trecut de la ora dozei omise.

• Dacă au trecut mai puțin de 6 ore de când ați omis o doză, fie doza de dimineață, fie cea de seară, luați comprimatul(ele) uitat(e) în cel mai scurt timp posibil. Apoi reveniți la programul de administrare obișnuit.
• Dacă au trecut mai mult de 6 ore:
• Dacă ați omis o doză de dimineață de Kaftrio, luați-o imediat ce vă amintiți. Nu luați doza de seară de ivacaftor. Luați următoarea doză de dimineață la ora obișnuită.
• Dacă ați omis o doză de seară de ivacaftor, nu luați doza uitată. Așteptați ziua următoare și luați doza de dimineață de comprimate de Kaftrio în modul obișnuit.

Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatele uitate. Dacă încetați să luați Kaftrio Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să continuați să luați Kaftrio. Este important să luați acest medicament cu regularitate. Nu faceți modificări decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceți acest lucru.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse grave:

Posibilele semne ale problemelor cu ficatul Afectarea ficatului și agravarea funcției ficatului au fost raportate la persoane cu sau fără boală de ficat. Agravarea funcției ficatului poate fi gravă și este posibil să necesite transplant (vezi pct. 2).

Valorile crescute ale enzimelor ficatului în sânge sunt foarte frecvente la pacienții tratați cu Kaftrio. Acestea pot fi semne ale problemelor cu ficatul:

• Durere sau disconfort la nivelul părții superioare drepte a stomacului (abdomenului)
• Îngălbenirea pielii sau a albului ochilor
• Pierderea poftei de mâncare
• Greață sau vărsături
• Urină de culoare închisă

Depresie. Printre semnele acesteia se numără dispoziție tristă sau modificată, anxietate, senzație de disconfort emoțional (vezi pct. 2).

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre aceste simptome de probleme cu ficatul.

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• Erupție trecătoare pe piele (mai frecventă la copii, precum și la femei comparativ cu bărbații)

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați o erupție trecătoare pe piele.

Alte reacții adverse: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• Durere de cap
• Amețeală
• Infecție a tractului respirator superior (răceală comună)
• Durere orofaringiană (dureri în gât)
• Congestie nazală
• Durere de stomac sau abdominală
• Diaree
• Valori crescute ale enzimelor hepatice (semne de stres la nivelul ficatului)
• Modificări ale tipurilor de bacterii prezente în mucus
• Valori crescute ale creatin fosfokinazei observate la analizele de sânge (un semn de descompunere a mușchilor)

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Gripă
• Respirație anormală (senzație de lipsă de aer sau dificultăți de respirație)
• Glicemie scăzută (hipoglicemie)
• Scurgeri nazale
• Probleme ale sinusurilor (congestie sinusală)
• Înroșire sau durere în gât
• Probleme ale urechilor: durere sau disconfort la nivelul urechilor, țiuit în urechi, inflamarea timpanului
• Senzație de învârtire (tulburare a urechii interne)
• Vânturi (flatulență)
• Coșuri (acnee)
• Mâncărimi ale pielii
• Formațiune mamară
• Senzație de greață

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• Probleme ale sânilor și mameloanelor: inflamație, durere
• Mărirea sânilor la bărbați
• Creșteri ale tensiunii arteriale
• Respirație șuierătoare
• Urechi înfundate (congestie a urechilor)

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

• Reacții alergice (hipersensibilitate)
• Deteriorare a ficatului (afectare hepatică)
• Valori crescute ale bilirubinei (o analiză de sânge a ficatului)
• Modificări comportamentale

Reacții adverse suplimentare la adolescenți Reacțiile adverse la adolescenți sunt similare celor observate la adulți.

Reacții adverse suplimentare la copii Majoritatea cazurilor de modificări comportamentale au fost raportate la copii mici, cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani.

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Kaftrio

• Substanțele active sunt ivacaftor, tezacaftor și elexacaftor. Kaftrio 37,5 mg/25 mg/50 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține ivacaftor 37,5 mg, tezacaftor 25 mg și elexacaftor 50 mg. Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține ivacaftor 75 mg, tezacaftor 50 mg și elexacaftor 100 mg.
• Celelalte componente sunt: − Nucleul comprimatului: Hipromeloză (E464), hipromeloză acetat succinat, laurilsulfat de sodiu (E487), croscarmeloză sodică (E468), celuloză microcristalină (E460(i)) și stearat de magneziu (E470b). − Filmul comprimatului: Hipromeloză (E464), hidroxipropilceluloză (E463), dioxid de titan (E171), talc (E553b), oxid galben de fer (E172) și oxid roșu de fer (E172).
• Vezi sfârșitul pct. 2 pentru informații importante cu privire la conținutul Kaftrio.

Cum arată Kaftrio și conținutul ambalajului

Kaftrio 37,5 mg/25 mg/50 mg comprimate filmate sunt comprimate de culoare portocaliu deschis, de formă capsulară, marcate cu „T50” pe una din fețe și nemarcate pe cealaltă față.

Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg comprimate filmate sunt comprimate de culoare portocalie, de formă capsulară, marcate cu „T100” pe una din fețe și nemarcate pe cealaltă față.

Kaftrio este disponibil în mărimi de ambalaj de 56 comprimate (4 carduri blister, fiecare cu câte 14 comprimate).

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited Unit 49, Block 5, Northwood Court, Northwood Crescent, Dublin 9, D09 T665, Irlanda Tel.: +353 (0)1 761 7299

Fabricantul:

Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk Co. Louth A91 P9KD Irlanda Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate Craigavon Northern Ireland BT63 5UA Marea Britanie

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, link-uri către alte site-uri despre boli rare și tratamente.