KAFTRIO 60 mg/40 mg/80 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Kaftrio conține trei substanțe active, ivacaftor, tezacaftor și elexacaftor. Medicamentul ajută celulele plămânilor să funcționeze mai bine la unii pacienți cu fibroză chistică (FC). FC este o afecțiune moștenită în care plămânii și sistemul digestiv se pot înfunda cu un mucus gros și lipicios.

Kaftrio luat împreună cu ivacaftor este destinat pacienților cu vârsta între 2 și mai puțin de 6 ani care au FC, cu cel puțin o mutație a genei CFTR (regulatorul de conductanță transmembranară al fibrozei chistice) care răspunde la Kaftrio. Este destinat pentru utilizare ca tratament de lungă durată.

Kaftrio acționează asupra unei proteine numite CFTR. Proteina este deteriorată la unele persoane cu FC, dacă acestea au o mutație a genei CFTR.

În mod normal, Kaftrio este luat împreună cu un alt medicament, ivacaftor. Ivacaftorul face ca proteina să funcționeze mai bine, în timp ce tezacaftorul și elexacaftorul cresc cantitatea de proteină de pe suprafața celulelor.

Kaftrio (luat împreună cu ivacaftor) îl ajută pe copilul dumneavoastră să respire îmbunătățindu-i funcționarea plămânilor. Veți observa, de asemenea, că acesta nu se îmbolnăvește la fel de des sau că este mai ușor să ia în greutate.

Înainte să luați acest medicament

Nu dați Kaftrio copilului dumneavoastră:

• Dacă copilul dumneavoastră este alergic la ivacaftor, tezacaftor, elexacaftor sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Adresați-vă medicului copilului dumneavoastră și nu dați copilului dumneavoastră acest medicament, dacă această situație i se aplică copilului dumneavoastră.

Atenționări și precauții

Discutați cu medicul copilului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră are probleme cu ficatul sau a avut în trecut. Medicul dumneavoastră poate considera necesară ajustarea dozei copilului dumneavoastră (vezi pct. 4).

• Medicul dumneavoastră va efectua unele teste de sânge pentru a verifica funcția ficatului copilului dumneavoastră înainte ca acesta să ia și în timp ce ia Kaftrio, în special dacă în trecut analizele de sânge ale copilului dumneavoastră au indicat concentrații crescute ale enzimelor ficatului. Valorile enzimelor ficatului în sânge pot crește la pacienții cărora li se administrează Kaftrio.

Spuneți imediat medicului copilului dumneavoastră în cazul în care copilul are oricare dintre aceste simptome de probleme cu ficatul. Acestea sunt enumerate la pct. 4.

• A fost raportată depresie (inclusiv gânduri suicidare, modificări comportamentale, anxietate și tulburări de somn) la pacienți în timp ce luau Kaftrio, care apare, de obicei, în primele trei luni de tratament. Adresați-vă medicului dumneavoastră imediat dacă copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre următoarele simptome, care pot fi semne de depresie: dispoziție tristă sau modificată, anxietate, senzație de disconfort emoțional sau gânduri de a își face rău sau de a se sinucide și/sau dificultăți de somn (vezi pct. 4).

Discutați cu medicul dumneavoastră dacă observați modificări comportamentale la copilul dumneavoastră în primele 2 luni de la inițierea tratamentului.

• Discutați cu medicul copilului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră are probleme cu rinichii sau a avut în trecut.
• În cazul în care copilul dumneavoastră are două mutații de clasă I (mutații despre care se știe că nu produc proteina CFTR), nu trebuie să îi administrați Kaftrio, întrucât nu se așteaptă să răspundă la acest medicament.
• Adresați-vă medicului copilului dumneavoastră înainte de a începe tratamentul cu Kaftrio dacă copilului dumneavoastră i-a fost efectuat un transplant de organ.
• Este posibil ca medicul copilului dumneavoastră să îi efectueze anumite controale la nivelul ochilor înainte de tratamentul cu Kaftrio și pe durata acestuia. La unii copii și adolescenți la care s-a administrat acest tratament a apărut o anomalie a cristalinului ochiului (cataractă), fără niciun efect asupra vederii.

Copii cu vârsta sub 2 ani Nu administrați Kaftrio granule la copii cu vârsta sub 2 ani, întrucât nu se cunoaște dacă Kaftrio granule este sigur și eficace la această grupă de vârstă.

Kaftrio împreună cu alte medicamente Spuneți medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră ia, a luat recent sau s-ar putea să ia orice alte medicamente. Unele medicamente pot afecta acțiunea Kaftrio sau pot crește șansele de apariție a reacțiilor adverse. Îndeosebi, spuneți medicului copilului dumneavoastră dacă acesta ia oricare dintre medicamentele enumerate mai jos. Medicul copilului dumneavoastră poate modifica doza din aceste medicamente, dacă copilul dumneavoastră le ia.

• Medicamente antifungice (utilizate pentru tratamentul infecțiilor fungice). Acestea includ fluconazol, itraconazol, ketoconazol, posaconazol și voriconazol.
• Medicamente antibiotice (utilizate pentru tratamentul infecțiilor bacteriene). Acestea includ claritromicină, eritromicină, rifampicină, rifabutină și telitromicină.
• Medicamente pentru epilepsie (utilizate pentru tratamentul crizelor epileptice sau crizelor convulsive). Acestea includ carbamazepină, fenobarbital și fenitoină.
• Medicamente din plante. Acestea includ sunătoare (Hypericum perforatum).
• Imunosupresoare (utilizate după transplantul de organe). Acestea includ ciclosporină, everolimus, sirolimus și tacrolimus.
• Glicozide cardiace (utilizate pentru tratamentul anumitor afecțiuni ale inimii). Acestea includ digoxină.
• Medicamente anticoagulante (utilizate pentru a preveni cheagurile de sânge). Acestea includ warfarină.
• Medicamente pentru diabet zaharat. Acestea includ glimepiridă, glipizidă, gliburidă, nateglinidă și repaglinidă.
• Medicamente pentru reducerea concentrației colesterolului în sânge. Acestea includ pitavastatină și rosuvastatină.
• Medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale. Acestea includ verapamil.

Kaftrio împreună cu alimente și băuturi Evitați să dați copilului dumneavoastră alimente sau băuturi care conțin grepfrut în timpul tratamentului, întrucât acestea pot crește reacțiile adverse la Kaftrio prin creșterea cantității de Kaftrio din organismul copilului dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Kaftrio îi poate provoca copilului dumneavoastră amețeală. Dacă copilul dumneavoastră simte amețeală, se recomandă copilului dumneavoastră să nu meargă cu bicicleta și să nu facă nimic altceva care îi necesită atenția deplină.

Kaftrio granule conține lactoză și sodiu Dacă medicul copilului dumneavoastră v-a atenționat că copilul dumneavoastră are intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a da acest medicament copilului dumneavoastră. Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.

Cum se administrează

Dați întotdeauna acest medicament copilului dumneavoastră exact așa cum v-a spus medicul copilului dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul copilului dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Medicul copilului dumneavoastră va stabili doza corectă pentru copilul dumneavoastră. Copilul dumneavoastră trebuie să continue să utilizeze toate celelalte medicamente, cu excepția cazului în care medicul copilului dumneavoastră îi spune să nu mai utilizeze vreunul.

Kaftrio se utilizează de obicei împreună cu ivacaftor. Doza recomandată pentru pacienți cu vârsta între 2 și mai puțin de 6 ani Vârsta Greutatea Doza de dimineață Doza de seară Între 2 și mai puțin de 6 ani

10 kg și <14 kg Un plic de ivacaftor 60 mg/tezacaftor 40 mg/elexacaftor 80 mg granule Un plic de ivacaftor 59,5 mg granule ≥14 kg Un plic de ivacaftor 75 mg/tezacaftor 50 mg/elexacaftor 100 mg granule Un plic de ivacaftor 75 mg granule

Dați copilului dumneavoastră dozele de dimineață și cele de seară la interval de aproximativ 12 ore.

Granulele sunt pentru administrare orală.

Pentru prepararea Kaftrio granule:

• Țineți plicul cu linia de tăiere deasupra.
• Agitați ușor plicul pentru ca granulele Kaftrio să se așeze.
• Rupeți sau tăiați plicul deschis de-a lungul liniei de tăiere.
• Turnați cu grijă toate granulele Kaftrio din plic în 1 linguriță (5 ml) de aliment moale sau lichid într-un recipient mic (cum ar fi un castron gol). Verificați interiorul plicului, pentru a vă asigura că nu mai există granule în interior. o Alimentul sau lichidul trebuie să fie la sau sub temperatura camerei. o Exemple de alimente sau lichide moi includ piureul de fructe, iaurtul sau budinca cu arome și laptele sau sucul.
• Amestecați granulele Kaftrio cu alimentul sau lichidul.

După amestecare, administrați Kaftrio în decurs de 1 oră. Asigurați-vă că întreaga cantitate de medicament a fost luată.

Dați atât dozele de Kaftrio, cât și cele de ivacaftor împreună cu alimente cu conținut lipidic. Exemple de mâncăruri sau gustări care conțin grăsimi sunt cele preparate cu unt sau ulei sau cele care conțin ouă. Alte mâncăruri cu conținut lipidic sunt:

• Brânză, lapte integral, produse lactate din lapte integral, iaurt, ciocolată
• Carne, pește gras
• Avocado, humus, produse pe bază de soia (tofu)
• Nuci, batoane nutritive sau băuturi care conțin grăsimi

Evitați să dați copilului dumneavoastră alimente și băuturi care conțin grepfrut în timp ce copilul dumneavoastră ia Kaftrio. Pentru detalii suplimentare, vezi pct. 2 Kaftrio împreună cu alimente și băuturi.

Dacă copilul dumneavoastră are probleme cu ficatul, moderate sau severe, medicul copilului dumneavoastră îi poate reduce doza sau poate decide să oprească tratamentul cu Kaftrio. Vezi și Atenționări și precauții la pct. 2.

Dacă dați copilului dumneavoastră mai mult Kaftrio decât trebuie Adresați-vă medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări. Dacă puteți, luați medicamentul copilului dumneavoastră și acest prospect cu dumneavoastră. Copilul dumneavoastră poate manifesta reacții adverse, inclusiv cele menționate la pct. 4 de mai jos.

Dacă uitați să dați copilului dumneavoastră Kaftrio Dacă uitați să dați copilului dumneavoastră o doză, calculați cât timp a trecut de la doza omisă.

• Dacă au trecut mai puțin de 6 ore de când copilul dumneavoastră a omis o doză, fie doza de dimineață, fie cea de seară, dați doza uitată în cel mai scurt timp posibil. Apoi reveniți la programul de administrare obișnuit.
• Dacă au trecut mai mult de 6 ore:
• Dacă copilul dumneavoastră a omis o doză de dimineață de Kaftrio, dați-o imediat ce vă amintiți. Nu dați doza de seară de ivacaftor. Dați următoarea doză de dimineață la ora obișnuită.
• Dacă copilul dumneavoastră a omis o doză de seară de ivacaftor, nu dați doza uitată.

Așteptați ziua următoare și dați doza de dimineață de Kaftrio în modul obișnuit. Nu dați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă copilul dumneavoastră încetează să ia Kaftrio Dați Kaftrio copilului dumneavoastră atât timp cât vă recomandă medicul copilului dumneavoastră. Nu vă opriți decât dacă medicul copilului dumneavoastră vă sfătuiește acest lucru.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse grave:

Posibilele semne ale problemelor cu ficatul Afectarea ficatului și agravarea funcției ficatului au fost raportate la persoane cu sau fără boală de ficat. Agravarea funcției ficatului poate fi gravă și este posibil să necesite transplant (vezi pct. 2). Valorile crescute ale enzimelor ficatului în sânge sunt foarte frecvente la pacienții tratați cu Kaftrio. Acestea pot fi semne ale problemelor cu ficatul:

• Durere sau disconfort la nivelul părții superioare drepte a stomacului (abdomenului)
• Îngălbenirea pielii sau a albului ochilor
• Pierderea poftei de mâncare
• Greață sau vărsături
• Urină de culoare închisă

Depresie. Printre semnele acesteia se numără dispoziție tristă sau modificată, anxietate, senzație de disconfort emoțional (vezi pct. 2).

Spuneți imediat medicului copilului dumneavoastră dacă acesta are oricare dintre aceste simptome.

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• Erupție trecătoare pe piele (mai frecventă la copii, precum și la femei comparativ cu bărbații)

Spuneți imediat medicului copilului dumneavoastră dacă observați o erupție trecătoare pe piele.

Alte reacții adverse: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• Durere de cap
• Amețeală
• Infecție a tractului respirator superior (răceală comună)
• Durere orofaringiană (dureri în gât)
• Congestie nazală
• Durere de stomac sau abdominală
• Diaree
• Valori crescute ale enzimelor hepatice (semne de stres la nivelul ficatului)
• Modificări ale tipurilor de bacterii prezente în mucus
• Valori crescute ale creatin fosfokinazei observate la analizele de sânge (un semn de descompunere a mușchilor)

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Gripă
• Respirație anormală (senzație de lipsă de aer sau dificultăți de respirație)
• Glicemie scăzută (hipoglicemie)
• Scurgeri nazale
• Probleme ale sinusurilor (congestie sinusală)
• Înroșire sau durere în gât
• Probleme ale urechilor: durere sau disconfort la nivelul urechilor, țiuit în urechi, inflamarea timpanului
• Senzație de învârtire (tulburare a urechii interne)
• Vânturi (flatulență)
• Coșuri (acnee)
• Mâncărimi ale pielii
• Formațiune mamară
• Senzație de greață

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• Probleme ale sânilor și mameloanelor: inflamație, durere
• Mărire a sânilor la bărbați
• Creșteri ale tensiunii arteriale
• Respirație șuierătoare
• Urechi înfundate (congestie a urechilor)

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

• Reacții alergice (hipersensibilitate)
• Deteriorare a ficatului (afectare hepatică)
• Valori mărite ale bilirubinei (o analiză de sânge a ficatului)
• Modificări comportamentale

Reacții adverse suplimentare la adolescenți Reacțiile adverse la adolescenți sunt similare celor observate la adulți.

Reacții adverse suplimentare la copii Majoritatea cazurilor de modificări comportamentale au fost raportate la copii mici, cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani.

Raportarea reacțiilor adverse Dacă copilul dumneavoastră manifestă orice reacții adverse, adresați-vă medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe plic, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul copilului dumneavoastră cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Kaftrio

• Substanțele active sunt ivacaftor, tezacaftor și elexacaftor. Kaftrio 60 mg/40 mg/80 mg granule Fiecare plic conține ivacaftor 60 mg, tezacaftor 40 mg și elexacaftor 80 mg. Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg granule Fiecare plic conține ivacaftor 75 mg, tezacaftor 50 mg și elexacaftor 100 mg.
• Celelalte componente sunt: dioxid de siliciu coloidal anhidru (E551), croscarmeloză sodică (E468), hipromeloză (E464), succinat de acetat de hipromeloză, lactoză monohidrat, stearat de magneziu (E470b), manitol (E421), lauril sulfat de sodiu (E487) și sucraloză (E955).
• Vezi sfârșitul pct. 2 pentru informații importante cu privire la conținutul Kaftrio.

Cum arată Kaftrio și conținutul ambalajului

Kaftrio 60 mg/40 mg/80 mg granule sunt granule albe până la alb-gălbui, într-un plic sigilat.

Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg granule sunt granule albe până la alb-gălbui, într-un plic sigilat.

Kaftrio este disponibil în mărimi de ambalaj de 28 plicuri (4 portofele săptămânale, fiecare cu câte 7 plicuri).

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited Unit 49, Block 5, Northwood Court, Northwood Crescent, Dublin 9, D09 T665, Irlanda Tel.: +353 (0)1 761 7299

Fabricantul:

Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk Co. Louth A91 P9KD Irlanda Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate Craigavon Northern Ireland BT63 5UA Marea Britanie

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, link-uri către alte site-uri despre boli rare și tratamente.