JINARC 30mg + JINARC 60mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Jinarc conține substanța activă tolvaptan, care blochează efectul vasopresinei, un hormon implicat în formarea de chisturi în rinichii pacienților cu boală polichistică renală cu transmitere autozomal dominantă (BPRTAD). Prin blocarea efectului vasopresinei, Jinarc încetinește dezvoltarea chisturilor din rinichi la pacienții cu BPRTAD, reduce simptomele bolii și crește producerea de urină.

Jinarc este un medicament utilizat pentru tratamentul unei afecțiuni numite „boala polichistică renală cu transmitere autozomal dominantă” (BPRTAD). Această boală cauzează creșterea unor chisturi pline cu lichid în rinichi, care creează presiune asupra țesuturilor din jur și reduc funcționarea rinichilor, ducând posibil până la insuficiență renală. Jinarc este utilizat în tratamentul BPRTAD la adulți cu insuficiență renală cronică (IRC) stadiile 1 până la 4, cu dovezi de boală cu progresie rapidă.

Înainte să luați acest medicament

Nu luați Jinarc

• dacă sunteți alergic la tolvaptan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) sau dacă sunteți alergic la benzazepină ori derivați de benzazepină (de exemplu benazepril, conivaptan, fenoldopam mesilat sau mirtazapină).
• dacă vi s-a spus că aveți valori crescute ale enzimelor hepatice în sânge, care nu permit tratamentul cu tolvaptan.
• dacă rinichii dumneavoastră nu funcționează (nu produc urină).
• dacă aveți o afecțiune asociată cu un volum de sânge foarte scăzut (de exemplu deshidratare severă sau sângerare)
• dacă aveți o afecțiune care crește nivelul sodiului din sângele dumneavoastră.
• dacă nu vă dați seama când vă este sete.
• dacă sunteți gravidă.
• dacă alăptați.

Atenționări și precauții Înainte să luați Jinarc, adresați-vă medicului dumneavoastră:

• dacă aveți o boală de ficat.
• dacă nu puteți bea suficientă apă (vezi „Consumul suficient de apă” de mai jos) sau dacă aveți restricții privind consumul de lichide.
• dacă aveți dificultăți la urinare (de exemplu aveți prostata mărită).
• dacă aveți o concentrație prea mare sau prea scăzută de sodiu din sânge.
• dacă ați avut în trecut o reacție alergică la benzazepină, tolvaptan ori alți derivați de benzazepină (de exemplu benazepril, conivaptan, fenoldopam mesilat sau mirtazapină) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă aveți diabet zaharat.
• dacă vi s-a spus că aveți o concentrație mare dintr-o substanță chimică numită acid uric în sângele dumneavoastră (care poate să determine crize de gută).
• dacă aveți o boală de rinichi în stadiu avansat.

Acest medicament poate face ca ficatul dumneavoastră să nu funcționeze corect. Prin urmare, vă rugăm să îl informați imediat pe medicul dumneavoastră dacă aveți semne care ar putea indica posibile probleme ale ficatului, cum sunt:

• greață
• vărsături
• febră
• oboseală
• pierdere a poftei de mâncare
• dureri în abdomen
• urină închisă la culoare
• icter (îngălbenire a pielii sau a ochilor)
• mâncărime de piele
• sindrom de tip gripal (dureri articulare și musculare cu febră)

În timpul tratamentului cu acest medicament, medicul dumneavoastră vă va recomanda efectuarea lunară de teste de sânge pentru depistarea modificărilor în funcția ficatului dumneavoastră.

Consumul suficient de apă

Acest medicament determină pierderea apei deoarece acest medicament face să crească producerea de urină în corpul dumneavoastră. Pierderea apei poate determina reacții adverse cum sunt uscăciunea gurii și senzația de sete, sau chiar și reacții adverse mai severe, cum sunt problemele de rinichi (vezi pct. 4). Prin urmare, este important să aveți acces la apă și să puteți bea cantități suficiente atunci când simțiți că vă este sete. Înainte de culcare trebuie să beți 1 sau 2 pahare cu apă, chiar dacă nu simțiți că vă este sete și, de asemenea, trebuie să beți apă după ce urinați în timpul nopții. O atenție deosebită trebuie acordată dacă aveți o boală care reduce aportul adecvat de lichide sau dacă sunteți expus unui risc crescut de pierdere de apă, de exemplu în caz de vărsături sau diaree. Din cauza creșterii producerii de urină, este important, de asemenea, să aveți întotdeauna acces la o toaletă.

Copii și adolescenți Nu administrați acest medicament la copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani), întrucât nu a fost studiat la aceste grupe de vârstă. Jinarc împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.

Următoarele medicamente pot crește efectul Jinarc:

• amprenavir, atazanavir, darunavir/ritonavir și fosamprenavir (utilizate pentru tratamentul HIV/SIDA),
• aprepitant (utilizat pentru a preveni greața și vărsăturile în chimioterapie),
• crizotinib și imatinib (utilizate pentru tratamentul cancerului),
• ketoconazol, fluconazol sau itraconazol (utilizate pentru tratamentul infecțiilor fungice),
• antibiotice macrolide cum sunt eritromicina sau claritromicina,
• verapamil (utilizat pentru tratamentul bolilor de inimă și tensiunii arteriale mari),
• ciprofloxacină (un antibiotic),
• diltiazem (utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari și durerii în piept).

Următoarele medicamente pot scădea efectul Jinarc:

• fenitoină sau carbamazepină (utilizate pentru tratamentul epilepsiei),
• rifampicină, rifabutină sau rifapentină (utilizate pentru tratamentul tuberculozei),
• sunătoare (un preparat medicinal tradițional pe bază de plante, pentru ameliorarea scăderii dispoziției și a anxietății ușoare)

Jinarc poate crește efectul următoarelor medicamente:

• digoxina (utilizată pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii și insuficienței cardiace),
• dabigatran (utilizat pentru subțierea sângelui),
• sulfasalazină (utilizată pentru tratamentul bolii inflamatorii intestinale sau al poliartritei reumatoide),
• metformină (utilizată pentru tratamentul diabetului).

Jinarc poate scădea efectul următoarelor medicamente:

• analogi de vasopresină cum este desmopresina (utilizată pentru creștea valorilor factorilor de coagulare a sângelui sau pentru a controla cantitatea de urină pe care o eliminați sau incontinența urinară).

Aceste medicamente pot influența efectul Jinarc sau Jinarc le poate influența efectele acestora:

• diuretice (utilizate pentru a crește producerea de urină). Dacă sunt luate în același timp cu Jinarc, acestea pot crește riscul de reacții adverse legate de pierderea de apă sau pot cauza probleme cu rinichii.
• diuretice sau alte medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari. Dacă sunt luate în același timp cu Jinarc, acestea pot crește riscul de tensiune arterială mică atunci când vă ridicați din poziția șezând sau de la orizontală.
• medicamente care cresc concentrațiile de sodiu din sângele dumneavoastră sau care conțin cantități mari de sare (de exemplu comprimatele care se dizolvă în apă și remediile utilizate în caz de indigestie). Acestea pot crește efectul Jinarc. Există riscul ca acest lucru să ducă la o cantitate prea mare de sodiu în sângele dumneavoastră.

Cu toate acestea, s-ar putea să nu fie o problemă să luați aceste medicamente în același timp cu Jinarc. Medicul dumneavoastră va fi în măsură să decidă cum este mai bine pentru dumneavoastră.

Jinarc împreună cu alimente și băuturi Nu beți suc de grapefruit în timpul tratamentului cu acest medicament.

Sarcina și alăptarea Nu luați acest medicament dacă sunteți gravidă sau alăptați.

Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să foloseasă măsuri contraceptive sigure în timpul tratamentului cu acest medicament. Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Unele persoane pot să aibă o senzație de amețeală, de slăbiciune sau de oboseală după ce li s-a administrat Jinarc. În cazul în care vi se întâmplă acest lucru, nu conduceți vehicule sau nu folosiți utilaje.

Jinarc conține lactoză Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.

Cum se administrează

Jinarc poate fi prescris numai de către medici care sunt specializați în tratamentul BPRTAD. Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Doza

Cantitatea zilnică de Jinarc este divizată în două doze, una mai mare decât cealaltă. Doza mai mare trebuie luată dimineața când vă treziți, cu cel puțin 30 de minute înainte de masă de dimineață. Doza mai mică este luată după 8 ore.

Combinațiile de doze sunt: 45 mg + 15 mg 60 mg + 30 mg 90 mg + 30 mg

Tratamentul dumneavoastră va începe în mod normal cu o doză de 45 mg dimineața și 15 mg cu 8 ore mai târziu. Medicul dumneavoastră poate să vă crească treptat doza până la o combinație de maximum 90 mg dimineața și 30 mg după 8 ore. Pentru a găsi cea mai bună doză, medicul dumneavoastră va verifica periodic cât de bine tolerați o doză care v-a fost prescrisă. Luați întotdeauna cea mai mare combinație de doză tolerabilă care v-a fost prescrisă de către medicul dumneavoastră.

Dacă luați alte medicamente care pot crește efectele Jinarc, este posibil să vi se recomande utilizarea de doze mai mici. În acest caz, medicul dumneavoastră vă poate prescrie comprimate de Jinarc cu 30 mg sau 15 mg tolvaptan, care trebuie să fie luate o dată pe zi, dimineața.

Mod de administrare

Înghițiți comprimatele fără să le mestecați, cu un pahar cu apă. Doza de dimineață de Jinarc trebuie luată cu cel puțin 30 de minute înainte de masă de dimineață. Adoua doză zilnică poate fi luată cu sau fără alimente.

Dacă luați mai mult Jinarc decât trebuie Dacă ați luat mai multe comprimate decât doza care v-a fost prescrisă, beți multă apă și luați imediat legătura cu medicul dumneavoastră sau cu spitalul local. Nu uitați să luați cu dumneavoastră ambalajul medicamentului, astfel încât să fie clar ce ați luat. Dacă luați doza mai mare foarte târziu în cursul zilei, este posibil să fie necesar să mergeți la toaletă mai des în timpul nopții.

Dacă uitați să luați Jinarc Dacă uitați să luați medicamentul, trebuie să luați doza imediat ce vă aduceți aminte, în aceeași zi. Dacă nu luați comprimatele într-o zi, luați-vă doza obișnuită în ziua următoare. NU luați o doză dublă pentru a compensa dozele individuale uitate. Dacă încetați să luați Jinarc Dacă încetați să luați acest medicament, chisturile din rinichii dumneavoastră ar putea crește la fel de rapid ca înainte de a fi început tratamentul cu Jinarc. Prin urmare, este indicat să opriți tratamentul cu acest medicament doar dacă observați reacții adverse care necesită asistență medicală de urgență (vezi pct. 4) sau dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse grave:

Dacă observați oricare dintre reacțiile adverse de mai jos, s-ar putea să aveți nevoie de asistență medicală de urgență. Încetați să luați Jinarc și contactați imediat un medic sau mergeți la cel mai apropiat spital dacă:

• constatați că este dificil să urinați.
• observați unflare la nivelul feței, buzelor sau limbii, aveți mâncărimi, o erupție generalizată pe piele sau respirație șuierătoare severă sau senzație de lipsă de aer (simptome ale unei reacții alergice).

Jinarc poate face ca ficatul dumneavoastră să nu funcționeze corect. Adresați-vă medicului dacă aveți simptome de greață, vărsături, febră, oboseală, pierdere a poftei de mâncare, durere în abdomen, urină închisă la culoare, icter (îngălbenire a pielii sau a ochilor), mâncărime la nivelul pielii sau dureri articulare și musculare însoțite de febră.

Alte reacții adverse:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• senzație de sete (care necesită consum excesiv de apă)
• durere de cap
• amețeală
• diaree
• gură uscată
• nevoia crescută de a urina, de a urina în timpul nopții sau de a urina mai des
• extenuare

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• deshidratare
• valori mari ale sodiului, acidului uric și zahărului din sânge
• reducere a poftei de mâncare
• modificări ale gustului
• gută
• tulburări de somn
• leșin
• bătăi puternice ale inimii
• dificultăți la respirație
• durere de burtă
• senzație de plin sau disconfort la nivelul stomacului
• constipație
• senzație de arsură în capul pieptului
• funcție anormală a ficatului
• piele uscată
• erupție trecătoare pe piele
• mâncărimi
• urticarie
• durere articulară
• spasme musculare
• durere musculară
• slăbiciune generală
• valori crescute ale concentrației enzimelor hepatice în sânge
• scădere în greutate
• creștere în greutate

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)

• valori crescute ale concentrației bilirubinei (o substanță care poate provoca îngălbenirea pielii sau a ochilor) în sânge

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

• reacții alergice (vezi mai sus)
• erupție trecătoare generalizată pe piele
• insuficiență hepatică acută (IHA)
• creșterea nivelului de creatinkinază (o enzimă care măsoară funcția musculară și cardiacă) în sânge

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, pe cutia tip portofel și pe blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină și umiditate.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Jinarc

• Substanța activă este tolvaptan. Fiecare comprimat Jinarc 15 mg conține tolvaptan 15 mg. Fiecare comprimat Jinarc 30 mg conține tolvaptan 30 mg. Fiecare comprimat Jinarc 45 mg conține tolvaptan 45 mg. Fiecare comprimat Jinarc 60 mg conține tolvaptan 60 mg. Fiecare comprimat Jinarc 90 mg conține tolvaptan 90 mg.
• Celelalte componente sunt lactoză monohidrat (vezi pct. 2), amidon de porumb, celuloză microcristalină, hidroxipropilceluloză, stearat de magneziu, lac de aluminiu indigo carmin.

Cum arată Jinarc și conținutul ambalajului

Comprimatele Jinarc de concentrații diferite au forme și marcaje diferite: comprimatul de 15 mg: albastru, triunghiular, marcat cu „OTSUKA” și „15” pe o față. comprimatul de 30 mg: albastru, rotund, marcat cu „OTSUKA” și „30” pe o față. comprimatul de 45 mg: albastru, pătrat, marcat cu „OTSUKA” și „45” pe o față. comprimatul de 60 mg: albastru, dreptunghiular modificat, marcat cu „OTSUKA” și „60” pe o față. comprimatul de 90 mg: albastru, pentagonal, marcat cu „OTSUKA” și „90” pe o față.

Medicamentul dumneavoastră este disponibil în următoarele mărimi de ambalaj:

Jinarc 15 mg comprimate: ambalaje conținând 7 comprimate sau 28 comprimate Jinarc 30 mg comprimate: ambalaje conținând 7 comprimate sau 28 comprimate Jinarc 45 mg comprimate + Jinarc 15 mg comprimate: ambalaje (blistere cu sau fără cutie tip portofel) conținând 14 comprimate (7 comprimate cu concentrație mai mare + 7 comprimate cu concentrație mai mică), 28 comprimate (14 comprimate cu concentrație mai mare + 14 comprimate cu concentrație mai mică) sau 56 comprimate (28 comprimate cu concentrație mai mare + 28 comprimate cu concentrație mai mică).

Jinarc 60 mg comprimate + Jinarc 30 mg comprimate: ambalaje (blistere cu sau fără cutie tip portofel) conținând 14 comprimate (7 comprimate cu concentrație mai mare + 7 comprimate cu concentrație mai mică), 28 comprimate (14 comprimate cu concentrație mai mare + 14 comprimate cu concentrație mai mică) sau 56 comprimate (28 comprimate cu concentrație mai mare + 28 comprimate cu concentrație mai mică).

Jinarc 90 mg comprimate + Jinarc 30 mg comprimate: ambalaje (blistere cu sau fără cutie tip portofel) conținând 14 comprimate (7 comprimate cu concentrație mai mare + 7 comprimate cu concentrație mai mică), 28 comprimate (14 comprimate cu concentrație mai mare + 14 comprimate cu concentrație mai mică) sau 56 comprimate (28 comprimate cu concentrație mai mare + 28 comprimate cu concentrație mai mică).

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292 1101 CT, Amsterdam Olanda

Fabricantul

Millmount Healthcare Limited Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath, K32 YD60 Irlanda Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a

deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Otsuka Pharma Scandinavia AB Tél/Tel: +46 (0) 8 545 286 60

Lietuva Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

България Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Teл: +31 (0) 20 85 46 555

Luxembourg/Luxemburg Otsuka Pharma Scandinavia AB Tél/Tel: +46 (0) 8 545 286 60

Česká republika Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Magyarország Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Danmark Otsuka Pharma Scandinavia AB Tlf.: +46854 528 660

Malta Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Deutschland Otsuka Pharma GmbH Tel: +49691 700 860

Nederland Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Eesti Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Norge Otsuka Pharma Scandinavia AB Tlf: +46854 528 660

Ελλάδα Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Thλ: +31 (0) 20 85 46 555

Österreich Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

España Otsuka Pharmaceutical S.A Tel: +3493 2081 020

Polska Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Franța Otsuka Pharmaceutical France SAS Tél: +33147 080 000

Portugalia Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Hrvatska Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

România Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Irlanda Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Slovenija Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Ísland Otsuka Pharma Scandinavia AB Sími: +46854 528 660

Slovenská republika Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Italia Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l.

Tel: +39 02 00 63 27 10

Suomi/Finland Otsuka Pharma Scandinavia AB Puh/Tel: +46854 528 660

Κύπρος Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Thλ: +31 (0) 20 85 46 555

Sverige Otsuka Pharma Scandinavia AB Tel: +46854 528 660

Latvija Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.