JAYPIRCA 50 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Jaypirca este un medicament împotriva cancerului, care conţine substanţa activă pirtobrutinib. Aparţine unei clase de medicamente denumite inhibitori ai tirozin kinazei Bruton (BTK).

Este utilizat singur (monoterapie) pentru tratarea următoarele tipuri de cancer de sânge la pacienții adulți care au fost tratați anterior cu un alt inhibitor BTK:

• Limfom cu celule de manta (LCM) lLCM este un cancer agresiv (cu creștere rapidă) al unui tip de celule sanguine albe denumite limfocite B. Acest medicament este utilizat atunci când cancerul a revenit (a recidivat), sau tratamentul nu a funcționat (refractar).
• Leucemie limfocitară cronică (LLC): un tip de cancer care afectează celulele albe din sânge numite limfocite. Acest medicament este utilizat atunci când cancerul a reapărut (recidivă) sau tratamentul nu a funcționat (refractar).

Cum acţionează Jaypirca Jaypirca acţionează prin blocarea BTK, o proteină din organism care ajută celulele LCM şi LLC să crească şi să supravieţuiască. Prin blocarea BTK, Jaypirca ajută la distrugerea acestor celule şi poate reduce numărul acestora, ceea ce poate încetini agravarea cancerului.

Înainte să luați acest medicament

Nu luaţi Jaypirca

• dacă sunteţi alergic la pirtobrutinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenţionări şi precauţii Înainte să luați Jaypirca, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:

• dacă aveţi o infecţie sau risc crescut de a dezvolta o infecţie oportunistă (infecţii observate la pacienţii cu sistem imunitar slăbit). Medicul dumneavoastră vă poate oferi un medicament pentru tratarea sau prevenirea infecţiilor.
• dacă aveţi sau aţi avut vreodată vânătăi sau sângerări neobişnuite sau luați orice medicamente sau suplimente alimentare care ar putea crește riscul de sângerare. Vezi punctul de mai jos “ Jaypirca împreună cu alte medicamente”.
• dacă recent aţi avut scăderi ale numărului de celule sanguine roşii (anemie), neutrofilie (un tip de celule albe care luptă împotriva infecţiilor) sau trombocite (componente care ajută la coagularea sângelui).
• dacă aţi suferit recent o intervenţie chirurgicală sau urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală. Medicul dumneavoastră vă poate solicita să întrerupeţi administrarea Jaypirca pe o perioadă scurtă (3-5 zile) înainte şi după intervenția chirurgicală.
• dacă aveţi sau aţi avut vreodată tulburări de ritm cardiac sau aveţi alte probleme de inimă şi/sau care implică vasele de sânge, cum ar fi tensiune arterială mare, istoric de infarct miocardic sau afectare a valvelor inimii.

Este posibil să apară infecţii în timpul tratamentului cu Jaypirca. Contactaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă aveţi febră, frisoane, stare de slăbiciune, confuzie, dureri corporale, tuse, simptome de răceală sau gripă, senzaţie de oboseală, dificultăţi de respiraţie sau senzaţie de durere sau arsură atunci când urinaţi. Acestea ar putea fi semnele unei infecţii.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă vă apare o leziune nouă sau observaţi vreo modificare a aspectului unei zone a pielii, deoarece tratamentul cu Jaypirca poate crește riscul să dezvoltaţi un cancer de piele. Protejaţi-vă de expunerea la soare şi efectuaţi controale periodice ale pielii.

În timpul tratamentului cu Jaypirca, au fost raportate rar valori neobișnuite de substanțe chimice în sânge cauzate de descompunerea rapidă a celulelor canceroase, cunoscut sub numele de sindrom de liză tumorală (TLS). Acest lucru poate duce la modificări ale funcției renale, bătăi anormale ale inimii sau convulsii. Medicul dumneavoastră sau un alt profesionist din domeniul sănătății vă poate face teste de sânge pentru a verifica dacă există TLS.

Medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru apariţia semnelor şi simptomelor de sângerare (vezi pct. 4) şi vă va verifica numărul celulelor sanguine după cum este necesar pe parcursul tratamentului.

Medicul dumneavoastră vă poate monitoriza ritmul cardiac pentru orice anomalii care pot apărea pe parcursul tratamentului.

Copii şi adolescenţi Jaypirca nu trebuie administrat la copii sau la adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. Acest lucru se datorează faptului că nu a fost studiat la această grupă de vârstă.

Jaypirca împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau este posibil să luaţi alte medicamente.

Jaypirca vă poate face să sângeraţi mai uşor. Aceasta înseamnă că trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi alte medicamente care cresc riscul de sângerare. Printre acestea se numără:

• acidul acetilsalicilic (aspirina) şi antiinflamatoarele nesteroidiene (AINS) precum ibuprofen şi naproxen,
• anticoagulante precum warfarina, heparina şi alte medicamente pentru tratarea sau prevenirea apariţiei cheagurilor de sânge,
• suplimente ce v-ar putea creşte riscul de sângerări, precum uleiul de peşte, vitamina E sau seminţele de in.

Dacă vi se aplică oricare dintre cele de mai sus (sau nu sunteţi sigur), consultaţi medicul, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a lua Jaypirca.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre medicamentele următoare, deoarece Jaypirca poate interfera cu aceste medicamente:

• Repaglinidă, rosiglitazonă sau pioglitazonă (utilizate pentru tratarea diabetului zaharat)
• Dasabuvir (utilizat pentru hepatita C)
• Selexipag (utilizat pentru tratarea unui tip de tensiune arterială crescută la nivel pulmonar, denumită hipertensiune arterială pulmonară)
• Rosuvastatină (o statină, un tip de medicament pentru tratarea colesterolului crescut)
• Montelukast (utilizat pentru tratarea astmului bronşic)
• Digoxin (utilizat pentru tratarea tulburărilor cardiace)
• Dabigatran etexilat (un anticoagulant, un tip de medicament utilizat pentru prevenirea apariţiei cheagurilor de sânge)
• Fenobarbital (un barbituric, un tip de medicament folosit pentru tratarea convulsiilor)
• Mefenitoină, fenitoină și carbamazepină (un tip de medicament folosit pentru tratarea convulsiilor)
• Midazolam (sedativ)
• Alfentanil (medicament utilizat pentru anestezie)
• Tacrolimus (utilizat pentru a preveni respingerea organelor și afecțiunile pielii)
• Rifampicină (antibiotic)
• Metotrexat (medicament folosit pentru tratamentul altor tipuri de cancer sau afecțiuni ale sistemului imunitar)
• Mitoxantronă (medicament folosit pentru a trata alte tipuri de cancer)

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu utilizaţi Jaypirca pe durata sarcinii. Dacă sunteţi femeie la vârsta fertilă, trebuie să utilizaţi o metodă eficace de contracepţie pe parcursul tratamentului şi timp de 5 săptămâni după administrarea ultimei doze de Jaypirca. Spuneţi-i medicului dumneavoastră imediat dacă aţi rămas gravidă.

Dacă sunteți bărbat, trebuie să utilizați o metodă eficace de contracepție pe parcursul tratamentului și timp de 3 luni după administrarea ultimei doze de Jaypirca.

Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu Jaypirca şi încă o săptămână după administrarea ultimei doze de Jaypirca. Nu se cunoaşte dacă Jaypirca trece în laptele matern.

Nu se cunoaşte dacă Jaypirca are vreun efect asupra fertilităţii. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Jaypirca are un efect minor asupra capacității dumneavoastră de a conduce vehicule şi folosi utilaje. Puteţi avea o senzaţie de oboseală, ameţeală sau slăbiciune după ce luaţi Jaypirca şi acest lucru vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau folosi utilaje.

Jaypirca conţine lactoză Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele zaharuri, consultaţi-l înainte de a lua acest medicament.

Jaypirca conţine sodiu Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per fiecare doză zilnică de 200 mg, adică practic „nu conţine sodiu”.

Cum se administrează

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a recomandat medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată de Jaypirca este de 200 mg o dată pe zi.

Dacă aveţi anumite reacţii adverse în timpul tratamentului cu Jaypirca, medicul dumneavoastră vă poate întrerupe tratamentul temporar sau vă poate reduce doza.

Jaypirca se administrează la aproximativ aceeași oră în fiecare zi. Puteţi administra comprimatele împreună cu sau fără alimente. Înghiţiţi comprimatul întreg, cu un pahar de apă. Nu mestecaţi, zdrobiţi sau divizaţi comprimatul înainte de a-l înghiţi pentru a vă asigura că primiți doza corectă.

Dacă luaţi mai mult Jaypirca decât trebuie Dacă aţi luat mai mult Jaypirca decât trebuie, contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau mergeţi la un spital pentru recomandări. Luaţi comprimatele şi acest prospect cu dumneavoastră. Poate fi necesar tratamentul medical.

Dacă uitaţi să luaţi Jaypirca

• Dacă au trecut mai puţin de 12 ore de la momentul obişnuit la care vă luaţi doza: luaţi imediat doza omisă. Luaţi următoarea doză la momentul programat obişnuit din ziua următoare.
• Dacă au trecut mai mult de 12 ore de la momentul obişnuit la care vă luaţi doza: nu mai luaţi doza omisă. Luaţi următoarea doză la momentul programat obişnuit din ziua următoare.
• Nu luaţi o doză dublă de Jaypirca pentru a compensa doza uitată. Luaţi următoarea doză la momentul programat obişnuit.
• Nu luaţi o doză dublă de Jaypirca dacă aveţi vărsături. Luaţi următoarea doză la momentul programat obişnuit.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Întrerupeți administrarea Jaypirca şi adresaţi-vă imediat unui medic dacă observați oricare dintre următoarele reacţii adverse:

• erupţie sub formă de pete reliefate pe piele, însoţită de mâncărimi, dificultăţi de respiraţie, umflarea feţei, buzelor, limbii sau gâtului – este posibil să aveţi o reacţie alergică la medicament.

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre reacţiile adverse următoare:

• febră, frisoane, senzaţie de slăbiciune sau confuzie, tuse, simptome de răceală sau gripă, scurtarea respiraţiei, durere sau senzaţie de arsură atunci când urinaţi; acestea ar putea fi semnele unei infecţii. Acestea ar putea include reacţiile adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) de infecţie la nivel pulmonar (pneumonie), la nivelul nasului, sinusurilor sau gâtului (infecţie a căilor respiratorii superioare) sau infecţii la nivelul tractului urinar (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane).
• sângerare, care poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane. Semnele pot include reacţiile adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) reprezentate de sângerări nazale, acumulare de sânge sub ţesuturi (hematom) şi sângerare la nivelul ţesutului ce căptuşeşte ochiul.

Alte semne de sângerare pot include urină de culoare roz sau brună, scaun negru sau cu sânge, sângerarea gingiilor, vărsături sau tuse cu sânge.

• bătăi neregulate ale inimii, puls slab sau neregulat, dureri de cap ușoare, dificultăți de respirație, durere în piept, aceste simptome fiind date de tulburări de ritm cardiac (pot afecta până la 1 din 10 persoane).

Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă prezentaţi oricare dintre reacţiile adverse următoare:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• oboseală (fatigabilitate)
• scăderea numărului de neutrofile (un tip de celule albe sanguine care luptă împotriva infecţiilor, neutropenie)
• scaune frecvente sau apoase (diaree)
• vânătăi
• contuzii
• senzaţie de rău (greaţă)
• scăderea numărului de celule roşii sanguine (anemie), care poate cauza stare de oboseală şi paloare
• durere la nivelul articulațiilor (artralgie)
• scăderea numărului de trombocite din sânge (celule care ajută la coagularea sângelui, trombocitopenie)
• erupție temporară pe piele
• durere de burtă (abdominală)
• mâini, glezne sau picioare umflate
• dureri de cap

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• limfocitoză (creşterea peste normal a limfocitelor din sânge, un tip de celule albe sanguine)
• pete mici de sânge sub piele (peteșii)

Frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

• valori crescute de enzime hepatice

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP. Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Jaypirca

Substanţa activă este pirtobrutinib. Fiecare comprimat filmat conţine pirtobrutinib 50 sau 100 mg.

Celelalte componente sunt:

• Interiorul comprimatului: hipromeloză acetat succinat; celuloză, microcristalină; lactoză monohidrat (vezi pct. 2 „Jaypirca conţine lactoză”); croscarmeloză sodică (vezi pct. 2 „Jaypirca conţine sodiu”); stearat de magneziu; dioxid de siliciu coloidal hidratat.
• Filmul comprimatului: hipromeloză; dioxid de titan; triacetin; carmin indigo (E132).

Cum arată Jaypirca şi conţinutul ambalajului

Jaypirca 50 mg este disponibil sub formă de comprimat filmat (comprimat) de culoare albastră, în formă de triunghi cu laturi curbate, inscripţionat cu “Lilly 50” pe o parte şi cu “6902” pe cealaltă. Este disponibil în ambalaje cu blistere a câte 28, 30 sau 84 de comprimate.

Jaypirca 100 mg este disponibil sub formă de comprimat filmat (comprimat) de culoare albastră, de formă rotundă, inscripţionat cu “Lilly 100” pe o parte şi cu “7026” pe cealaltă. Este disponibil în ambalaje cu blistere a câte 28, 30, 56, 60, 84 sau 168 de comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Eli Lilly Nederland B.V.

Orteliuslaan 1000 3528BD Utrecht Țările de Jos

Fabricant

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spania.

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a

deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva Eli Lilly Lietuva Tel. +370 (5) 2649600

България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark Eli Lilly Danmark A/S Tlf.: +45 45 26 60 00

Malta Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: +372 6 817 280

Norge Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France Lilly France Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika Eli Lilly Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000

Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000

Acest prospect a fost revizuit în

Acest medicament a primit „aprobare condiționată”.

Aceasta înseamnă că sunt așteptate date suplimentare referitoare la acest medicament.

Agenția Europeană pentru Medicamente va revizui cel puțin o dată pe an informațiile noi privind acest medicament și acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.