JASCAYD 9 mg

Ce este Jascayd și pentru ce se utilizează

Jascayd conține substanța activă nerandomilast.

Acesta este un medicament numit inhibitor de fosfodiesterază 4B, care ajută la reglarea activității sistemului imunitar și la reducerea cicatrizării țesutului.

Jascayd se utilizează: • pentru tratamentul fibrozei pulmonare idiopatice (FPI) la adulți; • pentru tratamentul fibrozei pulmonare progresive (FPP) la adulți.

FPI și FPP sunt boli de plămâni în care țesutul din plămâni se îngroașă, devine rigid și se cicatrizează în timp. Cicatrizarea îngreunează trecerea oxigenului din plămâni în fluxul sanguin, făcând respirația profundă dificilă. Jascayd contribuie la reducerea intensificării cicatrizării și rigidizării plămânilor, prin aceasta făcându-vă să vă fie mai ușor să respirați.

Ce trebuie să știți înainte să luați Jascayd

Nu luați Jascayd

• dacă sunteți alergic la nerandomilast sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții

Înainte să luați Jascayd, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: • dacă luați nintedanib sau pirfenidonă, întrucât acestea pot crește riscul de apariție a anumitor reacții adverse; • dacă aveți probleme cu stomacul sau cu intestinul; • dacă aveți sau ați avut în trecut probleme cu stomacul sau cu intestinul atunci când ați luat nintedanib sau pirfenidonă; • dacă aveți probleme de sănătate mintală.

În timp ce luați Jascayd, adresați-vă medicului dumneavoastră: • dacă aveți diaree, vă simțiți rău (greață) sau vă pierdeți pofta de mâncare; • dacă scădeți în greutate fără să vă fi propus.

Copii și adolescenți

Nu administrați acest medicament copiilor sau adolescenților, deoarece nu se cunoaște dacă este sigur și eficace la această grupă de pacienți.

Jascayd împreună cu alte medicamente

Jascayd poate afecta modul în care acționează alte medicamente și alte medicamente pot afecta modul în care acționează Jascayd.

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Acestea includ medicamente obținute fără prescripție medicală și medicamente pe bază de plante.

Acest lucru este important mai ales dacă luați pirfenidonă (alt medicament pentru tratamentul FPI), deoarece acesta poate scădea eficacitatea Jascayd.

În plus, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului în cazul în care luați oricare dintre următoarele medicamente, deoarece acestea pot să reducă eficacitatea Jascayd: • carbamazepină: un medicament utilizat pentru tratamentul epilepsiei și al anumitor dureri de natură nervoasă; • sunătoare: un medicament pe bază de plante utilizat pentru a ajuta în cazul depresiei ușoare, al simptomelor de menopauză și al anumitor afecțiuni legate de starea de dispoziție, de exemplu anxietate; • rifampicină: un antibiotic utilizat pentru tratamentul tuberculozei și al altor infecții bacteriene; • fenitoină: un medicament utilizat pentru tratamentul epilepsiei; • bosentan: un medicament utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare; • metamizol: un medicament utilizat pentru ameliorarea durerii și pentru reducerea febrei.

Spuneți medicului dumneavoastră și dacă luați oricare dintre medicamentele menționate mai jos. Medicul dumneavoastră vă poate reduce doza de Jascayd dacă luați oricare dintre acestea, deoarece pot crește nivelurile de Jascayd din sângele dumneavoastră: • claritromicină: un antibiotic utilizat pentru tratamentul infecțiilor bacteriene; • itraconazol: un medicament utilizat pentru tratamentul infecțiilor fungice; • ritonavir: un medicament utilizat pentru tratamentul bolii COVID-19 și al infecțiilor cu HIV.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Acest medicament poate cauza pierderea sarcinii (avort spontan). Trebuie să utilizați o metodă contraceptivă eficace în timpul tratamentului cu Jascayd. Dacă rămâneți gravidă în timp ce sunteți tratată cu acest medicament, spuneți imediat medicului dumneavoastră. Dumneavoastră și medicul dumneavoastră veți decide dacă beneficiul administrării medicamentului este mai mare decât riscul pentru copil.

Nu se cunoaște dacă acest medicament trece în laptele matern. Nu alăptați în timpul tratamentului cu Jascayd.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Nu este de așteptat ca acest medicament să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Jascayd conține lactoză

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.

Jascayd conține sodiu

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”.

Cum să luați Jascayd

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Medicul dumneavoastră vă va spune cât Jascayd trebuie să luați și când trebuie să-l luați.

Doza recomandată este de 1 comprimat de Jascayd 18 mg de două ori pe zi. Luați comprimatele la un interval de aproximativ 12 ore.

Medicul dumneavoastră poate decide să vă reducă doza de Jascayd la 9 mg de două ori pe zi în funcție de: • cât de bine tolerați Jascayd; • orice alte medicamente pe care le luați.

Administrarea acestui medicament

• Înghițiți comprimatele întregi cu apă. • Puteți lua comprimatul cu sau fără alimente.

Dacă nu puteți să înghițiți comprimatele de Jascayd întregi:

• Umpleți un pahar cu aproximativ 100 ml de apă necarbonatată (plată), la temperatura camerei. Nu utilizați alte lichide. • Lăsați comprimatul să cadă în apă fără a-l zdrobi. • Amestecați cu regularitate timp de aproximativ 15-20 de minute, până când comprimatul s-a dezintegrat în bucățele foarte mici (nu se va dizolva complet). • Beți amestecul de Jascayd și apă în decurs de 2 ore de la amestecare. • Dacă nu beți amestecul imediat, amestecați-l din nou înainte de a-l bea. • Umpleți paharul cu încă 100 ml de apă și beți-o. În acest mod, aveți siguranța că ați luat doza întreagă.

Dacă luați mai mult Jascayd decât trebuie

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă uitați să luați Jascayd

Dacă uitați o doză, luați doza următoare la momentul obișnuit. Nu luați doza uitată. Nu luați mai mult de 2 comprimate de Jascayd 18 mg într-o zi.

Dacă încetați să luați Jascayd

Trebuie să continuați să luați Jascayd până când medicul dumneavoastră vă spune să vă opriți. Nu încetați să luați Jascayd fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Discutați cu medicul dumneavoastră dacă manifestați orice reacții adverse.

Fibroză pulmonară idiopatică (FPI)

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• diaree.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• scădere a apetitului alimentar; • senzație de rău (greață); • dureri de spate; • scădere în greutate.

Fibroză pulmonară progresivă (FPP)

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• diaree.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• scădere a apetitului alimentar; • senzație de rău (greață); • dureri de spate; • scădere în greutate.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți

raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează Jascayd

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister sau pe eticheta flaconului și pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. Acest medicament nu necesită condiții de temperatură speciale de păstrare.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Jascayd

Jascayd 9 mg comprimate

- Substanța activă este nerandomilast. Fiecare comprimat conține nerandomilast 9 mg. - Celelalte componente sunt: - lactoză monohidrat; - celuloză microcristalină; - hidroxipropilceluloză; - croscarmeloză sodică; - stearat de magneziu; - hipromeloză 2910; - talc; - manitol; - macrogol 8000; - oxid galben de fier (E172).

Jascayd 18 mg comprimate

- Substanța activă este nerandomilast. Fiecare comprimat conține nerandomilast 18 mg. - Celelalte componente sunt: - lactoză monohidrat; - celuloză microcristalină; - hidroxipropilceluloză; - croscarmeloză sodică; - stearat de magneziu; - hipromeloză 2910; - talc; - manitol; - macrogol 8000; - oxid roșu de fier (E172); - oxid negru de fier (E172).

Cum arată Jascayd și conținutul ambalajului

Comprimatele filmate Jascayd 9 mg sunt ovale și biconvexe, de culoare galben deschis. Au „F9” inscripționat pe o față și sigla Boehringer Ingelheim pe cealaltă față. Comprimatele au lungimea de 9,5 mm și lățimea de 4,6 mm.

Comprimatele filmate Jascayd 18 mg sunt ovale și biconvexe, de culoare roșu deschis. Au „F18” inscripționat pe o față și sigla Boehringer Ingelheim pe cealaltă față. Comprimatele au lungimea de 12 mm și lățimea de 5,9 mm.

Comprimatele Jascayd sunt disponibile în: - Blistere cu doze unitare perforate din PVC/aluminiu. Mărimile ambalajelor sunt de 10 × 1, 30 × 1 sau 60 × 1 comprimate filmate. - Flacon din PEÎD cu sistem de închidere securizat pentru copii. Mărimile ambalajelor sunt de 60 sau 180 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Germania

Fabricantul

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Germania

Boehringer Ingelheim France 100-104 Avenue de France 75013 Paris Franța

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva Boehringer Ingelheim SComm Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tél/Tel: +32 2 773 33 11 Lietuvos filialas Tel.: +370 5 2595942

България Luxembourg/Luxemburg Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ - Boehringer Ingelheim SComm клон България Tél/Tel: +32 2 773 33 11 Тел.: +359 2 958 79 98

Česká republika Magyarország Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel.: +420 234 655 111 Magyarországi Fióktelepe Tel.: +36 1 299 89 00

Danmark Malta Boehringer Ingelheim Danmark A/S Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tlf.: +45 39 15 88 88 Tel.: +353 1 295 9620

Deutschland Nederland Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Boehringer Ingelheim B.V. Tel.: +49 (0) 800 77 90 900 Tel.: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti Norge Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Boehringer Ingelheim Danmark A/S NUF Eesti filiaal Tlf: +47 66 76 13 00 Tel.: +372 612 8000

Ελλάδα Österreich Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Α.Ε. Tel.: +43 1 80 105-7870 Tηλ: +30 2 10 89 06 300

España Polska Boehringer Ingelheim España, S.A. Boehringer Ingelheim Sp. z o.o. Tel.: +34 93 404 51 00 Tel.: +48 22 699 0 699

Franța Portugalia Boehringer Ingelheim France S.A.S. Boehringer Ingelheim Portugal, Lda. Tél: +33 3 26 50 45 33 Tel.: +351 21 313 53 00

Hrvatska România Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel.: +385 1 2444 600 Viena - Sucursala București Tel.: +40 21 302 28 00

Irlanda Slovenija Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel.: +353 1 295 9620 Podružnica Ljubljana Tel.: +386 1 586 40 00

Ísland Slovenská republika Vistor ehf. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Sími: +354 535 7000 organizačná zložka Tel.: +421 2 5810 1211

Italia Suomi/Finland Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Boehringer Ingelheim Finland Ky Tel.: +39 02 5355 1 Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος Sverige Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Boehringer Ingelheim AB Α.Ε. Tel.: +46 8 721 21 00 Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Latvija Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filiāle Tel.: +371 67 240 011

Acest prospect a fost revizuit în

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.