JAKAVI

Ce este Jakavi şi pentru ce se utilizează

Jakavi conţine substanţa activă ruxolitinib.

Jakavi este utilizat pentru tratamentul: - copiilor cu vârsta de 28 zile și peste această vârstă și al pacienților adulți cu boala grefă-contra-gazdă (bGcG) acută. - copiilor cu vârsta de 6 luni și peste această vârstă și al adulților cu bGcG cronică. Există două forme de bGcG: o formă incipientă numită acută, care apare, de obicei, la scurt timp după transplant și care poate afecta pielea, ficatul și tractul gastrointestinal și o formă numită bGcG cronică, care apare mai târziu, de obicei, la interval de săptămâni sau luni de la transplant. Aproape orice organ poate fi afectat de bGcG cronică.

Cum acţionează Jakavi Boala grefă-contra-gazdă este o complicație care apare după transplant atunci când celulele specifice (celule T) din grefa donorului (spre exemplu, măduva osoasă) nu recunosc celulele/organele gazdă și le atacă. Blocând selectiv enzimele numite kinaze Janus JAK1 și JAK2, Jakavi reduce semnele și simptomele formelor acute și cronice ale bolii grefă-contra-gazdă, determinând ameliorarea bolii și supraviețuirea celulelor transplantate.

Dacă aveţi orice întrebări privind modul în care acţionează Jakavi sau de ce acest medicament v-a fost prescris, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Jakavi

Urmaţi cu atenţie toate instrucţiunile medicului dumneavoastră. Acestea pot diferi de informaţiile generale din acest prospect.

Nu luaţi Jakavi - dacă sunteţi alergic la ruxolitinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). - dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi (vezi punctul 2„Sarcina, alăptarea și contracepția”).

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Jakavi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă: - aveţi orice infecţii. Poate fi necesară tratarea infecţiei înainte de a începe tratamentul cu Jakavi. - aţi avut vreodată tuberculoză sau aţi intrat în contact cu persoane care au sau au avut tuberculoză. Medicul dumneavoastră vă poate efectua teste pentru a vedea dacă aveţi tuberculoză sau orice alte infecții. - aţi avut vreodată hepatita B. - aveţi orice probleme cu rinichii sau aveţi sau aţi avut orice probleme cu ficatul deoarece medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză diferită de Jakavi. - aţi avut vreodată cancer, mai ales cancer al pielii. - aveţi sau aţi avut probleme cardiace. - aveți vârsta de 65 de ani sau peste. Pacienții cu vârsta de 65 de ani și peste această vârstă pot prezenta un risc crescut de probleme cardiace, inclusiv infarct miocardic și anumite tipuri de cancer. - sunteți fumător sau ați fumat în trecut.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul în timpul tratamentului cu Jakavi dacă: - prezentaţi febră, frisoane sau alte simptome ale infecţiilor. - prezentaţi tuse cronică însoţită de expectoraţii cu sânge, febră, transpiraţie nocturnă şi pierdere în greutate (acestea pot fi semne ale tuberculozei). - prezentaţi oricare dintre simptomele următoare sau dacă orice persoană apropiată de dumneavoastră observă că prezentaţi oricare dintre aceste simptome: confuzie sau dificultate de gândire, pierdere a echilibrului sau dificultate de mers, stângăcie, dificultate la vorbire, putere redusă sau slăbiciune într-o parte a corpului dumneavoastră, vedere înceţoşată şi/sau pierdere a vederii. Acestea pot fi semne ale unei infecţii grave a creierului, iar medicul dumneavoastră vă poate sugera efectuarea unor investigaţii suplimentare şi monitorizare. - dezvoltaţi erupţii trecătoare pe piele dureroase, însoţite de vezicule (acestea sunt semne ale herpesului). - prezentați modificări la nivelul pielii. Acest lucru poate necesita monitorizare ulterioară deoarece au fost raportate anumite tipuri de cancer al pielii (non-melanice). - prezentaţi scurtare bruscă a respiraţiei sau dificultăţi la respiraţie, durere în piept sau durere în partea superioară a spatelui, umflare a piciorului sau braţului, durere sau sensibilitate la nivelul piciorului, înroșire sau modificare a culorii pielii la nivelul piciorului sau brațului, deoarece acestea pot fi semne ale prezenței unor cheaguri de sânge în vene.

Jakavi împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului sau farmacistului dacă , a luat recent sau s-ar putea să luaţi ia orice alte medicamente. În timp ce administrați Jakavi, nu trebuie să începeți niciodată administrarea unui medicament nou, fără a consulta mai întâi medicul care v-a prescris Jakavi. Acestea includ medicamente eliberate pe bază de prescripție medicală, medicamente eliberate fără prescripție medicală și medicamente pe bază de plante sau terapii alternative.

Este foarte important să menţionaţi medicamentele care conţin oricare dintre următoarele substanţe active, deoarece este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza de Jakavi: - Unele medicamente utilizate pentru tratarea infecţiilor: - medicamente utilizate pentru a trata boli fungice (cum sunt ketoconazol, itraconazol, posaconazol, fluconazol şi voriconazol) - antibiotice utilizate pentru tratarea infecţiilor bacteriene (claritromicină, telitromicină, ciprofloxacin sau eritromicină) - medicamente pentru tratarea infecţiilor virale, inclusiv infecţie cu HIV/AIDS (cum sunt amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir) - medicamente utilizate pentru tratarea hepatitei C (boceprevir, telaprevir).

- Un medicament pentru tratarea depresiei (nefazodonă). - Medicamente pentru tratarea tensiunii arteriale crescute (hipertensiune arterială) şi senzație de presiune, greutate sau durere în piept (angină pectorală stabilă) (mibefradil sau diltiazem). - Un medicament pentru tratarea arsurilor la stomac (cimetidină). - Un medicament pentru tratarea bolilor inimii (avasimib). - Medicamente utilizate pentru oprirea convulsiilor sau crizelor epileptice (fenitoină, carbamazepină sau fenobarbital şi alte antiepileptice). - Medicamente pentru tratarea tuberculozei (TB) (rifabutină sau rifampicină). - Un medicament din plante utilizat pentru tratarea depresiei (sunătoare (Hypericum perforatum)). Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteți sigur că cele de mai sus vi se potrivesc. Sarcina, alăptarea și contracepția Sarcină - Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. - Nu administrați Jakavi în timpul sarcinii (vezi punctul 2 „Nu luați Jakaviˮ).

Alăptare - Nu alăptați în timpul administrării Jakavi (vezi punctul 2 „Nu luați Jakaviˮ) Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.

Contracepție - Administrarea Jakavi nu este recomandată femeilor care pot deveni gravide și care nu utilizează metode de contracepție. Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre modul în care să luaţi măsuri adecvate de contracepție pentru a evita să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Jakavi. - Discutați cu medicul dumneavoastră dacă deveniți gravidă în timpul utilizării Jakavi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Dacă prezentaţi ameţeli după ce luaţi Jakavi, nu trebuie să conduceți vehicule, să mergeți pe bicicletă/trotinetă/scuter sau să utilizaţi utilaje sau să luați parte la activități care să necesite vigilență.

Jakavi conţine propilenglicol Acest medicament conține 150 mg propilenglicol per fiecare ml de soluție orală.

Dacă copilul dumneavoastră are mai puţin de 5 ani, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a administra acest medicament, în special dacă utilizează alte medicamente care conţin propilenglicol sau alcool etilic.

Jakavi contains metil parahidroxibenzoat și propil parahidroxibenzoat Poate provoca reacții alergice (chiar întârziate).

Cum să luaţi Jakavi

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Înainte de a începe tratamentul cu Jakavi şi în timpul tratamentului, medicul dumneavoastră vă va face analize de sânge pentru a găsi cea mai bună doză, pentru a vedea cum răspundeți la tratament și dacă Jakavi are un efect nedorit. Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza sau să vă întrerupă tratamentul. Medicul dumneavoastră va verifica cu atenție dacă prezentați orice semne sau simptome de infecție înainte de a începe tratamentul cu Jakavi și în timpul tratamentului cu acesta.

Trebuie să luaţi Jakavi de două ori pe zi, la aceeaşi oră. Medicul dumneavoastră vă va informa cu privire la doza corectă pentru dumneavoastră. Urmați întotdeauna instrucțiunile date de medicul

dumneavoastră. Jakavi poate fi administrat cu sau fără alimente. Puteți bea apă după aceea pentru a vă asigura că întreaga doză este înghiţită.

Trebuie să continuaţi să luaţi Jakavi atâta timp cât vă spune medicul dumneavoastră.

Pentru instrucţiuni detaliate privind modul de utilizare a soluţiei orale, vezi „Instrucţiuni de utilizare” la sfârşitul acestui prospect.

Jakavi comprimate este disponibil pentru pacienții cu vârsta peste 6 ani care pot înghiți comprimatele întregi.

Dacă luaţi mai mult Jakavi decât trebuie Dacă luaţi din greşeală mai mult Jakavi decât v-a prescris medicul dumneavoastră, contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Dacă uitaţi să luaţi Jakavi Dacă uitați să luaţi Jakavi, luaţi următoarea doză la ora potrivită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Cele mai multe reacţii adverse asociate cu Jakavi sunt uşoare până la moderate şi, în general, vor dispărea după câteva zile până la câteva săptămâni de tratament.

Unele reacții adverse pot fi grave Solicitați imediat asistență medicală înainte de a lua următoarea doză programată dacă prezentați următoarele reacții adverse grave: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): - semne ale unor infecții însoțite de febră, asociate cu: - dureri musculare, înroșire a pielii și/sau dificultate la respirație (infecție cu cytomegalovirus) - durere la urinare (infecție a căilor urinare) - bătăi rapide ale inimii, confuzie și respirație rapidă (sepsis, care este o afecțiune asociată cu o infecție și inflamație generalizată) - infecții frecvente, febră, frisoane, durere în gât sau ulcerații la nivelul gurii - sângerare sau apariția spontană de vânătăi - simptome posibile ale trombocitopeniei, care este cauzată de un număr scăzut de trombocite

Alte reacții adverse Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): - durere de cap - rezultate anormale ale analizelor de sânge, inclusiv: - valori crescute ale lipazei și/sau amilazei - valori crescute ale colesterolului - funcționare anormală a ficatului - valori crescute ale unei enzime musculare (valoare crescută a creatin fosfokinazei din sânge) - valoare crescută a creatininei, o enzimă care poate însemna că rinichii dumneavoastră nu funcționează adecvat

- număr scăzut al tuturor celor trei tipuri de celule sanguine: globule roșii, globule albe și rombocite (pancitopenie) - greață (senzație de rău) - oboseală, fatigabilitate, paloare a pielii - simptome posibile ale anemiei cauzate de un nivel scăzut al globulelor roşii din sânge

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): - febră, dureri musculare, durere sau dificultate la urinare, vedere încețoșată, tuse sau răceală sau dificultate la respirație - simptome posibile ale infecției cu virusul BK - creștere în greutate - constipație

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează Jakavi

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau flacon după „EXP”.

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

După deschidere, a se utiliza în maximum 60 zile.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Jakavi - Substanţa activă a Jakavi este ruxolitinib. - Fiecare ml de soluție conține ruxolitinib 5 mg. - Celelalte componente sunt: propilenglicol (E 1520) (vezi pct. 2), acid citric anhidru, metil parahidroxibenzoat (E 218) (vezi pct. 2), propil parahidroxibenzoat (E 216) (vezi pct. 2), sucraloză (E 955), aromă de căpşuni, apă purificată.

Cum arată Jakavi şi conţinutul ambalajului

Jakavi 5 mg/ml soluţia orală se prezintă sub formă de soluţie limpede, incoloră până la galben deschis, care poate conţine particule incolore mici sau o cantitate mică de sedimente.

Jakavi soluţia orală este disponibilă în flacoane din sticlă brună, cu capac filetat din polipropilenă albă, securizat pentru copii.

Ambalaje conţinând un flacon a 60 ml soluţie orală, două seringi pentru administrare orală a 1 ml şi un adaptor pentru flacon.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irlanda

Fabricantul Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Spania

Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Nürnberg Germania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Lietuva Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50

България Luxembourg/Luxemburg Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V. Тел.: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Magyarország Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft. Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark Malta Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc. Tlf.: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872

Deutschland Nederland Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V. Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111

Eesti Norge SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα Österreich Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570

España Polska Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o. Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888

France Portugal Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska România Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01

Ireland Slovenija Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc. Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50

Ísland Slovenská republika Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o. Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439

Italia Suomi/Finland Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος Sverige Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00

Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente .

Instrucțiuni de utilizare Jakavi 5 mg/ml soluție orală

Vă rugăm să citiți cu atenție aceste „Instrucțiuni de utilizare” înainte de a începe să utilizați Jakavi. Profesionistul în domeniul sănătății trebuie să vă arate cum să măsuraţi şi să administraţi corect o doză de Jakavi. Dacă aveți întrebări despre utilizarea Jakavi, discutați cu profesionistul în domeniul sănătății.

Ambalajul dumneavoastră Jakavi trebuie să 1 flacon conținând soluția orală Jakavi conțină: 2 seringi reutilizabile pentru administrare orală (dimensiune 1 ml cu gradații de 0,1 ml) 1 adaptor pentru flacon

Vâr Corp Piston f

Opritor negru Gradații INFORMAȚII IMPORTANTE

• Profesionistul din domeniul sănătății trebuie să determine dacă pacientul își poate autoadministra medicația sau dacă este necesară asistență din partea aparținătorului. • Nu utilizați Jakavi soluție orală dacă ambalajul este deteriorat sau data de expirare a trecut. • Nu utilizați setinga dacă este deteriorată sau dacă gradațiile s-au șters. • Utilizați întotdeauna o seringă nouă pentru administrare orală pentru fiecare flacon de Jakavi soluție orală. • În cazul în care Jakavi soluție orală intră în contact cu pielea, spălați imediat și bine zona cu apă și săpun. • În cazul în care Jakavi soluție orală intră în contact cu ochii, clătiți imediat ochii cu apă rece.

Administrare

1. Spălaţi-vă şi uscaţi-vă întotdeauna mâinile înainte de a măsura şi administra o doză de Jakavi soluţie orală pentru a evita orice contaminare potenţială. În cazul în care Jakavi soluție orală intră în contact cu pielea, spălați imediat și bine zona cu apă și săpun. În cazul în care Jakavi soluție orală intră în contact cu ochii, clătiți imediat ochii cu apă rece.

2. Verificaţi dacă sigiliul flaconului este intact şi verificaţi data de expirare de pe eticheta flaconului.

Nu administraţi Jakavi soluţie orală dacă sigiliul este rupt sau dacă data de expirare a trecut.

3. Agitaţi flaconul înainte de deschidere.

Scoateţi capacul cu protecție pentru copii apăsând în jos pe capac şi rotind-l în direcţia săgeţii (în sens invers acelor de ceas).

Notați data primei deschideri pe eticheta flaconului.

4. Așezați flaconul pe o suprafață plană și țineți-l ferm. Cu cealaltă mână, introduceţi adaptorul în flacon, utilizând degetul mare sau palma.

Important: Introducerea adaptorului poate necesita o forță mare. Împingeți tare până când este complet introdus. Adaptorul trebuie să fie introdus complet pe flacon și nu trebuie să se vadă din flacon.

5. Împingeţi pistonul seringii pentru a îndepărta tot aerul din interior.

6. Introduceţi vârful seringii în deschiderea adaptorului pentru flacon.

Împingeţi în jos pentru a vă asigura că seringa este bine ataşată.

7. Întoarceţi cu atenţie flaconul cu capul în jos şi trageţi în jos pistonul până când partea superioară a opritorului negru se aliniază cu doza prescrisă pe corpul seringii.

Notă: Este în regulă să existe mici bule de aer.

8. Continuaţi să ţineţi seringa pe poziţie şi întoarceţi din nou cu atenţie flaconul în poziţie verticală.

Scoateți seringa din flacon, trăgând ușor în sus.

9. Verificaţi din nou pentru a vă asigura că partea superioară a opritorului negru este la doza prescrisă.

Dacă nu, repetați pașii de măsurare.

10. Asigurați-vă că copilul stă în poziție verticală sau în picioare.

Puneţi capătul seringii în interiorul gurii, cu vârful atingând interiorul obrazului.

Împingeţi încet pistonul până la capăt pentru a administra doza prescrisă de Jakavi soluţie orală.

ATENȚIE: Administrarea în gât sau împingerea prea rapidă a pistonului poate face copilul să se înece.

11. Verificaţi dacă nu a mai rămas soluţie orală de Jakavi în seringă. Dacă în seringă rămâne soluţie orală Jakavi, administraţi-o.

Copilului i se poate da să bea apă după administrare pentru a se asigura că întreaga doză de Jakavi soluţie orală este înghiţită.

Notă: Dacă doza prescrisă necesită utilizarea seringii de două ori, repetaţi paşii de administrare până la administrarea dozei prescrise.

12. Nu scoateţi adaptorul pentru flacon.

Puneţi capacul securizat pentru copii înapoi pe flacon şi rotiţi-l în sensul acelor de ceas pentru a-l închide .

Asiguraţi-vă că capacul este ataşat în siguranţă pe flacon.

Curățarea seringii

Notă: păstraţi seringa pentru administrare orală separat de celelalte articole din bucătărie pentru a o păstra curată

1. Umpleți un pahar cu apă caldă.

2. Puneţi seringa în pahar cu apă caldă.

Trageţi în sus şi apoi apăsaţi pistonul pentru a trage apa în seringă şi a o scoate de 4 până la 5 ori.

3. Scoateţi pistonul din butoi.

Clătiți sticla, pistonul și cilindrul sub apă caldă de la robinet. 4. Lăsaţi pistonul şi cilindrul pe o suprafaţă uscată să se usuce la aer înainte de următoarea utilizare.

Nu lăsaţi niciodată seringa la îndemâna copiilor.

Administrare prin tubul de alimentare

• Discutați întotdeauna cu profesionistul din domeniul medical înainte de a administra Jakavi soluție orală printr-un tub de alimentare. Acesta trebuie să vă arate cum să administraţi Jakavi soluţie orală printr-un tub de alimentare. • Jakavi soluție orală poate fi administrat printr-un tub nazogastric (NG) sau gastric (G) de alimentare, de dimensiunea French 4 (sau mai mare) și care să nu depășească 125 cm în lungime. • Este posibil să aveți nevoie de un adaptor ENFIT (neinclus în ambalaj) pentru a conecta seringa de 1 ml la tubul de alimentare. • Clătiți tubul de alimentare în conformitate cu instrucțiunile producătorului, înainte și imediat după administrarea Jakavi soluție orală.