Ivacaftor STADA conţine o substanţă activă numită ivacaftor. Ivacaftor acționează la nivelul reglatorului conductanței transmembranare în fibroza chistică (CFTR), o proteină care formează un canal la suprafața celulei, care permite intrarea și ieșirea particulelor, cum sunt cele de clor, din celulă. Din cauza mutațiilor genei CFTR (vezi mai jos), mișcarea clorului este redusă la persoanele cu fibroză chistică (FC). Ivacaftorul ajută anumite proteine anormale ale CFTR să se deschidă mai frecvent pentru a îmbunătăți intrarea și ieșirea clorului din celulă.
Ivacaftor STADA comprimate este utilizat:
S1251N, S1255P, S549N sau S549R.
(homozigoți pentru mutația F508del) sau care prezintă o mutație F508del și anumite alte mutații care au ca rezultat o cantitate și/sau o funcție scăzută a proteinei CFTR (heterozigoți pentru mutația F508del cu mutație cu funcție reziduală (FR) minimă). Dacă vi s -a prescris Ivacaftor STADA pentru a-l lua împreună cu tezacaftor/ivacaftor, citiți prospectul acestui medicament. Acesta conține informații importante despre cum să administrați aceste două medicamente.
CFTR care răspunde la Ivacaftor STADA în asociere cu ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor. Dacă vi s -a prescris Ivacaftor STADA împreună cu ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor, citiți prospectul acest ui medicament. Acesta conține informații importante despre cum să administrați aceste două medicamente.
Nu luaţi Ivacaftor STADA
(enumerate la pct. 6)
Atenţionări şi precauţii
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să utilizați Ivacaftor STADA.
| • Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă utilizați contraceptive hormonale – de exemplu, femeile care |
|---|
| utilizează comprimate contraceptive. Acest lucru este necesar deoarece este mai probabil să vă apară o |
| erupție trecătoare pe piele în timp ce luați Ivacaftor STADA în cadrul unei scheme terapeutice cu |
| combinația ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor. |
Copii şi adolescenţi
Nu administrați acest medicament la copiii cu vârsta sub 6 ani. Un alt medicament care conține ivacaftor este disponibil pentru copiii cu vârsta între 1 lună și 5 ani. Alte medicamente împreună cu Ivacaftor STADA
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s -ar putea să utilizați orice alte medicamente. Unele medicamente pot afecta modul în care Ivacaftor STADA își exercită acțiunea sau pot crește probabilitatea apariției reacțiilor adverse. În special, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre medicamentele listate mai jos. Medicul dumneavoastră poate decide să vă ajusteze doza sau poate considera că este necesar să efectuați controale medicale suplimentare.
itraconazol, ketoconazol, posaconazol și voriconazol.
eritromicină, rifabutină, rifampicină și telitromicină.
sirolimus și tacrolimus.
Ivacaftor STADA împreună cu alimente și băuturi
În timpul tratamentului trebuie evitate alimentele sau băuturile care conțin grepfrut, deoarece acestea pot crește reacțiile adverse la Ivacaftor STADA prin creșterea cantității de ivacaftor din organismul dumneavoastră.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați- vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Poate fi mai bine să evitați utilizarea Ivacaftor STADA în timpul sarcinii, dacă este posibil, iar medicul dumneavoastră vă va ajuta să decideți ce este cel mai bine pentru dumneavoastră și copilul dumneavoastră.
Ivacaftor trece în laptele matern. Dacă intenționați să alăptați, adresați -vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte să luați Ivacaftor STADA. Medicul dumneavoastră va decide dacă să vă recomande încetarea alăptării sau oprirea tratamentului cu ivacaftor. Medicul dumneavoastră va lua în considerare beneficiile alăptării pentru copil și beneficiile tratamentului pentru dumneavoastră.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Ivacaftor STADA vă poate cauza amețeli. Dacă vă simțiți amețit, nu conduceți vehicule, nu mergeți pe bicicletă și nu folosiți utilaje.
Ivacaftor STADA conține sodiu
Ivacaftor STADA conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați- vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Poate fi mai bine să evitați utilizarea Ivacaftor STADA în timpul sarcinii, dacă este posibil, iar medicul dumneavoastră vă va ajuta să decideți ce este cel mai bine pentru dumneavoastră și copilul dumneavoastră. Ivacaftor trece în laptele matern. Dacă intenționați să alăptați, adresați -vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte să luați Ivacaftor STADA. Medicul dumneavoastră va decide dacă să vă recomande încetarea alăptării sau oprirea tratamentului cu ivacaftor. Medicul dumneavoastră va lua în considerare beneficiile alăptării pentru copil și beneficiile tratamentului pentru dumneavoastră
Text din prospectul acestui medicament.
Nu administrați acest medicament la copiii cu vârsta sub 6 ani. Un alt medicament care conține ivacaftor este disponibil pentru copiii cu vârsta între 1 lună și 5 ani. Alte medicamente împreună cu Ivacaftor STADA Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s -ar putea să utilizați orice alte medicamente. Unele medicamente pot afecta modul în care Ivacaftor STADA își exercită acțiunea sau pot crește probabilitatea apariției reacțiilor adverse. În special, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre medicamentele listate mai jos. Medicul dumneavoastră poate decide să vă ajusteze doza sau poate considera că este necesar să efectuați controale medicale suplimentare. Medicamente antifungice (utilizate în tratamentul infecțiilor fungice). Acestea includ fluconazol, itraconazol, ketoconazol, posaconazol și voriconazol.
Text din prospectul acestui medicament.
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v -a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur. Medicul dumneavoastră va stabili ce medicament și ce doză sunt potrivite pentru dumneavoastră. Recomandările privind dozele de Ivacaftor STADA sunt furnizate în Tabelul 1.
Tabelul 1: Recomandări privind dozele Vârstă/Greutate Doza de dimineață Doza de seară Ivacaftor STADA în monoterapie 6 ani și peste, ≥ 25 kg Un comprimat de Ivacaftor STADA 150 mg Un comprimat de Ivacaftor STADA 150 mg Ivacaftor STADA în cadrul unei scheme terapeutice cu combinația tezacaftor/ivacaftor între 6 ani și sub 12 ani, < 30 kg Un comprimat de tezacaftor 50 mg/ivacaftor 75 mg Un comprimat ivacaftor 75 mg* între 6 ani și sub 12 ani, ≥ 30 kg Un comprimat tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg Un comprimat de Ivacaftor STADA 150 mg 12 ani și peste Un comprimat de tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg Un comprimat de Ivacaftor STADA 150 mg Ivacaftor STADA în cadrul unei scheme terapeutice cu combinația ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor între 6 ani și sub 12 ani, < 30 kg
Două comprimate de ivacaftor 37,5 mg/tezacaftor 25 mg/elexacaftor 50 mg Un comprimat ivacaftor 75 mg* între 6 ani și sub 12 ani, ≥ 30 kg Două comprimate de ivacaftor 75 mg/tezacaftor 50 mg/elexacaftor 100 mg Un comprimat de Ivacaftor STADA 150 mg 12 ani și peste Două comprimate de ivacaftor 75 mg/tezacaftor 50 mg/elexacaftor 100 mg Un comprimat de Ivacaftor STADA 150 mg
STADA la pacienții copii care necesită o doză mai mică de 150 mg nu este posibilă. În aceste cazuri trebuie utilizate alte produse care conțin ivacaftor și care permit administrarea unei astfel de doze.
Luați doza de dimineață și cea de seară la interval de aproximativ 12 ore, împreună cu alimente care conțin grăsimi.
Trebuie să luați în continuare toate medicamentele pe care le utilizați, mai puțin dacă medicul dumneavoastră vă spune să nu-l mai utilizați pe oricare dintre acestea.
Dacă aveți probleme moderate sau severe ale ficatului, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă reducă doza de comprimate, deoarece ficatul dumneavoastră nu va elimina medicamentul la fel de rapid ca la persoanele care prezintă o funcție normală a ficatului.
Acest medicament este pentru administrare orală.
Înghițiți comprimatul întreg. Nu rupeți, nu mestecați sau nu dizolvați comprimatele. Luați comprimatele de Ivacaftor STADA cu alimente care conțin grăsimi.
Printre mâncărurile sau gustările care conțin grăsimi se numără cele preparate cu unt sau ulei sau cele care conțin ouă. Alte mâncăruri cu conținut lipidic sunt:
Dacă luați mai mult Ivacaftor STADA decât trebuie Puteți prezenta reacții adverse, incluzând cele menționate la punctul 4 de mai jos. În acest caz, adresați -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări. Dacă puteți, luați -vă medicamentul și acest prospect cu dumneavoastră.
Dacă uitați să luați Ivacaftor STADA
Luați doza omisă dacă au trecut mai puțin de 6 ore de la momentul în care trebuia să luați doza omisă. În caz contrar, așteptați până la următoarea doză programată, așa cum ați face în mod normal. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați Ivacaftor STADA Luați Ivacaftor STADA pe perioada recomandată de medicul dumneavoastră. Nu încetați să luați Ivacaftor STADA decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacțiile adverse grave
Durere de stomac (abdominală) și valori crescute ale enzimelor ficatului în sânge.
Posibilele semne ale problemelor cu ficatul
Valorile crescute ale enzimelor ficatului în sânge sunt frecvente la pacienții cu FC și au fost, de asemenea, raportate la pacienții care au luat Ivacaftor STADA ca medicament unic sau în cadrul unei scheme terapeutice cu combinațiile de exemplu, tezacaftor/ivacaftor sau ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor.
La pacienții care au luat Ivacaftor STADA în cadrul unei scheme terapeutice cu combinația ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor, afectarea ficatului și agravarea funcției ficatului au fost raportate la persoane cu boală de ficat severă. Agravarea funcției ficatului poate fi gravă și este posibil să necesite transplant.
Acestea pot fi semne ale problemelor cu ficatul:
Depresie Semnele includ dispoziție tristă sau alterată, anxietate, sentimente de disconfort emoțional.
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre aceste simptome.
Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Reacții adverse frecvente (pot afecta cel mult 1 din 10 persoane)
Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta cel mult 1 din 100 persoane)
Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Reacții adverse suplimentare la copii și adolescenți
Reacțiile adverse observate la copii și adolescenți sunt similare cu cele observate la adulți. Cu toate acestea, valorile crescute ale enzimelor ficatului în sânge se observă mai frecvent la copiii mici.
Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, blister și eticheta flaconului dupa EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Ivacaftor STADA conţine o substanţă activă numită ivacaftor. Ivacaftor acționează la nivelul reglatorului conductanței transmembranare în fibroza chistică (CFTR), o proteină care formează un canal la suprafața celulei, care permite intrarea și ieșirea particulelor, cum sunt cele de clor, din celulă.
Substanta activa din IVACAFTOR STADA 150 mg este IVACAFTORUM.
Îl rescriem în cuvinte obișnuite, păstrând toate avertismentele. Nu adăugăm nimic care nu e în textul oficial.
Răspunsul se caută în textul oficial de mai jos. Dacă informația nu e acolo, îți spune că nu e — nu o inventează.
