ITRACONAZOL ARENA 100 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

ITRACONAZOL ARENA 100 mg este un antimicotic sistemic din grupa triazol-derivaților, utilizat în tratamentul infecțiilor fungice.

Indicații terapeutice:

• Afecțiuni ginecologice: candidoza vulvovaginală.
• Afecțiuni dermatologice și oftalmologice: pityriasis versicolor, dermatomicoze, keratite fungice și candidoze orale, onicomiceoze cauzate de dermatofiti sau levuri.
• Micoze sistemice: aspergiloze și candidoze sistemice, criptococoze (incluzând meningita criptococică), histoplasmoze, sporotrichoze, paracoccidioidomicoze, blastomicoze și alte tipuri rare de micoze sistemice sau tropicale.

Înainte să luați acest medicament

Contraindicații:

• Hipersensibilitate cunoscută la itraconazol sau la oricare dintre excipienți.
• Utilizarea concomitentă de terfenadină, astemizol, mizolastină, cisapridă, dofetilid, chinidină, pimozidă, bepridil, inhibitorii reductazei HMG-CoA metabolizați de CYP3A4 cum sunt simvastatina și lovastatina, triazolam și midazolam oral sunt contraindicate în timpul tratamentului cu itraconazol.
• Alăptare dacă sugarul este tratat cu cisapridă.

Precauții:

• Blocantele canalelor de calciu pot avea efecte inotrop negative care se pot adăuga la efectele itraconazolului; itraconazolul poate să inhibe metabolizarea blocantelor canalelor de calciu. Se recomandă prudență în administrarea concomitentă.
• ITRACONAZOL ARENA 100 mg conține coloranții Sunset Yellow FCF (E 110) și Ponceau 4R (E 124) care pot provoca reacții alergice.
• ITRACONAZOL ARENA 100 mg conține parahidroxibenzoat de metil și parahidroxibenzoat de propil care pot provoca reacții alergice (chiar întârziate).

Atenționări speciale:

• Itraconazolul a demonstrat efect inotrop negativ și a fost asociat cu raportări de insuficiență cardiacă congestivă. Nu trebuie administrat la pacienții cu insuficiență cardiacă congestivă sau antecedente de insuficiență cardiacă congestivă decât dacă beneficiul terapeutic depășește riscul potențial.
• Absorpția itraconazolului din capsule este afectată când aciditatea gastrică este scăzută. Medicamentele neutralizante ale acidității gastrice trebuie administrate la cel puțin două ore după administrarea capsulelor cu itraconazol. La pacienții cu aclorhidrie se recomandă administrarea capsulelor cu un lichid acidulat.
• Capsulele cu itraconazol nu trebuie utilizate la copii decât dacă beneficiile terapeutice depășesc riscurile potențiale, deoarece datele clinice privind administrarea la copii sunt limitate.
• Cazuri foarte rare de hepatotoxicitate severă, incluzând unele cazuri de afectare hepatică acută letală, au apărut după utilizarea itraconazolului. Pacienții trebuie sfătuiți să raporteze imediat medicului semnele și simptomele sugestive de hepatită: anorexie, greață, vărsături, oboseală, durere abdominală și apariția de urini hipercrome.
• La pacienții cu disfuncție hepatică, timpul de înjumătățire terminal al itraconazolului este prelungit, iar biodisponibilitatea orală este scăzută. Poate fi luată în considerare o ajustare a dozei.
• Biodisponibilitatea orală a itraconazolului poate fi mai scăzută la pacienții cu insuficiență renală. Se recomandă ajustarea dozei.
• În cazul apariției unei neuropatii care poate fi atribuită itraconazolului, tratamentul trebuie întrerupt.
• Se recomandă prudență în prescrierea itraconazolului la pacienții cu hipersensibilitate cunoscută la alți azoli.
• La pacienții cu neutropenie sau cu boala SIDA, concentrațiile plasmatice de itraconazol sunt scăzute, ceea ce justifică utilizarea unor doze crescute și monitorizarea acestor concentrații.

Interacțiuni medicamentoase:

Medicamente care afectează metabolizarea itraconazolului:

• Asocierea itraconazolului cu inductori enzimatici potenti (rifampicină, rifabutină, fenitoină) nu este recomandată, deoarece biodisponibilitatea itraconazolului poate fi mult redusă. Efecte similare pot fi anticipate pentru carbamazepină, fenobarbital și izoniazidă.
• Inhibitorii potenti ai CYP3A4 (ritonavir, indinavir, claritromicină, eritromicină) pot crește biodisponibilitatea itraconazolului.

Medicamente care nu trebuie utilizate în timpul tratamentului cu itraconazol:

• Terfenadină, astemizol, mizolastină, cisapridă, triazolam, midazolam, dofetilid, chinidină, pimozidă, inhibitorii reductazei HMG-CoA metabolizați de CYP3A4 (simvastatină, lovastatină).

Medicamente ale căror concentrații plasmatice, efecte sau reacții adverse trebuie monitorizate și doza redusă dacă este necesar:

• Anticoagulante orale.
• Inhibitorii proteazei HIV: ritonavir, indinavir, saquinavir.
• Anumite medicamente antineoplazice: alcaloizii vinca, busulfan, docetaxel, trimetrexat.
• Blocante ale canalelor de calciu metabolizate de CYP3A4: dihidropiridina și verapamilul.
• Medicamente imunosupresoare: ciclosporină, tacrolimus, rapamicină (sirolimus).
• Altele: digoxină, carbamazepină, buspironă, alfentanil, alprazolam, brotizolam, midazolam i.v., rifabutină, metilprednisolonă, ebastină, reboxetină, halofantrină, chinidină, tolterodină, lercanidipină, lumefantrină, artemeter, hidrochinidină, anticonvulsivante inductoare enzimatice (carbamazepină, fenobarbital, primidonă), sildenafil, didanozină, buprenorfină, medicamentele care scad pH-ul gastric.

Nu au fost observate interacțiuni cu AZT (zidovudină) și fluvastatină. Nu s-au evidențiat efecte induse de itraconazol asupra metabolizării etinilestradiolului sau noretisteronei.

Sarcina și alăptarea:

• Itraconazolul poate fi administrat în sarcină numai în cazurile de micoze sistemice potențial letale și când beneficiile terapeutice materne depășesc riscurile potențiale asupra fătului. Administrarea trebuie evitată în special în primul trimestru de sarcină.
• O cantitate foarte mică de itraconazol se excretă în laptele matern. Trebuie evaluat raportul beneficiu potențial matern/risc potențial pentru sugar. Dacă sugarul este tratat cu cisapridă, administrarea de itraconazol la mamă este contraindicată.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje:

ITRACONAZOL ARENA 100 mg poate determina amețeli. De aceea, se recomandă prudență în conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.

Cum se administrează

Pentru o absorbție maximă se recomandă administrarea itraconazolului imediat după o masă principală.

Reacții adverse posibile

Informațiile disponibile în textul prospectului menționează următoarele reacții adverse și riscuri:

• Insuficiență cardiacă congestivă (efect inotrop negativ demonstrat).
• Scădere tranzitorie asimptomatică a fracției de ejecție a ventriculului stâng (observată în studii cu administrare i.v.).
• Hepatotoxicitate severă, incluzând cazuri de afectare hepatică acută letală (foarte rar). Simptome sugestive: anorexie, greață, vărsături, oboseală, durere abdominală, urini hipercrome.
• Neuropatie.
• Amețeli.
• Reacții alergice cauzate de coloranții Sunset Yellow FCF (E 110) și Ponceau 4R (E 124).
• Reacții alergice (chiar întârziate) cauzate de parahidroxibenzoat de metil și parahidroxibenzoat de propil.

Cum se păstrează

Informații detaliate privind condițiile de păstrare nu sunt disponibile în textul extras din prospect.

Conținutul ambalajului și alte informații

Compoziție:

O capsulă conține itraconazol 100 mg și excipienți: sfere de zahăr, hipromeloză, copolimer butilat-metacrilat bazic (Eudragit E 100), dioxid de titan (E 171), galben de chinolină (E 104), Sunset Yellow FCF (E 110), Brilliant Blue FCF (E133), Ponceau 4R (E124), gelatină, parahidroxibenzoat de metil, parahidroxibenzoat de propil.

Grupa farmacoterapeutică: antiinfecțioase de uz sistemic; antimicoticele sistemice; triazol – derivați.

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.