Ce este Isturisa Isturisa este un medicament care conține substanța activă osilodrostat.
Pentru ce se utilizează Isturisa Isturisa este utilizat la adulți pentru a trata sindromul Cushing endogen, o tulburare în care corpul produce o cantitate prea mare dintr-un hormon numit cortizol, care poate duce la o varietate de simptome, cum sunt creștere în greutate (mai ales în jurul taliei), față în formă de lună plină, apariția de vânătăi cu ușurință, menstruații neregulate, creștere în exces a părului pe corp și pe față și stare generală de slăbiciune, oboseală sau rău.
Cum acționează Isturisa Isturisa blochează principala enzimă care produce cortizolul la nivelul glandelor suprarenale. Efectul acestuia este de a scădea secreția excesivă de cortizol și de a ameliora simptomele sindromului Cushing endogen.
Nu utilizați Isturisa
Atenționări și precauții Înainte să utilizați Isturisa, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă oricare dintre următoarele situații este valabilă în cazul dumneavoastră, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Isturisa:
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați două sau mai multe dintre aceste simptome pe durata tratamentului cu Isturisa. Acestea pot indica faptul că aveți insuficiență suprarenală (valori mici de cortizol):
După ce încetați să luați Isturisa aceste simptome pot persista timp de mai multe luni. Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră deoarece puteți avea nevoie de monitorizare suplimentară și/sau tratament.
Analize efectuate înaintea și în timpul tratamentului Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge și/sau urină înainte de a începe tratamentul și, în mod regulat, pe durata tratamentului, pentru a depista anumite posibile valori anormale ale magneziului, calciului și potasiului și, de asemenea, pentru a măsura valorile cortizolului. În funcție de rezultate, medicul dumneavoastră vă poate schimba doza.
Acest medicament poate avea un efect nedorit (numit prelungirea intervalului QT) asupra funcției inimii. Prin urmare, medicul dumneavoastră va verifica, de asemenea, apariția acestui efect, efectuându-vă o electrocardiogramă (ECG) înainte de a începe tratamentul și în timpul tratamentului.
Dacă sindromul Cushing este determinat de o tumoră benignă (numită adenom) la nivelul glandei hipofize, medicul dumneavoastră poate avea în vedere întreruperea tratamentului dumneavoastră, dacă un examen al glandei hipofize arată că adenomul s-a extins în regiunile adiacente.
Copii și adolescenți Acest medicament nu este recomandat la pacienții cu vârsta sub 18 ani, pentru că nu sunt disponibile date la acești pacienți.
Isturisa împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. Este deosebit de important să menționați oricare dintre următoarele medicamente:
Sarcina și alăptarea Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau alăptării, cu excepția cazului în care medicul v-a recomandat acest lucru. Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Contracepție Femeile care pot rămâne gravide trebuie să utilizeze o metodă eficientă de contracepție pe durata tratamentului și timp de minimum o săptămână de la ultima doză administrată. Adresați-vă medicului dumneavoastră cu privire la necesitatea contracepției înainte de a începe să luați Isturisa.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Pot apărea amețeli și oboseală pe durata tratamentului cu Isturisa. Nu conduceți vehicule sau nu folosiți utilaje dacă aveți aceste simptome.
Isturisa conține sodiu Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”.
Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau alăptării, cu excepția cazului în care medicul v-a recomandat acest lucru. Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Contracepție Femeile care pot rămâne gravide trebuie să utilizeze o metodă eficientă de contracepție pe durata tratamentului și timp de minimum o săptămână de la ultima doză administrată. Adresați-vă medicului dumneavoastră cu privire la necesitatea contracepției înainte de a începe să luați Isturisa
Text din prospectul acestui medicament.
Acest medicament nu este recomandat la pacienții cu vârsta sub 18 ani, pentru că nu sunt disponibile date la acești pacienți. Isturisa
Text din prospectul acestui medicament.
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Doza inițială obișnuită este de două comprimate de 1 mg de două ori pe zi (la interval de aproximativ 12 ore). Pacienții de origine asiatică și pacienții cu boală a ficatului pot necesita o doză inițială mai mică (un comprimat de 1 mg de două ori pe zi).
După ce ați început tratamentul, medicul dumneavoastră vă poate modifica doza. Aceasta va depinde de modul în care răspundeți la tratament. Cea mai mare doză recomandată este de 30 mg, de două ori pe zi.
Comprimatele Isturisa se administrează oral, cu sau fără alimente.
Dacă utilizați mai mult Isturisa decât trebuie Dacă ați luat mai mult Isturisa decât trebuie și nu vă simțiți bine (de exemplu, prezentați o stare de slăbiciune, confuzie, oboseală, stare de rău sau dacă simțiți nevoia să vărsați) sau dacă altă persoană a luat accidental medicamentul dumneavoastră, adresați-vă imediat unui medic sau spitalului pentru recomandări. Este posibil să fie necesar tratament medical.
Dacă uitați să utilizați Isturisa Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. În schimb, așteptați până la momentul administrării dozei următoare și luați-o la momentul programat.
Dacă încetați să utilizați Isturisa Nu încetați să utilizați Isturisa dacă medicul dumneavoastră nu vă spune acest lucru. Dacă opriți tratamentul cu Isturisa, este posibil ca simptomele dumneavoastră să reapară.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Unele reacții adverse pot fi grave. Vă rugăm să aveți o grijă deosebită mai ales cu privire la următoarele:
Insuficiența suprarenală apare când Isturisa reduce prea mult cantitatea de cortizol. Probabilitatea ca aceasta să apară este mai mare în perioadele de stres crescut. Medicul dumneavoastră va corecta acest lucru, utilizând un medicament hormonal sau ajustând doza de Isturisa.
Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii de temperatură speciale de păstrare.
A nu se păstra la temperaturi peste 25 °C.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Ce conține Isturisa
Substanța activă este osilodrostat. Fiecare comprimat filmat conține osilodrostat 1 mg, osilodrostat 5 mg sau osilodrostat 10 mg.
Celelalte componente sunt:
În nucleul comprimatului: celuloză microcristalină, manitol, croscarmeloză sodică (vezi pct. 2 „Isturisa conține sodiu”), stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru.
În film: hipromeloză, dioxid de titan (E171), oxizi de fer (E172, vezi mai jos), macrogol și talc.
Isturisa 1 mg comprimate filmate conțin oxid galben de fer și oxid roșu de fer.
Isturisa 5 mg comprimate filmate conțin oxid galben de fer.
Isturisa 10 mg comprimate filmate conțin oxid galben de fer, oxid roșu de fer și oxid negru de fer.
Cum arată Isturisa și conținutul ambalajului
Isturisa este disponibil în ambalaje conținând 60 comprimate filmate.
Comprimatele de 1 mg sunt de culoare galben deschis, rotunde, netede și ștanțate cu „1” pe o parte.
Diametrul aproximativ este de 6,1 mm.
Comprimatele de 5 mg sunt de culoare galbenă, rotunde, netede și ștanțate cu „5” pe o parte.
Diametrul aproximativ este de 7,1 mm.
Comprimatele de 10 mg sunt de culoare maron-portocaliu pal, rotunde, netede și ștanțate cu „10” pe o parte. Diametrul aproximativ este de 9,1 mm.
Deținătorul autorizației de punere pe piață
Recordati Rare Diseases Tour Hekla 52 avenue du Général de Gaulle 92800 Puteaux France
Fabricantul
Millmount Healthcare Ltd Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath, K32 YD60, Irlanda Recordati Rare Diseases Tour Hekla 52 avenue du Général de Gaulle 92800 Puteaux France
Recordati Rare Diseases Eco River Parc 30 rue des Peupliers 92000 Nanterre France Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a
deținătorului autorizației de punere pe piață:
België/Belgique/Belgien Recordati Tél/Tel: +32 2 46101 36
Lietuva Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230 Švedija
България Recordati Rare Diseases Teл.: +33 (0)1 47 73 64 58 Франция
Luxembourg/Luxemburg Recordati Tél/Tel: +32 2 46101 36 Belgique/Belgien
Česká republika Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Francie
Magyarország Recordati Rare Diseases Tel.: +33 (0)1 47 73 64 58 Franciaország
Danmark Recordati AB.
Tlf.: + 46 8 545 80 230 Sverige
Malta Recordati Rare Diseases Tel: +33 1 47 73 64 58 Franza
Deutschland Recordati Rare Diseases Germany GmbH Tel: +49 731 140 554 0
Nederland Recordati Tel: +32 2 46101 36 België
Eesti Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230 Rootsi
Norge Recordati AB.
Tlf: + 46 8 545 80 230 Sverige
Ελλάδα Recordati Hellas Τηλ: +30 210 6773822
Österreich Recordati Rare Diseases Germany GmbH Tel: +49 731 140 554 0 Deutschland
España Recordati Rare Diseases Spain S.L.U.
Tel: + 34 91 659 28 90
Polska Recordati Rare Diseases Tel.: +33 (0)1 47 73 64 58 Francja
France Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
Portugal Recordati Rare Diseases SARL Tel: +351 21 432 95 00
Hrvatska Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Francuska
România Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Franţa
Ireland Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 France
Slovenija Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Francija
Ísland Recordati AB.
Sími: + 46 8 545 80 230 Svíþjóð
Slovenská republika Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Francúzsko
Italia Recordati Rare Diseases Italy Srl Tel: +39 02 487 87 173
Suomi/Finland Recordati AB.
Puh/Tel: +46 8 545 80 230 Sverige
Κύπρος Recordati Rare Diseases Τηλ : +33 1 47 73 64 58 Γαλλία
Sverige Recordati AB.
Tel : +46 8 545 80 230
Latvija Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230 Zviedrija
Acest prospect a fost revizuit în
Alte surse de informații
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.
Isturisa este un medicament care conține substanța activă osilodrostat. Pentru ce se utilizează Isturisa Isturisa este utilizat la adulți pentru a trata sindromul Cushing endogen, o tulburare în care corpul produce o cantitate prea mare dintr-un hormon numit cortizol, care poate duce la o varietate de simptome, cum sunt creștere în greutate (mai ales în jurul taliei), față în.
Substanta activa din ISTURISA 1 mg este OSILODROSTATUM.
Îl rescriem în cuvinte obișnuite, păstrând toate avertismentele. Nu adăugăm nimic care nu e în textul oficial.
Răspunsul se caută în textul oficial de mai jos. Dacă informația nu e acolo, îți spune că nu e — nu o inventează.
