ISENTRESS 400 mg

Ce este Isentress şi pentru ce se utilizează

Ce este Isentress Isentress conţine substanţa activă raltegravir. Isentress este un medicament antiviral care acţionează împotriva virusului imunodeficienţei umane (HIV). Acesta este virusul care determină sindromul imunodeficienţei dobândite (SIDA).

Cum acţionează Isentress Virusul produce o enzimă denumită integrază HIV. Aceasta ajută virusul să se multiplice în celulele din organismul dumneavoastră. Isentress opreşte activitatea acestei enzime. Atunci când este utilizat împreună cu alte medicamente, Isentress poate reduce cantitatea de HIV din sângele dumneavoastră (aceasta se numeşte „încărcătură virală”) şi vă creşte numărul de celule CD4 (un tip de celule albe care joacă un rol important în menţinerea unui sistem imunitar sănătos în sprijinul luptei contra infecţiei). Reducerea cantităţii de HIV din sânge poate îmbunătăţi funcţionarea sistemului dumneavoastră imunitar. Aceasta înseamnă că organismul dumneavoastră poate lupta mai bine împotriva infecţiilor.

Când trebuie utilizat Isentress Isentress este utilizat pentru a trata adulţi, adolescenţi, copii, copii mici şi sugari care sunt infectaţi cu HIV și pentru a trata copii nou-născuți expuși la infecția cu virus HIV-1 transmisă de la mamă. Medicul dumneavoastră v-a prescris Isentress pentru a vă ajuta să controlaţi infecţia cu HIV.

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Isentress

Nu utilizaţi Isentress • Dacă sunteţi alergic la raltegravir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Isentress, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Reţineţi faptul că Isentress nu vindecă infecţia cu HIV. Aceasta înseamnă că puteţi în continuare să prezentaţi infecţii sau alte boli asociate infecţiei cu HIV. Cât timp luaţi acest medicament trebuie să continuaţi să vă prezentaţi în mod regulat la medicul dumneavoastră.

Afecţiuni psihice Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi istoric de depresie sau boală psihică. Depresia, inclusiv gânduri şi comportamente de sinucidere, au fost raportate la unii pacienţi care iau acest medicament, în special la pacienţii cu istoric de depresie sau boală psihică.

Afecţiuni osoase Unii dintre pacienţii care au primit tratament antiretroviral combinat pot prezenta o afecţiune osoasă numită osteonecroză (moartea ţesutului osos provocată de pierderea aportului de sânge la nivelul osului). Durata tratamentului antiretroviral combinat, folosirea corticosteroizilor, consumul de alcool, reducerea severă a activității sistemului imunitar, indicele de masă corporală crescut, printre alţii, pot fi unii dintre multiplii factori de risc pentru apariţia acestei afecţiuni. Semnele de osteonecroză sunt: rigiditate articulară, dureri articulare (în special a şoldului, a genunchiului şi a umărului) şi dificultate la mişcare. Dacă observaţi apariţia oricărui simptom dintre cele menţionate, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.

Afecţiuni hepatice Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă aţi avut anterior probleme cu ficatul, inclusiv hepatită B sau C. Medicul dumneavoastră poate evalua cât de severă este boala hepatică înainte de a decide dacă puteţi să luaţi acest medicament.

Infecţii Dacă observaţi orice simptome de infecţie cum sunt febră şi/sau stare de rău, spuneţi imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. La unii pacienţi cu infecţie cu HIV în stadiu avansat şi un istoric de infecţii oportuniste, la scurt timp după începerea tratamentului anti-HIV pot apărea semne şi simptome de inflamaţie de la infecţiile anterioare. Se presupune că aceste simptome apar din cauza unei îmbunătăţiri a răspunsului imun individual, ce permite organismului să lupte împotriva infecţiilor care puteau fi prezente fără simptome evidente.

În plus faţă de infecţiile oportuniste, pot de asemenea să apară afecţiuni autoimune (o afecţiune care apare atunci când sistemul imunitar atacă un ţesut sănătos din organism), după ce începeţi să luaţi medicamente pentru a vă trata infecţia cu HIV. Afecţiunile autoimune pot să apară la mai multe luni de la începerea tratamentului. Dacă observaţi orice simptom de infecţie sau alte simptome, ca de exemplu slăbiciune musculară, slăbiciune care începe la nivelul mâinilor şi picioarelor şi se deplasează în sus către trunchi, palpitaţii, tremurături sau hipereactivitate, vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră imediat să caute tratamentul necesar.

Afecţiuni musculare Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă prezentaţi în mod inexplicabil durere, sensibilitate sau slăbiciune la nivelul muşchilor pe perioada cât luaţi acest medicament.

Afecţiuni ale pielii Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă vă apare o erupţie trecătoare pe piele. La unii pacienţi care au luat acest medicament au fost raportate reacţii pe piele severe şi care pun viaţa în pericol şi reacţii alergice.

Isentress împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente eliberate cu sau fără prescripţie medicală.

Isentress poate interacţiona cu alte medicamente. Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi: • antiacide (un tip de medicament care combate sau neutralizează acidul din stomac pentru a calma senzația de arsură din capul pieptului și indigestia). Nu este recomandat să luaţi Isentress în asociere cu anumite antiacide (cele care conţin aluminiu şi/sau magneziu). Discutaţi cu medicul dumneavoastră ce alte antiacide puteţi lua. • săruri de fier (pentru a trata și preveni deficitul de fier sau anemia). Trebuie să așteptați cel puțin două ore între administrarea sărurilor de fier și administrarea Isentress, deoarece aceste medicamente pot reduce eficacitatea Isentress. • rifampicină (un medicament utilizat pentru a trata unele infecţii cum este tuberculoza), deoarece poate să scadă concentraţia de Isentress. Medicul dumneavoastră poate lua în considerare creşterea dozei de Isentress dacă luaţi rifampicină.

Isentress împreună cu alimente şi băuturi Vezi pct. 3.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. • Isentress sub formă de granule pentru suspensie orală nu este recomandat în timpul sarcinii deoarece acesta nu a fost studiat la gravide. • Alăptarea nu este recomandată la femeile care sunt în evidență cu HIV deoarece infecția cu HIV se poate transmite la sugar prin laptele matern. • Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil.

Dacă sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu conduceţi vehicule, nu folosiţi utilaje şi nu mergeţi pe bicicletă dacă vă simţiţi ameţit după utilizarea acestui medicament.

Isentress 100 mg granule pentru suspensie orală conţine fructoză Acest medicament conţine până la 0,5 mg fructoză per fiecare plic. Fructoza poate afecta dentiția.

Isentress 100 mg granule pentru suspensie orală conţine sorbitol Acest medicament conține până la 1,5 mg sorbitol (E 420) per fiecare plic.

Isentress 100 mg granule pentru suspensie orală conţine zahăr Acest medicament conține până la 4,7 mg zahăr per fiecare plic. Zahărul poate dăuna dinţilor.

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Isentress 100 mg granule pentru suspensie orală conţine sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per plic, adică practic „nu conține sodiu”.

Cum să luaţi Isentress

Dați întotdeauna acest medicament copilului dumneavoastră exact aşa cum v-a spus medicul acestuia, farmacistul sau asistenta medicală. Discutaţi cu medicul copilului dumneavoastră, cu farmacistul sau

cu asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur. Isentress trebuie utilizat în asociere cu alte medicamente pentru infecţia cu HIV. • A se vedea instrucțiunile de utilizare din broșură pentru modul de preparare și modul de administrare a unei doze de Isentress. Păstrați broșura și urmăriți instrucțiunile de fiecare dată când preparați medicamentul. Luați această broșura la programările copilului dumneavoastră. • Asigurați-vă că medicul, farmacistul sau asistenta medicală vă explică cum să amestecați și să administrați copilului dumneavoastră doza corectă. • Granulele trebuie amestecate cu apă înainte de utilizare. Trebuie să administrați suspensia copilului dumneavoastră în decurs de 30 de minute de la amestecare. • Doza se va modifica de-a lungul timpului. Asigurați-vă că respectați instrucțiunile medicului dumneavoastră. Medicul vă va spune dacă și când să opriți administrarea Isentress copilului dumneavoastră.

Cât să luaţi Medicul va stabili doza corespunzătoare de granule pentru suspensie orală în funcţie de vârsta şi greutatea corporală a sugarului sau a copilului mic. Medicul vă va spune ce cantitate de suspensie orală trebuie să ia sugarul sau copilul mic. Copilul dumneavoastră poate lua acest medicament cu sau fără alimente sau băuturi.

Isentress este disponibil şi sub formă de comprimat de 400 mg, de comprimat de 600 mg și de comprimat masticabil. Nu alternați administrarea granulelor pentru suspensie orală, a comprimatului masticabil, a comprimatului de 600 mg sau a comprimatului de 400 mg, fără să vă adresaţi în prealabil medicului copilului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Copiii trebuie să respecte programările consultaţiilor la medic deoarece doza lor de Isentress trebuie ajustată pe măsură ce înaintează în vârstă, cresc sau câștigă în greutate. Este posibil ca medicul să dorească să prescrie comprimatul masticabil atunci când aceștia sunt capabili să mestece un comprimat.

Dacă luaţi mai mult Isentress decât trebuie Nu luaţi mai mult Isentress decât v-a recomandat medicul. Dacă aţi luat mai mult decât trebuia, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Dacă uitaţi să luaţi Isentress • Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi. • Cu toate acestea, dacă a sosit momentul pentru doza următoare, treceţi peste doza uitată şi reveniţi la schema dumneavoastră obişnuită de administrare. • Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Isentress Este important să luaţi Isentress exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Nu modificați doza sau nu încetați să luați acest medicament fără a discuta înainte cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală. Nu încetaţi să luaţi Isentress deoarece: • Este foarte important să luaţi toate medicamentele dumneavoastră pentru infecţia cu HIV în modul recomandat şi la orele indicate. Aceasta poate ajuta ca medicaţia dumneavoastră să acţioneze mai bine. De asemenea, scade şansa ca medicaţia dumneavoastră să nu mai poată combate infecţia cu HIV (fenomen numit şi „rezistenţă la medicament”). • Când Isentress este pe terminate, procuraţi-vă medicamentul de la medicul dumneavoastră sau de la farmacie. Faceţi acest lucru, deoarece este foarte important să nu rămâneţi fără medicament, nici măcar pentru o perioadă scurtă de timp. În timpul unei scurte pauze în administrarea medicamentului, cantitatea de virus din sângele dumneavoastră poate să crească. Aceasta poate însemna că virusul HIV va dezvolta rezistenţă la Isentress şi va deveni mai greu de tratat.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse grave – acestea sunt mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) Adresaţi-vă imediat unui medic, dacă observaţi oricare dintre următoarele: • infecţii cu herpes inclusiv herpes zoster • anemie inclusiv cauzată de concentraţia scăzută de fier • semne şi simptome de infecţie sau inflamaţie • tulburări mentale • intenție sau tentativă de sinucidere • inflamaţie a stomacului • inflamaţie a ficatului • insuficienţă hepatică • erupţie alergică trecătoare pe piele • anumite tipuri de afecţiuni ale rinichilor • ingestia unor cantităţi mai mari de medicament decât cele recomandate

Adresaţi-vă imediat unui medic, dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse de mai sus.

Frecvente: următoarele pot afecta până la 1 din 10 persoane • scăderea poftei de mâncare • tulburări de somn; vise neobişnuite; coşmaruri; comportament neobişnuit; stare de tristeţe profundă şi inutilitate • senzaţie de ameţeală; dureri de cap • senzaţie de învârtire • balonare; dureri abdominale; diaree; acumulare excesivă de gaz în stomac sau intestin; greaţă; vărsături; indigestie; râgâit • anumite tipuri de erupţii trecătoare pe piele (mai frecvent când se utilizează în asociere cu darunavir) • oboseală, stare de oboseală sau de slăbiciune neobişnuită; febră • valori crescute ale testelor sanguine hepatice, valori neobişnuite ale celulelor albe din sânge; valori crescute ale grăsimilor în sânge; valori crescute ale enzimelor din glandele salivare sau pancreas

Mai puţin frecvente: următoarele pot afecta până la 1 din 100 persoane • infecţia rădăcinii firului de păr; gripă; infecţii ale pielii cauzate de virusuri; vărsături sau diaree cauzate de un agent infecţios; infecţii ale tractului respirator superior; abcese ale ganglionilor limfatici • negi • durere la nivelul ganglionilor limfatici; număr scăzut de celule albe din sânge care combat infecţia; umflarea ganglionilor de la nivelul gâtului, de la subraţ şi a celor inghinali • reacţii alergice • creşterea poftei de mâncare; diabet zaharat; valori crescute ale colesterolului şi lipidelor în sânge; valori crescute ale glucozei în sânge; sete excesivă; scădere severă în greutate; valori crescute ale grăsimilor (cum sunt colesterolul şi trigliceridele) în sânge; tulburări ale ţesutului gras • stare de anxietate; stare de confuzie; stare depresivă; schimbări de dispoziţie; atac de panică • pierderi de memorie; durere în mână determinată de compresia unui nerv; tulburări de atenţie; ameţeli la schimbarea rapidă a poziţiei; gust neobişnuit; somnolenţă accentuată; lipsă de energie; uitare; migrene; pierderea sensibilităţii; amorţeală sau slăbiciune a braţelor şi/sau picioarelor; furnicături; somnolenţă; durere de cap datorată tensiunii arteriale; tremurături ; somn de slabă calitate

• tulburări de vedere • bâzâit, pocnituri, şuierat, ţiuit sau alte zgomote persistente în urechi • palpitaţii; ritm încetinit al inimii; bătăi rapide sau neregulate ale inimii • bufeuri; tensiune arterială mare • voce aspră, răguşită sau iritată; sângerări din nas; congestie nazală • dureri în partea superioară a abdomenului; disconfort rectal; constipaţie; senzaţie de uscăciune a gurii; senzaţie de arsură în capul pieptului; durere la înghiţire; inflamaţie a pancreasului; ulcer sau durere de stomac sau intestin superior; sângerări anale; disconfort gastric; inflamaţie a gingiilor; limbă umflată, roşie, dureroasă • acumularea de grăsime în ficat • acnee; pierdere neobişnuită a părului sau subţiere a firului de păr; înroşire a pielii; distribuţie neobişnuită a grăsimii la nivelul corpului, care poate include pierderea grăsimii de la nivelul picioarelor, mâinilor şi feţei şi creşterea cantităţii de grăsime la nivelul abdomenului; transpiraţie excesivă; transpiraţii nocturne; îngroşare şi mâncărime a pielii din cauza scărpinării repetate; leziuni la nivelul pielii; uscăciune a pielii • dureri ale articulaţiilor; boală cu articulaţii dureroase; dureri de spate; dureri osoase/musculare; sensibilitate sau slăbiciune musculară; durere la nivelul gâtului; durere în mâini sau picioare; inflamaţie a tendoanelor; scădere a cantităţii de minerale din oase • pietre la rinichi; urinare în timpul nopţii; chist la nivelul rinichilor • disfuncţie erectilă; mărirea sânilor la bărbaţi; simptome de menopauză • disconfort toracic; frisoane; umflarea feţei; stare de nervozitate; stare generală de rău; formaţiune la nivelul gâtului, umflare a mâinilor, gleznelor sau picioarelor; durere • scădere a numărului de celule albe; scădere a numărului de trombocite din sânge (tip de celule care ajută la coagularea sângelui); teste sanguine indicând reducerea funcţi ei renale; valori crescute ale glucozei în sânge; valori crescute ale enzimelor musculare în sânge; prezenţa glucozei în urină; prezenţa celulelor roşii în urină; creştere în greutate; creştere a grosimii taliei; valori scăzute ale proteinelor din sânge (albumină); creşterea timpului de coagulare a sângelui

Reacţii adverse suplimentare la copii şi adolescenţi • hiperactivitate

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează Isentress

• Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. • Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și plic după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. • Granulele pentru suspensie orală trebuie administrate pacientului în decurs de 30 de minute de la amestecare. • A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate . • Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. Nu deschideți plicurile de Isentress până nu sunteți pregătit să preparați o doză.

A se vedea broșura cu instrucțiuni de utilizare pentru modul corect de eliminare a medicamentului dumneavoastră rămas.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Isentress Substanţa activă este raltegravir. Fiecare plic de unică utilizare cu granule pentru suspensie orală conține 100 mg raltegravir (sub formă de potasiu).

Celelalte componente sunt: hidroxipropil celuloză, sucraloză, manitol (E 421), glicirizinat de monoamoniu, sorbitol (E 420), fructoză, aromă de banană, zahăr, crospovidonă tip A, stearat de magneziu, etilceluloză 20 cP, hidroxid de amoniu, trigliceride cu lanţ mediu, acid oleic, hipromeloză 2910/6cP, macrogol/PEG 400, celuloză microcristalină și croscarmeloză sodică.

Cum arată Isentress şi conţinutul ambalajului Granulele pentru suspensie orală cu aromă de banană sunt sub formă de pulbere de culoare albă până la aproape albă, care poate conține particule de culoare galbenă sau bej până la culoarea bronzului, într-un plic pentru utilizare unică. Este disponibilă o mărime de ambalaj: 1 cutie cu 60 plicuri, două seringi de 10 ml, două seringi de 3 ml, două seringi de 1 ml, 2 măsuri dozatoare pentru amestecare, acest prospect și broșura cu instrucțiuni de utilizare. Fiecare plic pentru utilizare unică conține raltegravir 100 mg care va fi transformat în suspensie cu 10 ml de apă având o concentrație finală de 10 mg pe ml.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul

Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Olanda

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

België/Belgique/Belgien Lietuva MSD Belgium UAB Merck Sharp & Dohme Tél/Tel: +32(0)27766211 Tel. +370 5 2780 247 [email protected] [email protected]

България Luxembourg/Luxemburg Мерк Шарп и Доум България ЕООД MSD Belgium Тел.: +359 2 819 3737 Tél/Tel: +32(0)27766211 [email protected] [email protected]

Česká republika Magyarország Merck Sharp & Dohme s.r.o. MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +420 277 050 000 Tel.: +36 1 888 5300 [email protected] [email protected]

Danmark Malta MSD Danmark ApS Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tlf.: +45 4482 4000 Tel: 8007 4433 (+356 99917558) [email protected] [email protected]

Deutschland Nederland MSD Sharp & Dohme GmbH Merck Sharp & Dohme B.V. Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 Tel: 0800 9999000 [email protected] (+31 23 5153153) [email protected]

Eesti Norge Merck Sharp & Dohme OÜ MSD (Norge) AS Tel: +372 614 4200 Tlf: +47 32 20 73 00 [email protected] [email protected]

Ελλάδα Österreich MSD Α.Φ.Ε.Ε. Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Τηλ: +30 210 98 97 300 Tel: +43 (0) 1 26 044 [email protected] [email protected]

España Polska Merck Sharp & Dohme de España, S.A. MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +34 91 321 06 00 Tel.: +48 22 549 51 00 [email protected] [email protected]

France Portugal MSD France Merck Sharp & Dohme, Lda Tél: +33 (0)1 80 46 40 40 Tel.: +351 21 4465700 [email protected]

Hrvatska România Merck Sharp & Dohme d.o.o. Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +385 1 6611 333 Tel.: +40 21 529 29 00 [email protected] [email protected]

Ireland Slovenija Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila Limited d.o.o. Tel: +353 (0)1 2998700 Tel: +386 1 520 4201 [email protected] [email protected]

Ísland Slovenská republika Vistor ehf. Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Sími: +354 535 7000 Tel.: +421 2 58282010 [email protected]

Italia Suomi/Finland MSD Italia S.r.l. MSD Finland Oy Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 [email protected] [email protected]

Κύπρος Sverige Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) Tel: +46 77 5700488 [email protected] [email protected]

Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel.: +371 67025300 [email protected]

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.

Instrucțiuni de utilizare: Luați această broșură la programările copilului dumneavoastră.

Isentress 100 mg granule pentru suspensie orală raltegravir

Instrucțiuni de utilizare pentru sugari

Asigurați-vă că citiți și că înțelegeți aceste instrucțiuni de utilizare.

Înainte să începeți

Notă: Asigurați-vă că medicul dumneavoastră vă arată cum să preparați și să administrați Isentress suspensie orală.

• Asigurați-vă că înțelegeți aceste instrucțiuni înainte de a începe. Dacă nu sunteți sigur, sunați-l pe medicul dumneavoastră. • Este foarte important să măsurați cu atenție apa și cantitatea de Isentress utilizând seringa corectă. • Înainte de a administra Isentress copilului dumneavoastră, verificați data de expirare. Data de expirare este imprimată pe cutia și pe plicurile de Isentress . • Cantitatea de Isentress depinde de vârsta și de greutatea corporală a copilului dumneavoastră, astfel încât aceasta se va modifica de-a lungul timpului. La fiecare control medical, după cântărirea copilului dumneavoastră, doctorul dumneavoastră vă va spune care este doza potrivită. Asigurați-vă că păstrați programările la medicul dumneavoastră pentru a obține informații noi privind dozarea pe măsură ce copilul dumneavoastră va crește. În cursul primei săptămâni de viața a copilului dumneavoastră, veți administra Isentres s o dată pe zi. După aceea, îl veți administra de două ori pe zi.

• Această broșură vă va arăta cum să: º Amestecați Isentress și să-l aduceți într-o formă lichidă º Măsurați doza corectă utilizând o seringă º Administrați Isentress copilului dumneavoastră º Curățați măsura dozatoare și seringa

Conținutul kit-ului

• Cutie

• Instrucțiuni (acestă broșură)

• Prospect

• 2 măsuri dozatoare pentru amestecare

• 60 plicuri de Isentress granule

• 6 seringi

2 seringi (10 ml) albastre 2 seringi (3 ml) verzi 2 seringi (1 ml) albe

Acest kit are în plus o măsură dozatoare și un set de seringi în caz că una se pierde sau se deteriorează. Nu utilizați măsuri dozatoare sau seringi deteriorate.

Pasul 1. Pregătiți-vă

• Așezați copilul dumneavoastră într-un loc sigur. Veți avea nevoie de ambele mâini pentru a prepara Isentress. • Spălați-vă mâinile cu apă și săpun. • Pregătiți și poziționați pe o suprafață curată tot ce aveți nevoie pentru a prepara o doză:

3 seringi 1 măsură dozatoare 1 plic de un pahar curat pentru amestecare Isentress granule (Pregătiți câte o seringă din fiecare dimensiune, dar veți avea nevoie numai de 1 sau 2, în funcție de doza măsurată) (Trageți și deschideți capacul, folosind clapeta măsurii dozatoare pentru amestecare)

Pasul 2. Umpleți un pahar cu apă

Umpleți paharul curat cu apă potabilă la temperatura camerei, de la robinet sau folosiți apă plată îmbuteliată.

Pasul 3. Umpleți cu apă seringa albastră

Împingeți pistonul seringii albastre, spre interiorul seringii, până la capăt.

Introduceți vârful seringii în paharul cu apă. Trageți pistonul în sens opus. Opriți-vă când ajungeți la marcajul de 10 ml.

Pasul 4.Verificați dacă apar bule de aer

Țineți seringa cu vârful îndreptat în sus. Loviți ușor seringa cu degetul pentru deplasa în sus eventualele bule de aer.

Împingeţi încet pistonul în sus pentru a scoate bulele de aer din seringă.

Verificați din nou cantitatea de apă din seringă. Dacă este mai puțin de 10 ml, reintroduceți vârful seringii în apă și trageți pistonul în sens opus până la marcajul de 10 ml.

Pasul 5. Adăugați 10 ml de apă în măsura dozatoare pentru amestecare

Pasul 6. Adăugați Isentress în măsura dozatoare

Notă: înainte de a adăuga Isentress: Asigurați-vă că dumneavoastră și copilul dumneavoastră sunteți pregătiți! După amestecarea Isentress, utilizați medicamentul în decurs de 30 minute. Aruncați resturile de Isentress după ce ați administrat doza copilului dumneavoastră.

Luați 1 plic de Isentress și agitați-l astfel încât granulele să ajungă la baza plicului.

Rupeți sau tăiați plicul pentru a-l deschide și adăugați toate granulele în apa din măsura dozatoare pentru amestecare. Asigurați-vă că plicul a fost golit complet.

Pasul 7. Amestecați Isentress și apa

Închideți prin apăsare capacul măsurii dozatoare pentru amestecare. Rotiți ușor măsura dozatoare pentru amestecare, timp de 45 secunde, printr-o mișcare circulară pentru a amesteca granulele și apa. Utilizați un ceas sau un cronometru timp de 45 secunde. NU AGITAȚI amestecul.

Verificați și asigurați-vă că granulele sunt amestecate. Dacă nu sunt amestecate, mai rotiți-l puțin. Amestecul trebuie să aibă un aspect tulbure.

Pasul 8. Verificați prescripția dumneavoastră medicală

Utilizați doza prescrisă în „ml”de către medicul dumneavoastră.

Rețineți că este posibil ca doza să se modifice cu fiecare vizită la medic, de aceea asigurați -vă că aveți toate informațiile recente. Asigurați-vă că mergeți la toate programările cu medicul dumneavoastră astfel încât copilul dumneavoastră să beneficieze de doza corectă!

Pasul 9. Alegeți tipul de seringă de care aveți nevoie

Alegeți tipul potrivit de seringă pentru a administra doza copilului dumneavoastră:

ALBĂ VERDE ALBASTRĂ (1 ml) (3 ml) (10 ml) pentru 1 ml sau mai puțin pentru 1,5 ml până la 3 ml pentru 3,5 ml până la 10 ml

Mutați acestă porțiune a pistonului în dreptul marcajului corespunzător de pe seringă

Apoi găsiți marcajul de „ml” aflat pe seringă care se potrivește cu doza copilului dumneavoastră.

Pasul 10. Măsurați Isentress

Împingeți pistonul spre interiorul seringii până la capăt.

Introduceți vârful seringii în măsura dozatoare care conține suspensia preparată de Isentress și trageți pistonul în sens opus.

Opriți-vă când ajungeți în dreptul liniei care corespunde dozei prescrise copilului dumneavoastră.

IMPORTANT: • Este posibil ca doza copilului dumneavoastră să fie diferită de cea prezentă în această figură. • În mod obișnuit există un surplus de suspensie preparată de Isentress în măsura dozatoare pentru amestecare.

Pasul 11. Verificați dacă apar bule de aer

Țineți seringa cu vârful îndreptat în sus. Loviți ușor seringa cu degetul pentru deplasa în sus eventualele bule de aer.

Împingeţi încet pistonul în sus pentru a scoate bulele de aer din seringă.

Verificați din nou cantitatea de Isentress din seringă. Dacă este mai puțin decât doza prescrisă, reintroduceți vârful seringii în măsura dozatoare și trageți pistonul în sens opus până în dreptul marcajului care corespunde dozei corecte.

Pasul 12. Administrați Isentress copilului dumneavoastră

Plasați vârful seringii în interiorul gurii copilului dumneavoastră atingând fie partea interioară a obrazului drept, fie a celui stâng..

Împingeți încet pistonul pentru a administra suspensia Isentress. În cazul în care copilul dumneavoastră se agită, scoateți vârful seringii din gura copilului și încercați din nou. Este important să administrați copilului dumneavoastră întreaga doză prescrisă (este în regulă să râmană o cantitate mica de medicament în vârful seringii).