IRSAMLA 5 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Irsamla conține substanța activă vortioxetină. Aceasta aparține unei clase de medicamente numite antidepresive. Acest medicament este utilizat pentru tratamentul episoadelor depresive majore la adulți. Irsamla a demonstrat faptul că ameliorează o gamă largă de simptome depresive, incluzând tristețea, tensiunea interioară (senzație de anxietate), tulburările de somn (reducerea perioadei de somn), scăderea poftei de mâncare, dificultățile de concentrare, senzația de inutilitate, pierderea interesului față de activitățile favorite, senzația de încetineală. 1

Înainte să luați acest medicament

Nu luați Irsamla:

• dacă sunteți alergic la vortioxetină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă luați alte medicamente pentru tratamentul depresiei, cunoscute ca fiind inhibitori neselectivi de monoaminooxidază sau inhibitori selectivi MAO-A. Întrebați-l pe medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.

Atenționări și precauții Înainte să luați Irsamla, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• dacă luați medicamente cu efect așa zis serotoninergic, cum sunt:
• tramadol și medicamente similare (calmante puternice ale durerii)
• sumatriptan și medicamente similare, cu numele substanței active terminându-se în „triptan” (utilizate pentru a trata migrena).

Luând aceste medicamente împreună cu Irsamla poate să crească riscul apariției sindromului serotoninergic. Acest sindrom se poate asocia cu halucinații, mișcări crispate involuntare, bătăi rapide ale inimii, creștere a tensiunii arteriale, febră, greață și diaree.

• dacă ați avut crize convulsive (convulsii).

Medicul dumneavoastră vă va trata cu precauție dacă aveți un istoric de crize convulsive sau dacă aveți o boală convulsivă decompensată/epilepsie. Convulsiile reprezintă un risc potențial în cazul medicamentelor utilizate pentru a trata depresia. Tratamentul trebuie întrerupt la oricare pacient care dezvoltă crize convulsive sau la care crizele convulsive cresc ca frecvență.

• dacă ați avut episoade de manie
• dacă aveți tendința de a sângera sau de apariție a vânătăilor cu ușurință sau dacă sunteți gravidă (vezi „Sarcina și alăptarea”).
• dacă aveți valori scăzute de sodiu în sânge.
• dacă aveți vârsta de 65 de ani sau peste.
• dacă aveți o boală renală severă.
• dacă aveți o boală a ficatului severă sau o boală a ficatului numită ciroză.
• dacă aveți sau ați avut anterior presiune crescută la nivelul ochiului sau glaucom. Dacă ochii dumneavoastră devin dureroși sau vă apare vedere încețoșată în timpul tratamentului, contactați-l pe medicul dumneavoastră.

Atunci când luați tratament antidepresiv, incluzând vortioxetina, este posibil să aveți, de asemenea, stări de agresivitate, agitație, furie și iritabilitate. Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră. Gânduri de sinucidere și agravarea depresiei dumneavoastră Dacă sunteți depresiv și/sau aveți tulburări de anxietate puteți uneori să aveți gânduri de a vă autovătăma sau de a vă sinucide. Acestea pot să se intensifice la începutul tratamentului cu antidepresive, deoarece acestor medicamente le ia timp să-și facă efectul, în mod obișnuit în jur de două săptămâni dar uneori și mai mult. Sunteți mult mai înclinați să gândiți în felul acesta dacă:

• ați avut înainte gânduri de autovătămare sau de sinucidere.
• sunteți un adult tânăr.

Informațiile provenind din studiile clinice au arătat un risc crescut de comportament suicidar la adulții cu vârsta sub 25 de ani și cu afecțiuni psihice care au fost tratați cu un antidepresiv. 2 Dacă aveți gânduri de autovătămare sau de sinucidere în oricare moment al zilei, luați legătura cu medicul dumneavoastră sau mergeți imediat la spital. S-ar putea să fie util să spuneți unei rude sau prieten apropiat că sunteți depresiv sau aveți tulburări de anxietate și să-i cereți să citească acest prospect. Ați putea să-i cereți să vă spună dacă depresia sau anxietatea dumneavoastră se agravează sau dacă este îngrijorat de modificări ale comportamentului dumneavoastră. Copii și adolescenți Vortioxetina nu trebuie utilizată la copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani), deoarece eficacitatea nu a fost demonstrată. Siguranța vortioxetinei la copii și adolescenții cu vârsta între 7 – 17 ani este descrisă la pct. 4. Irsamla împeună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau ați putea lua alte medicamente. Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:

• fenelzină, iproniazid, izocarboxazid, nialamidă, tranilcipromină (medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei numite inhibitori neselectivi ai monoaminooxidazei); nu trebuie să luați niciunul dintre aceste medicamente împreună cu Irsamla. Dacă ați luat oricare dintre aceste medicamente va trebui să așteptați timp de 14 zile înainte de a începe tratamentul cu Irsamla. După întreruperea tratamentului cu Irsamla trebuie să așteptați 14 zile înainte de a lua oricare dintre aceste medicamente
• moclobemidă (un medicament pentru tratamentul depresiei)
• selegilină, rasagilină (medicamente pentru tratamentul bolii Parkinson)
• linezolid (un medicament pentru tratamentul infecției bacteriene)
• medicamente cu efect serotoninergic, de exemplu, tramadol și medicamente similare (analgezice puternice) și sumatriptan și medicamente similare cu denumiri de substanțe active care se termină în „triptani” (utilizate pentru tratarea migrenei). Administrarea acestor medicamente împreună cu Irsamla poate crește riscul apariției sindromului serotoninergic (vezi pct. Atenționări și precauții)
• litiu (un medicament pentru tratamentul depresiei și a tulburărilor mintale) sau triptofan.
• medicamente cunoscute a determina scăderea valorilor de sodiu din sânge.
• rifampicină (un medicament utilizat pentru tratamentul tuberculozei și a altor infecții).
• carbamazepină, fenitoină (medicamente utilizate în tratamentul epilepsiei sau a altor boli).
• warfarină, dipiridamol, fenprocumon, unele antipsihotice, fenotiazine, antidepresive triciclice, doze scăzute de acid acetilsalicilic și medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (medicamente pentru subțierea sângelui și medicamente utilizate pentru calmarea durerii). Acestea pot crește tendința la sângerare.

Medicamente care cresc riscul de crize convulsive:

• sumatriptan și medicamente similare cu numele substanței active terminându-se în „triptan”
• tramadol (un calmant puternic al durerii)
• meflochină (un medicament utilizat pentru a preveni și trata malaria)
• bupropion (un medicament utilizat în tratamentul depresiei și de asemenea pentru a renunța la fumat)
• fluoxetină, paroxetină și alte medicamente utilizate pentru a trata depresia numite ISRS/IRSN, antidepresive triciclice
• sunătoare (Hypericum perforatum) (un medicament pentru a trata depresia)
• chinidină (un medicament utilizat pentru a trata tulburările de ritm ale inimii)
• clorpromazină, clorprotixenă, haloperidol (medicamente utilizate pentru a trata tulburările mintale, aparținând unor grupe numite fenotiazine, tioxantene, butirofenone).

Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați deja oricare dintre medicamentele menționate anterior, deoarece medicul dumneavoastră trebuie să știe dacă dumneavoastră aveți deja un risc pentru convulsii. Teste antidrog 3 Dacă vi se efectuează o testare de depistare a drogurilor din probă de urină (screening), faptul că luați Irsamla poate duce la rezultate pozitive pentru metadonă, atunci când se utilizează unele dintre metodele de testare, chiar dacă este posibil ca dumneavoastră să nu luați metadonă. Dacă se întâmplă acest lucru, poate fi efectuat un test mai specific. Irsamla împeună cu alcool Nu este recomandată asocierea acestui medicament cu alcool. Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, cereți sfatul medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament. Sarcina Acest medicament nu trebuie utilizat pe durata sarcinii, decât în situația în care medicul consideră că este absolut necesar acest lucru. Dacă luați medicamente pentru tratamentul depresiei, incluzând Irsamla, pe parcursul ultimelor 3 luni de sarcină trebuie să fiți conștientă că următoarele manifestări pot fi observate la nou-născut: probleme la respirație, piele albăstruie, crize convulsive, modificări ale temperaturii corporale, tulburări de alimentare, vărsături, glicemie scăzută, musculatură rigidă sau moale, reflexe intense, tremor, mișcări neregulate, iritabilitate, letargie, plâns continuu, somnolență și dificultăți de somn. Luați imediat legătura cu medicul dumneavoastră dacă noul-născut prezintă oricare dintre aceste simptome. Asigurați-vă că moașa și/sau medicul dumneavoastră cunosc faptul că luați Irsamla. Atunci când sunt luate pe durata sarcinii, în mod special în ultimele 3 luni de sarcină, medicamentele cum este Irsamla pot crește riscul unei afecțiuni severe la copii, numită hipertensiune pulmonară persistentă a nou-născutului (HPPN), determinând copilul să respire rapid și să aibă o culoare vineție. Aceste simptome apar în general în primele 24 de ore de la nașterea copilului. În cazul în care copilul prezintă astfel de simptome trebuie să luați imediat legătura cu moașa și/sau medicul dumneavoastră. Dacă luați acest medicament spre sfârșitul sarcinii, poate exista un risc crescut de sângerare vaginală abundentă la scurt timp după naștere, mai ales dacă aveți istoric de afecțiuni hemoragice. Medicul dumneavoastră sau moașa trebuie să știe că luați acest medicament, astfel încât să vă poată sfătui. Alăptarea Este de așteptat ca să ajungă în laptele matern componentele acestui medicament. Irsamla nu trebuie utilizat în perioada alăptării. Medicul dumneavoastră va lua decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a opri utilizarea acestui medicament, luând în considerare beneficiile alăptării pentru copilul dumneavoastră și beneficiile tratamentului pentru dumneavoastră. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Acest medicament nu are sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și a folosi utilaje. Cu toate acestea, deoarece au fost raportate reacții adverse precum amețeli, este recomandată precauție în efectuarea acestor activități la inițierea tratamentului cu Irsamla sau la schimbarea dozelor. Irsamla conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”. 4

Cum se administrează

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Doza recomandată de Irsamla este de 10 mg vortioxetină, administrată sub forma unei singure doze zilnice la adulți cu vârsta sub 65 de ani. Doza poate fi crescută de către medicul dumneavoastră la un maximum de 20 mg vortioxetină pe zi sau scăzută la un minimum de 5 mg vortioxetină pe zi, în funcție de răspunsul dumneavoastră la tratament. Utilizarea la vârstnici Pentru pacienții vârstnici, cu vârsta de 65 de ani sau peste, doza de inițiere este de 5 mg vortioxetină o dată pe zi. Mod de administrare Luați comprimatul cu un pahar de apă. Comprimatul poate fi luat cu sau fără alimente. Dacă aveți probleme la înghițirea comprimatului, luați alte medicamente care conțin vortioxetină sub forma altor forme farmaceutice disponibile pe piață. Durata tratamentului Luați acest medicament pentru perioada de timp recomandată de medicul dumneavoastră. Continuați să luați acest medicamnet chiar dacă durează un timp până să simțiți o ameliorare a afecțiunii dumneavoastră. Tratamentul trebuie continuat timp de cel puțin 6 luni după ce vă simțiți bine din nou. Dacă luați mai mult Irsamla decât trebuie Dacă luați mai mult Irsamla decât doza prescrisă, contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră sau mergeți la cea mai apropiată unitate spitalicească de primiri urgențe. Să aveți la îndemână cutia sau comprimatele rămase. Faceți acest lucru, chiar dacă nu sunt prezente tulburări. Semnele de supradozaj sunt amețeli, greață, diaree, disconfort la nivelul stomacului, mâncărimi la nivelul întregului corp, somnolență sau valuri de roșeață la nivelul feței și gâtului. În cazul utilizării de doze de câteva ori mai mari decât doza prescrisă, au fost raportate crize (convulsii) și o afecțiune rară numită sindrom serotoninergic. Dacă uitați să luați Irsamla Luați următoarea doză la momentul obișnuit. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetați să luați Irsamla Nu încetați să luați Irsamla fără să discutați cu medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate decide să vă reducă doza, înainte de a vă opri efectiv administrarea acestui medicament. Unii pacienți care opresc administrarea vortioxetinei s-au confruntat cu simptome ca amețeală, durere de cap, senzație de furnicături, cum ar fi senzație de înțepături sau de electrocutare (în special la nivelul capului), incapacitate de a dormi, greață sau vărsături, senzație de anxietate, iritabilitate sau agitație, senzație de oboseală sau tremurături. Aceste simptome pot apărea în prima săptămână după oprirea administrării acestui medicament. 5 Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. În general, reacțiile adverse observate au fost ușoare către moderate și au apărut în primele două săptămâni de tratament. Reacțiile adverse au fost în mod obișnuit temporare și nu au dus la întreruperea tratamentului. Reacțiile adverse enumerate mai jos au fost raportate cu următoarele frecvențe. Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

• greață Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
• diaree, constipație, vărsături
• amețeli
• mâncărime la nivelul întregului corp
• vise anormale
• transpirații abundente
• indigestie Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
• valuri de roșeață la nivelul feței și gâtului
• transpirații nocturne
• vedere încețoșată
• tremurături involuntare (tremor) Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane
• pupile mărite (midriază), care pot crește riscul de glaucom (vezi pct. 2) Frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile
• valori scăzute ale sodiului în sânge (simptomele pot include amețeală, slăbiciune, confuzie, somnolență sau oboseală semnificativă sau greață sau vărsături; simptomele mai grave sunt leșin, convulsii sau căderi)
• sindrom serotoninergic (vezi pct. 2)
• reacții alergice, care pot fi grave, cauzând umflare la nivelul feței, buzelor, limbii sau gâtului, dificultăți la respirație sau înghițire și/sau o scădere bruscă a tensiunii arteriale (care vă poate face să resimțiți o senzație de amețeală sau leșin)
• urticarie
• sângerare excesivă sau inexplicabilă (inclusiv apariție de vânătăi, sângerări nazale, sângerări gastrointestinale și vaginale)
• erupție trecătoare pe piele
• tulburări de somn (insomnie)
• agitație și agresivitate. Dacă manifestați aceste reacții adverse, contactați-l pe medicul dumneavoastră (vezi pct. 2)
• durere de cap
• concentrație crescută în sânge a unui hormon numit prolactină
• o nevoie constantă de mișcare (acatizie)
• scrâșnitul dinților (bruxism) 6
• incapacitate de a deschide gura (trismus/blocare a maxilarului)
• sindromul picioarelor neliniștite (impulsul de a mișca picioarele, pentru a opri senzațiile de durere sau ciudate, care apare deseori noaptea)
• scurgere lăptoasă anormală din sâni (galactoree) Un risc crescut pentru fracturi osoase a fost observat la pacienții care iau acest tip de medicamente.

Un risc crescut de disfuncție sexuală a fost raportat la utilizarea dozei de 20 mg, iar la unii pacienți această reacție adversă a fost observată la doze mai mici. Reacții adverse suplimentare la copii și adolescenți Reacțiile adverse la vortioxetină observate la copii și adolescenți au fost similare cu cele observate la adulți, cu excepția reacțiilor adverse legate de durerea abdominală, care au fost observate mai frecvent decât la adulți și a gândurilor suicidare, care au fost observate mai frecvent la adolescenți decât la adulți. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Irsamla Irsamla 5 mg comprimate filmate 7

• Substanța activă este vortioxetină. Fiecare comprimat conține vortioxetină 5 mg (sub formă de bromhidrat de vortioxetină).
• Celelalte componente sunt:

Nucleu: manitol (E421), celuloză microcristalină, hidroxipropilceluloză, amidon glicolat de sodiu și stearat de magneziu. Film: hipromeloză, macrogol, dioxid de titan (E171) și oxid roșu de fer (E172). Irsamla 10 mg comprimate filmate

• Substanța activă este vortioxetină. Fiecare comprimat conține vortioxetină 10 mg (sub formă de bromhidrat de vortioxetină).
• Celelalte componente sunt:

Nucleu: manitol (E421), celuloză microcristalină, hidroxipropilceluloză, amidon glicolat de sodiu și stearat de magneziu. Film: hipromeloză, macrogol, dioxid de titan (E171) și oxid galben de fer (E172). Irsamla 15 mg comprimate filmate

• Substanța activă este vortioxetină. Fiecare comprimat conține vortioxetină 15 mg (sub formă de bromhidrat de vortioxetină).
• Celelalte componente sunt:

Nucleu: manitol (E421), celuloză microcristalină, hidroxipropilceluloză, amidon glicolat de sodiu și stearat de magneziu. Film: hipromeloză, macrogol, dioxid de titan (E171), oxid roșu de fer și oxid galben de fer (E172). Irsamla 20 mg comprimate filmate

• Substanța activă este vortioxetină. Fiecare comprimat conține vortioxetină 20 mg (sub formă de bromhidrat de vortioxetină).
• Celelalte componente sunt:

Nucleu: manitol (E421), celuloză microcristalină, hidroxipropilceluloză, amidon glicolat de sodiu și stearat de magneziu. Film: hipromeloză, macrogol, dioxid de titan (E171) și oxid roșu de fer (E172). Cum arată Irsamla și conținutul ambalajului Irsamla 5 mg comprimate filmate Comprimate filmate de culoare roz, cu formă ovală (11 mm x 5 mm), biconvexe, marcate cu ‘5’ pe o față. Irsamla 10 mg comprimate filmate Comprimate filmate de culoare galbenă, cu formă ovală (13 mm x 6 mm), biconvexe, marcate cu ’10’ pe o față. Irsamla 15 mg comprimate filmate Comprimate filmate de culoare portocaliu deschis, cu formă ovală (15 mm x 7 mm), biconvexe, marcate cu ’15’ pe o față. Irsamla 20 mg comprimate filmate Comprimate filmate de culoare roșu închis, cu formă ovală (17 mm x 8 mm), biconvexe marcate cu ’20’ pe o față. Cutie de carton care conține blistere din PVC-PVdC/Al. Mărimi de ambalaj: cutie cu 28 sau 98 comprimate filmate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate 8 Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață Egis Pharmaceuticals PLC Keresztùri ùt 30-38, 1106 Budapesta, Ungaria Fabricanții Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta Adalvo Limited Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings, San Gwann SGN 3000, Malta Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Bulgaria 5 mg Irsamla 5 mg film-coated tablets 10 mg Irsamla 10 mg film-coated tablets 15 mg Irsamla 15 mg film-coated tablets 20 mg Irsamla 20 mg film-coated tablets Republica Cehă Irsamla Ungaria Irsamla 5 mg filmtabletta Irsamla 10 mg filmtabletta Irsamla 15 mg filmtabletta Irsamla 20 mg filmtabletta Lituania Irsamla 5 mg apvalkotās tabletes Irsamla 10 mg apvalkotās tabletes Irsamla 15 mg apvalkotās tabletes Irsamla 20 mg apvalkotās tabletes Letonia Irsamla 5 mg plėvele dengtos tabletės Irsamla 10 mg plėvele dengtos tabletės Irsamla 15 mg plėvele dengtos tabletės Irsamla 20 mg plėvele dengtos tabletės Polonia Irsamla România Irsamla 5 mg comprimate filmate Irsamla 10 mg comprimate filmate Irsamla 15 mg comprimate filmate 9 Irsamla 20 mg comprimate filmate Republica Slovacia Irsamla 5 mg filmom obalené tablety Irsamla 10 mg filmom obalené tablety Irsamla 15 mg filmom obalené tablety Irsamla 20 mg filmom obalené tablety Acest prospect a fost revizuit în iulie 2024. 10