IOMERON 300 mg/ml 612,4mg/ml

Ce este și pentru ce se utilizează

Iomeron este un colorant special (mediu de contrast) care absoarbe razele X datorită conținutului în iod. Iomeron îl ajută pe medicul dumneavoastră să vadă structura internă a corpului dumneavoastră cu ajutorul radiografiilor. Medicul v-a prescris Iomeron pentru a putea vizualiza vasele de sânge, tractul urinar sau vezica urinară, coloana vertebrală, zona mamară (sânii) sau glandele salivare cu ajutorul razelor X. Acest medicament este utilizat numai în scop diagnostic.

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizați Iomeron:

• dacă sunteți alergic la iomeprol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Histerosalpingografia nu trebuie efectuată în timpul sarcinii sau în prezența procesului inflamator acut pelvin. Este contraindicată repetarea imediată a unei mielografii în cazul eșecului tehnicii de administrare, pentru a evita riscul de supradozaj. Atenționări și precauții Înainte să utilizați Iomeron, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 1 În special spuneți medicului dacă aveți următoarele afecțiuni:

• antecedente de astm sau alergie –
• infecții
• diabet zaharat
• probleme urinare
• siclemie (când organismul dumneavoastră produce globule roșii cu formă anormală, ceea ce conduce la apariția anemiei)
• tulburări cardiace
• tensiune arterială crescută pe parcursul unei perioade lungi de timp
• tulburări renale sau hepatice
• tulburări tiroidiene
• miastenia gravis (o boală care produce slăbirea musculaturii)
• accident vascular cerebral, accident cerebral moderat, tumori sau alte afecțuni la nivelul creierului
• antecedente de epilepsie
• alcoolism cronic
• dependență de medicamente
• feocromocitom (o tumoare a glandelor suprarenale)
• mielom multiplu (un tip de cancer al celulelor albe ale sângelui)
• paraproteinemie (valorile anormale ale proteinelor în sânge)
• homocistinurie (o boală moștenită care afectează mușchii, sistemul nervos și inima)
• scleroză multiplă (o boală a sistemului nervos)
• stare de sănătate deteriorată (precară).

Se recomandă precauții suplimentare în cazul sugarilor și la pacienții vârstnici. Aceste grupe de vârstă sunt mai susceptibile la apariția reacțiilor adverse. Spuneți medicului dacă ați efectuat anterior teste de evaluare a funcției tiroidiene. În timpul sau la scurt timp după procedura de imagistică este posibil să aveți o tulburare cerebrală pe termen scurt numită encefalopatie. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre simptomele legate de această afecțiune descrise în secțiunea 4. Tulburările tiroidiene pot fi observate la nou-născuți și sugari prematuri după o procedură de diagnosticare, fie a mamei în timpul sarcinii, fie a nou-născutului. Se recomandă monitorizarea funcției tiroidiene. Iomeron împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau specialistului radiolog dacă luați,ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, în special, următoarele medicamente care pot interacționa cu Iomeron:

• analgezice (medicamente pentru tratamentul durerilor)
• antiemetice (medicamente pentru tratarea sau prevenirea vărsăturilor)
• metformin (medicament pentru tratarea diabetului zaharat)
• anticonvulsivante (medicamente pentru tratamentul epilepsiei)
• neuroleptice (pentru tratamentul unor boli psihice) Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, în special, următoarele medicamente care cresc riscul de apariție a reacțiilor adverse:

–

• beta blocante (medicamente pentru tratamentul insuficienței cardiace)
• medicamente pentru tratamentul hipertensiunii arteriale
• antidepresive
• interleukina-2 (substanță folosită în tratamentul cancerului) Iomeron împreună cu alimente, băuturi și alcool 2 Mențineți regimul alimentar obișnuit până la 2 ore înainte de efectuarea radiografiei și apoi evitați să consumați alimente până la finalizarea examinării.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă, medicul dumneavoastră vă va administra Iomeron numai dacă decide că este esențial pentru dumneavoastră. Informați medicul dumneavoastră dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă. Nu este necesară întreruperea alăptării. Dacă sunteți însărcinată și ați primit Iomeron în timpul sarcinii, se recomandă monitorizarea funcției tiroidiene a copilului dumneavoastră după naștere. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu există efecte cunoscute asupra abilității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Cum se administrează

Iomeron vă va fi administrat în spital sau într-o clinică medicală de către un medic sau o asistentă medicală. Acesta va fi injectat într-o arteră sau o venă ori la nivelul coloanei vertebrale. Doze Doza recomandată depinde de regiunea corpului care este investigată cu ajutorul razelor X (radiografie) și este cuprinsă în general între 2 – 250 ml. Este posibil ca medicul dumneavoastră să modifice aceste doze sau să repete investigația dacă este necesar. Dozele pentru copii depind, de asemenea, de vârsta și greutatea corporală. Veți fi ținut sub observație timp de 30 de minute după efectuarea examinării. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacțiile adverse sunt de obicei tranzitorii și reduse sau moderate ca intensitate. Cu toate acestea, uneori au fost raportate și reacții adverse severe, care pun în pericol viața pacientului. După administrarea într-o venă sau o arteră, majoritarea reacțiilor adverse apar într-un interval de câteva minute, iar după administrarea în coloana vertebrală sau în cavități reacțiile adverse apar la câteva ore de la administrare. Luați legătura imediat cu medicul dumneavoastră dacă apar brusc: respirație dificilă sau șuierătoare, umflare a pleoapelor, feței sau buzelor, umflături sau mâncărimi la nivelul pielii (în special dacă vă afectează întregul corp). Au fost raportate următoarele reacții adverse: După administrarea într-un vas de sânge: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 utilizatori):

• senzație de căldură.

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 utilizatori):

• dureri de cap;

• amețeli;
• creșterea presiunii sângelui;
• dificultăți de respirație;
• greață,
• vărsături;
• înroșirea feței,
• erupție pe piele,
• mâncărimi la nivelul pielii;
• dureri toracice, senzație de căldură și durere la locul de injectare.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 utilizatori):

• stare de leșin;
• scăderea sau creșterea frecvenței bătăilor inimii;
• scăderea presiunii sângelui;
• erupție trecătoare pe piele;
• dureri de spate;
• astenie (oboseală),
• rigiditate,
• febră;
• modificări ale valorilor rezultatelor unor analize de sânge.

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):

• adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați o reacție gravă la nivelul pielii: erupție pe piele, de culoare roșiatică, cu aspect de solzi, cu umflături sub piele și bășici (pustuloză exantematică).
• scăderea numărului de celule din sânge responsabile de coagularea acestuia (trombocitopenie), care crește riscul de apariție a sângerărilor sau vânătăilor (echimoze);
• Anemie hemolitică (distrugere anormală a celulelor roșii din sânge, care poate provoca oboseală, bătăi rapide ale inimii și dificultăți la respirație)
• reacții alergice severe care pot conduce la dificultăți în respirație sau amețeală;
• frică exagerată sau nejustificată (anxietate),
• confuzie;
• comă,
• scăderea temporară a cantității de sânge care ajunge la creier, fără efecte sau cu efecte cerebrale minore (atac ischemic tranzitor),
• paralizie,
• căderi bruște din picioare (sincopă),
• convulsii,
• pierderea stării de conștiență,
• dificultăți de vorbire,
• senzație de furnicătură/mâncărimi,
• pierderea memoriei,
• somnolență,
• modificări ale gustului;
• Tulburare cerebrală (encefalopatie) cu simptome, inclusiv dureri de cap, dificultăți de vedere, pierderea vederii, confuzie, convulsii, pierderea coordonării, pierderea mișcării într-o parte a corpului, probleme de vorbire și pierderea conștienței.
• orbire temporară,
• tulburări de vedere,
• iritație oculară,
• lăcrimare,
• afectarea vederii de către lumina puternică;
• stop cardiac,
• infarct miocardic,
• insuficiență cardiacă,
• dureri în piept în dreptul inimii, 4
• bătăi de inimă neregulate,
• tulburări ale activității electrice a inimii,
• tulburări de ritm cardiac, –
• colorarea pielii și a mucoaselor în vinețiu;
• comprimarea vaselor de sânge (afectare severă a funcției circulatorii) sau șoc circulator (scăderea bruscă a presiunii sângelui, paloare, agitație, puls rapid slab, tegumente reci și umede, diminuarea stării de conștiență) datorită dilatației bruște și severe a vaselor de sânge, înroșirea bruscă și intensă a feței, paloare;
• oprirea respirației,
• scurtarea bruscă a respirației (sindrom acut de detresă respiratorie),
• acumularea anormală de lichid în plămâni,
• îngustarea laringelui (laringospasm),
• îngustarea bruscă a căilor respiratorii cu respirație dificilă (bronhospasm),
• astm,
• tuse, –
• disconfort la nivelul gâtului,
• inflamația mucoasei nazale caracterizată prin senzație de nas înfundat, strănut și secreție nazală apoasă abundentă (rinită),
• răgușeală (disfonie);
• diaree,
• durere abdominală,
• creșterea secreției de salivă,
• dificultăți la înghițire,
• creșterea în volum a glandelor salivare;
• reacții alergice severe care cauzează mâncărimi pustulare întinse cu febra sau inflamarea feței sau a gâtului, transpirație abundentă;

–

• insuficiență renală acută
• dureri sau inflamații la nivelul locului de injectare, –
• stare generală de rău,
• senzație de sete,
• erupții cutanate sub formă de vezicule circulare (zona din centrul acestora este deseori mai deschisă la culoare) (eritem polimorf) posibil însoțite de ulcerații și vezicule la nivelul mucoaselor (în special ale gurii, buzelor, ochilor și a organelor genitale) și febră ridicată (sindrom Steven – Johnson) cu descumarea accentuată a pielii în majoritatea cazurilor severe (necroza epidermică toxică (sindrom Lyell))
• modificări anormale ale electrocardiogramei.
• degradare anormală a globulelor roșii, care poate provoca oboseală, ritm cardiac rapid și dificultăți de respirație (anemie hemolitică) Tulburarea tiroidiană tranzitorie poate apărea la nou-născuți, în special la nou-născuții prematuri sau cu greutate mică la naștere.

După administrarea în lichidul cefalorahidian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 utilizatori):

• dureri de cap.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 utilizatori):

• amețeală;
• creșterea presiunii sângelui;
• greață,
• vărsături;
• dureri de spate, 5
• dureri ale extremităților;
• reacții la locul de injectare, inclusiv durere, disconfort, senzație de căldură Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 utilizatori):
• pierderea stării de conștiență, senzația de paralizie a membrelor inferioare (a picioarelor), -senzație anormală sau lipsa unei senzații,
• somnolență;
• scăderea presiunii sângelui, înroșirea feței;
• transpirație abundentă,
• mâncărimi;
• contractură musculară,
• dureri de gât;
• senzație de căldură,
• febră.

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):

• reacții alergice severe care pot conduce la dificultăți în respirație sau amețeală;
• epilepsie;
• tulburări cerebrale (encefalopatie) cu simptome care includ cefalee, dificultăți de vedere, pierderea vederii, confuzie, convulsii, pierderea coordonării, pierderea mișcării într-o parte a corpului, probleme cu vorbirea și pierderea conștienței.
• erupție trecătoare pe piele (eritem).

După administrarea intracavitară

• valori anormale ale testelor de sânge (a celor efectuate pentru evaluarea funcției pancreasului);
• iritația locală în cazul artrografiei și fistulografiei;
• reacții alergice; nu pot fi excluse reacțiile alergice severe care pot conduce la dificultăți în respirație sau amețeală;

Profilul de siguranță Iomeprol este similar pentru copii și adulți pentru toate căile de administrare.

• că și în cazul altor medii de contrast cu iod, după administrarea pentru examinarea colului uterin, trompelor uterine și ovarelor (histerosalpingografie) pot să apară dureri ale bazinului (pelvine) și stare generală alterată.

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu este nevoie să păstrați dumneavoastră acest medicament. Medicul sau farmacistul din cadrul spitalului vor ști cum să îl depoziteze. Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului și cutiei, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 6 A se păstra la temperaturi sub 30ºC, în ambalajul de carton pentru a fi protejat de lumină. Iomeron trebuie administrat imediat după ce este extras în seringă. MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Iomeron 300 mg/ml

• Substanța activă este iomeprol. Un ml soluție injectabilă conține iomeprol 612,4 mg echivalent cu iod 300 mg.
• Celelalte componente sunt trometamol, acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile.

Ce conține Iomeron 350 mg/ml

• Substanța activă este iomeprol. Un ml soluție injectabilă conține iomeprol 714,4 mg echivalent cu iod 350 mg.
• Celelalte componente sunt trometamol, acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile.

Ce conține Iomeron 400 mg/ml

• Substanța activă este iomeprol. Un ml soluție injectabilă conține iomeprol 816,5 mg echivalent cu iod 400 mg.
• Celelalte componente sunt trometamol, acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată IOMERON și conținutul ambalajului Iomeron 300 mg/ml se prezintă sub formă de soluție limpede, fără particule vizibile în suspensie. Este disponibil în cutii cu un flacon din sticlă incoloră, tip I sau tip II, închis cu dop din cauciuc halobutilic, sigilat cu capsă din Al prevăzută cu disc din PP, cu 20 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml sau 500 ml soluție injectabilă. Iomeron 350 mg/ml se prezintă sub formă de soluție limpede, fără particule vizibile în suspensie. Este disponibil în cutii cu un flacon din sticlă incoloră, tip I sau tip II, închis cu dop din cauciuc halobutilic, sigilat cu capsă din Al prevăzută cu disc din PP, cu 50 ml, 100 ml, 200 ml sau 500 ml soluție injectabilă. Iomeron 400 mg/ml se prezintă sub formă de soluție limpede, fără particule vizibile în suspensie. Este disponibil în cutii cu un flacon din sticlă incoloră, tip I sau tip II, închis cu dop din cauciuc halobutilic, sigilat cu capsă din Al prevăzută cu disc din PP, cu 100 ml, 200 ml, 250 ml sau 500 ml soluție injectabilă. Deținătorul autorizației de punere pe piață BRACCO IMAGING SpA Via Egidio Folli 50, 20134 Milano, Italia Fabricanți Patheon Italia S.p.A, 2° Trav. SX Via Morolense,5 03013 Ferentino (FR), Italia BIPSO GmbH Robert-Gerwig-Strasse 4 78224 Singen, Germania Bracco Imaging S.p.A. Bioindustry Park via Ribes, 5 10010 Colleretto Giacosa (TO) Italia 7 Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață. Ewopharma România SRL Bd.Primăverii nr.19-21, Scara B, Etaj1 Sector 1, București, România Telefon0 21 260 13 44; Fax: 0212029327 E-mail: [email protected]; [email protected] Acest prospect a fost revizuit în Martie 2026. Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/ 8