INTRAROSA

Ce este și pentru ce se utilizează

Intrarosa conține substanța activă prasteronă.

Pentru ce se utilizează Intrarosa

Intrarosa este utilizat pentru tratamentul femeilor aflate la postmenopauză care se confruntă cu simptome de la moderate la severe de atrofie la nivelul vulvei și vaginului. Este utilizat pentru ameliorarea simptomelor asociate menopauzei care se manifestă la nivelul vaginului, cum sunt uscăciunea sau iritația. Acestea sunt cauzate de o scădere a concentrațiilor de estrogen din organismul dumneavoastră. Această scădere se produce în mod natural după instalarea menopauzei.

Cum acționează Intrarosa

Prasterona ameliorează simptomele și semnele de atrofie vulvară și vaginală prin înlocuirea estrogenului produs, înainte de instalarea menopauzei, de ovarele femeilor. Se introduce în vagin, astfel încât hormonul este eliberat acolo unde acesta este necesar. Aceasta poate ameliora senzația de disconfort de la nivelul vaginului.

Înainte să luați acest medicament

Utilizarea terapiei de substituție hormonală (TSH) se asociază cu riscuri de care trebuie să se țină cont atunci când se ia decizia de a începe sau de a continua să utilizați acest tip de tratament.

Experiența privind utilizarea tratamentului la femei la care menopauza se instalează devreme (din cauza unei probleme asociate funcției ovariene sau în urma unei intervenții chirurgicale) este limitată. Dacă în cazul dumneavoastră menopauza s-a instalat devreme, riscurile utilizării TSH pot fi diferite. Discutați cu medicul dumneavoastră. Înainte de a începe (sau relua) TSH, medicul dumneavoastră vă va întreba despre antecedentele medicale ale familiei și ale dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate să vă efectueze o examinare fizică. Aceasta poate include o examinare a sânilor și/sau o examinare internă, după caz.

După începerea tratamentului cu Intrarosa trebuie să vă prezentați la medicul dumneavoastră pentru efectuarea unor controale regulate (cel puțin o dată la 6 luni). Cu ocazia acestor controale, discutați cu medicul dumneavoastră care sunt beneficiile și riscurile continuării tratamentului cu Intrarosa.

Prezentați-vă pentru controale periodice ale sânilor, conform recomandării medicului dumneavoastră.

Nu utilizați Intrarosa dacă vă aflați în oricare din următoarele situații. Dacă nu sunteți sigură cu privire la oricare dintre aspectele care urmează, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Intrarosa:

• Aveți sau ați avut în trecut cancer de sân sau dacă sunteți suspectă de cancer de sân;
• Aveți un tip de cancer care este sensibil la prezența estrogenilor, cum este cancerul mucoasei uterului (endometru) sau dacă sunteți suspectă de un astfel de cancer;
• Dacă aveți orice sângerări vaginale inexplicabile;
• Dacă prezentați o îngroșare excesivă a mucoasei uterine (hiperplazie endometrială) pentru care nu urmați tratament;
• Dacă aveți sau ați avut vreodată un cheag de sânge în vene (tromboză), cum ar fi la nivelul membrelor inferioare (tromboză venoasă profundă) sau al plămânilor (embolie pulmonară);
• Dacă aveți o tulburare de coagulare a sângelui (cum ar fi deficit de proteină C, deficit de proteină S sau deficit de antitrombină);
• Dacă aveți sau ați avut recent o boală cauzată de apariția unor cheaguri de sânge în artere, cum ar fi infarct miocardic, accident vascular cerebral sau angină pectorală;
• Dacă aveți sau ați avut vreodată o boală de ficat, iar rezultatele testelor de evaluare a funcției ficatului nu au revenit la valori normale;
• Dacă aveți o boală rară a sângelui numită „porfirie” care se transmite ereditar (este moștenită);
• Dacă sunteți alergică la prasteronă sau la oricare dintre celelalte componente ale acest medicament (enumerate la pct. 6 „Conținutul ambalajului și alte informații”).

Dacă oricare dintre afecțiunile de mai sus apare pentru prima dată în timpul utilizării Intrarosa, întrerupeți imediat utilizarea medicamentului și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.

Atenționări și precauții

Când să aveți grijă deosebită în timpul tratamentului cu Intrarosa Spuneți medicului dumneavoastră, înainte de a începe tratamentul, dacă ați avut vreodată oricare dintre problemele următoare, deoarece acestea pot reveni sau se pot agrava pe durata tratamentului cu Intrarosa. În caz afirmativ, trebuie să mergeți mai des la medicul dumneavoastră pentru controale:

• fibroame în uter;
• creștere a mucoasei uterine în afara uterului (endometrioză) sau antecedente de creștere excesivă a mucoasei uterine (hiperplazie endometrială);
• risc crescut de apariție a cheagurilor de sânge (vezi „Cheaguri de sânge în vene [tromboză])”;
• risc crescut de apariție a unui cancer sensibil la estrogen (de exemplu, dacă mama, sora sau bunica a avut cancer de sân);
• tensiune arterială mare;
• o boală a ficatului, cum ar fi o tumoră hepatică benignă;
• diabet zaharat;
• calculi în interiorul vezicii biliare;
• migrene sau dureri de cap (severe);
• o boală a sistemului imunitar care afectează mai multe organe din organism (lupus eritematos sistemic, LES);
• epilepsie;
• astm bronșic;
• o boală care afectează timpanul și auzul (otoscleroză);
• o concentrație foarte mare a grăsimilor din sânge (trigliceride);
• retenție de lichide, din cauza problemelor cu inima sau rinichii.

Încetați să utilizați Intrarosa și adresați-vă imediat unui medic Dacă observați oricare dintre următoarele situații atunci când utilizați TSH:

• oricare dintre afecțiunile menționate la pct. „NU utilizați Intrarosa”;
• îngălbenire a pielii sau a albului ochilor (icter). Acestea pot fi semnele unei boli de ficat;
• dacă rămâneți gravidă;
• o creștere considerabilă a valorilor tensiunii arteriale (simptomele pot fi dureri de cap, oboseală, amețeală);
• dureri de cap asemănătoare migrenei, care apar pentru prima dată;
• dacă observați semne ale prezenței unui cheag de sânge, cum sunt:
• umflare dureroasă și înroșire a picioarelor;
• durere bruscă în piept;
• dificultăți la respirație.

Pentru mai multe informații, citiți secțiunea „Cheaguri de sânge în vene (tromboză)”

Observație: Intrarosa nu este un contraceptiv. Dacă au trecut mai puțin de 12 luni de la ultima menstruație sau dacă aveți vârsta sub 50 de ani, este posibil să fie necesar să folosiți în continuare metode suplimentare de contracepție, pentru a preveni apariția unei sarcini. Discutați cu medicul dumneavoastră pentru sfaturi.

TSH și cancerul Nu a fost investigată utilizarea Intrarosa la femeile care au cancer sau care au avut cancer în trecut. Îngroșare excesivă a mucoasei uterine (hiperplazie endometrială) și cancer al mucoasei uterine (cancer endometrial) Administrarea TSH sub formă de comprimate numai cu estrogen, pentru o perioadă lungă de timp, poate crește riscul de apariție a cancerului mucoasei uterine (de endometru). Intrarosa nu are efect de stimulare a endometrului, așa cum indică atrofia mucoasei uterine în cazul tuturor femeilor tratate cu Intrarosa timp de un an în cadrul studiilor clinice.

Nu se cunoaște dacă există un risc în cazul utilizării pe termen lung a tratamentului cu Intrarosa (mai mult de un an). Cu toate acestea, s-a demonstrat că nivelul de absorbție a Intrarosa în sânge este foarte redus, prin urmare nu este necesară adăugarea unui progestativ.

De obicei, dacă aveți sângerări neregulate în afara ciclului sau pătare a lenjeriei, nu trebuie să vă îngrijorați, însă trebuie să vă faceți o programare la medic. Acestea ar putea fi un semn că endometrul dumneavoastră s-a îngroșat.

Următoarele riscuri sunt aplicabile medicamentelor utilizate ca TSH care ajung în circulația sângelui. Totuși, Intrarosa este destinat tratamentului local, la nivelul vaginului, iar absorbția în sânge este foarte redusă. Probabilitatea ca afecțiunile prezentate în continuare să se agraveze sau să revină în timpul tratamentului cu Intrarosa este mică, însă trebuie să vă prezentați la medicul dumneavoastră în cazul în care aveți îngrijorări.

Cancer de sân Dovezile sugerează că administrarea TSH sub forma combinației estrogen-progestativ și, posibil, a monoterapiei cu estrogen crește riscul de cancer de sân. Riscul suplimentar depinde de durata de administrare a TSH. Riscul suplimentar devine evident în decurs de câțiva ani. Totuși, acesta revine la normal la câțiva ani (cel mult 5) după oprirea tratamentului.

Examinați-vă sânii în mod regulat. Adresați -vă medicului dumneavoastră în cazul în care constatați modificări cum ar fi:

• neregularități ale pielii;
• modificări la nivelul mameloanelor;
• orice umflătură pe care o puteți vedea sau simți.

În plus, se recomandă să vă înscrieți în programele de testare prin mamografie care sunt disponibile pentru dumneavoastră.

Cancer ovarian Cancerul ovarian este rar – mult mai rar decât cancerul de sân. Utilizarea TSH cu estrogen în monoterapie a fost asociată cu o ușoară creștere a riscului de cancer ovarian.

Riscul de cancer ovarian variază în funcție de vârstă. De exemplu, în rândul femeilor cu vârsta cuprinsă între 50 și 54 de ani care nu utilizează TSH, într-o perioadă de 5 ani, vor fi diagnosticate cu cancer ovarian în jur de 2 femei din 2000. În rândul femeilor care au utilizat TSH timp de 5 ani, vor exista în jur de 3 cazuri pentru un număr de 2000 de utilizatoare (adică aproximativ 1 caz suplimentar). În rândul femeilor tratate cu 6,5 mg prasteronă timp de 52 de săptămâni s-au raportat cazuri rare de cancer de sân și ovarian.

Efectul TSH asupra inimii și circulației sângelui Nu a fost investigată utilizarea Intrarosa la femeile care au avut afecțiuni tromboembolice, valori crescute ale tensiunii arteriale neținute sub control sau boli de inimă.

Cheaguri de sânge în vene (tromboză) Riscul de formare a cheagurilor de sânge în vene este de aproximativ 1,3 până la de 3 ori mai mare la utilizatoarele de TSH, decât la femeile care nu utilizează TSH, în special pe parcursul primului an de administrare.

Apariția cheagurilor de sânge poate fi gravă, iar dacă unul ajunge în plămâni, poate cauza dureri în piept, senzație de lipsă de aer, leșin sau chiar deces.

Sunteți mult mai predispusă la formarea unui cheag de sânge în vene pe măsură ce avansați în vârstă și dacă oricare dintre următoarele situații este valabilă în cazul dumneavoastră. Spuneți medicului dumneavoastră dacă oricare dintre aceste situații este valabilă în cazul dumneavoastră:

• nu puteți merge pe jos mult timp, din cauza unei intervenții chirurgicale majore, a unei vătămări sau afecțiuni (vezi și pct. 3, Dacă este necesar să vi se efectueze o intervenție chirurgicală);
• aveți o valoare foarte mare a greutății corporale (valoare a indicelui de masă corporală >30 kg/m 2);
• aveți orice probleme de coagulare a sângelui, care necesită tratament pe termen lung cu un medicament utilizat pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge;
• dacă oricare dintre rudele dumneavoastră apropiate a avut vreodată un cheag de sânge la nivelul membrelor inferioare, al plămânilor sau al unui alt organ;
• aveți lupus eritematos sistemic (LES);
• aveți cancer.

Pentru semnele care indică apariția cheagurilor de sânge, vezi „Încetați să mai luați Intrarosa și adresați-vă imediat unui medic”. În studiile clinice, nu s-au observat cazuri de tromboză venoasă profundă în condițiile utilizării intravaginale de prasteronă, existând un caz de embolie pulmonară ceea ce corespunde unei valori mai mici a incidenței pentru Intrarosa, comparativ cu utilizarea de placebo.

Comparație Analizând femeile în jurul vârstei de 50 de ani care nu utilizează TSH, se preconizează că, în medie, pe parcursul unei perioade de 5 ani, la 4 până la 7 femei din 1000 vor apărea cheaguri de sânge la nivelul unei vene.

Boli de inimă (infarct miocardic) / valori mari ale tensiunii arteriale În cazul femeilor tratate numai cu estrogen riscul de apariție a unei boli de inimă nu este crescut. Accident vascular cerebral Riscul de apariție a accidentului vascular cerebral este de aproximativ 1,5 ori mai mare la utilizatoarele TSH, decât la femeile care nu utilizează TSH. Numărul suplimentar de cazuri de accident vascular cerebral din cauza utilizării TSH va crește odată cu vârsta. În studiile clinice efectuate cu Intrarosa nu s-a observat niciun caz de accident vascular cerebral.

Comparație Analizând femeile în jurul vârstei de 50 de ani care nu utilizează TSH, se preconizează că, în medie, pe parcursul unei perioade de 5 ani, 8 femei din 1000 vor avea un accident vascular cerebral. În rândul femeilor în jurul vârstei de 50 de ani care utilizează TSH, vor exista 11 cazuri la 1000 de utilizatoare, pe parcursul a 5 ani (adică 3 cazuri suplimentare).

Alte afecțiuni

• TSH nu va preveni pierderea memoriei. Există o serie de dovezi privind un risc crescut de pierdere a memoriei la femeile care au început să utilizeze TSH după vârsta de 65 de ani.

Discutați cu medicul dumneavoastră pentru sfaturi;

• Este posibil să apară scurgeri vaginale din cauza topirii „bazei de grăsime solidă”, care se adaugă creșterii secrețiilor vaginale asociate tratamentului. În cazul apariției secrețiilor vaginale, nu este necesară oprirea utilizării Intrarosa.
• Intrarosa poate deteriora prezervativele, diafragmele și cupolele cervicale confecționate din latex.
• Dacă aveți o infecție vaginală veți avea nevoie de tratament cu antibiotice înainte de a începe utilizarea Intrarosa.

Copii și adolescenți

Intrarosa se utilizează numai la femei adulte.

Intrarosa împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Nu există date privind eficacitatea și siguranța utilizării la femei tratate în prezent cu terapie hormonală cum ar fi: androgeni, TSH (numai cu estrogen sau cu estrogen în combinație cu progestative).

Utilizarea Intrarosa în același timp cu TSH (numai cu estrogeni sau combinație de estrogenprogestativ sau terapie androgenică) sau cu estrogeni cu administrare intravaginală nu este recomandată.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Sarcina și alăptarea

Intrarosa este destinat pentru utilizare numai la femeile în postmenopauză. Dacă rămâneți gravidă, opriți utilizarea Intrarosa și adresați-vă medicului dumneavoastră.

Fertilitatea

Intrarosa nu este destinat utilizării la femei care pot rămâne gravide. Nu se știe dacă acest medicament afectează fertilitatea.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Intrarosa nu vă afectează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Cum se administrează

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigură. Medicul dumneavoastră va încerca să vă prescrie cea mai mică doză pentru tratamentul simptomelor, pe un interval cât mai scurt posibil. Discutați cu medicul dumneavoastră în cazul în care considerați că doza este prea puternică sau insuficientă.

Cât de mult să utilizați

Se utilizează un ovul, o dată pe zi, seara la culcare.

Cum să utilizați

Introduceți ovulul în vagin cu degetul sau cu ajutorul aplicatorului furnizat în ambalaj.

Înainte de utilizarea medicamentului, citiți cu atenție instrucțiunile privind modul de utilizare a Intrarosa care se regăsesc la finalul acestui prospect.

Cât timp să utilizați

După ce începeți utilizarea, mergeți la medicul dumneavoastră la interval de cel puțin 6 luni, pentru a vedea dacă este necesar să continuați utilizarea Intrarosa.

Dacă utilizați mai mult Intrarosa decât trebuie

Se recomandă spălături vaginale.

Dacă uitați să utilizați Intrarosa

Dacă uitați să vă administrați un ovul, introduceți-l imediat ce vă amintiți. Cu toate acestea, dacă au rămas mai puțin de 8 ore până la următoarea administrare, nu mai administrați ovulul uitat.

Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă este necesar să vi se efectueze o intervenție chirurgicală

Dacă urmează să vi se efectueze o intervenție chirurgicală, spuneți chirurgului că utilizați Intrarosa. Este posibil să fie necesar să opriți utilizarea Intrarosa cu aproximativ 4 – 6 săptămâni înainte de efectuarea intervenției chirurgicale, pentru a reduce riscul de apariție a cheagurilor de sânge (vezi pct. 2, Cheaguri de sânge în vene [tromboză]). Întrebați-l pe medicul dumneavoastră când puteți reîncepe utilizarea Intrarosa.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Următoarele boli sunt raportate mai des la femeile care utilizează medicamente din cadrul TSH, care ajung în sânge, comparativ cu cele care nu utilizează TSH. Aceste riscuri se aplică în măsură mai mică tratamentelor cu estrogen utilizate la nivelul vaginului:

• cancer de sân;
• cancer ovarian;
• cheaguri de sânge în venele de la nivelul membrelor inferioare și al plămânilor (tromboembolism venos);
• accident vascular cerebral;
• pierdere probabilă de memorie, dacă TSH este inițiată după vârsta de 65 de ani.

Pentru mai multe informații privind aceste reacții adverse, vezi pct. 2.

Secrețiile vaginale au fost reacția adversă raportată cel mai frecvent în studiile clinice. Aceasta este consecința topirii bazei de grăsime solidă din compoziția ovulului, care se adaugă creșterii așteptate a secrețiilor vaginale asociate tratamentului. În cazul apariției secrețiilor vaginale, nu este necesară oprirea utilizării Intrarosa.

Au mai fost raportate următoarele reacții adverse:

• frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): rezultate anormale ale testului Babeș-Papanicolau (mai ales ASCUS sau LGSIL), oscilații ale greutății corporale (fie creștere, fie scădere în greutate);
• mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): polipi de col uterin sau polipi uterini benigni, noduli benigni la nivelul sânului.

Următoarele reacții adverse au fost raportate pentru TSH care conține estrogeni, însă nu și în cazul utilizării Intrarosa în cadrul studiilor clinice:

• afecțiuni ale vezicii biliare
• diferite afecțiuni ale pielii:
• modificări ale culorii pielii, în special la nivelul feței sau gâtului, cunoscute ca „pete de sarcină” (cloasmă);
• noduli dureroși roșiatici la nivelul pielii (eritem nodos);
• erupție trecătoare la nivelul pielii, cu leziuni în formă de țintă de culoare roșie sau ulcerații (eritem polimorf).

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data expirării înscrisă pe cutie și pe blistere, după EXP. Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 30 °C.

A nu se congela.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Intrarosa

• Substanța activă este prasteronă. Fiecare ovul conține prasteronă 6,5 mg. Celălalt component este grăsimea solidă (Bază de grăsime solidă (adeps solidus)).

Cum arată Intrarosa și conținutul ambalajului

Intrarosa se prezintă sub formă de ovule de culoare de la albă până la aproape albă, cu formă alungită, cu lungimea de aproximativ 28 mm și diametrul de 9 mm la capătul cel mai lat.

Aplicatorul este confecționat din PEJD (polietilenă de joasă densitate) și 1% colorant (dioxid de titan).

Este ambalat în cutii cu blistere care conțin 28 de ovule și 6 aplicatoare.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Endoceutics S.A.

Rue Belliard 40 1040 Bruxelles Belgia

Fabricantul

Basic Pharma Manufacturing B.V.

Burgemeester Lemmensstraat 352 6163 JT Geleen Olanda Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a

deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg, Nederland Theramex Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 28088080 [email protected] Deutschland, Österreich Theramex Germany GmbH Tel: + 49 (0) 32 2122 490 37 [email protected] España Theramex Ireland Limited Tel: + 34 911 143 487 France Theramex France S.A.S.

Tél: + 33 (0) 800 100 350 [email protected] Italia Theramex Italy S.r.l.

Tel: + 39 02 81480024 [email protected] Polska Theramex Poland sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0) 22 30 77 166 [email protected]

Portugal Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.

Tel: + 351 210 414 100 [email protected] United Kingdom (Northern Ireland), Ireland, Malta Theramex UK Limited Tel: + 44 (0) 3330096795 [email protected] Danmark, Ísland, Norge, Suomi/Finland, Sverige Avia Pharma AB Sverige/Svíþjóð/Ruosti Tlf/Sími/Tlf/Puh/Tel: + 46 (0) 8 544 900 22

България, Česká republika, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Κύπρο, Latvija, Lietuva, Magyarország, România, Slove republika Theramex Ireland Limited Tel/Teл./Τηλ: + 353 (0) 15138855 [email protected]

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.

Instrucțiuni privind utilizarea Intrarosa Cum utilizez Intrarosa

• Introduceți, cu ajutorul aplicatorului sau al degetului, un ovul cu prasteronă în vagin, o dată pe zi, seara înainte de culcare. Înainte de a începe
• Urinați și spălați-vă pe mâini înainte de a manevra ovulul și aplicatorul.
• Scoateți un ovul ambalat din blisterul cu 7 ovule. A. Folosirea aplicatorului APLICATOR A. Neactivat
• Piston
• Capăt deschis
• B. Activat
• ETAPA 1
• 1A. Scoateți 1 aplicator din cutie.
• 1B. Pentru a activa aplicatorul, trageți de piston până la capăt. Înainte de utilizare, aplicatorul trebuie activat. Puneți aplicatorul pe o suprafață curată.
• ETAPA 5
• Alegeți poziția pe care o considerați cea mai confortabilă pentru introducerea ovulului.
• ETAPA 2
• 5b. În poziția în picioare
• 5a. În poziția culcat
• Distanțați încet marginile
• din plastic în relief ale ambalajului ovulului, ținând în continuare ovulul între degete.
• Scoate cu atenție ovulul din învelișul din plastic.
• Dacă scăpați ovulul pe o suprafață murdară, utilizați un alt ovul. ETAPA 3
• Fixați capătul plat al ovulului în capătul deschis al aplicatorului activat, conform imaginii. Acum puteți introduce ovulul în vagin.
• ETAPA 6
• Introduceți profund în vagin capătul aplicatorului pe care se află ovulul, atât cât pătrunde, fără a crea disconfort.
• ETAPA 4
• ETAPA 7
• Țineți aplicatorul între
• Apăsați pistonul aplicatorului
• Nu forțați.
• degetul mare și cel mijlociu.
• Cu degetul arătător apăsați pe pistonul aplicatorului, după introducerea acestuia în vagin.
• cu degetul arătător, pentru a elibera ovulul.
• Scoateți aplicatorul. Spălați-l sau aruncați-l după utilizarea timp de o săptămână (sunt furnizate două aplicatoare suplimentare).
• Pentru curățarea aplicatorului: − Dezasamblați-l; − Clătiți cele 2 piese sub apă timp de 30 de secunde; − Ștergeți cu un prosop de hârtie și reasamblați. Păstrați într-un loc curat.
• B. Folosirea degetului Urmați instrucțiunile de la etapa 2, apoi introduceți ovulul în vagin cu degetul, cât de profund se poate, fără a produce disconfort. Nu forțați.
• ANEXA IV CONCLUZII ȘTIINȚIFICE ȘI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA CONDIȚIILOR AUTORIZAȚIEI/AUTORIZAȚIILOR DE PUNERE PE PIAȚĂ
• Concluzii științifice Luând în considerare Raportul de evaluare PRAC pentru raportul final al studiului PASS impus nonintervențional pentru medicamentul(ele) menționat(e) mai sus, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele: Intrarosa (prasteron) este eliminat de pe lista de monitorizare suplimentară, deoarece condiția pentru autorizația de punere pe piață a fost îndeplinită. Aceasta se referă la studiul non-intervențional PASS Drug Utilization Study (DUS) pentru a descrie caracteristicile inițiale, modelele de utilizare ale femeilor aflate în prioada de postmenopauză din UE la care se inițiază tratamentul cu Intrarosa și pentru a evalua dacă prescriptorii din UE respectă contraindicațiile menționate în RCP UE. Prin urmare, afirmația că acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare și că aceasta va permite identificarea rapidă a noilor informații de siguranță, precedată de un triunghi negru echilateral inversat, este eliminată din Rezumatul caracteristicilor produsului și din prospect. În plus, DAPP a profitat de ocazie pentru a introduce o modificare a listei reprezentanților locali. CHMP este de acord cu concluziile științifice formulate de PRAC. Motive pentrumodificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață Pe baza concluziilor științifice ale rezultatelor studiului pentru medicamentul(ele) menționat(e) mai sus, CHMP este de părere că raportul beneficiu-risc al acestor medicamente(e) este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse la informațiile despre produs. CHMP este de părere că termenii autorizației de introducere pe piață a medicamentului menționat mai sus ar trebui să fie modificați.