INFLUVAC TETRA

Ce este și pentru ce se utilizează

Influvac Tetra este un vaccin. Acest vaccin este recomandat pentru a vă proteja pe dumneavoastră sau pe copilul dumneavoastră împotriva gripei și este utilizat în special la pacienții care prezintă un risc crescut de complicații determinate de gripă. Influvac Tetra este indicat la adulți și copii începând cu vârsta de 6 luni. Administrarea Influvac Tetra trebuie să se efectueze conform unei recomandări oficiale. Când vi se administrează Influvac Tetra, sistemul imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) va începe să producă factori de protecție (anticorpi) împotriva bolii. Niciuna dintre componentele vaccinului nu poate să producă gripa. Gripa este o boală care se poate răspândi rapid și este provocată de diferite tipuri de tulpini, care se pot schimba în fiecare an. Din acest motiv este necesar să vă vaccinați dumneavoastră sau copilul dumneavoastră în fiecare an. Cel mai mare risc de a vă îmbolnăvi de gripă este în timpul lunilor reci, perioada cuprinsă între lunile octombrie și martie. Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nu ați fost vaccinat(ă) toamna, este bine să vă vaccinați dumneavoastră sau copilul dumneavoastră până în primăvară, deoarece vă puteți îmbolnăvi de gripă până atunci. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda perioada optimă pentru vaccinare. Influvac Tetra va începe să vă protejeze pe dumneavoastră sau copilul dumneavoastră împotriva celor patru tulpini ale virusurilor conținute în vaccin după 2 până la 3 săptămâni de la injectare. Perioada de incubație a gripei este de câteva zile, așadar, dacă sunteți expus(ă) dumneavoastră sau copilul dumneavoastră la gripă imediat înainte de sau după vaccinare, dumneavoastră sau copilul dumneavoastră puteți, totuși, să vă îmbolnăviți. 1 Vaccinul nu vă protejează pe dumneavoastră sau copilul dumneavoastră împotriva răcelilor obișnuite, deși unele simptome sunt similare gripei.

Înainte să luați acest medicament

Influvac Tetra Pentru a vă asigura că administrarea Influvac Tetra este adecvată pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră, este important să spuneți medicului, farmacistului sau asistentei medicale dacă vreuna dintre situațiile de mai jos este valabilă în cazul dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră. Dacă aveți nelămuriri, cereți medicului, farmacistului sau asistentei medicale să vi le explice. Nu utilizați Influvac Tetra

• Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteți alergic (hipersensibil) la:
• substanțele active sau
• la oricare dintre componentele Influvac Tetra (vezi punctul 6) sau
• la oricare componentă care poate fi prezentă în cantități foarte mici, cum sunt: ouă (ovalbumină sau proteine de pui de găină), formaldehidă, bromură de cetiltrimetilamoniu, polisorbat 80 sau gentamicină (un antibiotic folosit pentru tratamentul infecțiilor bacteriene)
• Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți o boală însoțită de temperatură mare sau o infecție acută, vaccinarea trebuie amânată până când dumneavoastră sau copilul dumneavoastră v-ați vindecat.

Atenționări și precauții Dumneavoastră sau copilul dumneavoastră trebuie să-i spuneți medicului dumneavoastră înainte de vaccinare dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți:

• un răspuns imunitar deficitar (în caz de imunodeficiență sau tratament cu medicamente care afectează sistemul imunitar)
• predispoziție la sângerare sau învinețire cu ușurință Medicul dumneavoastră va decide dacă dumneavoastră sau copilului dumneavoastră trebuie să vi se administreze vaccinul.

Ca urmare a administrării sau chiar înainte de orice injecție pot să apară leșin, senzație de leșin sau alte reacții asociate cu stresul. De aceea, spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră ați avut acest tip de reacții la o injecție anterioară. Dacă, indiferent de motiv, dumneavoastră sau copilul dumneavoastră ați efectuat o analiză de sânge la câteva zile după vaccinarea antigripală, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră acest lucru. Acest lucru este necesar deoarece la unii pacienți vaccinați recent au fost observate rezultate fals pozitive ale analizelor de sânge. Similar altor vaccinuri, este posibil ca Influvac Tetra să nu protejeze pe deplin toate persoanele care au fost vaccinate. Alte medicamente și Influvac Tetra

• Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă dumneavoastră sau copilului dumneavoastră vi se administrează, vi s-au administrat recent sau s-ar putea să vi se administreze alte vaccinuri sau alte medicamente, incluzând medicamente eliberate fără prescripție medicală.
• Influvac Tetra poate fi administrat în același timp cu alte vaccinuri, dar trebuie administrat în membre diferite. Trebuie remarcat faptul că reacțiile adverse pot fi mai puternice.
• Răspunsul imunitar poate fi diminuat în cazul pacienților care urmează un tratament imunosupresor, cum sunt corticosteroizii, medicamentele citotoxice sau radioterapia.

Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, 2 adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Vaccinurile antigripale pot fi utilizate pe toată perioada sarcinii. Sunt disponibile mai multe date de siguranță referitoare la al doilea și al treilea trimestru de sarcină, comparativ cu primul trimestru; cu toate acestea, datele privind utilizarea la nivel mondial a vaccinurilor antigripale nu indică faptul că vaccinul ar avea efecte dăunătoare asupra sarcinii sau a copilului. Influvac Tetra poate fi utilizat pe perioada alăptării. Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală vor decide dacă trebuie să vi se administreze Influvac Tetra. Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Influvac Tetranu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Influvac Tetra conține sodiu și potasiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic ”nu conține sodiu”. Acest medicament conține potasiu mai puțin de 1 mmol (39 mg) per doză, adică practic ”nu conține potasiu”. 3. Cum se utilizează Influvac Tetra Doze La adulți se va administra o doză de 0,5 ml. Utilizare la copii și adolescenți Copiilor cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 17 ani li se va administra o doză de 0,5 ml. Copiilor cu vârsta mai mică de 9 ani care nu au mai fost vaccinați anterior cu un vaccin gripal sezonier: o a doua doză va fi administrată la un interval de timp de cel puțin 4 săptămâni. Pentru sugarii cu vârsta mai mică de 6 luni, siguranța și eficacitatea Influvac Tetra nu au fost încă stabilite. Cale (Căi) și/sau mod de administrare Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor administra doza recomandată de vaccin prin injecție în mușchi sau profund, sub piele. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, Influvac Tetra poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Prezentați-vă imediat la medic dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră vă confruntați cu oricare dintre următoarele reacții adverse – este posibil ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să aveți nevoie de asistență medicală de urgență. Reacții alergice severe (cu frecvență necunoscută, raportate ocazional în timpul utilizării generale a vaccinului gripal trivalent Influvac)

• care pot conduce la urgențe medicale, manifestate prin tensiune arterială mică, respirație rapidă, superficială, bătăi rapide ale inimii și puls slab, piele rece, umedă, amețeală, care pot duce la colaps (șoc) 3
• umflare, mai evidentă la nivelul gâtului și capului, inclusiv la nivelul feței, buzelor, limbii, gâtului sau oricărei alte părți a corpului și care poate cauza dificultăți la înghițire sau respirație (angioedem) În timpul studiilor clinice cu Influvac Tetra au fost observate următoarele reacții adverse:

Adulți și vârstnici: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane:

• durere de capa
• senzație de oboseală
• reacție adversă locală: durere la locul injectării vaccinului a La vârstnici (≥ 61 ani) raportată ca frecventă Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane:
• transpirații
• dureri musculare (mialgii), dureri articulare (artralgii)
• stare generală de rău (maleză), frisoane
• reacții adverse locale: înroșire, umflare, tendință de învinețire (vânătaie), apariție a unei zone dure (indurație) la locul injectării vaccinului.

Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane:

• febră Copii (cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 17 ani):

Reacții adverse care au apărut la copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 35 de luni: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane:

• somnolență
• transpirații
• pierdere a poftei de mâncare
• diaree, vărsături
• iritabilitate/agitație
• febră
• reacții locale: durere, roșeață Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane:
• reacții locale: umflare, indurație, tendință de învinețire (vânătaie) Reacții adverse care au apărut la copii cu vârsta cuprinsă între 3 ani și 5 ani:

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane:

• somnolență
• pierdere a poftei de mâncare
• iritabilitate/agitație
• reacții locale: durere la locul vaccinării, roșeață, umflare, indurație in jurul zonei în care vaccinul a fost injectat Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane:
• transpirații
• diaree, vărsături
• febră
• reacții locale: tendință de învinețire (vânătaie) Reacții adverse care au apărut la copii cu vârsta cuprinsă între 6 ani și 17 ani:

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane:

• durere de cap
• greață, dureri abdominale, diaree, vărsături
• dureri musculare (mialgie)
• oboseală, stare generală de rău (maleză)
• reacții locale: durere la locul vaccinării, roșeață, umflare, indurație in jurul zonei în care vaccinul a fost injectat Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane:
• transpirații
• dureri ale articulațiilor (artralgie)
• febră
• frisoane
• reacții locale: tendință de învinețire (vânătaie) Toate grupele de vârstă La toate grupele de vârstă, majoritatea reacțiilor adverse menționate mai sus au fost înregistrate, de obicei, în cadrul primelor 3 zile după vaccinare și s-au remis spontan la 1 zi până la 3 zile după debut.

Intensitatea acestor reacții adverse a fost în general ușoară. Alături de reacțiile adverse menționate mai sus, următoarele reacții adverse au fost înregistrate ocazional pe durata utilizării generale a vaccinului gripal trivalent Influvac: Cu frecvență necunoscută:

• reacții la nivelul pielii, care se pot generaliza, incluzând mâncărimi (prurit, urticarie), erupție trecătoare pe piele
• inflamație a vaselor de sânge, care poate determina erupții pe piele (vasculită) și, în cazuri foarte rare, probleme temporare la nivelul rinichilor
• durere de-a lungul unui nerv (nevralgie), anomalii de percepție tactilă, a durerii, a senzației de cald și rece (parestezie), convulsii asociate cu febră, tulburări neurologice care pot determina rigiditate la nivelul gâtului, confuzie, amețeală, durere și slăbiciune la nivelul membrelor, pierdere a echilibrului, pierdere a reflexelor, paralizie a unei părți sau a întregului corp (encefalomielite, nevrite, sindromul Guillain-Barré)
• reducere tranzitorie a numărului anumitor tipuri de celule ale sângelui numite trombocite;

numărul mic de trombocite poate determina apariția de vânătăi sau sângerare excesivă (trombocitopenie tranzitorie); inflamație trecătoare a ganglionilor limfatici de la nivelul gâtului, axilei sau regiunii inghinale (limfadenopatie tranzitorie) Raportarea reacțiilor adverse Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478-RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați Influvac Tetra după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Influvac Tetra Substanțele active sunt: Antigene de suprafață (inactivate) de virus gripal (hemaglutinină și neuraminidază) din următoarele tulpini*:

• A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09- tulpină similară (A/Victoria/4897/2022, IVR-238) 15 micrograme HA **
• A/Croatia/10136RV/2023 (H3N2)-tulpină similară (A/Croatia/10136RV/2023, X-425A) 15 micrograme HA **
• B/Austria/1359417/2021-tulpină similară (B/Austria/1359417/2021, BVR-26) 15 micrograme HA **
• B/Phuket/3073/2013-tulpină similară (B/Phuket/3073/2013, tip sălbatic) 15 micrograme HA ** pentru o doză de 0,5 ml
• cultivate pe ouă de găină fertilizate, provenite din colectivități de găini sănătoase ** hemaglutinină Acest vaccin corespunde recomandărilor Organizației Mondiale a Sănătății – OMS (pentru emisfera de nord) și deciziei Uniunii Europene pentru sezonul 2025/2026.

Celelalte componente sunt: clorură de potasiu, dihidrogenofosfat de potasiu, fosfat disodic dihidrat, clorură de sodiu, clorură de calciu dihidrat, clorură de magneziu hexahidrat și apă pentru preparate injectabile. Cum arată Influvac Tetra și conținutul ambalajului Influvac Tetra este o suspensie injectabilă în seringă preumplută din sticlă (cu sau fără ac) conținând 0,5 ml de lichid limpede, incolor, care se administrează injectabil. Fiecare seringă poate fi folosită o singură dată. Cutii cu 1 seringă sau 10 seringi. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață Viatris Healthcare Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15 DUBLIN, Irlanda Fabricantul ABBOTT BIOLOGICALS B.V. Veerweg 12, NL – 8121 AA Olst, Țările de Jos Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a Deținătorului Autorizației de Punere pe Piață. Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale: Austria Influvac Tetra Injektionssuspension in einer Fertigspritze Belgia Influvac Tetra, suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit Bulgaria Croația Influvac Tetra suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki, cjepivo protiv influence (površinski antigeni), inaktivirano Republica Cehia Influvac Tetra, injekční suspense v předplněné injekční stříkačce Cipru, Grecia Influvac subunit Tetra Danemarca, Islanda Influvactetra Estonia, Finlanda, Germania, Norvegia, Influvac Tetra Polonia, Portugalia, Slovacia Franța, Luxemburg Influvac Tetra, suspension injectable en seringue préremplie Ungaria Influvac Tetra szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Irlanda Influvac Tetra, suspension for injection in pre-filled syringe Italia Influvac S Tetra sospensione iniettabile in siringhe pre-riempite Letonia Influvac Tetra suspensija injekcijām pilnšļircē Lituania Influvac Tetra injekcinė suspensija užpildytame švirkšte Malta, Regatul Unit (Irlanda de Nord) Influvac sub-unit Tetra, suspension for injection in pre-filled syringe Țările de Jos Influvac Tetra, suspensie voor injectie in voorgevulde spuit 0,5 ml România Influvac Tetra suspensie injectabilă în seringă preumplută Slovenia Influvac Tetra suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Spania Influvac Tetra suspensión inyectable en jeringa precargada Suedia Influvac Tetra injektionsvätska, suspension i förfylld spruta Acest prospect a fost revizuit în Iunie 2025. –––––––––––––––––––––––––––––––––––––-Următoarele informații sunt destinate numai medicilor și personalului medical: Similar tuturor vaccinurilor injectabile, întotdeauna trebuie să fie disponibil imediat un tratament medical adecvat și să existe o supraveghere corespunzătoare pentru a se putea interveni în cazurile de evenimente anafilactice la vaccin. Vaccinul trebuie adus la temperatura camerei. Agitați seringa înainte de utilizare. Inspectați vizual vaccinul înainte de administrare. Nu utilizați vaccinul dacă observați particule străine în suspensie. Nu amestecați cu alte medicamente în aceeași seringă. Vaccinul nu trebuie injectat intravenos. Locurile preferate pentru injectarea intramusculară sunt regiunea anterolaterală a coapsei (sau mușchiul deltoid, dacă masa musculară este adecvată) la copiii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 35 de luni sau mușchiul deltoid la copiii cu vârsta începând de la 36 de luni și adulți. Trasabilitate Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție. Vezi și punctul 3: Cum se utilizează Influvac Tetra 8