INDOMETACIN LAROPHARM 25 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Indometacin Laropharm 25 mg aparține grupei farmacoterapeutice a derivaților acidului acetic și substanțelor înrudite.

Indometacinul este indicat numai dacă nu se obțin rezultate terapeutice favorabile cu alte antiinflamatoare nesteroidiene sau analgezice antipiretice mai puțin toxice.

Tratament de lungă durată în:

• Afecțiuni reumatismale inflamatorii: spondilită anchilozantă (tratament de primă intenție terapeutică), poliartrită reumatoidă, artrită psoriazică, sindrom Reiter
• Unele artroze invalidante însoțite de dureri

Tratament de scurtă durată în:

• Afecțiuni abarticulare – bursite, tendinite sau tenosinovite (în special periartrita scapulo-humerală), unele artroze în puseu inflamator; lombalgii, radiculite severe
• Artrită microcristalină
• Artrită gutoasă
• Dismenoree primară rezistentă la tratamentul cu alte antiinflamatoare nesteroidiene

Înainte să luați acest medicament

Nu luați Indometacin Laropharm dacă:

• Aveți hipersensibilitate la indometacin sau la oricare dintre excipienți
• Aveți antecedente de astm bronșic declanșat la administrarea acidului acetilsalicilic sau a altor antiinflamatoare nesteroidiene
• Aveți ulcer gastro-duodenal activ
• Aveți hemoragii gastro-intestinale
• Aveți insuficiență hepatică severă
• Aveți insuficiență renală severă
• Aveți insuficiență cardiacă severă
• Sunteți în trimestrul al II-lea sau al III-lea de sarcină sau alăptați
• Copii cu vârsta sub 15 ani

Atenționări speciale:

Indometacin Laropharm conține lactoză. Dacă medicul v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, întrebați-l înainte de a lua acest medicament.

Deoarece conține galben amurg FCF (E 110), negru strălucitor BN (E 151), p-hidroxibenzoat de metil (E 218) și p-hidroxibenzoat de propil (E 216), poate determina reacții alergice, chiar întârziate.

Indometacin inhibă agregarea plachetară.

La pacienții cu astm bronșic asociat cu rinită cronică, urticarie, sinuzită cronică și/sau polipoză nazală, riscul apariției reacțiilor alergice la administrarea antiinflamatoarelor nesteroidiene este mai mare decât la restul populației. Administrarea poate determina apariția unei crize de astm bronșic.

Este necesară aprecierea raportului risc/beneficiu terapeutic în caz de:

• Reacții alergice (rinită alergică, erupții cutanate induse de acidul acetilsalicilic, reacții alergice la alte medicamente sau alimente)
• Astm bronșic
• Afecțiuni inflamatorii sau ulcerative ale tractului gastro-intestinal, inclusiv ulcer gastro-duodenal, colită ulceroasă, boala Crohn
• Hemofilie sau alte coagulopatii (crește riscul de sângerare)
• Infecții
• Insuficiență hepatică și renală (risc de creștere a toxicității prin acumularea medicamentului)
• Lupus eritematos sistemic
• Epilepsie, stări depresive, parkinsonism (pot fi agravate de indometacin)

Medicamente precum Indometacin Laropharm se pot asocia cu un risc ușor crescut de apariție a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile sunt mai probabile la doze mari și în cazul tratamentului de lungă durată. Nu depășiți doza și durata recomandate pentru tratament.

Dacă aveți probleme cardiace, accident vascular cerebral în antecedente sau considerați că ați putea fi în situație de risc (hipertensiune arterială, diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunteți fumător), discutați despre tratament cu medicul sau farmacistul.

Pacienți vârstnici: Este necesară monitorizarea atentă. Se recomandă administrarea dozei minime eficace, deoarece eliminarea medicamentului este scăzută prin insuficiență funcțională hepatică și renală. Există un risc crescut al reacțiilor adverse la nivelul sistemului nervos, în special stare confuzivă, și un risc crescut al reacțiilor toxice gastro-intestinale.

Sarcina și alăptarea: Indometacinul traversează bariera feto-placentară și este contraindicat în trimestrele II și III de sarcină. Acționează toxic asupra fătului, determinând închiderea prematură a canalului arterial, afectarea funcțiilor renale cu oligohidraminos, sângerări sau perforații ale tractului gastro-intestinal și modificări degenerative miocardice. Întârzie și prelungește travaliul. Indometacin este excretat în laptele matern; administrarea în perioada alăptării trebuie evitată.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje: Utilizarea indometacinului impune prudență, deoarece prin efectele asupra sistemului nervos central poate modifica capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Interacțiuni cu alte medicamente: Este necesară supravegherea atentă în cazul asocierii cu:

• Antiinflamatoare nesteroidiene – risc de ulcerații și hemoragii digestive
• Acid acetilsalicilic – scade concentrația plasmatică a acestuia; risc de ulcerații și hemoragii digestive
• Diflunisal – crește concentrația plasmatică a indometacinului; risc de hemoragii digestive severe
• Anticoagulante orale (cumarine) – risc hemoragic (necesară monitorizarea timpului de protrombină și ajustarea dozelor)
• Heparine – risc hemoragic
• Ticlopidină și alte antiagregante plachetare – crește riscul hemoragiilor
• Trombolitice (ateplază, streptokinază) – risc hemoragic
• Litiu – crește concentrația plasmatică a acestuia; risc toxic
• Metotrexat – crește toxicitatea hematologică
• Diuretice și inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei – risc de insuficiență renală acută
• Diuretice – scade efectul diuretic; risc de hiperkaliemie la administrarea diureticelor antialdosteronice
• Antihipertensive – tendință de retenție hidrică; necesară monitorizarea tratamentului
• Beta-blocante – scade efectul antihipertensiv
• Digoxină – crește concentrația plasmatică și riscul toxic; se recomandă monitorizarea tratamentului
• Desmopresină – este potențată activitatea antidiuretică
• Ciclosporină, compuși cu aur, medicamente nefrotoxice – cresc concentrația plasmatică și efectele nefrotoxice
• Zidovudină – risc crescut de toxicitate hematologică
• Medicamente fotosensibilizante – apar efecte aditive de fotosensibilizare

Modificări ale rezultatelor unor analize de laborator: Indometacinul poate determina rezultat fals negative ale testului la dexametazonă pentru depresia endogenă.

Cum se administrează

Reacțiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor.

Adulți și copii cu vârsta peste 15 ani:

Se recomandă utilizarea celor mai mici doze eficace. Uzual, se administrează 50 mg indometacin (2 capsule Indometacin Laropharm 25 mg) de 2 ori pe zi, dimineața și seara.

În cazul artritei însoțite de dureri nocturne persistente și redoare matinală, se recomandă administrarea unei doze de 100 mg indometacin (4 capsule Indometacin Laropharm 25 mg) seara, la culcare.

Guta acută: doza zilnică poate fi crescută până la 150-200 mg indometacin (6-8 capsule Indometacin Laropharm 25 mg) pe zi.

Dozele mai mari de 150-200 mg indometacin (6-8 capsule Indometacin Laropharm 25 mg) pe zi cresc riscul reacțiilor adverse fără să aducă beneficii terapeutice suplimentare.

Dacă terapia este continuată după faza acută a bolii, doza trebuie scăzută până la cea mai mică valoare la care simptomele pot fi controlate.

Dacă apar reacții adverse minore, se recomandă scăderea dozelor și monitorizarea pacientului. Reacțiile adverse majore impun întreruperea tratamentului.

Capsulele se administrează în timpul mesei, cu o cantitate suficientă de lichid.

Copii: La copii cu vârsta sub 15 ani se recomandă utilizarea altor forme farmaceutice adecvate vârstei. Administrarea indometacinului la copii impune prudență și supraveghere medicală.

Supradozaj: Simptomele supradozajului includ: greață, vărsături, epigastralgii, hemoragie gastro-intestinală, hipoprotrombinemie, insuficiență renală.

Reacții adverse posibile

Reacțiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor.

Tulburări gastro-intestinale: greață, vărsături, diaree, epigastralgii; rar: ulcerații gastro-intestinale, inclusiv activarea sau agravarea ulcerului gastro-duodenal, sângerări digestive.

Reacții alergice: erupții cutanate, prurit, eritem polimorf, dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică (rar), astm bronșic, edem angioneurotic, șoc anafilactic (rar).

Tulburări ale sistemului nervos: cefalee (frecvent), vertij, astenie; rar: somnolență, insomnie, anxietate, stare confuzivă și alte tulburări psihice, convulsii, agravarea epilepsiei și parkinsonismului, neuropatie periferică. Tulburările sistemului nervos central apar mai ales la doze mari și uneori impun întreruperea tratamentului.

Tulburări oculare: tulburări de vedere, dureri orbitale și periorbitale; în cazul tratamentului prelungit s-au semnalat opacifieri ale corneei și alterări retiniene.

Tulburări acustice și vestibulare: tulburări de auz – tinitus; rareori surditate.

Tulburări renale și ale căilor urinare: tulburări renale; rareori: proteinurie, creșterea valorilor creatininei plasmatice, sindrom nefrotic, nefrită interstițială, insuficiență renală, oligurie, hematurie.

Tulburări cardiace: edem, hipertensiune arterială și insuficiență cardiacă. Medicamente precum Indometacin Laropharm se pot asocia cu un risc ușor crescut de apariție a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral.

Tulburări hematologice și limfatice: leucopenie; rareori: agranulocitoză, trombocitopenie, anemie feriprivă sau hemolitică, hipoplazie medulară.

Tulburări metabolice: hiperglicemie, glicozurie și hiperkaliemie.

Cum se păstrează

Nu există informații despre condițiile de păstrare în textul disponibil al prospectului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Compoziție: O capsulă conține indometacin 25 mg și următorii excipienți:

• Conținutul capsulei: lactoză monohidrat, amidon de porumb, stearat de magneziu
• Capac: negru strălucitor BN (E 151), p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de propil (E 216), gelatină
• Corp: dioxid de titan (E 171), galben de chinolină (E 104), galben amurg FCF (E 110), albastru strălucitor FCF (E 133), p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de propil (E 216), gelatină

Grupa farmacoterapeutică: Derivați ai acidului acetic și substanțe înrudite.

DCI: Indometacinum

Formă farmaceutică: Capsule