INDOMETACIN ARENA 50 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Indometacin aparține grupei farmacoterapeutice a derivaților acidului acetic și substanțelor înrudite. Este indicat numai dacă nu se obțin rezultate terapeutice favorabile cu alte antiinflamatoare nesteroidiene sau analgezice antipiretice mai puțin toxice.

Tratament de lungă durată în:

• Afecțiuni reumatismale inflamatorii: spondilită anchilozantă (tratament de primă intenție terapeutică), poliartrită reumatoidă, artrită psoriazică, sindrom Reiter
• Unele artroze invalidante însoțite de dureri

Tratament de scurtă durată în:

• Afecțiuni abarticulare – bursite, tendinite sau tenosinovite (în special, periartrita scapulo-humerală), unele artroze în puseu inflamator; lombalgii, radiculite severe
• Artrită microcristalină
• Artrită gutoasă
• Dismenoree primară rezistentă la tratamentul cu alte antiinflamatoare nesteroidiene

Înainte să luați acest medicament

Nu luați acest medicament dacă aveți:

• Hipersensibilitate la indometacin sau la oricare dintre excipienți
• Antecedente de astm bronșic declanșat la administrarea acidului acetilsalicilic sau a altor antiinflamatoare nesteroidiene
• Ulcer gastro-duodenal activ
• Hemoragii gastro-intestinale
• Insuficiență hepatică severă
• Insuficiență renală severă
• Insuficiență cardiacă severă
• Vârsta sub 15 ani
• Trimestrul al II-lea și al III-lea de sarcină sau în perioada alăptării

Precauții:

• Produsul conține lactoză – dacă aveți intoleranță la unele categorii de glucide, consultați medicul înainte de administrare
• Conține galben amurg FCF (E 110), negru strălucitor BN (E 151), p-hidroxibenzoat de metil (E 218) și p-hidroxibenzoat de propil (E 216) – poate determina reacții alergice, chiar întârziate
• Indometacinul inhibă agregarea plachetară

Este necesară aprecierea raportului risc/beneficiu în caz de:

• Reacții alergice (rinită alergică, erupții cutanate induse de acid acetilsalicilic, reacții alergice la alte medicamente sau alimente)
• Astm bronșic
• Afecțiuni inflamatorii sau ulcerative ale tractului gastro-intestinal, inclusiv colită ulceroasă, boală Crohn
• Hemofilie sau alte coagulopatii
• Insuficiență hepatică și renală
• Lupus eritematos sistemic
• Epilepsie, stări depresive, parkinsonism (pot fi agravate de indometacin)

Interacțiuni medicamentoase – este necesară supraveghere atentă la asocierea cu:

• Antiinflamatoare nesteroidiene – risc de ulcerații și hemoragii digestive
• Acid acetilsalicilic – scade concentrația plasmatică a acestuia; risc de ulcerații și hemoragii digestive
• Diflunisal – crește concentrația plasmatică a indometacinului; risc de hemoragii digestive severe
• Anticoagulante orale (cumarine) – risc hemoragic; necesară monitorizarea timpului de protrombină și ajustarea dozelor
• Heparine – risc hemoragic
• Ticlopidină și alte antiagregante plachetare – crește riscul hemoragiilor
• Trombolitice (ateplază, streptokinază) – risc hemoragic
• Litiu – crește concentrația plasmatică a acestuia; risc toxic
• Metotrexat – crește toxicitatea hematologică
• Diuretice și inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei – risc de insuficiență renală acută
• Diuretice – scade efectul diuretic; risc de hiperkaliemie la administrarea diureticelor antialdosteronice
• Antihipertensive – tendință de retenție hidrică; necesară monitorizarea tratamentului
• Beta-blocante – scade efectul antihipertensiv
• Digoxină – crește concentrația plasmatică și riscul toxic; se recomandă monitorizarea tratamentului
• Desmopresină – este potențată activitatea antidiuretică
• Ciclosporină, compuși cu aur, medicamente nefrotoxice – cresc concentrația plasmatică și efectele nefrotoxice
• Zidovudină – risc crescut de toxicitate hematologică
• Medicamente fotosensibilizante – apar efecte aditive de fotosensibilizare

Sarcina și alăptarea:

Indometacinul traversează bariera feto-placentară și este contraindicat în trimestrele II și III de sarcină. Acționează toxic asupra fătului, determinând închiderea prematură a canalului arterial, afectarea funcțiilor renale cu oligohidramnioz, sângerări sau perforații ale tractului gastro-intestinal și modificări degenerative miocardice. Întârzie și prelungește travaliul. Indometacinul este excretat în laptele matern; administrarea în perioada alăptării trebuie evitată.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor:

Utilizarea indometacinului impune prudență, deoarece prin efectele asupra sistemului nervos central poate modifica capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Pacienți vârstnici:

Este necesară monitorizarea atentă. Se recomandă administrarea dozei minime eficace, deoarece eliminarea medicamentului este scăzută prin insuficiență funcțională hepatică și renală. Există un risc crescut al reacțiilor adverse la nivelul sistemului nervos (în special stare confuzivă) și al reacțiilor toxice gastro-intestinale.

Cum se administrează

Reacțiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor.

Adulți și copii cu vârsta peste 15 ani:

• Doza uzuală: 50 mg indometacin de 2 ori pe zi, dimineața și seara
• În cazul artritei cu dureri nocturne persistente și redoare matinală: 100 mg indometacin seara, la culcare
• Guta acută: doza zilnică poate fi crescută până la 150–200 mg indometacin pe zi

Dozele mai mari de 150–200 mg pe zi cresc riscul reacțiilor adverse fără să aducă beneficii terapeutice suplimentare.

Dacă terapia este continuată după faza acută a bolii, doza trebuie scăzută până la cea mai mică valoare la care simptomele pot fi controlate.

Dacă apar reacții adverse minore, se recomandă scăderea dozelor și monitorizarea pacientului. Reacțiile adverse majore impun întreruperea tratamentului.

Capsulele se administrează în timpul mesei, cu o cantitate suficientă de lichid.

Reacții adverse posibile

Reacțiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor.

• Tulburări gastro-intestinale: greață, vărsături, diaree, epigastralgii; rar ulcerații gastro-intestinale, inclusiv activarea sau agravarea ulcerului gastro-duodenal, sângerări digestive
• Reacții alergice: erupții cutanate, prurit, eritem polimorf, dermatită exfoliativă, sindrom Steven Johnson, necroliză epidermică toxică (rar), astm bronșic, edem angioneurotic, șoc anafilactic (rar)
• Tulburări ale sistemului nervos: cefalee (frecvent), vertij, astenie; rar somnolență, insomnie, anxietate, stare confuzivă și alte tulburări psihice, convulsii, agravarea epilepsiei și parkinsonismului, neuropatie periferică. Tulburările sistemului nervos central apar mai ales la doze mari și uneori impun întreruperea tratamentului
• Tulburări oculare: tulburări de vedere, dureri orbitale și periorbitale; în cazul tratamentului prelungit s-au semnalat opacifieri ale corneei și alterări retiniene
• Tulburări acustice și vestibulare: tulburări de auz – tinitus, rareori surditate
• Tulburări renale și ale căilor urinare: tulburări renale; rareori proteinurie, creșterea valorilor creatininei plasmatice, sindrom nefrotic, nefrită interstițială, insuficiență renală, oligurie, hematurie
• Tulburări cardiace: edem, hipertensiune arterială și insuficiență cardiacă. Medicamentele de tip indometacin se pot asocia cu un risc ușor crescut de apariție a infarctului miocardic sau a accidentului vascular cerebral
• Tulburări hematologice și limfatice: leucopenie; rareori agranulocitoză, trombocitopenie, anemie feriprivă sau hemolitică, hipoplazie medulară
• Tulburări metabolice: hiperglicemie, glicozurie și hiperkaliemie

Supradozaj: greață, vărsături, epigastralgii, hemoragie gastro-intestinală, hipoprotrombinemie, insuficiență renală.

Cum se păstrează

Nu există informații despre condițiile de păstrare în textul disponibil al prospectului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Compoziție:

O capsulă conține indometacin 25 mg și excipienți:

• Conținutul capsulei: lactoză monohidrat, amidon de porumb, stearat de magneziu
• Capac: negru strălucitor BN (E 151), p-Hidroxibenzoat de metil (E 218), p-Hidroxibenzoat de propil (E 216), gelatină
• Corp: dioxid de titan (E 171), galben de chinolină (E 104), galben amurg FCF (E 110), albastru strălucitor FCF (E 133), p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de propil (E 216), gelatină

Indometacinul poate determina rezultat fals negativ al testului la dexametazonă pentru depresia endogenă.