INDOMETACIN ARENA 25 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Indometacin Arena aparține grupei farmacoterapeutice a antiinflamatoarelor nesteroidiene. Indometacinul este indicat numai dacă nu se obțin rezultate favorabile cu alte antiinflamatoare nesteroidiene sau analgezice antipiretice mai puțin toxice.

Tratament de lungă durată în:

• Afecțiuni reumatismale inflamatorii cum sunt spondilita anchilpoietică (tratament de primă alegere), poliartrita reumatoidă, artrită psoriazică, sindrom Reiter
• Unele artroze invalidante însoțite de dureri

Tratament de scurtă durată în:

• Afecțiuni abarticulare – bursite, tendinite sau tenosinovite (în special pentru periartrita scapulo-humerală), unele artroze în puseu inflamator; lumbalgii, radiculite severe
• Artrită microcristalină, artrită gutoasă
• Dismenoree primară rezistentă la tratamentul cu alte antiinflamatoare nesteroidiene

Înainte să luați acest medicament

Contraindicații – Nu luați Indometacin Arena dacă:

• Aveți hipersensibilitate la indometacin sau la oricare dintre excipienții produsului
• Aveți antecedente de reacții idiosincrazice severe la alte antiinflamatoare nesteroidiene
• Aveți ulcer gastric și duodenal activ
• Aveți hemoragii gastro-intestinale
• Aveți insuficiență hepatică sau renală gravă
• Sunteți copil cu vârsta sub 15 ani
• Sunteți în trimestrul al II-lea și al III-lea de sarcină sau alăptați

Precauții – Discutați cu medicul înainte de administrare dacă aveți:

• Hipersensibilitate la acidul acetilsalicilic (se poate produce bronhospasm la astmatici sau anafilaxie)
• Reacții alergice cum sunt rinita alergică, erupțiile cutanate induse de acidul acetilsalicilic, reacții alergice la alte medicamente sau alimente
• Astm bronșic
• Afecțiuni inflamatorii sau ulcerative ale tractului gastrointestinal, incluzând ulcerul gastroduodenal, colita ulceroasă, boala Crohn
• Afecțiuni cu tendință la retenție lichidiană (insuficiență cardiacă congestivă, edem)
• Hipertensiune arterială
• Hemofilie sau alte coagulopatii (crește riscul de sângerare)
• Infecții
• Diabet zaharat
• Lupus eritematos sistemic
• Epilepsie, stări depresive, parkinsonism (pot fi agravate de indometacin)
• Insuficiență hepatică și renală (risc de creștere a toxicității prin acumulare de produs)

Vârstnici: Este necesară monitorizarea atentă. Se vor folosi doze mai mici, deoarece epurarea produsului este scăzută prin insuficiență funcțională hepatică și renală. Există risc crescut de reacții adverse la nivelul sistemului nervos central, în special stare confuzivă. Este crescut riscul reacțiilor toxice gastrointestinale.

Sarcina și alăptarea: Indometacinul traversează placenta și acționează toxic asupra fătului, provocând închiderea canalului arterial, afectarea funcțiilor renale cu oligohidramnios, sângerări sau perforații ale tractului gastrointestinal și modificări degenerative miocardice. Indometacinul întârzie și prelungește travaliul și crește riscul sângerărilor. Nu se administrează în trimestrele II și III de sarcină. Indometacinul este excretat în laptele matern; administrarea în perioada alăptării trebuie evitată.

Riscuri cardiovasculare: Medicamente precum Indometacin Arena se pot asocia cu un risc ușor crescut de apariție a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile sunt mai probabile la doze mari și în cazul tratamentului de lungă durată. Nu depășiți doza și durata recomandate pentru tratament. Dacă aveți probleme cardiace, accident vascular cerebral în antecedente sau considerați că ați putea fi în situație de risc, discutați cu medicul sau farmacistul.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje: Folosirea indometacinului impune prudență, deoarece prin efectele asupra sistemului nervos central poate modifica capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Interacțiuni – informați medicul dacă luați:

• Alte antiinflamatoare nesteroidiene – risc de ulcerații și hemoragii digestive
• Acid acetilsalicilic – scade concentrația plasmatică a acestuia; risc de ulcerații și hemoragii digestive
• Diflunisal – crește concentrația plasmatică de indometacin; risc de hemoragii digestive severe
• Anticoagulante orale (cumarine) – risc hemoragic (necesară monitorizarea timpului de protrombină și adaptarea dozelor)
• Heparine – risc hemoragic
• Ticlopidina și alte antiagregante plachetare – crește riscul hemoragiilor
• Trombolitice (ateplaza, streptokinaza) – risc hemoragic
• Litiu – crește concentrația plasmatică a acestuia; risc toxic
• Metotrexat – crește toxicitatea hematologică
• Diuretice și inhibitoare de ACE – risc de insuficiență renală acută
• Diuretice – scade efectul diuretic; risc de hiperpotasemie la diureticele antialdosteronice
• Antihipertensive – tendință de retenție hidrică, necesară monitorizarea tratamentului
• Beta-blocante – scade efectul antihipertensiv
• Digoxina – crește concentrația plasmatică a acesteia și riscul toxic; tratamentul trebuie monitorizat
• Desmopresina – este potențată activitatea antidiuretică
• Ciclosporina, compușii cu aur, medicația nefrotoxică – cresc concentrația plasmatică și efectele nefrotoxice
• Zidovudina – risc crescut de toxicitate hematologică
• Medicație fotosensibilizantă – apar efecte aditive de fotosensibilizare

Modificări ale analizelor de laborator: Indometacinul poate determina rezultate fals negative ale testului la dexametazonă pentru depresia endogenă.

În cazul tratamentului prelungit este necesar controlul ureei și creatininei serice, potasemiei, hematocritului, hemoglobinei, al prezenței hemoragiilor oculte; se vor controla funcția hepatică (transaminaze) și tractul gastrointestinal, dacă există afectare preexistentă. Este necesară prudența în caz de intervenții chirurgicale, din cauza riscului crescut de hemoragii. Indometacinul inhibă agregarea plachetară.

Indometacin Arena conține p-Hidroxibenzoat de metil (E 218) și p-Hidroxibenzoat de propil (E 216), care pot provoca reacții alergice (chiar întârziate).

Cum se administrează

Se recomandă folosirea celor mai mici doze eficace.

Adulți și copii peste 15 ani:

• Obișnuit se administrează 50 mg indometacin de 2 ori pe zi, dimineața și seara.
• În caz de artrită însoțită de dureri persistente noaptea și dimineața se pot administra seara doze de 100 mg indometacin.
• Gută acută: doza zilnică poate fi crescută la 150–200 mg indometacin pe zi. Dozele mai mari de 150–200 mg indometacin pe zi cresc riscul reacțiilor adverse fără să aducă beneficii terapeutice suplimentare.

Dacă terapia este continuată după faza acută a bolii, doza trebuie scăzută până la cea mai mică valoare la care simptomele pot fi controlate. Dacă apar reacții adverse minore, dozele se reduc, iar pacientul trebuie monitorizat. Reacțiile adverse majore impun întreruperea tratamentului.

Copii sub 15 ani: Se recomandă utilizarea altor forme farmaceutice adecvate vârstei. Administrarea indometacinului la copii obligă la prudență și supraveghere medicală.

Supradozaj: În caz de supradozaj pot apărea: greață, vărsături, epigastralgii, hemoragie gastrointestinală, hipoprotrombinemie, insuficiență renală acută, convulsii, stare de letargie. Se administrează tratament simptomatic și de susținere.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, Indometacin Arena poate provoca reacții adverse.

Tulburări gastro-intestinale: greață, vărsături, diaree, epigastralgii, rareori ulcerații gastrointestinale inclusiv activarea sau agravarea ulcerului gastroduodenal, sângerări digestive.

Tulburări ale sistemului imunitar: erupții cutanate, prurit, eritem multiform, dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson, necroliză toxică dermică (rareori), astm, edem Quincke, șoc anafilactic (rareori).

Tulburări ale sistemului nervos: cefalee (frecvent), vertij, astenie, rareori somnolență, insomnie, anxietate, stare confuzivă și alte tulburări psihice, convulsii, agravarea epilepsiei și parkinsonismului, neuropatie periferică. Tulburările sistemului nervos central apar mai ales la doze mari și uneori impun oprirea tratamentului.

Tulburări oculare: tulburări de vedere, dureri orbitale și periorbitale; în cazul tratamentului prelungit s-au semnalat opacifieri ale corneei și alterări retiniene.

Tulburări acustice și vestibulare: tinitus, rareori surditate.

Tulburări renale și ale căilor urinare: tulburări renale, rareori proteinurie, valori crescute ale creatininei serice, sindrom nefrotic, nefrita interstițială, insuficiență renală, oligurie, hematurie.

Tulburări cardiace: edem, hipertensiune arterială și insuficiență cardiacă.

Tulburări hematologice și limfatice: leucopenie, rareori agranulocitoză, trombocitopenie, anemie feriprivă sau hemolitică, depresie medulară.

Cum se păstrează

• A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
• A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
• A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.

Conținutul ambalajului și alte informații

Compoziție Indometacin Arena 25 mg capsule: O capsulă conține indometacin 25 mg și excipienți: pentru conținutul capsulei – amidon de porumb, talc, lactoză monohidrat, povidonă; și pentru compoziția capsulei – cap violet opac: dioxid de titan (E 171), eritrozină (E 127), albastru strălucitor FCF (E 133), p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de propil (E 216), gelatină; corp violet opac: dioxid de titan (E 171), eritrozină (E 127), albastru strălucitor FCF (E 133), p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de propil (E 216), gelatină.

Ambalaj Indometacin Arena 25 mg capsule:

• Cutie cu 3 blistere Al/PVC a câte 10 capsule
• Cutie cu 10 blistere Al/PVC a câte 10 capsule

Fabricant: Arena Group S.A., România

Deținătorul Autorizației de punere pe piață: Arena Group S.A., Str. Ștefan Mihăileanu nr. 31, cod 024022, sector 2, București, România

Data ultimei verificări a prospectului: Decembrie 2018