IMJUDO este un medicament împotriva cancerului. Conține substanța activă tremelimumab, care este un tip de medicament numit anticorp monoclonal. Acest medicament este dezvoltat pentru a recunoaște o substanță țintă specifică din organism. IMJUDO acționează ajutând sistemul dumneavoastră imunitar să lupte împotriva cancerului.
IMJUDO în asociere cu durvalumab este utilizat pentru a trata un tip de cancer hepatic, numit carcinom hepatocelular (CHC) în stadiu avansat sau nerezecabil. Se utilizează atunci când CHC:
IMJUDO este utilizat pentru tratamentul unui tip de cancer pulmonar numit cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici, în stadiu avansat, la adulți. Va fi utilizat în asociere cu alte medicamente indicate în tratamentul cancerului (durvalumab și chimioterapie).
Deoarece IMJUDO va fi administrat în asociere cu alte medicamente utilizate împotriva cancerului, este important să citiți și prospectul acestor alte medicamente. Dacă aveți întrebări cu privire la aceste medicamente, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Nu trebuie să vi se administreze IMJUDO dacă sunteți alergic la tremelimumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.
Atenționări și precauții Înainte să vi se administreze IMJUDO, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă:
Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra IMJUDO dacă oricare dintre acestea este valabilă în cazul dumneavoastră.
Atunci când vi se administrează IMJUDO, puteți avea unele reacții adverse grave.
Medicul dumneavoastră vă poate administra alte medicamente care previn complicații mai grave și ajută la reducerea simptomelor dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate amâna următoarea doză de IMJUDO sau poate întrerupe tratamentul cu IMJUDO. Discutați imediat cu medicul dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse:
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre simptomele enumerate mai sus.
Copii și adolescenți IMJUDO nu trebuie administrat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu a fost studiat la acești pacienți.
IMJUDO împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Acestea includ medicamente din plante sau medicamente obținute fără prescripție medicală.
Sarcina și fertilitatea Acest medicament nu este recomandat în timpul sarcinii. Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau dacă intenționați să rămâneți gravidă. Dacă sunteți o femeie care ar putea rămâne gravidă, trebuie să utilizați o metodă contraceptivă eficientă în timpul tratamentului cu IMJUDO și timp de cel puțin 3 luni după administrarea ultimei doze.
Alăptarea Spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați. Nu se știe dacă IMJUDO trece în laptele matern uman. Este posibil să vi se recomande să nu alăptați în timpul tratamentului și timp de cel puțin 3 luni după administrarea ultimei doze.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Este puțin probabil ca IMJUDO să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totuși, dacă aveți reacții adverse care vă afectează capacitatea de concentrare și reacție, trebuie să fiți atent când conduceți vehicule sau folosiți utilaje.
IMJUDO are un conținut scăzut de sodiu IMJUDO conţine sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.
IMJUDO conține polisorbat Acest medicament conține 0,3 mg polisorbat 80 per fiecare flacon de 1,25 ml sau 3 mg polisorbat 80 per fiecare flacon de 15 ml, care este echivalent cu 0,2 mg/ml. Polisorbații pot determina reacții alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți orice fel de alergii cunoscute.
3. Cum vi se administrează IMJUDO
IMJUDO vă va fi administrat într-un spital sau într-o clinică, sub supravegherea unui medic cu experiență. Medicul dumneavoastră vă va administra IMJUDO sub formă de picurare în venă (perfuzie) cu durata de aproximativ o oră.
Se administrează în asociere cu durvalumab pentru cancer de ficat.
Doza recomandată
Când IMJUDO este administrat în asociere cu durvalumab pentru cancerul dumneavoastră de ficat, veți primi întâi IMJUDO, apoi durvalumab. Se administrează în asociere cu durvalumab și chimioterapie pentru cancer pulmonar.
Doza recomandată:
De obicei, vi se vor administra în total 5 doze de IMJUDO. Primele 4 doze sunt administrate în săptămânile 1, 4, 7 și 10. A cincea doză este administrată, de obicei, după 6 săptămâni, în săptămâna 16. Medicul dumneavoastră va decide exact de câte doze aveți nevoie.
Când IMJUDO este administrat în asociere cu durvalumab și chimioterapie, vi se va administra mai întâi IMJUDO, apoi durvalumab și apoi chimioterapie.
Dacă lipsiți de la o programare Este foarte important să nu omiteți o doză din acest medicament. Dacă lipsiți de la o programare, sunați imediat medicul dumneavoastră pentru a vă reprograma.
Dacă aveți alte întrebări despre tratamentul dumneavoastră, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Acest medicament nu este recomandat în timpul sarcinii. Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau dacă intenționați să rămâneți gravidă. Dacă sunteți o femeie care ar putea rămâne gravidă, trebuie să utilizați o metodă contraceptivă eficientă în timpul tratamentului cu IMJUDO și timp de cel puțin 3 luni după administrarea ultimei doze. Alăptarea Spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați. Nu se știe dacă IMJUDO trece în laptele matern uman. Este posibil să vi se recomande să nu alăptați în timpul tratamentului și timp de cel puțin 3 luni după administrarea ultimei doze
Text din prospectul acestui medicament.
IMJUDO nu trebuie administrat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu a fost studiat la acești pacienți. IMJUDO
Text din prospectul acestui medicament.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Atunci când vi se administrează IMJUDO, puteți avea unele reacții adverse grave. Vezi pct. 2 pentru o listă detaliată.
Discutați imediat cu medicul dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse care au fost raportate într-un studiu clinic cu pacienți cărora li s-a administrat IMJUDO în asociere cu durvalumab.
Următoarele reacții adverse au fost raportate în studiile clinice efectuate la pacienții tratați cu IMJUDO în asociere cu durvalumab:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
Alte reacții adverse care au fost raportate cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Următoarele reacții adverse au fost raportate în studiile clinice efectuate la pacienții tratați cu IMJUDO în asociere cu durvalumab și chimioterapie pe bază de platină:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
Rare (pot afecta până la 1 persoană din 1000)
Alte reacții adverse raportate cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Contactați imediat medicul dumneavoastră dacă manifestați oricare dintre reacțiile adverse prezentate mai sus.
Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
IMJUDO vi se va administra într-un spital sau o clinică, iar profesionistul din domeniul sănătății va fi responsabil pentru păstrarea acestuia.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau pe eticheta flaconului după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Nu utilizați dacă soluția este tulbure, prezintă modificări de culoare sau conține particule vizibile.
Nu păstraţi cantităţile neutilizate de soluţie perfuzabilă în vederea reutilizării. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Ce conține IMJUDO
Substanța activă este tremelimumab.
Fiecare ml de concentrat pentru soluție perfuzabilă conține tremelimumab 20 mg.
Un flacon conține 300 mg de tremelimumab în 15 ml de concentrat sau 25 mg de tremelimumab în 1,25 ml de concentrat.
Celelalte componente sunt: histidină, clorhidrat de histidină monohidrat, trehaloză dihidrat, edetat disodic dihidrat (vezi pct. 2 „IMJUDO are un conținut scăzut de sodiu"), polisorbat 80 și apă pentru preparate injectabile.
Cum arată IMJUDO și conținutul ambalajului
IMJUDO concentrat pentru soluție perfuzabilă (concentrat steril) este o soluție fără conservanți, limpede până la ușor opalescentă, incoloră până la galben deschis, fără particule vizibile.
Este disponibil în ambalaje care conțin 1 flacon de sticlă de 1,25 ml de concentrat sau 1 flacon de sticlă de 15 ml de concentrat.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață
AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Suedia
Fabricantul
AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-152 57 Södertälje Suedia Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a
deținătorului autorizației de punere pe piață:
België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V.
Tel: +32 2 370 48 11
Lietuva UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550
България АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 24455000
Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V.
Tél/Tel: +32 2 370 48 11
Česká republika AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 222 807 111
Magyarország AstraZeneca Kft.
Tel.: +36 1 883 6500
Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62
Malta Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000
Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 40 809034100
Nederland AstraZeneca BV Tel: +31 85 808 9900
Eesti AstraZeneca Tel: +372 6549 600
Norge AstraZeneca AS Tlf: +47 21 00 64 00
Ελλάδα AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 210 6871500
Österreich AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0
España AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Tel: +34 91 301 91 00
Polska AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 245 73 00
France AstraZeneca Tél: +33 1 41 29 40 00
Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 434 61 00
Hrvatska AstraZeneca d.o.o.
Tel: +385 1 4628 000
România AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41
Ireland AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100
Slovenija AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600
Ísland Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z.
Tel: +421 2 5737 7777
Italia AstraZeneca S.p.A.
Tel: +39 02 00704500
Suomi/Finland AstraZeneca Oy Puh/Tel: +358 10 23 010
Κύπρος Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305
Sverige AstraZeneca AB Tel: +46 8 553 26 000
Latvija SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100
Acest prospect a fost revizuit în
Alte surse de informații
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/
IMJUDO este un medicament împotriva cancerului. Conține substanța activă tremelimumab, care este un tip de medicament numit anticorp monoclonal.
Substanta activa din IMJUDO 20 mg/ml este TREMELIMUMABUM.
Îl rescriem în cuvinte obișnuite, păstrând toate avertismentele. Nu adăugăm nimic care nu e în textul oficial.
Răspunsul se caută în textul oficial de mai jos. Dacă informația nu e acolo, îți spune că nu e — nu o inventează.
