IMDYLLTRA 10 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

IMDYLLTRA (tarlatamab) este disponibil ca pulbere pentru concentrat și soluție pentru perfuzie în două concentrații: 1 mg și 10 mg per flacon.

IMDYLLTRA este indicat ca monoterapie pentru tratamentul pacienților adulți cu cancer pulmonar cu celule mici în stadiu extensiv (ES-SCLC), care necesită terapie sistemică după progresia bolii în timpul sau după tratamentul de primă linie cu chimioterapie pe bază de platină.

Tarlatamab este produs în celule de ovar de hamster chinezesc prin tehnologie ADN recombinant.

Acest medicament este supus unei monitorizări suplimentare. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate.

Înainte să luați acest medicament

Tratamentul cu IMDYLLTRA trebuie inițiat sub îndrumarea și supravegherea unor medici cu experiență în utilizarea terapiei oncologice și trebuie administrat într-o unitate sanitară adecvată.

Pacienții trebuie monitorizați de la începutul perfuziei timp de 6 până la 8 ore în ziua 1 și ziua 8. Monitorizarea suplimentară și monitorizarea la perfuziile ulterioare se fac la discreția medicului.

În ziua 1 și ziua 8, pacienților li se recomandă să rămână în apropierea unei unități sanitare adecvate timp de 24 de ore de la fiecare perfuzie, însoțiți de un îngrijitor.

Atât pacienții, cât și îngrijitorii trebuie informați cu privire la semnele și simptomele sindromului de eliberare de citokine (CRS) și sindromului de neurotoxicitate asociat celulelor efectoare imune (ICANS) înainte de externare.

IMDYLLTRA conține 0,04 mg polisorbat 80 în fiecare flacon de 1 mg și 0,2 mg polisorbat 80 în fiecare flacon de 10 mg.

Cum se administrează

Schema de dozare recomandată pentru IMDYLLTRA este o doză inițială de 1 mg în ziua 1, urmată de 10 mg în zilele 8, 15 și la fiecare 2 săptămâni ulterior, conform tabelului de mai jos:

• Ziua 1: 1 mg
• Ziua 8: 10 mg
• Ziua 15 și la fiecare 2 săptămâni ulterior: 10 mg

Pacienții trebuie tratați până la progresia bolii sau toxicitate inacceptabilă. Nu se recomandă reducerea dozei de IMDYLLTRA.

Medicamente concomitente recomandate (ziua 1 și ziua 8):

• Se administrează 8 mg dexametazonă intravenos (sau echivalent) în decurs de 1 oră înainte de perfuzia cu IMDYLLTRA.
• Se recomandă administrarea intravenoasă a 1 litru soluție de clorură de sodiu 9 mg/mL (0,9%) imediat după finalizarea perfuziei cu IMDYLLTRA, conform ghidurilor de îngrijire standard.

Reluarea IMDYLLTRA după întârzierea dozei:

• Ultima doză: 1 mg (ziua 1) – dacă au trecut ≤14 zile: se administrează 10 mg, apoi se reia schema planificată; dacă au trecut >14 zile: se administrează 1 mg, iar dacă este tolerat, se crește la 10 mg după 1 săptămână, apoi se reia schema planificată.
• Ultima doză: 10 mg (ziua 8) – dacă au trecut ≤21 zile: se administrează 10 mg, apoi se reia schema planificată; dacă au trecut >21 zile: se administrează 1 mg, iar dacă este tolerat, se crește la 10 mg după 1 săptămână, apoi se reia schema planificată.
• Ultima doză: 10 mg (ziua 15 și ulterior) – dacă au trecut ≤28 zile: se administrează 10 mg, apoi se reia schema planificată; dacă au trecut >28 zile: se administrează 1 mg, iar dacă este tolerat, se crește la 10 mg după 1 săptămână, apoi se reia schema planificată.

Managementul sindromului de eliberare de citokine (CRS):

• Gradul 1 (febră ≥38°C fără hipotensiune sau hipoxie): Se suspendă IMDYLLTRA până la rezolvarea evenimentului, apoi se reia la următoarea doză planificată. Se administrează tratament antipiretic simptomatic (ex. paracetamol). Se poate lua în considerare dexametazonă (sau echivalent) 4-10 mg oral sau intravenos.
• Gradul 2 (simptome care necesită și răspund la intervenție moderată – febră ≥38°C, hipotensiune responsivă la fluide fără vasopresoare și/sau hipoxie necesitând canulă nazală cu debit redus): Se suspendă IMDYLLTRA până la rezolvare. Se recomandă spitalizare cu monitorizare. Se administrează oxigen suplimentar și fluide intravenoase când sunt indicate. Se poate lua în considerare dexametazonă 8 mg oral sau intravenos și tocilizumab (sau echivalent).
• Gradul 3 (simptome severe: instabilitate hemodinamică necesitând vasopresor și/sau hipoxie agravată sau detresă respiratorie necesitând canulă nazală cu debit mare >6 L/min sau mască facială): Se suspendă IMDYLLTRA. Pentru evenimente recurente de grad 3, se întrerupe definitiv IMDYLLTRA. Se recomandă monitorizare intensivă (ex. îngrijire în ATI). Se administrează dexametazonă 8 mg intravenos la fiecare 8 ore până la 3 doze. Se recomandă tocilizumab (sau echivalent). Suport cu vasopresoare și oxigen cu debit mare după necesitate.
• Gradul 4 (simptome care pun viața în pericol: instabilitate hemodinamică necesitând vasopresoare multiple și/sau hipoxie agravată sau detresă respiratorie refractară necesitând presiune pozitivă): Se întrerupe definitiv IMDYLLTRA. Îngrijire în ATI conform tratamentului de grad 3.

Managementul sindromului de neurotoxicitate asociat celulelor efectoare imune (ICANS):

• Gradul 1 (scor ICE 7-9, fără nivel deprimat de conștiință): Se suspendă IMDYLLTRA până la rezolvarea ICANS, apoi se reia la următoarea doză planificată. Îngrijire de susținere.
• Gradul 2 (scor ICE 3-6 și/sau somnolență ușoară cu trezire la voce): Se suspendă IMDYLLTRA până la rezolvare. Îngrijire de susținere. Dexametazonă (sau echivalent) 8-10 mg oral sau intravenos. Dacă simptomele se agravează, se repetă dexametazona la fiecare 12 ore sau metilprednisolon (sau echivalent) 1 mg/kg intravenos la fiecare 12 ore. Se monitorizează simptomele neurologice.
• Gradul 3 (scor ICE 0-2 și/sau nivel deprimat de conștiință cu trezire doar la stimul tactil și/sau convulsii clinice focale sau generalizate care se rezolvă rapid, sau convulsii neconvulsive pe EEG care se rezolvă cu intervenție și/sau edem focal sau local la neuroimagistică): Se suspendă IMDYLLTRA. Dacă nu există îmbunătățire la grad ≤1 în 7 zile, se întrerupe definitiv IMDYLLTRA. Pentru evenimente recurente de grad 3, se întrerupe definitiv. Se recomandă monitorizare intensivă (ex. îngrijire în ATI). Se ia în considerare ventilație mecanică pentru protecția căilor aeriene. Dexametazonă 10 mg intravenos la fiecare 6 ore sau metilprednisolon.

Reacții adverse posibile

Principalele reacții adverse asociate cu IMDYLLTRA includ sindromul de eliberare de citokine (CRS) și sindromul de neurotoxicitate asociat celulelor efectoare imune (ICANS).

Pacienții care prezintă CRS de grad 2 sau mai mare (ex. hipotensiune neresponsivă la fluide sau hipoxie necesitând oxigen suplimentar) trebuie monitorizați pentru semne și simptome de CRS, inclusiv febră, hipotensiune și hipoxie, prin pulsoximetrie sau telemetrie cardiacă, după caz.

Pentru CRS severă sau care pune viața în pericol, se recomandă terapie anti-IL-6 (de exemplu tocilizumab) și internare în unitate de terapie intensivă (ATI) pentru tratament de susținere.

Pacienții trebuie monitorizați pentru semne și simptome de ICANS. Alte cauze ale simptomelor neurologice trebuie excluse. Pentru toxicități neurologice severe sau care pun viața în pericol se recomandă îngrijire intensivă.

Vă rugăm să raportați orice reacții adverse suspectate conform instrucțiunilor din secțiunea 4.8 a prospectului complet.

Cum se păstrează

Informații detaliate privind păstrarea medicamentului nu sunt incluse în secțiunea extrasă din prospect. Consultați prospectul complet sau ambalajul produsului pentru instrucțiuni de păstrare.

Conținutul ambalajului și alte informații

Compoziție calitativă și cantitativă:

• IMDYLLTRA 1 mg: Un flacon de pulbere conține 1 mg tarlatamab. Reconstituirea cu apă pentru preparate injectabile rezultă într-o concentrație finală de tarlatamab de 0,9 mg/mL.
• IMDYLLTRA 10 mg: Un flacon de pulbere conține 10 mg tarlatamab. Reconstituirea cu apă pentru preparate injectabile rezultă într-o concentrație finală de tarlatamab de 2,4 mg/mL.

Excipient cu efect cunoscut: IMDYLLTRA conține 0,04 mg polisorbat 80 în fiecare flacon de 1 mg și 0,2 mg polisorbat 80 în fiecare flacon de 10 mg.

Forma farmaceutică: Pulbere pentru concentrat și soluție pentru perfuzie.

• Pulberea de tarlatamab (pulbere pentru concentrat): Pulbere albă până la ușor gălbuie.
• Soluția (stabilizator): Soluție limpede, incoloră până la ușor gălbuie, cu pH de 7,0.

Tarlatamab este produs în celule de ovar de hamster chinezesc prin tehnologie ADN recombinant.

Pentru lista completă a excipienților, consultați secțiunea 6.1 din prospectul complet al produsului.