IMDYLLTRA 1 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

IMDYLLTRA (tarlatamab) este un medicament oncologic indicat ca monoterapie pentru tratamentul pacienților adulți cu cancer pulmonar cu celule mici în stadiu extins (ES-SCLC), care necesită terapie sistemică după progresia bolii în timpul sau după tratamentul de primă linie cu chimioterapie pe bază de platină.

Tarlatamab este produs în celule ovariene de hamster chinezesc prin tehnologie ADN recombinant.

Acest medicament este supus unei monitorizări suplimentare, ceea ce va permite identificarea rapidă a noilor informații de siguranță. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate.

Înainte să luați acest medicament

Tratamentul cu IMDYLLTRA trebuie inițiat și supravegheat de medici cu experiență în utilizarea terapiei oncologice și administrat într-o unitate sanitară adecvată.

Pacienții și îngrijitorii trebuie informați cu privire la semnele și simptomele sindromului de eliberare de citokine (CRS) și ale sindromului de neurotoxicitate asociat celulelor efectoare imune (ICANS) înainte de externare.

Medicamentele concomitente recomandate trebuie administrate pentru a reduce riscul de sindrom de eliberare de citokine:

• În ziua 1 și ziua 8: se administrează 8 mg dexametazonă intravenos (sau echivalent) în decurs de 1 oră înainte de perfuzia cu IMDYLLTRA.
• În ziua 1 și ziua 8: se recomandă administrarea intravenoasă a 1 litru de soluție de clorură de sodiu 9 mg/mL (0,9%) imediat după finalizarea perfuziei cu IMDYLLTRA.

Pacienții trebuie monitorizați de la începutul perfuziei timp de 6 până la 8 ore în ziua 1 și ziua 8. Monitorizarea suplimentară și monitorizarea la perfuziile ulterioare se lasă la discreția medicului.

În ziua 1 și ziua 8, pacienții trebuie instruiți să rămână în apropierea unei unități sanitare adecvate timp de 24 de ore de la fiecare perfuzie, însoțiți de un îngrijitor.

Cum se administrează

Schema de dozare recomandată pentru IMDYLLTRA este o doză inițială de 1 mg în ziua 1, urmată de 10 mg în zilele 8, 15 și la fiecare 2 săptămâni ulterior, conform tabelului de mai jos.

Pacienții trebuie tratați până la progresia bolii sau până la apariția toxicității inacceptabile.

Schema de dozare recomandată:

• Ziua 1: 1 mg
• Ziua 8: 10 mg
• Ziua 15 și la fiecare 2 săptămâni ulterior: 10 mg

Nu se recomandă reducerea dozei pentru IMDYLLTRA.

Reluarea IMDYLLTRA după întârzierea dozei:

• Dacă ultima doză administrată a fost de 1 mg (ziua 1) și au trecut 2 săptămâni sau mai puțin (≤14 zile): se administrează IMDYLLTRA 10 mg, apoi se reia schema de dozare planificată.
• Dacă ultima doză administrată a fost de 1 mg (ziua 1) și au trecut mai mult de 2 săptămâni (>14 zile): se administrează IMDYLLTRA 1 mg; dacă este tolerat, se crește la 10 mg la 1 săptămână după aceea, apoi se reia schema planificată.
• Dacă ultima doză administrată a fost de 10 mg (ziua 8) și au trecut 3 săptămâni sau mai puțin (≤21 zile): se administrează IMDYLLTRA 10 mg, apoi se reia schema planificată.
• Dacă ultima doză administrată a fost de 10 mg (ziua 8) și au trecut mai mult de 3 săptămâni (>21 zile): se administrează IMDYLLTRA 1 mg; dacă este tolerat, se crește la 10 mg la 1 săptămână după aceea, apoi se reia schema planificată.
• Dacă ultima doză administrată a fost de 10 mg (ziua 15 sau ulterior) și au trecut 4 săptămâni sau mai puțin (≤28 zile): se administrează IMDYLLTRA 10 mg, apoi se reia schema planificată.
• Dacă ultima doză administrată a fost de 10 mg (ziua 15 sau ulterior) și au trecut mai mult de 4 săptămâni (>28 zile): se administrează IMDYLLTRA 1 mg; dacă este tolerat, se crește la 10 mg la 1 săptămână după aceea, apoi se reia schema planificată.

Managementul sindromului de eliberare de citokine (CRS):

• Gradul 1 (febră ≥38°C fără hipotensiune sau hipoxie): Se suspendă IMDYLLTRA până la rezolvarea evenimentului, apoi se reia la doza programată. Se administrează tratament antipiretic simptomatic (ex. paracetamol). Se poate lua în considerare dexametazonă (sau echivalent) 4-10 mg oral sau intravenos.
• Gradul 2 (febră ≥38°C, hipotensiune responsivă la fluide fără vasopresoare și/sau hipoxie necesitând canulă nazală cu debit redus): Se suspendă IMDYLLTRA până la rezolvare, apoi se reia. Se recomandă spitalizare cu monitorizare. Se administrează oxigen suplimentar și fluide intravenoase când este indicat. Se poate lua în considerare dexametazonă 8 mg oral sau intravenos și tocilizumab (sau echivalent).
• Gradul 3 (simptome severe cu instabilitate hemodinamică necesitând vasopresor și/sau hipoxie agravată necesitând canulă nazală cu debit mare >6 L/min sau mască facială): Se suspendă IMDYLLTRA până la rezolvare, apoi se reia. Pentru evenimente recurente de grad 3, se întrerupe definitiv IMDYLLTRA. Se recomandă monitorizare intensivă (ATI). Se administrează dexametazonă 8 mg intravenos la fiecare 8 ore până la 3 doze; tocilizumab este recomandat. Înainte de doza următoare, se administrează medicamentele concomitente recomandate.
• Gradul 4 (simptome care pun viața în pericol cu instabilitate hemodinamică necesitând mai mulți vasopresori și/sau hipoxie agravată necesitând presiune pozitivă): Se întrerupe definitiv IMDYLLTRA. Se asigură îngrijire în ATI.

Managementul sindromului de neurotoxicitate asociat celulelor efectoare imune (ICANS):

• Gradul 1 (scor ICE 7-9, fără deprimarea nivelului de conștiință): Se suspendă IMDYLLTRA până la rezolvarea ICANS, apoi se reia la doza programată. Îngrijire suportivă.
• Gradul 2 (scor ICE 3-6 și/sau somnolență ușoară cu trezire la voce): Se suspendă IMDYLLTRA până la rezolvare, apoi se reia. Îngrijire suportivă; dexametazonă (sau echivalent) 8-10 mg oral sau intravenos. Dacă simptomele se agravează, se repetă dexametazona la fiecare 12 ore sau metilprednisolon 1 mg/kg intravenos la fiecare 12 ore. Se recomandă monitorizare neurologică și consultul unui neurolog.
• Gradul 3 (scor ICE 0-2 și/sau deprimarea nivelului de conștiință cu trezire doar la stimul tactil și/sau crize convulsive focale sau generalizate care se rezolvă rapid, sau crize neconvulsive pe EEG care se rezolvă cu intervenție și/sau edem focal pe neuroimagistică): Se suspendă IMDYLLTRA până la rezolvare, apoi se reia. Dacă nu există ameliorare la grad ≤1 în 7 zile, se întrerupe definitiv. Pentru evenimente recurente de grad 3, se întrerupe definitiv. Se recomandă monitorizare intensivă (ATI); se ia în considerare ventilația mecanică pentru protecția căilor aeriene; dexametazonă 10 mg intravenos la fiecare 6 ore sau metilprednisolon.

Reacții adverse posibile

IMDYLLTRA poate cauza sindromul de eliberare de citokine (CRS) și sindromul de neurotoxicitate asociat celulelor efectoare imune (ICANS). Pacienții și îngrijitorii trebuie informați cu privire la semnele și simptomele acestor afecțiuni.

Sindromul de eliberare de citokine (CRS) se poate manifesta prin:

• Febră (≥38°C)
• Hipotensiune
• Hipoxie
• Instabilitate hemodinamică
• Detresă respiratorie

Sindromul de neurotoxicitate asociat celulelor efectoare imune (ICANS) se poate manifesta prin:

• Alterarea scorului ICE (Immune Effector Cell-Associated Encephalopathy)
• Somnolență
• Deprimarea nivelului de conștiință
• Crize convulsive focale sau generalizate
• Edem focal pe neuroimagistică

Pacienții trebuie monitorizați pentru semne și simptome de ICANS, iar alte cauze ale simptomelor neurologice trebuie excluse. Pentru toxicități neurologice severe sau care pun viața în pericol, se recomandă îngrijire intensivă.

Cum se păstrează

Informații detaliate privind păstrarea medicamentului nu sunt incluse în textul sursă disponibil. Pentru informații complete privind condițiile de păstrare, consultați secțiunea 6.4 din prospectul complet al medicamentului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Compoziția IMDYLLTRA:

• IMDYLLTRA 1 mg: Un flacon cu pulbere conține 1 mg tarlatamab. Reconstituirea cu apă pentru preparate injectabile conduce la o concentrație finală de tarlatamab de 0,9 mg/mL.
• IMDYLLTRA 10 mg: Un flacon cu pulbere conține 10 mg tarlatamab. Reconstituirea cu apă pentru preparate injectabile conduce la o concentrație finală de tarlatamab de 2,4 mg/mL.

Excipient cu efect cunoscut:

• IMDYLLTRA conține 0,04 mg polisorbat 80 în fiecare flacon de 1 mg și 0,2 mg polisorbat 80 în fiecare flacon de 10 mg.

Forma farmaceutică:

• Pulbere pentru concentrat și soluție pentru soluție perfuzabilă.
• Pulbere tarlatamab (pulbere pentru concentrat): pulbere albă până la ușor gălbuie.
• Soluție (stabilizator): soluție limpede, incoloră până la ușor gălbuie, cu pH 7,0.

Tarlatamab este produs în celule ovariene de hamster chinezesc prin tehnologie ADN recombinant. Pentru lista completă a excipienților, consultați secțiunea 6.1 din prospectul complet.