Imatinib Terapia este un medicament care conține o substanță activă denumită imatinib. Acest medicament acționează prin inhibarea creșterii celulelor anormale, în cazul bolilor enumerate mai jos. Acestea includ unele tipuri de cancer. Imatinib Terapia este un tratament pentru adulți, adolescenți și copii pentru: Leucemia granulocitară cronică (LGC). Leucemia este un cancer al celulelor albe ale sângelui. De obicei, aceste celule albe ajută organismul să lupte împotriva infecțiilor. Leucemia granulocitară cronică este o formă de leucemie în care anumite celule albe anormale (denumite celule mieloide) încep să se înmulțească necontrolat. − Leucemia limfoblastică acută cu cromozom Philadelphia pozitiv (LLA Ph-pozitiv). Leucemia este un cancer al celulelor albe ale sângelui. De obicei, aceste celule albe ajută organismul să lupte împotriva infecțiilor. Leucemia limfoblastică acută este o formă de leucemie în care anumite celule albe anormale (denumite limfoblaști) încep să se înmulțească necontrolat. Imatinib Terapia inhibă creșterea acestor celule. Imatinib Terapia este de asemenea un tratament pentru adulți pentru: − Bolile mielodisplazice/mieloproliferative (BMD/BMP). Acestea reprezintă un grup de boli sanguine în care unele celule din sânge încep să se înmulțească necontrolat. Imatinib Terapia inhibă înmulțirea acestor celule într-un anumit subtip al acestor boli. 1 − Sindromul hipereozinofilic (SHE) și/sau leucemia eozinofilică cronică (LEC). Acestea sunt boli sanguine în care unele celule din sânge (numite eozinofile) încep să se înmulțească necontrolat. Imatinib Terapia inhibă înmulțirea acestor celule într-un anumit subtip al acestor boli. − Tumorile stromale gastrointestinale (GIST). GIST este un cancer al stomacului și intestinelor. Acesta apare din înmulțirea necontrolată a celulelor în țesuturile secundare ale acestor organe. − Protuberanțe dermatofibrosarcomatoase (PDFS). PDFS este un cancer al țesutului de sub piele, în care anumite celule încep să se înmulțească necontrolat. Imatinib Terapia inhibă creșterea acestor celule. În restul acestui prospect, vor fi utilizate abrevierile atunci când se va face referire la aceste afecțiuni. Dacă aveți întrebări cu privire la modul în care acționează Imatinib Terapia sau motivul pentru care v-a fost prescris acest medicament, întrebați-l pe medicul dumneavoastră.
Imatinib Terapia vă va fi prescris numai de un medic cu experiență în ceea ce privește medicamentele pentru tratamentul cancerelor sângelui sau tumorilor solide. Urmați cu atenție toate instrucțiunile date de medicul dumneavoastră, chiar dacă acestea diferă față de informațiile generale din acest prospect. Nu luați Imatinib Terapia − dacă sunteți alergic la imatinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Dacă acestea sunt valabile în cazul dumneavoastră, spuneți medicului dumneavoastră și nu luați Imatinib Terapia. Dacă presupuneți că puteți fi alergic, dar nu sunteți sigur, cereți sfatul medicului dumneavoastră. Atenționări și precauții Înainte să luați Imatinib Terapia, adresați-vă medicului dumneavoastră: − dacă aveți sau ați avut vreodată probleme cu ficatul, rinichii sau inima. − dacă luați medicamentul numit levotiroxină deoarece v-a fost îndepărtată chirurgical tiroida. − dacă ați avut vreodată sau este posibil să aveți în prezent o infecție cu virus hepatitic B. Acest lucru este necesar deoarece Imatinib Terapia poate duce la reactivarea hepatitei B, care poate fi letală, în unele cazuri. Înainte de începerea tratamentului, pacienții vor fi consultați cu atenție de către medic pentru depistarea semnelor acestei infecții. − dacă prezentați vânătăi, sângerare, febră, oboseală și confuzie când luați Imatinib Terapia, contactați-l pe medicul dumneavoastră. Acesta poate fi un semn de deteriorare a vaselor de sânge, cunoscută sub denumirea de microangiopatie trombotică (MAT). Dacă oricare dintre aceste cazuri este valabil pentru dumneavoastră, spuneți medicului dumneavoastră înainte să luați Imatinib Terapia. Este posibil să deveniți mai sensibil la lumina soarelui în timpul tratamentului cu Imatinib Terapia. Este important să acoperiți zonele de piele expuse la soare și să utilizați cremă cu factor de protecție solară (SPF) mare. Aceste măsuri de precauție se aplică și copiilor. În timpul tratamentului cu Imatinib Terapia, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră în cazul în care constatați creșteri rapide în greutate. Imatinib Terapia poate face ca organismul dumneavoastră să rețină apă (retenție severă de lichide). 2 În timpul tratamentului cu Imatinib Terapia, medicul dumneavoastră va verifica periodic dacă medicamentul funcționează. De asemenea, vi se vor efectua analize ale sângelui și vi se va determina în mod periodic greutatea corporală. Copii și adolescenți Imatinib Terapia este, de asemenea, un tratament pentru copiii cu LGC. Nu există experiență privind tratamentul copiilor cu LGC având vârsta sub 2 ani. Există o experiență limitată la copiii și adolescenții cu LLA Ph-pozitiv și o experiență foarte limitată la copiii și adolescenții cu BMD/BMP, PDFS, GIST and SHE/LEC. Unii dintre copiii și adolescenții cărora li se administrează Imatinib Terapia pot avea o creștere mai lentă decât este normal. Medicul le va monitoriza creșterea la vizitele periodice. Imatinib Terapia împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală (cum este paracetamolul) și preparate pe bază de plante medicinale (cum este sunătoarea). Unele medicamente pot interfera cu acțiunea Imatinib Terapia, atunci când sunt utilizate împreună. Acestea pot crește sau scădea acțiunea Imatinib Terapia, determinând creșterea reacțiilor adverse sau făcând ca Imatinib Terapia să fie mai puțin eficace. Imatinib Terapia poate face același lucru anumitor alte medicamente. Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați medicamente care previn formarea cheagurilor de sânge. Sarcina, alăptarea și fertilitatea
− Imatinib Terapia nu este recomandat în timpul sarcinii, cu excepția cazurilor în care este absolut necesar, deoarece poate avea efecte negative asupra fătului. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră riscurile posibile ale administrării de Imatinib Terapia în perioada sarcinii. − Femeilor care pot rămâne gravide li se va recomanda utilizarea unei metode contraceptive eficace în timpul tratamentului și pe o perioadă de minimum 15 zile de la oprirea tratamentului. − Nu alăptați în timpul tratamentului cu Imatinib Terapia și pe o perioadă de minimum 15 zile de la oprirea tratamentului, deoarece acest lucru poate avea efecte negative asupra copilului. − Pacienților preocupați de fertilitatea lor în timpul tratamentului cu Imatinib Terapia li se recomandă să discute cu medicul lor. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Vă puteți simți amețit sau somnolent sau puteți avea vederea încețoșată în timpul utilizării acestui medicament. Dacă apar astfel de manifestări, nu conduceți sau nu folosiți orice unelte sau utilaje până nu vă simțiți din nou bine.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. − Imatinib Terapia nu este recomandat în timpul sarcinii, cu excepția cazurilor în care este absolut necesar, deoarece poate avea efecte negative asupra fătului. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră riscurile posibile ale administrării de Imatinib Terapia în perioada sarcinii. − Femeilor care pot rămâne gravide li se va recomanda utilizarea unei metode contraceptive eficace în timpul tratamentului și pe o perioadă de minimum 15 zile de la oprirea tratamentului. − Nu alăptați în timpul tratamentului cu Imatinib Terapia și pe o perioadă de minimum 15 zile de la oprirea tratamentului, deoarece acest lucru poate avea efecte negative asupra copilului. − Pacienților preocupați de fertilitatea lor în timpul tratamentului cu Imatinib Terapia li se recomandă să discute cu medicul lor
Text din prospectul acestui medicament.
Medicul dumneavoastră vă va spune câte comprimate de Imatinib Terapia să îi dați copilului dumneavoastră. Cantitatea de Imatinib Terapia va depinde de starea copilului dumneavoastră, de greutatea corporală și de înălțimea sa. Doza totală zilnică la copii nu trebuie să depășească 800 mg la pacienții cu LGC și 600 mg la pacienți cu Ph+LLA. Tratamentul poate fi administrat copilului dumneavoastră în priză unică zilnică sau, alternativ, doza zilnică poate fi împărțită în două prize (jumătate dimineața și jumătate seara). Când și cum să luați Imatinib Terapia − Luați Imatinib Terapia în timpul mesei. Astfel, veți ajuta la evitarea tulburărilor la nivelul stomacului când luați Imatinib Terapia. − Înghițiți comprimatele întregi, cu o cantitate suficientă de apă. Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
Text din prospectul acestui medicament.
Medicul dumneavoastră v-a prescris Imatinib Terapia pentru că aveți o afecțiune gravă. Imatinib Terapia vă poate ajuta să tratați această afecțiune. Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Este important să procedați astfel pe întreaga perioadă de timp recomandată de către medicul dumneavoastră sau farmacist. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. 3 Nu întrerupeți tratamentul cu Imatinib Terapia decât dacă medicul dumneavoastră v-a recomandat acest lucru. Dacă nu puteți lua medicamentul așa cum v-a prescris medicul dumneavoastră sau dacă simțiți că nu mai aveți nevoie de el, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Cât de mult Imatinib Terapia să luați Utilizarea la adulți Medicul dumneavoastră vă va spune exact câte comprimate de Imatinib Terapia să luați. − Dacă sunteți tratat pentru LGC: În funcție de starea dumneavoastră, doza inițială uzuală este fie 400 mg sau 600 mg ➢ doza va fi administrată o dată pe zi. − Dacă sunteți tratat pentru GIST: Doza inițială este 400 mg, administrată o dată pe zi. Pentru LGC și GIST medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mare sau mai mică, în funcție de răspunsul dumneavoastră la tratament. Dacă doza dumneavoastră zilnică este de 800 mg, trebuie să luați 400 mg dimineața și 400 mg seara. − Dacă sunteți tratat pentru LLA Ph-pozitiv: Doza inițială este de 600 mg administrată o dată pe zi. − Dacă sunteți tratat pentru BMD/BMP: Doza inițială este 400 mg administrată o dată pe zi. − Dacă sunteți tratat pentru SHE/LEC: Doza inițială este de 100 mg, administrată o dată pe zi. Medicul dumneavoastră poate decide creșterea dozei la 400 mg, administrată o dată pe zi, în funcție de răspunsul dumneavoastră la tratament. − Dacă sunteți tratat pentru PDFS: Doza este de 800 mg pe zi administrată ca 400 mg dimineața și 400 mg seara. Doza de 400 mg poate fi luată fie ca 1 comprimat de 400 mg, fie 4 comprimate de 100 mg. Doza de 600 mg trebuie luată sub formă de 1 comprimat de 400 mg plus 2 comprimate de 100 mg. Utilizarea la copii și adolescenți Medicul dumneavoastră vă va spune câte comprimate de Imatinib Terapia să îi dați copilului dumneavoastră. Cantitatea de Imatinib Terapia va depinde de starea copilului dumneavoastră, de greutatea corporală și de înălțimea sa. Doza totală zilnică la copii nu trebuie să depășească 800 mg la pacienții cu LGC și 600 mg la pacienți cu Ph+LLA. Tratamentul poate fi administrat copilului dumneavoastră în priză unică zilnică sau, alternativ, doza zilnică poate fi împărțită în două prize (jumătate dimineața și jumătate seara). Când și cum să luați Imatinib Terapia − Luați Imatinib Terapia în timpul mesei. Astfel, veți ajuta la evitarea tulburărilor la nivelul stomacului când luați Imatinib Terapia. − Înghițiți comprimatele întregi, cu o cantitate suficientă de apă. Comprimatul poate fi divizat în doze egale. Dacă nu puteți înghiți comprimatele, puteți să le dizolvați într-un pahar cu apă plată sau suc de mere:
Cât timp se administrează Imatinib Terapia Continuați să luați Imatinib Terapia zilnic atât timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră. Dacă luați mai mult Imatinib Terapia decât trebuie Dacă ați luat accidental prea multe comprimate, luați imediat legătura cu medicul dumneavoastră. Este posibil să aveți nevoie de asistență medicală. Luați ambalajul medicamentului cu dumneavoastră. Dacă uitați să luați Imatinib Terapia − În cazul în care ați uitat o doză, luați-o imediat ce vă aduceți aminte. Totuși, dacă este aproape momentul pentru doza următoare, săriți doza uitată. − Apoi continuați cu programul dumneavoastră obișnuit. − Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Acestea sunt în general ușoare până la moderate. Unele reacții adverse pot fi grave. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre următoarele: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) sau frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) sau rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Dacă prezentați oricare dintre reacțiile adverse de mai sus, spuneți-i imediat medicului dumneavoastră. Alte reacții adverse pot include: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Dacă oricare dintre aceste reacții adverse vă afectează sever, spuneți-i medicului dumneavoastră. Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Dacă oricare dintre aceste reacții adverse vă afectează sever, spuneți-i medicului dumneavoastră. Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
Dacă oricare dintre aceste reacții adverse vă afectează sever, spuneți-i medicului dumneavoastră. Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Dacă oricare dintre aceste reacții adverse vă afectează sever, spuneți-i medicului dumneavoastră. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie/flacon. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. Nu utilizați dacă ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de deteriorare. După prima deschidere, flaconul din PEÎD trebuie utilizat în termen de 100 zile. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Ce conține Imatinib Terapia comprimate filmate
Filmul este compus din oxid roșu de fer (E172), oxid galben de fer (E172), macrogol, talc și hipromeloză (6 cp). 8 Cum arată Imatinib Terapia comprimate filmate și conținutul ambalajului 100 mg Comprimate filmate de formă rotundă, de culoare galben închis pâna la portocaliu maroniu, marcate cu ’I’ și ’1’ de o parte și de alta a liniei mediane de rupere pe o față și plane pe cealaltă față. Comprimatele filmate de formă rotundă au diametrul de 7,65 mm ± 0,20 mm. 400 mg Comprimate filmate de formă ovală, de culoare galben închis până la portocaliu maroniu, marcate cu ’I’ și ’2’ de o parte și de alta a liniei mediane de rupere pe o față și plane pe cealaltă față. Comprimatele filmate de formă ovală au lungimea de 15,15 mm ± 0,20 mm și lățimea de 8,15 mm ± 0,20 mm. Imatinib Terapia 100 mg și 400 mg este disponibil în Blister format la rece: OPA-Al-PVC/Al. Blister format la rece cu desicant încorporat: OPA-Al-PE-desicant-PEÎD/Al. Cutii cu 30, 60, 90, 120 comprimate filmate. Cutia cu flacon din PEÎD conține flaconul din PEÎD și capac securizat împotriva deschiderii de către copii, cu folie de sigilare aplicată prin inducție și un săculeț cu gel de siliciu activat. Săculețul cu desicant nu este destinat pentru consum. Ambalaj cu 100 comprimate filmate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricanții Deținătorul autorizației de punere pe piață Terapia SA Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, România Fabricanții Terapia SA Str. Fabricii nr.124, Cluj Napoca, România Sun Pharmaceutical Industries (Europe) B.V. Polarisavenue 87, 2132JH, Hoofddorp, Olanda Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Germania IMATINIB BASICS 100 mg Filmtabletten IMATINIB BASICS 400 mg Filmtabletten Italia Imatinib SUN 100 mg compresse rivestite con film Imatinib SUN 400 mg compresse rivestite con film România Imatinib Terapia 100 mg comprimate filmate Imatinib Terapia 400 mg comprimate filmate Acest prospect a fost revizuit în Ianuarie 2023. 9
Imatinib Terapia este un medicament care conține o substanță activă denumită imatinib.
Da, IMATINIB TERAPIA 100 mg se elibereaza pe baza de reteta medicala. Pentru a-l obtine, va trebui sa va prezentati la medic.
Substanta activa din IMATINIB TERAPIA 100 mg este IMATINIBUM.
Se prezintă sub formă de comprimate filmate, 100mg.
Îl rescriem în cuvinte obișnuite, păstrând toate avertismentele. Nu adăugăm nimic care nu e în textul oficial.
Răspunsul se caută în textul oficial de mai jos. Dacă informația nu e acolo, îți spune că nu e — nu o inventează.
