IKERVIS 1 mg/ml

Ce este și pentru ce se utilizează

IKERVIS conţine substanţa activă ciclosporină. Ciclosporina aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub denumirea de imunosupresoare, care se utilizează pentru reducerea inflamaţiei.

IKERVIS se utilizează pentru tratamentul adulţilor cu cheratită severă (inflamaţia corneei, stratul transparent din partea din faţă a ochiului). Se utilizează la pacienţii care au boala ochilor uscaţi (xeroftalmie), care nu s-a ameliorat în pofida tratamentului cu substitute lacrimale (lacrimi artificiale).

Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, adresaţi-vă unui medic.

Trebuie să vă prezentaţi la medicul dumneavoastră cel puţin o dată la 6 luni, pentru evaluarea efectului IKERVIS.

Înainte să luați acest medicament

NU utilizaţi IKERVIS

• dacă sunteţi alergic la ciclosporină sau oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă ați avut sau aveți cancer la nivelul ochiului sau în jurul acestuia.
• dacă aveţi o infecţie la nivelul ochilor.

Atenţionări şi precauţii Utilizaţi IKERVIS numai pentru a vă administra picături în ochi. Înainte să utilizaţi IKERVIS, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

• dacă aţi avut o infecţie la nivelul ochilor produsă de virusul herpetic, care este posibil să fi deteriorat partea transparentă din faţă a ochiului (corneea).
• dacă luaţi orice medicamente care conţin corticosteroizi.
• dacă luaţi orice medicamente pentru tratamentul glaucomului.

Lentilele de contact pot deteriora şi mai mult partea transparentă din faţă a ochiului (corneea). De aceea, trebuie să vă scoateţi lentilele de contact când vă culcaţi, înainte să utilizaţi IKERVIS; le puteţi pune la loc când vă treziţi.

Copii şi adolescenţi IKERVIS nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

IKERVIS împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă utilizaţi picături oftalmice care conţin corticosteroizi în acelaşi timp cu IKERVIS, deoarece acestea ar putea creşte riscul de reacţii adverse.

Picăturile oftalmice IKERVIS trebuie utilizate la cel puţin 15 minute după utilizarea altor picături oftalmice.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.

Nu trebuie să utilizaţi IKERVIS dacă sunteţi gravidă.

Dacă există posibilitatea de a rămâne gravidă, trebuie să folosiţi o metodă contraceptivă în perioada în care utilizaţi acest medicament.

Este probabil ca IKERVIS să fie prezent în laptele matern în cantităţi foarte mici. Dacă alăptaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Imediat după utilizarea picăturilor oftalmice IKERVIS, este posibil să aveţi vederea înceţoşată. Dacă se întâmplă acest lucru, aşteptaţi până când vederea revine la normal, înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

IKERVIS conține clorură de cetalconiu Acest medicament conține 0,05 mg clorură de cetalconiu în 1 ml. Trebuie să îndepărtați lentilele de contact înainte de utilizarea acestui medicament și le puteţi pune la loc când vă treziţi. Clorura de cetalconiu poate determina iritație la nivelul ochilor. Dacă după utilizarea acestui medicament aveți manifestări anormale, înțepături sau durere la nivelul ochiului, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Cum se administrează

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată este de o picătură în fiecare ochi afectat, o dată pe zi, înainte de culcare.

Instrucţiuni de utilizare Urmaţi cu atenţie aceste instrucţiuni şi adresaţi-vă medicului sau farmacistului dacă nu înţelegeţi ceva. 1 2 3

• Spălaţi-vă pe mâini.
• Dacă purtaţi lentile de contact, scoateţi-le când vă culcaţi, înainte să utilizaţi picăturile oftalmice; le puteţi pune la loc când vă treziţi.
• Deschideţi folia protectoare din aluminiu care conţine 5 recipiente unidoză.
• Scoateţi un recipient unidoză din folia protectoare din aluminiu.
• Agitaţi uşor recipientul unidoză înainte de utilizare.
• Răsuciţi capacul (figura 1).
• Trageţi în jos pleoapa inferioară (figura 2).
• Lăsaţi capul pe spate şi priviţi spre tavan.
• Apăsaţi uşor pentru a administra o picătură de medicament în ochi. Asiguraţi-vă că nu atingeţi ochiul cu vârful recipientului unidoză.
• Clipiţi de câteva ori pentru ca medicamentul să acopere ochiul.
• După ce aţi utilizat IKERVIS, apăsaţi cu degetul pe colţul ochiului, spre nas, şi ţineţi pleoapele închise timp de 2 minute (figura 3). Procedând astfel, împiedicaţi IKERVIS să ajungă în restul corpului dumneavoastră.
• Dacă utilizaţi picăturile în ambii ochi, repetaţi etapele pentru celălalt ochi.
• Aruncaţi recipientul unidoză imediat după ce l-aţi utilizat, chiar dacă a mai rămas medicament înăuntru.
• Recipientele unidoză rămase trebuie păstrate în folia protectoare din aluminiu.

Dacă picătura nu intră în ochi, încercaţi din nou.

Dacă utilizaţi mai mult IKERVIS decât trebuie, clătiţi-vă ochiul cu apă. Nu puneţi mai multe picături înainte de a fi timpul pentru următoarea doză obişnuită.

Dacă uitaţi să utilizaţi IKERVIS, continuaţi cu următoarea doză planificată. Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Nu utilizaţi mai mult de o picătură pe zi în ochiul (ochii) afectat (afectaţi).

Dacă încetaţi să utilizaţi IKERVIS fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră, inflamaţia părţii transparente din faţă a ochiului (cunoscută sub denumirea de cheratită) nu va fi ţinută sub control şi acest lucru poate duce la probleme de vedere.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Au fost raportate următoarele reacţii adverse:

Reacţiile adverse cele mai frecvente sunt localizate la nivelul ochilor şi în jurul acestora. Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• Durere la nivelul ochilor,
• Iritație a ochiului

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Înroşire a pleoapei,
• Lăcrimare,
• Înroşire a ochiului,
• Vedere înceţoşată,
• Umflare a pleoapei,
• Înroşire a conjunctivei (membrana subţire care acoperă partea din faţă a ochiului),
• Mâncărimi la nivelul ochilor

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• Senzaţie de disconfort la nivelul ochiului sau în jurul acestuia în momentul în care picăturile sunt administrate în ochi, incluzând senzaţia că a intrat ceva în ochi,
• Iritaţie sau umflare a conjunctivei (membrana subţire care acoperă partea din faţă a ochiului),
• Tulburări de lăcrimare,
• Secreţie oculară,
• Iritație sau inflamație a conjunctivei (membrana care acoperă partea din față a ochiului),
• Inflamaţie a irisului (partea colorată a ochiului) sau a pleoapei,
• Depuneri în ochi,
• Abraziune la nivelul stratului exterior al corneei,
• Pleoape înroșite sau inflamate,
• Chisturi la nivelul pleoapei,
• Reacție imunitară sau leziuni la nivelul corneei,
• Mâncărimi la nivelul pleoapei,
• Infecţie bacteriană sau inflamaţie a corneei (partea transparentă din faţă a ochiului),
• Erupţie trecătoare pe pielea din jurul ochiului, cauzată de virusul herpes zoster,
• Dureri de cap

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, folia protectoare din aluminiu şi recipientele unidoză după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se congela. A se păstra la temperaturi sub 25 °C. După deschiderea foliilor protectoare din aluminiu, recipientele unidoză trebuie păstrate în foliile protectoare pentru a fi protejate de lumină şi pentru a se evita evaporarea. Aruncaţi orice recipient unidoză deschis, împreună cu orice cantitate de emulsie rămasă, imediat după utilizare. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine IKERVIS

Substanţa activă este ciclosporină. Un mililitru de IKERVIS conţine ciclosporină 1 mg.

Celelalte componente sunt trigliceride cu lanţ mediu, clorură de cetalconiu, glicerol, tiloxapol, poloxamer 188, hidroxid de sodiu (pentru reglarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată IKERVIS şi conţinutul ambalajului

IKERVIS se prezintă ca picături oftalmice sub formă de emulsie lăptoasă, de culoare albă.

Este livrat în recipiente unidoză din polietilenă de joasă densitate (PEJD).

Fiecare recipient unidoză conţine 0,3 ml picături oftalmice, emulsie.

Recipientele unidoză sunt ambalate într-o folie protectoare sigilată din aluminiu.

Mărimi de ambalaj: 30 şi 90 recipiente unidoză.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

SANTEN Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Finlanda

Fabricantul

EXCELVISION Rue de la Lombardière ZI la Lombardière F-07100 Annonay Franţa SANTEN Oy Kelloportinkatu 1 33100 Tampere Finlanda Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a

deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Santen Oy Tél/Tel : +32 (0) 24019172

Lietuva Santen Oy Tel: +370 37 366628

България Santen Oy Teл.: +40 21 528 0290

Luxembourg/Luxemburg Santen Oy Tél/Tel: +352 (0) 27862006

Česká republika Santen Oy Tel: +358 (0) 3 284 8111

Magyarország Santen Oy Tel.: +358 (0) 3 284 8111

Danmark Santen Oy Tlf: ++45 898 713 35

Malta Santen Oy Tel: +358 (0) 3 284 8111

Deutschland Santen GmbH Tel: +49 (0) 3030809610

Nederland Santen Oy Tel: +31 (0) 207139206

Eesti Santen Oy Tel: +372 5067559

Norge Santen Oy Tlf: +47 21939612

Ελλάδα Vianex S.A.

Τηλ: +30 210 8009111

Österreich Santen Oy Tel: +43 (0) 720116199

España Santen Pharmaceutical Spain S.L.

Tel: +34 914 142 485

Polska Santen Oy Tel.: +48(0) 221042096

France Santen S.A.S.

Tél: +33 (0) 1 70 75 26 84

Portugal Santen Oy Tel: +351 308 805 912

Hrvatska Santen Oy Tel: +358 (0) 3 284 8111

România Santen Oy Tel: +358 (0) 3 284 8111

Ireland Santen Oy Tel: +353 (0) 16950008

Slovenija Santen Oy Tel: +358 (0) 3 284 8111

Ísland Santen Oy Sími: +358 (0) 3 284 8111

Slovenská republika Santen Oy Tel: +358 (0) 3 284 8111

Italia Santen Italy S.r.l.

Tel: +39 0236009983

Suomi/Finland Santen Oy Puh/Tel: +358 (0) 974790211

Κύπρος Vianex S.A.

Τηλ: +30 210 8009111

Sverige Santen Oy Tel: +46 (0) 850598833

Latvija Santen Oy Tel: +371 677 917 80

United Kingdom (Northern Ireland) Santen Oy Tel: +353 (0) 169 500 08 (UK Tel: +44 (0) 345 075 4863

Acest prospect a fost revizuit în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.