IGZELYM 60 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Igzelym Igzelym conține o substanță activă numită ticagrelor. Acesta face parte dintr-o clasă de medicamente denumite medicamente antiplachetare. Pentru ce se utilizează Igzelym Igzelym 60 mg comprimate filmate: Igzelym împreună cu acid acetilsalicilic (alt medicament antiplachetar) este indicat pentru utilizare numai la adulți. Vi s-a administrat acest medicament pentru că ați avut:

• un infarct miocardic cu mai mult de un an în urmă.

Medicamentul reduce riscul să aveți un alt infarct miocardic, accident vascular cerebral sau să decedați din cauza afectării asociate a inimii sau vaselor de sânge. Igzelym 90 mg comprimate filmate Igzelym împreună cu acid acetilsalicilic (alt medicament antiplachetar) este indicat pentru utilizare numai la adulți. Vi s-a administrat acest medicament pentru că ați avut:

• un infarct miocardic, sau
• angină instabilă (angină sau durere în piept care nu este bine controlată).

Medicamentul reduce riscul să aveți un alt infarct miocardic, accident vascular cerebral sau să decedați din cauza afectării asociate a inimii sau vaselor de sânge. Cum acționează Igzelym Igzelym influențează celulele denumite “plachete” (numite și trombocite). Aceste celule foarte mici 1 din sânge ajută la oprirea sângerării prin lipirea unele de altele (agregare) pentru a astupa găuri mici de la nivelul vaselor de sânge tăiate sau lezate. Cu toate acestea, plachetele pot forma cheaguri și în interiorul vaselor de sânge afectate de boală din inimă și creier. Acest lucru poate fi foarte periculos deoarece:

• cheagul poate opri complet aportul de sânge – acest lucru poate provoca un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral, sau
• cheagul poate bloca parțial vasele de sânge care irigă inima – aceasta reduce fluxul de sânge către inimă și poate provoca durere toracică care apare și dispare (denumită “angină pectorală instabilă”).

Igzelym ajută la oprirea agregării trombocitelor. Acest lucru scade riscul formării unui cheag de sânge care poate reduce fluxul de sânge.

Înainte să luați acest medicament

Nu luați Igzelym dacă

• Sunteți alergic la ticagrelor sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• Sângerați în prezent.
• Ați avut un accident vascular cerebral cauzat de sângerare la nivelul creierului.
• Aveți o afecțiune severă a ficatului.
• Luați oricare dintre următoarele medicamente:
• ketoconazol (utilizat pentru tratamentul infecțiilor fungice)
• claritromicină (utilizată pentru tratamentul infecțiilor cauzate de bacterii)
• nefazodonă (un antidepresiv)
• ritonavir și atazanavir (utilizate pentru tratamentul infecției cu HIV și SIDA) Nu luați Igzelym dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte să luați acest medicament.

Atenționări și precauții Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte să luați Igzelym dacă:

• Aveți un risc crescut de sângerare ca urmare:
• a unei leziuni recente grave
• a unei intervenții chirurgicale recente (inclusiv intervenții stomatologice, discutați cu medicul stomatolog)
• a unei boli care vă afectează coagularea sângelui
• a unei sângerări recente de la nivelul stomacului sau intestinului (cum ar fi un ulcer gastric sau “polipi” la nivelul colonului)
• Sunteți programat pentru o intervenție chirurgicală (incluzând intervenții stomatologice) în orice moment în timp ce luați Igzelym. Aceasta din cauza riscului crescut de sângerare. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă poată cere să nu mai luați acest medicament cu 5 zile înaintea intervenției chirurgicale.
• Frecvența bătăilor inimii dumneavoastră este anormal de scăzută (de regulă sub 60 de bătăi pe minut) și nu aveți implantat un dispozitiv care vă stimulează inima (pacemaker).
• Aveți astm bronșic sau altă afecțiune a plămânilor sau dificultăți de respirație.
• Dezvoltați tipare de respirație neregulată, cum ar fi accelerarea, încetinirea sau scurte pauze în respirație. Medicul dumneavoastră va decide dacă aveți nevoie de evaluare suplimentară.
• Ați avut orice problemă cu ficatul sau ați avut înainte orice boală care vă putea afecta ficatul.
• Ați făcut analize de sânge care au indicat o cantitate mai mare decât cea normală de acid uric.

Dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau nu sunteți sigur), discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau medicul stomatolog înainte să luați acest medicament. 2 Dacă luați atât Igzelym, cât și heparină:

• Medicul dumneavoastră vă poate solicita o probă de sânge pentru teste de diagnosticare, dacă acesta suspectează o boală rară a celulelor roșii cauzată de heparină. Este important să vă informați medicul că luați atât Igzelym, cât și heparină, deoarece Igzelym ar putea influența testul de diagnosticare.

Copii și adolescenți Igzelym nu este recomandat la copiii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani. Igzelym împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Aceasta deoarece Igzelym poate influența modul în care acționează anumite medicamente, iar anumite medicamente pot influența efectul Igzelym. Spuneți medicului sau farmacistului dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:

• rosuvastatină (un medicament folosit pentru a trata colesterolul crescut)
• mai mult de 40 mg pe zi de simvastatină sau lovastatină (medicamente folosite pentru a trata colesterolul crescut)
• rifampicină (un antibiotic)
• fenitoină, carbamazepină și fenobarbital (utilizate pentru a controla convulsiile)
• digoxin (utilizat pentru a trata insuficiența cardiacă)
• ciclosporină (folosită pentru a scădea apărarea organismului dumneavoastră)
• chinidină și diltiazem (utilizate pentru a trata ritmul anormal al inimii)
• beta-blocante și verapamil (folosite pentru a trata tensiunea arterială mare)
• morfină și alte opioide (utilizate pentru a trata durerea severă) În special, spuneți-i medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre următoarele medicamente care vă cresc riscul de sângerare:
• ‘anticoagulante orale’ denumite frecvent ‘medicamente care subțiază sângele’ care include warfarina.
• medicamentele Anti-Inflamatoare Ne-Steroidiene (abreviate ca AINS) administrate frecvent ca medicamente pentru calmarea durerii, cum sunt ibuprofenul și naproxenul.
• Inhibitori Selectivi ai Recaptării Serotoninei (abreviat ISRS) utilizate ca antidepresive, cum sunt paroxetina, sertralina și citalopramul.
• alte medicamente cum sunt ketoconazol (utilizat pentru tratamentul infecțiilor fungice), claritromicină (utilizată pentru a trata infecțiile cauzate de bacterii), nefazodonă (un antidepresiv), ritonavir și atazanavir (pentru a tratal infecția cu virusul HIV și boala SIDA), cisapridă (utilizată pentru a trata refluxul acid la stomac), alcaloizi de ergot (utilizați pentru a trata migrena și durerea de cap).

De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră că luați Igzelym, deoarece este posibil să aveți un risc crescut de sângerare dacă medicul dumneavoastră vă administrează fibrinolitice, denumite deseori ‘medicamente care dizolvă cheagul de sânge’, cum sunt streptokinaza sau alteplaza. Sarcina și alăptarea Nu se recomandă utilizarea Igzelym dacă sunteți gravidă sau s-ar putea să rămâneți gravidă. Femeile trebuie să utilizeze metode contraceptive corespunzătoare pentru evitarea sarcinii în timpul tratamentului cu acest medicament. Discutați cu medicul dumneavoastră înainte să luați Igzelym dacă alăptați. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre beneficiile și riscurile tratamentului cu Igzelym în această perioadă. Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 3 Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Este puțin probabil ca Igzelym să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dacă vă simțiți amețit sau confuz în timpul tratamentului cu acest medicament, fiți atent când conduceți vehicule sau folosiți utilaje. Igzelym conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adicǎ practic „nu conține sodiu”.

Cum se administrează

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Cât de mult să luați Igzelym 60 mg comprimate filmate

• Doza obișnuită este de un comprimat de 60 mg de două ori pe zi. Continuați să luați Igzelym cât timp vă spune medicul.
• Luați acest medicament aproximativ la aceeași oră în fiecare zi (de exemplu un comprimat dimineața și unul seara).

Igzelym 90 mg comprimate filmate

• Doza de inițiere este de două comprimate o dată (doza de încărcare de 180 mg). Această doză vă va fi administrată în spital.
• După această doză de inițiere, doza obișnuită este de un comprimat de 90 mg de două ori pe zi administrat timp de până la 12 luni, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă spune altfel.
• Luați acest medicament aproximativ la aceeași oră în fiecare zi (de exemplu un comprimat dimineața și unul seara).

Tratamentul cu Igzelym împreună cu alte medicamente pentru coagularea sângelui Medicul dumneavoastră vă va spune, de asemenea, să luați acid acetilsalicilic. Acesta este o substanță prezentă în multe medicamente utilizate pentru a preveni formarea de cheaguri de sânge. Medicul dumneavoastră vă va spune cât de mult să luați (de regulă între 75-150 mg zilnic). Cum să luați Igzelym

• Puteți să luați comprimatul cu sau fără alimente.
• Puteți să verificați când ați luat ultimul comprimat de Igzelym uitându-vă pe blister. Sunt desenate un soare (pentru dimineață) și o lună (pentru seară). Aceste semne vă vor indica dacă ați luat doza.

Dacă aveți dificultăți la înghițirea comprimatului (comprimatelor) Dacă aveți dificultăți la înghițirea comprimatului, îl puteți zdrobi și amesteca cu apă, cum este descris mai jos:

• Zdrobiți comprimatul până obțineți o pulbere fină
• Puneți pulberea în jumătate de pahar cu apă
• Amestecați și beți imediat
• Pentru a fi siguri că ați luat tot medicamentul, clătiți paharul gol cu încă o jumătate de pahar cu apă și beți conținutul.

Dacă sunteți în spital, vi s-ar putea administra acest comprimat amestecat cu apă, printr-un tub introdus în nas (tub nazogastric). 4 Dacă luați mai mult Igzelym decât trebuie Dacă luați mai mult Igzelym decât trebuie, discutați cu un medic sau mergeți imediat la spital. Luați cu dumneavoastră ambalajul medicamentului. Puteți avea un risc crescut de sângerare. Dacă uitați să luați Igzelym

• Dacă ați uitat să luați o doză, luați următoarea doză ca de obicei.
• Nu luați o doză dublă (două doze în același timp) pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați Igzelym Nu opriți tratamentul cu Igzelym fără să discutați cu medicul dumneavoastră. Luați acest medicament în mod regulat cât timp vi-l prescrie medicul dumneavoastră. Dacă nu mai luați Igzelym, acest lucru vă poate crește riscul de a avea un alt infarct miocardic sau accident vascular cerebral sau deces din cauza unei boli în legătură cu inima sau vasele de sânge. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele reacții adverse pot să apară în cazul acestui medicament: Ticagrelor afectează coagularea sângelui, astfel, cele mai multe reacții adverse sunt legate de sângerare. Pot să apară sângerări în orice parte a corpului. Unele sângerări sunt frecvente (cum sunt vânătăile și sângerările nazale). Sângerările severe sunt mai puțin frecvente dar pot pune viața în pericol. Mergeți imediat la medic dacă observați oricare dintre următoarele – puteți avea nevoie de tratament medical de urgență:

• Sângerarea la nivelul creierului sau în interiorul craniului este o reacție adversă mai puțin frecventă și pot cauza semne de accident vascular cerebral, cum sunt:
• amorțeală sau slăbiciune bruscă la nivelul brațului, piciorului sau feței, în special dacă apar numai pe o singură parte a corpului
• apariția bruscă a confuziei, dificultății de vorbire sau înțelegere cu ceilalți
• apariția bruscă de dificultăți la mers sau pierderea echilibrului sau a coordonării
• apariția bruscă a senzației de amețeală sau apariția bruscă a durerii de cap severe, fără cauză cunoscută
• Semne de hemoragie, cum sunt:
• sângerare care este severă sau pe care nu o puteți controla
• sângerare neașteptată sau care durează mult
• urină de culoare roz, roșie sau maro
• vărsături cu sânge roșu sau care seamănă cu ‘zațul de cafea’
• scaune de culoare roșie sau negre (seamănă cu smoala)
• tuse sau vărsături cu cheaguri de sânge
• Leșin (sincopă)
• pierdere temporară a conștienței din cauza scăderii bruște a fluxului de sânge în creier (frecvent)
• Semne ale unei probleme de coagulare a sângelui numită purpură trombotică trombocitopenică (PTT), cum sunt:
• febră și pete purpurii (numite purpură) pe piele sau în gură, cu sau fără îngălbenirea pielii sau ochilor (icter), oboseală extremă inexplicabilă sau confuzie 5 Discutați cu medicul dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele:
• Senzație de lipsă de aer – aceasta este foarte frecventă. Poate fi din cauza bolii de inimă pecare o aveți sau din altă cauză, sau poate reprezenta o reacție adversă la Igzelym. Senzația de lipsă de aer asociată cu ticagrelor este în general ușoară și se caracterizează printr-o senzație bruscă și neașteptată de sete de aer, care apare în repaus și poate să apară în primele săptămâni de tratament iar în multe cazuri poate să dispară. Dacă senzația de lipsă de aer se agravează sau durează mult, spuneți medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide dacă este necesar tratament sau sunt necesare investigații suplimentare.

Alte reacții adverse posibile Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10)

• Valori crescute de acid uric în sânge (observate la analize)
• Sângerări cauzate de boli ale sângelui Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• Vânătăi
• Durere de cap
• Senzație de amețeală sau ca și cum se învârtește camera
• Diaree sau indigestie
• Senzație de rău (greață)
• Constipație
• Erupție trecătoare pe piele
• Mâncărime
• Durere severă și umflarea articulațiilor – acestea sunt semne de gută
• Senzație de amețeală sau leșin sau vedere încețoșată – acestea sunt semne de tensiune arterială mică
• Sângerare nazală
• Sângerare după intervenții chirurgicale sau ca urmare a tăieturilor (de exemplu, când vă bărbieriți) și rănilor, mai abundentă decât în mod normal
• Sângerare din mucoasa stomacului (ulcer)
• Sângerare a gingiilor Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
• Reacție alergică – erupția trecătoare pe piele, mâncărimile sau umflarea feței sau buzelor/limbii pot fi semne ale unei reacții alergice
• Confuzie
• Tulburări de vedere cauzate de sângerare în ochi
• Sângerare vaginală mai abundentă sau care survine în alte perioade față de perioada normală (menstruație)
• Sângerare în articulații și mușchi, cu umflare dureroasă
• Sângerare în ureche
• Sângerare internă, care poate cauza amețeală și leșin Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
• Frecvență cardiacă anormal de scăzută (de obicei mai mică de 60 de bătăi pe minut) Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Acestea includ orice reacții adverse posibile nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la 6 Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister, flacon și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Igzelym

• Substanța activă este ticagrelor.

Igzelym 60 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține ticagrelor 60 mg. Igzelym 90 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține ticagrelor 90 mg.

• Celelalte componente sunt:

Nucleul comprimatului: manitol (E421), hidrogen fosfat de calciu dihidrat, amidon din porumb, amidon pregelatinizat (porumb), talc (E553b), stearil fumarat de sodiu Igzelym 60 mg comprimate filmate: Film de acoperire: alcool polivinilic (E1203), talc (E553b), dioxid de titan (E171), glicerol monocaprilocaprat, laurilsulfat de sodiu, oxid roșu de fer (E172), oxid negru de fer (E172) Igzelym 90 mg comprimate filmate: Film de acoperire: alcool polivinilic (E1203), talc (E553b), dioxid de titan (E171), glicerol monocaprilocaprat, laurilsulfat de sodiu, oxid galben de fer (E172) Cum arată Igzelym și conținutul ambalajului Igzelym 60 mg comprimate filmate: Comprimat filmat (comprimat): comprimatele sunt rotunde, biconvexe, de culoare roz, marcate cu “60” pe una dintre fețe și netede pe cealaltă față, cu un diametru de 8,6 mm ± 5 %. Igzelym 90 mg comprimate filmate: Comprimat filmat (comprimat): comprimatele sunt rotunde, biconvexe, de culoare galbenă, marcate cu “90” pe una dintre fețe și netede pe cealaltă față, cu un diametru de 9,6 mm ± 5 %. 60 mg: 7 Igzelym este disponibil în:

• blistere calendar (cu simboluri soare/lună) în cutii cu 14 și 56 comprimate
• blisters standard (cu simboluri soare/lună) în cutii cu 60 comprimate
• ambalaj multiplu conținând 168 (3 cutii cu 56) comprimate în blistere calendar (cu simboluri soare/lună)
• ambalaj multiplu conținând 180 (3 cutii cu 60) comprimate în blistere standard (cu simboluri soare/lună)
• blistere cu doze unitare în cutii cu 14×1, 56×1 și 60×1 comprimate
• ambalaj multiplu conținând 168×1 (3 cutii of 56×1) comprimate în blistere cu doze unitare
• flacoane cu 30 comprimate 90 mg:

Igzelym este disponibil în:

• blistere calendar (cu simboluri soare/lună) în cutii cu 14 și 56 comprimate
• blisters standard (cu simboluri soare/lună) în cutii cu 60 comprimate
• ambalaj multiplu conținând 168 (3 cutii cu 56) comprimate în blistere calendar (cu simboluri soare/lună)
• ambalaj multiplu conținând 180 (3 cutii cu 60) comprimate în blistere standard (cu simboluri soare/lună)
• blistere cu doze unitare în cutii cu 14×1, 56×1, 60×1 și 100×1 comprimate
• ambalaj multiplu conținând 168×1 (3 cutii of 56×1) comprimate în blistere cu doze unitare
• flacoane cu 30 comprimate Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricanții Deținătorul autorizației de punere pe piață Viatris Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Irlanda Fabricanții PharOS MT Ltd, HF 62X, Hal Far Undustrial Estate, Birzebbugia, BBG3000, Malta Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarea denumire comercială: Croația Igzelym 60 mg filmom obložene tablete Igzelym 90 mg filmom obložene tablete Polonia Igzelym România Igzelym 60 mg comprimate filmate Igzelym 90 mg comprimate filmate Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2025. 8