Acest medicament se poate elibera fără prescripție medicală. Se recomandă citirea cu atenție a prospectului sau a informațiilor de pe ambalaj. Dacă apar manifestări neplăcute, adresați-vă medicului sau farmacistului.
Substanța activă din Ibuprom copii este ibuprofen, care aparține unui grup de medicamente numite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Aceste medicamente ameliorează durerea, inflamația și febra. Ibuprom copii este destinat utilizării pe termen scurt la sugari și copii, începând cu vârsta de 3 luni:
Dacă după 24 de ore (pentru sugari cu vârsta de la 3 până la 6 luni) sau după 3 zile (pentru sugari și copii cu vârsta peste 6 luni) nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.
Nu luați Ibuprom copii: − dacă sunteți alergici la ibuprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); 1 − dacă aveți hipersensibilitate la alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS); − dacă ați avut dificultăți la respirație, astm bronșic, secreții nazale sau urticarie cauzate de utilizarea acidului acetilsalicilic (aspirină) sau a altor analgezice similare (AINS); − dacă aveți în prezent ulcer gastric sau duodenal sau hemoragie la nivelul stomacului sau intestinului, sau ați avut ulcer sau hemoragie recurentă (două sau mai multe episoade), inclusiv cazurile după administrarea de ibuprofen, aspirină sau medicamente similare; − dacă aveți probleme severe cu ficatul, rinichii sau inima; − dacă aveți orice hemoragie cerebrală sau alte hemoragii; − dacă aveți probleme cu coagularea sângelui sau cu hematopoieza; − dacă sunteți în ultimele 3 luni de sarcină; − dacă sunteți deshidratat sever (din cauza vărsăturilor, diareei sau aportului insuficient de lichide). Atenționări și precauții Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua sau de a da Ibuprom copii copilului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți oricare dintre următoarele boli sau afecțiuni:
Infecții Ibuprom copii poate ascunde semne ale infecției, precum febra și durerea. Prin urmare, este posibil ca Ibuprom copii să întârzie tratamentul adecvat al infecției, ceea ce poate duce la un risc crescut de complicații. Acest lucru a fost observat în caz de pneumonie cauzată de bacterii și infecții bacteriene ale pielii legate de varicelă. Dacă luați acest medicament în timp ce aveți o infecție și simptomele infecției persistă sau se agravează, adresați-vă imediat unui medic. În cazuri excepționale, varicela poate fi cauza unor complicații grave ale infecțiilor pielii și ale țesutului de sub piele. În prezent, asocierea dintre expunerea la AINS și agravarea acestor infecții nu poate fi exclusă și se recomandă evitarea ibuprofenului în varicelă. Riscul de reacții adverse poate fi redus prin administrarea celei mai mici doze de medicament, pentru cea mai scurtă perioadă de timp necesară pentru ameliorarea simptomelor. Medicamentele precum ibuprofenul pot cauza tulburări de vedere. 2 Utilizarea simultană a analgezicelor, în special atunci când sunt utilizate în combinație, poate provoca leziuni ale rinichilor. Copiii deshidratați sunt expuși riscului de insuficiență renală. Dacă aveți sau ați avut o boală gastrointestinală, discutați cu medicul dumneavoastră despre simptomele digestive neobișnuite (în special sângerare), în special la începutul tratamentului. Există un risc de hemoragie gastrointestinală, ulcerație sau perforație, care pot fi letale și care pot apărea cu sau fără simptome de avertizare. Dacă observați semne de sângerare gastrointestinală (durere abdominală severă, scaune negre sau de culoarea gudronului, vărsături cu sânge sau particule închise la culoare asemănătoare zațului de cafea), întrerupeți imediat administrarea medicamentului și adresați-vă medicului dumneavoastră (vezi „Reacții adverse posibile”). Utilizarea prelungită a oricăror analgezice pentru a trata durerea de cap poate determina agravarea acesteia. În acest caz, sau la cea mai mică suspiciune, adresați-vă medicului dumneavoastră și întrerupeți tratamentul. Un diagnostic de durere de cap de lungă durată asociată cu medicația poate fi suspectat la pacienții care au frecvent sau chiar zilnic de dureri de cap, indiferent de (sau din cauza) utilizarea medicamentelor analgezice. Administrarea de medicamente antiinflamatoare/analgezice, cum este ibuprofenul, poate implica o ușoară creștere a riscului de infarct miocardic sau accident vascular cerebral, în special atunci când medicamentele sunt luate în doze mari. Nu depășiți doza și durata tratamentului recomandate. Înainte de a lua Ibuprom copii trebuie să discutați despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă: − aveți boli de inimă, precum insuficiență cardiacă, angină pectorală (durere în piept) sau ați avut un infarct miocardic, ați avut o intervenție chirurgicală cardiovasculară, ați fost diagnosticat cu boală arterială periferică (circulație redusă a sângelui la nivelul picioarelor, din cauza îngustării sau blocării arterelor) sau ați avut orice accident vascular cerebral (inclusiv mini-accident vascular cerebral sau atac ischemic tranzitoriu „AIT”); − aveți tensiune arterială mare, diabet, valori mari ale colesterolului, istoric familial de boală de inimă sau de accident vascular cerebral sau dacă fumați. Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Ibuprom copii dacă copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre afecțiunile de mai sus. Au fost raportate reacții grave la nivelul pielii în asociere cu tratamentul cu Ibuprom copii. Trebuie să încetați să luați Ibuprom copii și să solicitați imediat asistență medicală, dacă aveți orice erupție pe piele, leziuni ale mucoaselor, vezicule sau alte semne de alergie, deoarece acestea pot fi primele semne ale unei reacții foarte grave la nivelul pielii. Vezi pct.4. Dacă adulții iau acest medicament: Pacienți vârstnici Pacienții vârstnici pot prezenta o frecvență crescută a reacțiilor adverse în urma administrării de AINS (în principal gastrointestinale). Pentru mai multe informații, vezi pct. 4 „Reacții adverse posibile”. Pacienții cu istoric de boli gastrointestinale, în mod particular vârstnicii, trebuie să-și informeze medicul despre orice simptome neobișnuite legate de sistemul digestiv (mai ales în caz de sângerare), în special la începutul tratamentului. Copiii 3 Din motive de siguranță, Ibuprom copii nu este recomandat pentru utilizare la sugarii cu vârsta mai mică de 3 luni sau cu greutatea mai mică de 5 kg. Ibuprom copii împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv cele fără prescripție medicală. Utilizarea concomitentă a Ibuprom copii cu alte AINS, inclusiv aspirină (acid acetilsalicilic), nu este recomandată, din cauza riscului crescut de reacții adverse. Ibuprom copii poate afecta sau poate fi afectat de activitatea altor medicamente. De exemplu:
Alte medicamente pot afecta sau pot fi afectate de tratamentul cu Ibuprom copii. Prin urmare, adresați-vă întotdeauna medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Ibuprom copii împreună cu alte medicamente. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua acest medicament. Nu luați Ibuprom copii dacă sunteți în ultimele 3 luni de sarcină, deoarece poate dăuna fătului sau poate cauza probleme la naștere. Poate cauza probleme renale și cardiace fătului. Poate influența tendința de sângerare a dumneavoastră și a fătului și poate determina ca travaliul să apară mai târziu sau să dureze mai mult decât se preconiza. Nu trebuie să luați Ibuprom copii în primele 6 luni de sarcină, cu excepția cazului în care este absolut necesar și recomandat de medicul dumneavoastră. Dacă aveți nevoie de tratament în această perioadă sau în timp ce încercați să rămâneți gravidă, trebuie folosită cea mai mică doză, pentru cea mai scurtă perioadă de timp posibilă. Începând cu săptămâna 20 de sarcină, Ibuprom copii poate provoca probleme renale fătului, dacă este luat mai mult de câteva zile, ceea ce poate duce la niveluri scăzute ale lichidului amniotic care înconjoară fătul (oligohidroamnios) sau îngustarea unui vas de sânge (ductul arterial) în inima copilului. Dacă aveți nevoie de tratament mai mult de câteva zile, medicul dumneavoastră poate recomanda monitorizarea suplimentară. Ibuprofenul, în cantități mici, poate trece în laptele matern. Alăptarea este puțin probabil să afecteze sugarul. Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Acest medicament aparține unui grup de medicamente care poate afecta fertilitatea la femei. Acest lucru este reversibil la întreruperea tratamentului. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Acest medicament nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje în tratamentul de scurtă durată. Ibuprom copii conține sodiu, benzoat de sodiu și alcool benzilic Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) în 1 ml de suspensie orală și 43,43 mg (1,88 mmol) de sodiu (componenta principală a sării de gătit/de masă) în 7,5 ml de suspensie orală. Aceasta este echivalentă cu 2,17% din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult. Fiecare ml din acest medicament conține 1 mg benzoat de sodiu. Acest medicament conține 0,000165 mg alcool benzilic în 1 ml suspensie orală și 0,00124 mg alcool benzilic în doza zilnică maximă de 7,5 ml suspensie orală. Alcoolul benzilic poate determina reacții alergice. Nu administrați acest medicament la copiii mici (cu vârsta sub 3 ani) timp de mai mult de o săptămână, fără recomandarea medicului dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți afecțiuni ale ficatului sau rinichilor. Acest lucru este necesar deoarece în corpul dumneavoastră se pot acumula cantități mari de alcool benzilic, care pot determina reacții adverse (acidoză metabolică). Ibuprom copii conține maltitol lichid Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat ca aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua acest medicament. 4 Nu luați Ibuprom copii dacă sunteți în ultimele 3 luni de sarcină, deoarece poate dăuna fătului sau poate cauza probleme la naștere. Poate cauza probleme renale și cardiace fătului. Poate influența tendința de sângerare a dumneavoastră și a fătului și poate determina ca travaliul să apară mai târziu sau să dureze mai mult decât se preconiza. Nu trebuie să luați Ibuprom copii în primele 6 luni de sarcină, cu excepția cazului în care este absolut necesar și recomandat de medicul dumneavoastră. Dacă aveți nevoie de tratament în această perioadă sau în timp ce încercați să rămâneți gravidă, trebuie folosită cea mai mică doză, pentru cea mai scurtă perioadă de timp posibilă. Începând cu săptămâna 20 de sarcină, Ibuprom copii poate provoca probleme renale fătului, dacă este luat mai mult de câteva zile, ceea ce poate duce la niveluri scăzute ale lichidului amniotic care înconjoară fătul (oligohidroamnios) sau îngustarea unui vas de sânge (ductul arterial) în inima copilului. Dacă aveți nevoie de tratament mai mult de câteva zile, medicul dumneavoastră poate recomanda monitorizarea suplimentară. Ibuprofenul, în cantități mici, poate trece în laptele matern. Alăptarea este puțin probabil să af
Text din prospectul acestui medicament.
Doza zilnică recomandată de Ibuprom copii este de 20-30 mg/kg, împărțită în doze egale, administrate la intervale egale de timp pe durata a 24 de ore. Sugari cu vârsta de 3-6 luni (5-7,6 kg): 1,25 ml de 3 ori pe zi (echivalent cu 150 mg ibuprofen pe zi). Sugari cu vârsta de 7-11 luni (7,7-9 kg): 1,25 ml de 3-4 ori pe zi (echivalent cu 150-200 mg ibuprofen pe zi). Copiii cu vârsta cuprinsă între 1 și 3 ani (10-16 kg): 2,5 ml de 3 ori pe zi (echivalent cu 300 mg ibuprofen pe zi). Copiii cu vârsta cuprinsă între 4 și 6 ani (17-20 kg): 3,75 ml de 3 ori pe zi (echivalent cu 450 mg ibuprofen pe zi). Copiii cu vârsta cuprinsă între 7 și 9 ani (21-30 kg): 5 ml de 3 ori pe zi (echivalent cu 600 mg ibuprofen pe zi). Copiii cu vârsta cuprinsă între 10 și 12 ani (31-40 kg): 7,5 ml de 3 ori pe zi (echivalent cu 900 mg ibuprofen pe zi). Dozele trebuie administrate la interval de aproximativ 6 până la 8 ore. Pentru ameliorarea simptomelor, trebuie utilizată cea mai mică doză eficace, pentru cea mai scurtă perioadă de timp. Dacă aveți o infecție, adresați-vă fără întârziere unui medic, dacă simptomele (cum ar fi febră și durere) persistă sau se agravează (vezi pct. 2). Nu trebuie să luați o doză mai mare decât cea recomandată. Acest medicament este destinat utilizării pe termen scurt.
Text din prospectul acestui medicament, de la „Cum se administrează”.
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Agitați flaconul înainte de utilizare. Persoanele cu sensibilitate la nivelul stomacului sunt sfătuite să ia acest medicament în asociere cu alimente. Fiecare ambalaj conține o seringă pentru administrare orală de 5 ml, gradată, pentru a fi utilizată la administrarea dozelor. Seringa are o scală gradată, cu marcaje la 1 ml, 2 ml, 2,5 ml, 3 ml, 4 ml și 5 ml. Doza zilnică recomandată de Ibuprom copii este de 20-30 mg/kg, împărțită în doze egale, administrate la intervale egale de timp pe durata a 24 de ore. Sugari cu vârsta de 3-6 luni (5-7,6 kg): 1,25 ml de 3 ori pe zi (echivalent cu 150 mg ibuprofen pe zi). Sugari cu vârsta de 7-11 luni (7,7-9 kg): 1,25 ml de 3-4 ori pe zi (echivalent cu 150-200 mg ibuprofen pe zi). Copiii cu vârsta cuprinsă între 1 și 3 ani (10-16 kg): 2,5 ml de 3 ori pe zi (echivalent cu 300 mg ibuprofen pe zi). Copiii cu vârsta cuprinsă între 4 și 6 ani (17-20 kg): 3,75 ml de 3 ori pe zi (echivalent cu 450 mg ibuprofen pe zi). Copiii cu vârsta cuprinsă între 7 și 9 ani (21-30 kg): 5 ml de 3 ori pe zi (echivalent cu 600 mg ibuprofen pe zi). Copiii cu vârsta cuprinsă între 10 și 12 ani (31-40 kg): 7,5 ml de 3 ori pe zi (echivalent cu 900 mg ibuprofen pe zi). Dozele trebuie administrate la interval de aproximativ 6 până la 8 ore. Pentru ameliorarea simptomelor, trebuie utilizată cea mai mică doză eficace, pentru cea mai scurtă perioadă de timp. Dacă aveți o infecție, adresați-vă fără întârziere unui medic, dacă simptomele (cum ar fi febră și durere) persistă sau se agravează (vezi pct. 2). Nu trebuie să luați o doză mai mare decât cea recomandată. Acest medicament este destinat utilizării pe termen scurt. Dacă simptomele se agravează sau persistă mai mult de 24 de ore la sugarii cu vârsta cuprinsă între 3 și 6 luni, trebuie să vă adresați unui medic. Dacă este necesar ca un sugar cu vârsta mai mare de 6 luni sau un copil cu vârsta mai mare de 1 an să ia acest medicament mai mult de 3 zile, trebuie să vă adresați unui medic. Dacă simptomele nu se ameliorează sau dacă se agravează, trebuie să vă adresați unui medic. Mod de administrare folosind seringa Pentru administrare orală 1. Agitați bine flaconul. 2. Scoateți capacul flaconului apăsându-l în jos și rotindu-l în sens invers acelor de ceasornic. 3. Introduceți seringa ferm în orificiul de la nivelul gâtului flaconului. 4. Pentru a umple ușor seringa, întoarceți flaconul cu susul în jos. Țineți seringa și trageți ușor pistonul în jos pentru a extrage suspensia până la cantitatea necesară, marcată pe seringă. 5. Aduceți flaconul în poziția inițială și scoateți seringa din dopul flaconului, răsucind ușor. 6. Introduceți vârful seringii în gura copilului. Împingeți încet pistonul și administrați ușor suspensia. Puneți înapoi capacul pe flacon, după utilizare. Clătiți seringa cu apă caldă și lăsați-o să se usuce. A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. Dacă luați mai mult Ibuprom copii decât trebuie Dacă ați luat mai mult Ibuprom copii decât trebuie sau dacă copilul a luat medicamentul în mod accidental, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat spital. Simptomele pot include greață, dureri abdominale, vărsături (pot conține urme de sânge), dureri de cap, țiuituri în urechi, confuzie și mișcări necontrolate ale globilor oculari. După administrarea de doze mari au fost raportate somnolență, dureri în piept, palpitații, pierdere a conștienței, convulsii (în special la copii), slăbiciune și amețeală, sânge în urină, senzație de frig și probleme la respirație. În cazuri rare, tensiunea arterială poate scădea, pot apărea acidoză metabolică (exces de acizi în sânge) și insuficiență renală. Dacă uitați să luați Ibuprom copii Nu luați și nu administrați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă ați uitat să luați sau să dați o doză, luați-o sau administrați-o imediat ce vă amintiți și apoi luați sau administrați următoarea doză, conform intervalului de administrare a dozelor descris mai sus.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Persoanele vârstnice sunt expuse unui risc mai mare de reacții adverse. Medicamentele precum Ibuprom copii pot fi asociate cu o mică creștere a riscului de infarct miocardic sau accident vascular cerebral. Riscul de reacții adverse poate fi redus prin administrarea celei mai mici doze eficace, pentru cea mai scurtă perioadă de timp necesară pentru ameliorarea simptomelor. Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră prezentați orice reacții adverse, inclusiv cele care nu sunt menționate în acest prospect, trebuie să întrerupeți tratamentul și să vă adresați medicului dumneavoastră. ÎNTRERUPEȚI ADMINISTRAREA ACESTUI MEDICAMENT și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă la dumneavoastră sau la copilul dumneavoastră apar:
Aceste simptome pot apărea chiar și după prima doză;
Acestea pot fi semne ale unor reacții grave la nivelul pielii (eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică);
Alte reacții adverse posibile sunt enumerate mai jos. Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): 7
Rare (pot afecta până la 1 din 1.000 de persoane):
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10.000 de persoane):
insuficiență renală acută, sindrom nefrotic, nefrită interstițială (boală inflamatorie a rinichilor), necroză papilară renală (o afecțiune renală, în care rinichii sunt distruși total sau parțial), creștere a concentrației ureei din sânge;
Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] 8 Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. După deschidere, medicamentul este stabil timp de 6 luni. Agitați flaconul înainte de utilizare. A nu se păstra la temperaturi peste 30°C după deschiderea flaconului. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon și pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor contribui la protejarea mediului.
Ibuprom copii conține:
Cum arată Ibuprom copii și conținutul ambalajului Suspensia orală este o suspensie vâscoasă, fără substanțe străine, de culoare albă până la aproape albă, cu un miros caracteristic de căpșuni. Ambalaj: flacon care conține 30 ml, 100 ml, 150 ml sau 200 ml suspensie orală. Ambalajul conține, de asemenea, o seringă pentru administrare orală de 5 ml, gradată cu marcaje la 1 ml, 2 ml, 2,5 ml, 3 ml, 4 ml și 5 ml. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață US Pharmacia Sp. z o.o. ul. Ziębicka 40 50-507 Wrocław Polonia Fabricanții US Pharmacia Sp. z o.o. ul. Ziębicka 40, 50-507 Wrocław, Polonia 9 Farmassiera Manufacturing, S.L. Ctra. Irún, km. 26,200, 28709 San Sebastian de los Reyes Madrid, Spania DELPHARM BLADEL B.V. Industrieweg 1, 5531 AD Bladel, Țările de Jos Farmalider, S.A. C/ Aragoneses, 2 28108 Alcobendas – Madrid, Spania Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Lituania: Ibuprom 40 mg/ml geriamoji suspensija, vaikams România: Ibuprom copii 40 mg/ml suspensie orală Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2023. 10
Substanța activă din Ibuprom copii este ibuprofen, care aparține unui grup de medicamente numite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
Nu, IBUPROM FORTE PENTRU COPII 40 mg/ml este un medicament OTC (Over The Counter), care poate fi achizitionat fara reteta medicala.
Substanta activa din IBUPROM FORTE PENTRU COPII 40 mg/ml este IBUPROFENUM.
Se prezintă sub formă de suspensie orală, 40mg/ml.
Îl rescriem în cuvinte obișnuite, păstrând toate avertismentele. Nu adăugăm nimic care nu e în textul oficial.
Răspunsul se caută în textul oficial de mai jos. Dacă informația nu e acolo, îți spune că nu e — nu o inventează.
