IBRANCE 125 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

IBRANCE este un medicament antineoplazic ce conține substanța activă palbociclib. Palbociclib acționează prin blocarea proteinelor numite kinazele ciclin-dependente 4 și 6, care reglează creșterea și diviziunea celulară. Blocarea acestor proteine poate încetini creșterea celulelor canceroase și întârzia progresia cancerului de care suferiți. IBRANCE este utilizat pentru a trata pacienții cu anumite tipuri de cancer mamar (pozitiv pentru receptorul pentru hormoni, negativ pentru receptorul 2 pentru factorul uman de creștere epidermală) care s-a răspândit dincolo de tumora inițială și/sau la alte organe. Se administrează împreună cu inhibitori de aromatază sau fulvestrant, care sunt utilizate ca tratamente hormonale antineoplazice.

Înainte să luați acest medicament

Nu luați IBRANCE

• dacă sunteți alergic la palbociclib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• utilizarea preparatelor conţinând sunătoare, un medicament din plante utilizat pentru a trata depresia ușoară și anxietatea, trebuie evitată în timp ce luați IBRANCE.

Atenționări și precauții Înainte să luați IBRANCE, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. IBRANCE vă poate reduce numărul globulelor albe și poate slăbi sistemul dumneavoastră imunitar. Prin urmare puteți avea un risc mai mare de a contracta o infecție în timp ce luați IBRANCE. Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă prezentați semne sau simptome ale unei infecții, precum frisoane sau febră. Vi se vor efectua analize de sânge la intervale regulate în timpul tratamentului, pentru a verifica dacă IBRANCE vă afectează sau nu celulele din sânge (globule albe, globule roșii și trombocite). IBRANCE poate provoca cheaguri de sânge în vene. Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă prezentați semne sau simptome de cheaguri de sânge în vene, cum sunt durere sau rigiditate, umflături și înroșire în piciorul (sau brațul) afectat, durere în piept, scurtarea respirației sau amețeală. IBRANCE poate provoca în timpul tratamentului inflamație a plămânilor, severă sau care poate pune viața în pericol, care poate duce la deces. Spuneți imediat personalului medical dacă aveți orice simptome noi sau agravate, inclusiv:

• dificultate la respirație sau scurtare a respirației
• tuse uscată
• durere în piept Copii și adolescenți IBRANCE nu trebuie utilizat la copii sau adolescenți (cu vârsta mai mică de 18 ani).

IBRANCE împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. IBRANCE poate afecta modul în care acționează alte medicamente. În special următoarele pot crește riscul de reacții adverse cu IBRANCE:

• Lopinavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, telaprevir şi saquinavir, utilizate pentru a trata infecția HIV/SIDA.
• Claritromicină și telitromicină, antibiotice utilizate pentru a trata infecții bacteriene.
• Voriconazol, itraconazol, ketoconazol și posaconazol, utilizate pentru a trata infecții fungice.
• Nefazodonă, utilizată pentru a trata depresia.

Următoarele medicamente pot avea un risc crescut de reacții adverse atunci când sunt administrate cu IBRANCE:

• Chinidină, folosită în general pentru a trata tulburările de ritm al inimii.
• Colchicină, utilizată pentru a trata guta.
• Pravastatină, simvastatină, atorvastatină, fluvastatină şi rosuvastatină, utilizate pentru a trata concentraţiile crescute de colesterol.
• Sulfasalazină, utilizată pentru a trata poliartrita reumatoidă.
• Alfentanil, utilizat pentru anestezie în intervenții chirurgicale; fentanil, utilizat în procedurile preanestezice ca analgezic, precum și ca anestezic.
• Ciclosporină, everolimus, tacrolimus şi sirolimus, utilizate în transplantul de organe pentru a preveni rejetul.
• Dihidroergotamină și ergotamină, utilizate pentru a trata migrenele.
• Pimozidă, utilizată pentru a trata schizofrenia și psihoza cronică.

Următoarele medicamente pot reduce eficacitatea IBRANCE:

• Carbamazepină și fenitoină, utilizate pentru a opri convulsiile sau crizele.
• Enzalutamidă, utilizată pentru a trata cancerul de prostată.
• Rifampicină, utilizată pentru a trata tuberculoza (TB).
• Sunătoare, un produs din plante utilizat pentru a trata depresia ușoară și anxietatea.

IBRANCE împreună cu alimente și băuturi Evitați grapefruitul și sucul de grapefruit în timp ce luați IBRANCE, deoarece pot crește reacțiile adverse la IBRANCE. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Nu trebuie să utilizaţi IBRANCE dacă sunteţi gravidă. Trebuie să evitați să rămâneți gravidă în timp ce luați IBRANCE. Discutați cu medicul dumneavoastră despre contracepție, dacă există vreo posibilitate ca dumneavostră sau partenera dumneavostră să rămâneți/să rămână gravidă. Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Femeile cu potenţial fertil care urmează tratament cu acest medicament, sau partenerii acestora, trebuie să utilizeze metode de contracepţie adecvate (de exemplu metode de contracepţie de tip barieră dublă, cum sunt prezervativul sau diafragma). Aceste metode trebuie utilizate în timpul tratamentului şi timp de cel puţin 3 săptămâni de la terminarea tratamentului pentru femei şi timp de cel puţin 14 săptămâni pentru bărbaţi. Alăptarea Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu IBRANCE. Nu se cunoaşte dacă IBRANCE poate trece în laptele matern. Fertilitatea Palbociclib poate scădea fertilitatea la bărbaţi. Prin urmare, bărbații pot lua în considerare conservarea spermei înainte de a lua IBRANCE. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Oboseala este o reacție adversă foarte frecventă la IBRANCE. Dacă vă simțiți neobișnuit de obosit, fiți precaut atunci când conduceți vehicule sau folosiți utilaje. IBRANCE conține lactoză și sodiu Acest medicament conține lactoză (care se găsește în lapte sau produse lactate). Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la anumite categorii de glucide, întrebați-l pe medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament. Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per capsulă, adică practic „nu conţine sodiu”.

Cum se administrează

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Doza recomandată de IBRANCE este de 125 mg, luată o dată pe zi timp de 3 săptămâni, urmat de 1 săptămână fără să luați IBRANCE. Medicul dumneavoastră vă va spune câte capsule de IBRANCE să luați. Dacă prezentați anumite reacții adverse în timp ce luați IBRANCE (vezi pct. 4 “Reacții adverse posibile”), medicul dumneavoastră vă poate reduce doza ori întrerupe tratamentul, fie temporar, fie permanent. Doza poate fi redusă la una dintre celelalte concentraţii disponibile, 100 mg sau 75 mg. Luați IBRANCE o dată pe zi, la aproximativ la aceeași oră, cu alimente, de preferinţă în timpul mesei. Înghițiți capsula întreagă, cu un pahar cu apă. Nu mestecați sau striviți capsulele. Nu deschideţi capsulele. Dacă luați mai mult IBRANCE decât trebuie Dacă ați luat prea mult IBRANCE, adresați-vă unui medic sau mergeți imediat la spital. Poate fi necesar tratament de urgență. Luați cutia și acest prospect, astfel încât medicul să știe ce ați luat. Dacă uitați să luați IBRANCE Dacă omiteți o doză sau aveţi vărsături, luați următoarea doză așa cum este programat. Nu luați o doză dublă pentru a compensa capsulele uitate. Dacă încetați să luați IBRANCE Nu încetați să luați IBRANCE decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să o faceți. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Contactați imediat medicul dumneavoastră dacă aveți oricare din aceste simptome:

• febră, frisoane, slăbiciune, respirație dificilă, sângerare sau apariție de vânâtăi cu ușurință, care ar putea fi semne ale unei tulburări grave ale sângelui.
• dificultate la respirație, tuse uscată sau durere în piept, care ar putea fi un semn al inflamației plămânilor.
• picior umflat dureros, durere în piept, scurtarea respirației, respirație rapidă sau puls rapid, deoarece acestea ar putea fi semne ale unor cheaguri de sânge în venă (care pot afecta până la 1 din 10 persoane).

Alte reacții adverse cu IBRANCE pot include: Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): Infecții Scădere a numărului globulelor albe, globulelor roșii și trombocitelor Senzație de oboseală Scădere a poftei de mâncare Inflamație a gurii și buzelor (stomatită), greață, vărsături, diaree Erupție trecătoare pe piele Cădere a părului Slăbiciune Febră Modificări ale analizelor de sânge care investighează funcția ficatului Piele uscată Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): Febră însoțită de o scădere bruscă a numărului de globule albe (neutropenie febrilă) Vedere încețoșată, lacrimație crescută, ochi uscați Modificare a gustului (disgeuzie) Sângerări nazale Roșeață, durere, descuamare, umflare și formare de vezicule la nivelul palmelor mâinilor și/sau tălpilor picioarelor (Sindromul de eritrodisestezie palmo-plantară [SEPP]) Rezultate anormale ale analizelor de sânge care investighează rinichiul (valori mari ale creatininei în sânge) Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): Inflamație a pielii care provoacă pete roșii, ce se descuamează și este posibil să apară împreună cu durere la nivelul articulațiilor și febră (Lupus eritematos cutanat [LEC]) O reacție pe piele care cauzează puncte sau pete roșii pe piele, care pot arăta ca o țintă sau un „ochi de taur”, cu un centru roșu închis înconjurat de inele roșii mai palide (eritem polimorf). Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon sau pe folia blister sau pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. Nu utilizați acest medicament dacă observați că ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de deteriorare. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține IBRANCE

• Substanța activă este palbociclib. IBRANCE comprimate filmate este disponibil în diferite concentrații:
• IBRANCE 75 mg comprimat filmat: fiecare comprimat conține palbociclib 75 mg.
• IBRANCE 100 mg comprimate filmate: fiecare comprimat conține palbociclib 100 mg.
• IBRANCE 125 mg comprimat filmat: fiecare comprimat conține palbociclib 125 mg.
• Celelalte componente sunt: Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal, crospovidonă, stearat de magneziu, acid succinic. Stratul filmat: hipromeloză (E464), dioxid de titan (E171), triacetină, lac aluminiu indigo carmin (E132), oxid roșu de fer (E172) (numai comprimatele de 75 mg și 125 mg), oxid galben de fer (E172) (numai comprimatele de 100 mg).

Cum arată IBRANCE și conținutul ambalajului

• IBRANCE 75 mg comprimate se prezintă sub formă de comprimate filmate rotunde, de culoare violet deschis, marcate cu „Pfizer” pe o față și cu „PBC 75” pe cealaltă față.
• IBRANCE 100 mg comprimate se prezintă sub formă de comprimate filmate ovale, de culoare verde, marcate cu „Pfizer” pe o față și cu „PBC 100” pe cealaltă față.
• IBRANCE 125 mg comprimate se prezintă sub formă de comprimate filmate ovale, de culoare violet deschis, marcate cu „Pfizer” pe o față și cu „PBC 125” pe cealaltă față.
• IBRANCE 75 mg, 100 mg și 125 mg sunt disponibile în blistere cu câte 21 de comprimate sau 63 de comprimate per cutie. IBRANCE 75 mg, 100 mg și 125 mg sunt disponibile în blister cu câte 7 comprimate (1 comprimat pe lăcaș), într-un blister tip portofel. Fiecare cutie conține 21 de comprimate (cutie cu 3 blistere tip portofel). Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgia

Fabricantul

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Mooswaldallee 1 79108 Freiburg Im Breisgau Germania Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a

deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel: +370 5 251 4000

България Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333

Magyarország Pfizer Kft.

Tel.: +36 1 488 37 00

Česká republika Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Malta Vivian Corporation Ltd.

Tel: +356 21344610

Danmark Pfizer ApS Tlf.: +45 44 20 11 00

Nederland Pfizer bv Tel: +31 (0)800 63 34 636

Deutschland PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000

Norge Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα Pfizer Ελλάς A.E.

Τηλ: +30 210 6785800

Polska Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

España Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Portugal Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

France Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

România Pfizer Romania S.R.L.

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Tel: 1800 633 363 (toll free) +44 (0)1304 616161

Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421 2 3355 5500

Ísland Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Suomi/Finland Pfizer Oy Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige Pfizer AB Tel: +46 (0)8 550 520 00

Kύπρος Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Tηλ: +357 22817690 Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775

Acest prospect a fost revizuit în

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.