IASIBON 6mg/6ml

Ce este și pentru ce se utilizează

Iasibon conţine substanţa activă acid ibandronic. Aceasta aparţine unui grup de medicamente numit bifosfonaţi.

Iasibon este utilizat la pacienții adulți și vă este prescris dacă aveţi cancer de sân care s-a răspândit în oase (numite,,metastaze osoase”).

• Ajută la prevenirea rupturii oaselor (fracturi)
• Ajută la prevenirea altor probleme ale oaselor care pot necesita intervenţii chirurgicale sau radioterapie

De asemenea, Iasibon poate fi prescris dacă aveţi concentraţii crescute ale calciului în sânge din cauza unei tumori.

Iasibon acţionează prin scăderea cantităţii de calciu care este pierdută din oasele dumneavoastră. Medicamentul împiedică oasele dumneavoastră să îşi piardă rezistenţa.

Înainte să luați acest medicament

Nu vi se va administra Iasibon

• dacă sunteţi alergic la acid ibandronic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament care sunt enumerate la pct. 6
• dacă aveţi sau aţi avut în trecut valori scăzute ale concentraţiei calciului în sânge

Nu trebuie să vi se administreze acest medicament dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a vi se administra Iasibon. Atenționări și precauții O reacție adversă numită osteonecroză de maxilar (OM) (distrugerea ţesutului osos din maxilar) a fost raportată foarte rar după punerea pe piaţă la pacienţii trataţi cu acid ibandronic pentru afecţiuni asociate cu cancerul. OM poate apărea şi după întreruperea tratamentului.

Este important să se încerce prevenirea apariţiei OM, deoarece este o boală dureroasă, care poate fi dificil de tratat. Pentru a reduce riscul de apariţie a osteonecrozei de maxilar, există anumite precauţii pe care trebuie să le luaţi.

Înainte de a vi se administra tratamentul, spuneţi medicului dumneavoastră/asistentei medicale (unui cadru medical) dacă:

• aveţi orice probleme la nivelul gurii sau al dinţilor, de exemplu, igienă orală deficitară, boală gingivală sau o extracţie dentară planificată
• nu primiţi îngrijire stomatologică de rutină sau nu vi s-a făcut de mult timp un control stomatologic
• sunteţi fumător (deoarece acest lucru poate spori riscul de probleme dentare)
• aţi fost tratat în trecut cu un bifosfonat (utilizat pentru a trata sau preveni bolile osoase)
• luaţi medicamente numite corticosteroizi (de exemplu, prednisolon sau dexametazonă)
• aveţi cancer.

Medicul dumneavoastră vă poate cere să faceţi un control stomatologic înainte de a începe tratamentul cu Iasibon.

Pe durata tratamentului, trebuie să menţineţi o bună igienă orală (inclusiv să vă spălaţi cu regularitate pe dinţi) şi să vi se efectueze controale stomatologice regulate. Dacă purtaţi proteză dentară, trebuie să vă asiguraţi că proteza se potriveşte bine. Dacă urmaţi tratament stomatologic sau urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală la nivelul gurii (de exemplu, extracţie dentară), informaţi-l pe medic despre tratamentul dumneavoastră stomatologic şi spuneţi-i stomatologului că urmaţi tratament cu Iasibon.

Contactaţi imediat medicul şi stomatologul dacă aveţi orice probleme la nivelul gurii sau al dinţilor, de exemplu, dinţi care se mişcă, durere sau umflare, ulceraţii care nu se vindecă sau scurgeri, deoarece acestea pot fi semne ale osteonecrozei de maxilar.

Au fost raportate și fracturi atipice ale oaselor lungi, cum ar fi osul principal al antebrațului (cubitus) și osul principal al gambei (tibia), la pacienții care urmează tratament pe termen lung cu ibandronat. Aceste fracturi apar în urma unui traumatism minor sau în absența unui traumatism, iar unii pacienți prezintă durere în zona fracturii înainte de apariția unei fracturi complete.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a vi se administra Iasibon:

• dacă sunteţi alergic la oricare alt bifosfonat
• dacă aveţi concentraţii scăzute sau crescute ale vitaminei D, calciului sau a oricăror alte minerale
• dacă aveţi probleme cu rinichii
• dacă aveți afecțiuni ale inimii, iar medicul v-a recomandat să scădeți consumul zilnic de lichide

La pacienţii cărora li s-a administrat acid ibandronic intravenos, au fost raportate cazuri grave, uneori letale, de reacţie alergică.

Dacă manifestați unul dintre următoarele simptome cum sunt: scurtarea respiraţiei/dificultăţi la înghiţire, senzaţie de nod în gât, umflarea limbii, ameţeli, senzaţie de pierdere a cunoștinței, înroşirea sau umflarea feţei, erupţii trecătoare pe piele, greaţă şi vărsături, trebuie să informaţi imediat medicul sau asistenta medicală (vezi pct. 4). Copii şi adolescenţi Iasibon nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Iasibon împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Aceasta deoarece Iasibon poate afecta acţiunea altor medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta acţiunea Iasibon.

În special, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă vi se administrează un tip de antibiotic injectabil numit,,aminoglicozidă” cum este gentamicina. Aceasta deoarece atât aminoglicozidele cât şi Iasibon pot să scadă concentraţiile de calciu din sânge.

Sarcina şi alăptarea Nu trebuie să vi se administreze Iasibon dacă sunteţi gravidă, intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau dacă alăptaţi. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Puteţi conduce vehicule şi să folosiţi utilaje deoarece este de aşteptat ca Iasibon să nu aibă nicio influenţă sau să aibă o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră dacă doriţi să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje sau unelte.

Iasibon conţine sodiu sub 1 mmol (23 mg) per flacon, adică practic „nu conţine sodiu”.

Cum se administrează

Administrarea medicamentului

• Iasibon este administrat, în mod normal, de către un medic sau un alt profesionist din domeniul sănătăţii specializat în tratamentul cancerului.
• medicamentul se administrează în perfuzie într-o venă

Medicul dumneavoastră vă poate face periodic analize de sânge în timpul tratamentului cu Iasibon pentru a verifica dacă vi se administrează doza corectă de medicament.

Cât Iasibon vi se va administra Medicul dumneavoastră va decide cât Iasibon vi se va administra în funcţie de boala dumneavoastră. Dacă aveţi cancer de sân care s-a răspândit în oase, doza recomandată este de 3 flacoane (6 mg) la fiecare 3-4 săptămâni, administrată în perfuzie într-o venă în decurs de cel puţin 15 minute.

Dacă aveţi concentraţii crescute ale calciului în sânge din cauza unei tumori, atunci doza recomandată este de 1 flacon (2 mg) sau 2 flacoane (4 mg) administrate într-o singură doză, în funcţie de severitatea bolii dumneavoastră. Medicamentul trebuie administrat în perfuzie într-o venă în decurs de două ore. Poate fi luată în considerare repetarea dozei în cazul unui răspuns insuficient sau dacă boala dumneavoastră reapare. Medicul dumneavoastră vă poate modifica doza și durata perfuziei intravenoase dacă aveţi afecţiuni ale rinichilor.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave – puteţi avea nevoie de tratament medical de urgenţă:

Rare (pot afecta până la 1 din 1 000 de persoane)

• inflamaţie şi durere persistentă la nivelul ochilor
• durere nouă, senzaţie de slăbiciune sau disconfort la nivelul coapsei, şoldului sau zonei inghinale.

Puteţi avea semnele timpurii ale unei fracturi neaşteptate de femur

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10 000 de persoane)

• durere sau leziuni la nivelul gurii sau maxilarului. Puteţi avea semnele timpurii ale unor probleme severe ale maxilarului (necroza (moartea ţesutului osos) osului maxilarului)
• mâncărimi, umflarea feţei, buzelor, limbii şi gâtului, cu dificultăţi de respiraţie. Puteţi avea o reacţie alergică gravă, care vă poate pune viaţa în pericol (vezi pct. 2).
• reacţii adverse severe la nivelul pielii
• durere la nivelul urechii, secreție din ureche și/sau infecție a urechii. Acestea ar putea fi semne ale deteriorării oaselor de la nivelul urechii

Frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

• criză de astm bronşic

Alte reacţii adverse posibile

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• creștere a temperaturii corpului
• simptome asemănătoare gripei, inclusiv febră, tremurături şi frisoane, senzaţie de disconfort, oboseală, dureri la nivelul oaselor, muşchilor şi articulaţiilor. De regulă, aceste simptome dispar în câteva ore sau zile. Discutaţi cu asistenta medicală sau cu medicul dumneavoastră dacă vreun efect devine supărător sau durează mai mult de câteva zile
• durere de stomac sau durere abdominală, indigestie, senzație de rău, vărsături sau diaree (scaune moi)
• concentraţii scăzute de calciu sau fosfat în sânge
• modificări ale rezultatelor testelor de sânge cum ar fi gamma-GT sau creatinină
• tulburare a bătăilor inimii numită,,bloc de ramură”
• dureri osoase sau musculare
• durere de cap, senzație de amețeală sau slăbiciune
• senzaţie de sete, durere în gât, modificări ale gustului
• umflarea picioarelor și a labelor picioarelor
• dureri ale articulaţiilor, artrită sau alte probleme ale articulaţiilor
• afecțiuni ale glandei paratiroide
• vânătăi
• infecţii
• o afecţiune a ochilor numită,,cataractă”
• afecţiuni ale pielii
• afecţiuni dentare

Mai puţin frecvente (pot afecteaza mai puţin de 1 din 100 persoane):

• tremurături sau frisoane
• scădere prea mare a temperaturii corpului (,,hipotermie”)
• o afecţiune a vaselor de sânge din creier numită,,tulburare cerebrovasculară” (atac vascular cerebral sau sângerare la nivelul creierului)
• tulburări circulatorii şi ale inimii (incluzând palpitaţii, infarct miocardic, hipertensiune arterială (presiune ridicată a sângelui) şi varice)
• modificări ale celulelor sângelui (,,anemie”)
• o concentraţie crescută a fosfatazei alcaline în sânge
• acumulare de lichid şi umflare (,,limfedem”)
• lichid în plămâni
• afecţiuni ale stomacului cum ar fi,,gastroenterită” sau,,gastrită”
• calculi biliari (pietre la nivelul veziculei biliare)
• imposibilitatea de a urina, cistită (inflamarea vezicii urinare)
• migrenă
• durere la nivelul nervilor, leziuni ale rădăcinii nervilor
• surditate
• creşterea sensibilităţii la sunet, gust sau atingere sau modificări ale mirosului
• dificultăţi la înghiţire
• ulceraţii orale, inflamaţia buzelor (,,cheilită”), candidoză la nivelul cavităţii bucale
• mâncărimi sau senzaţie de furnicături în jurul gurii
• durere pelvină, secreţie, mâncărimi sau durere vaginală
• o formaţiune la nivelul pielii numită,,tumoră benignă a pielii”
• pierderi de memorie
• tulburări de somn, teamă fără motiv, instabilitate emoţională sau dipoziţie schimbătoare
• erupție trecătoare pe piele
• căderea părului
• leziune sau durere la nivelul locului de injectare
• pierdere în greutate
• chist la nivelul rinichilor (pungă cu lichid la nivelul rinichilor)

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

• Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
• Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
• După diluare, soluţia perfuzabilă este stabilă 24 ore la 2ºC-8ºC (la frigider)
• Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că soluţia nu este limpede sau conţine particule

Conținutul ambalajului și alte informații

1.

Ce este Iasibon şi pentru ce se utilizează Iasibon conţine substanţa activă acid ibandronic. Aceasta aparţine unui grup de medicamente numit bifosfonaţi.

Iasibon este utilizat la pacienții adulți și vă este prescris dacă aveţi cancer de sân care s-a răspândit în oase (numite ,,metastaze osoase”).

• Ajută la prevenirea rupturii oaselor (fracturi)
• Ajută la prevenirea altor probleme ale oaselor care pot necesita intervenţii chirurgicale sau radioterapie De asemenea, Iasibon poate fi prescris dacă aveţi concentraţii crescute ale calciului în sânge din cauza unei tumori. Iasibon acţionează prin scăderea cantităţii de calciu care este pierdută din oasele dumneavoastră. Medicamentul împiedică oasele dumneavoastră să îşi piardă rezistenţa.
• 2.
• Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Iasibon
• Nu vi se va administra Iasibon
• dacă sunteţi alergic la acid ibandronic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament care sunt enumerate la pct. 6
• dacă aveţi sau aţi avut în trecut valori scăzute ale concentraţiei calciului în sânge Nu trebuie să vi se administreze acest medicament dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a vi se administra Iasibon.
• Atenționări și precauții O reacție adversă numită osteonecroză de maxilar (OM) (distrugerea ţesutului osos din maxilar) a fost raportată foarte rar după punerea pe piaţă la pacienţii trataţi cu acid ibandronic pentru afecţiuni asociate cu cancerul. OM poate apărea şi după întreruperea tratamentului. Este important să se încerce prevenirea apariţiei OM, deoarece este o boală dureroasă, care poate fi dificil de tratat. Pentru a reduce riscul de apariţie a osteonecrozei de maxilar, există anumite precauţii pe care trebuie să le luaţi. Înainte de a vi se administra tratamentul, spuneţi medicului dumneavoastră/asistentei medicale (unui cadru medical) dacă:
• aveţi orice probleme la nivelul gurii sau al dinţilor, de exemplu, igienă orală deficitară, boală gingivală sau o extracţie dentară planificată
• nu primiţi îngrijire stomatologică de rutină sau nu vi s-a făcut de mult timp un control stomatologic
• sunteţi fumător (deoarece acest lucru poate spori riscul de probleme dentare)
• aţi fost tratat în trecut cu un bifosfonat (utilizat pentru a trata sau preveni bolile osoase)
• luaţi medicamente numite corticosteroizi (de exemplu, prednisolon sau dexametazonă)
• aveţi cancer. Medicul dumneavoastră vă poate cere să faceţi un control stomatologic înainte de a începe tratamentul cu Iasibon. Pe durata tratamentului, trebuie să menţineţi o bună igienă orală (inclusiv să vă spălaţi cu regularitate pe dinţi) şi să vi se efectueze controale stomatologice regulate. Dacă purtaţi proteză dentară, trebuie să vă asiguraţi că proteza se potriveşte bine. Dacă urmaţi tratament stomatologic sau urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală la nivelul gurii (de exemplu, extracţie dentară), informaţi-l pe medic despre tratamentul dumneavoastră stomatologic şi spuneţi-i stomatologului că urmaţi tratament cu Iasibon. Contactaţi imediat medicul şi stomatologul dacă aveţi orice probleme la nivelul gurii sau al dinţilor, de exemplu, dinţi care se mişcă, durere sau umflare, ulceraţii care nu se vindecă sau scurgeri, deoarece acestea pot fi semne ale osteonecrozei de maxilar. Au fost raportate și fracturi atipice ale oaselor lungi, cum ar fi osul principal al antebrațului (cubitus) și osul principal al gambei (tibia), la pacienții care urmează tratament pe termen lung cu ibandronat. Aceste fracturi apar în urma unui traumatism minor sau în absența unui traumatism, iar unii pacienți prezintă durere în zona fracturii înainte de apariția unei fracturi complete. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a vi se administra Iasibon:
• dacă sunteţi alergic la oricare alt bifosfonat
• dacă aveţi concentraţii scăzute sau crescute ale vitaminei D, calciului sau a oricăror alte minerale
• dacă aveţi probleme cu rinichii
• dacă aveți afecțiuni ale inimii, iar medicul v-a recomandat să scădeți consumul zilnic de lichide La pacienţii cărora li s-a administrat acid ibandronic intravenos, au fost raportate cazuri grave, uneori letale, de reacţie alergică. Dacă manifestați unul dintre următoarele simptome cum sunt: scurtarea respiraţiei/dificultăţi la înghiţire, senzaţie de nod în gât, umflarea limbii, ameţeli, senzaţie de pierdere a cunoștinței, înroşirea sau umflarea feţei, erupţii trecătoare pe piele, greaţă şi vărsături, trebuie să informaţi imediat medicul sau asistenta medicală (vezi pct. 4).
• Copii şi adolescenţi Iasibon nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. Iasibon împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Aceasta deoarece Iasibon poate afecta acţiunea altor medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta acţiunea Iasibon. În special, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă vi se administrează un tip de antibiotic injectabil numit ,,aminoglicozidă” cum este gentamicina. Aceasta deoarece atât aminoglicozidele cât şi Iasibon pot să scadă concentraţiile de calciu din sânge. Sarcina şi alăptarea Nu trebuie să vi se administreze Iasibon dacă sunteţi gravidă, intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau dacă alăptaţi. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Puteţi conduce vehicule şi să folosiţi utilaje deoarece este de aşteptat ca Iasibon să nu aibă nicio influenţă sau să aibă o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră dacă doriţi să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje sau unelte. Iasibon conţine sodiu sub 1 mmol (23 mg) per flacon, adică practic „nu conţine sodiu”.
• 3.
• Cum se administrează Iasibon
• Administrarea medicamentului
• Iasibon este administrat, în mod normal, de către un medic sau un alt profesionist din domeniul sănătăţii specializat în tratamentul cancerului.
• medicamentul se administrează în perfuzie într-o venă Medicul dumneavoastră vă poate face periodic analize de sânge în timpul tratamentului cu Iasibon pentru a verifica dacă vi se administrează doza corectă de medicament. Cât Iasibon vi se va administra Medicul dumneavoastră va decide cât Iasibon vi se va administra în funcţie de boala dumneavoastră. Dacă aveţi cancer de sân care s-a răspândit în oase, doza recomandată este de 3 flacoane (6 mg) la fiecare 3-4 săptămâni, administrată în perfuzie într-o venă în decurs de cel puţin 15 minute. Dacă aveţi concentraţii crescute ale calciului în sânge din cauza unei tumori, atunci doza recomandată este de 1 flacon (2 mg) sau 2 flacoane (4 mg) administrate într-o singură doză, în funcţie de severitatea bolii dumneavoastră. Medicamentul trebuie administrat în perfuzie într-o venă în decurs de două ore. Poate fi luată în considerare repetarea dozei în cazul unui răspuns insuficient sau dacă boala dumneavoastră reapare. Medicul dumneavoastră vă poate modifica doza și durata perfuziei intravenoase dacă aveţi afecţiuni ale rinichilor. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• 4.
• Reacții adverse posibile
• Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave – puteţi avea nevoie de tratament medical de urgenţă: Rare (pot afecta până la 1 din 1 000 de persoane)
• inflamaţie şi durere persistentă la nivelul ochilor
• durere nouă, senzaţie de slăbiciune sau disconfort la nivelul coapsei, şoldului sau zonei inghinale. Puteţi avea semnele timpurii ale unei fracturi neaşteptate de femur Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10 000 de persoane)
• durere sau leziuni la nivelul gurii sau maxilarului. Puteţi avea semnele timpurii ale unor probleme severe ale maxilarului (necroza (moartea ţesutului osos) osului maxilarului)
• mâncărimi, umflarea feţei, buzelor, limbii şi gâtului, cu dificultăţi de respiraţie. Puteţi avea o reacţie alergică gravă, care vă poate pune viaţa în pericol (vezi pct. 2).
• reacţii adverse severe la nivelul pielii
• durere la nivelul urechii, secreție din ureche și/sau infecție a urechii. Acestea ar putea fi semne ale deteriorării oaselor de la nivelul urechii Frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
• criză de astm bronşic Alte reacţii adverse posibile Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• creștere a temperaturii corpului
• simptome asemănătoare gripei, inclusiv febră, tremurături şi frisoane, senzaţie de disconfort, oboseală, dureri la nivelul oaselor, muşchilor şi articulaţiilor. De regulă, aceste simptome dispar în câteva ore sau zile. Discutaţi cu asistenta medicală sau cu medicul dumneavoastră dacă vreun efect devine supărător sau durează mai mult de câteva zile
• durere de stomac sau durere abdominală, indigestie, senzație de rău, vărsături sau diaree (scaune moi)
• concentraţii scăzute de calciu sau fosfat în sânge
• modificări ale rezultatelor testelor de sânge cum ar fi gamma-GT sau creatinină
• tulburare a bătăilor inimii numită ,,bloc de ramură”
• dureri osoase sau musculare
• durere de cap, senzație de amețeală sau slăbiciune
• senzaţie de sete, durere în gât, modificări ale gustului
• umflarea picioarelor și a labelor picioarelor
• dureri ale articulaţiilor, artrită sau alte probleme ale articulaţiilor
• afecțiuni ale glandei paratiroide
• vânătăi
• infecţii
• o afecţiune a ochilor numită ,,cataractă”
• afecţiuni ale pielii
• afecţiuni dentare Mai puţin frecvente (pot afecteaza mai puţin de 1 din 100 persoane):
• tremurături sau frisoane scădere prea mare a temperaturii corpului (,,hipotermie”) o afecţiune a vaselor de sânge din creier numită ,,tulburare cerebrovasculară” (atac vascular cerebral sau sângerare la nivelul creierului) tulburări circulatorii şi ale inimii (incluzând palpitaţii, infarct miocardic, hipertensiune arterială (presiune ridicată a sângelui) şi varice) modificări ale celulelor sângelui (,,anemie”) o concentraţie crescută a fosfatazei alcaline în sânge acumulare de lichid şi umflare (,,limfedem”) lichid în plămâni afecţiuni ale stomacului cum ar fi ,,gastroenterită” sau ,,gastrită” calculi biliari (pietre la nivelul veziculei biliare) imposibilitatea de a urina, cistită (inflamarea vezicii urinare) migrenă durere la nivelul nervilor, leziuni ale rădăcinii nervilor surditate creşterea sensibilităţii la sunet, gust sau atingere sau modificări ale mirosului dificultăţi la înghiţire ulceraţii orale, inflamaţia buzelor (,,cheilită”), candidoză la nivelul cavităţii bucale mâncărimi sau senzaţie de furnicături în jurul gurii durere pelvină, secreţie, mâncărimi sau durere vaginală o formaţiune la nivelul pielii numită ,,tumoră benignă a pielii” pierderi de memorie tulburări de somn, teamă fără motiv, instabilitate emoţională sau dipoziţie schimbătoare erupție trecătoare pe piele căderea părului leziune sau durere la nivelul locului de injectare pierdere în greutate chist la nivelul rinichilor (pungă cu lichid la nivelul rinichilor)
• Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
• 5.
• 6.
• Cum se păstrează Iasibon Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. După diluare, soluţia perfuzabilă este stabilă 24 ore la 2ºC-8ºC (la frigider) Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că soluţia nu este limpede sau conţine particule Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Iasibon

• Substanţa activă este acidul ibandronic. O fiolă cu 1 mL concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine acid ibandronic 1 mg (sub formă de sare de sodiu monohidrat). Celelalte componente sunt clorură de sodiu, acid acetic glacial, acetat de sodiu trihidrat și apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Iasibon şi conţinutul ambalajului

Iasibon este o soluţie incoloră, limpede. Iasibon 1 mg este disponibil în cutii care conţin 1 fiolă (fiolă din sticlă tip I, 2 mL, cu dop din cauciuc brombutilic).

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Pharmathen S.A Dervenakion 6 153 51 Pallini, Attiki Grecia

Fabricantul

Pharmathen S.A Dervenakion 6 153 51 Pallini, Attiki Grecia Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a

deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Pharmathen S.A.

Tél/Tel: +30 210 66 04 300

Lietuva Pharmathen S.A.

Tél/Tel : +30 210 66 04 300

България Alvogen Pharma Bulgaria Ltd Teл. : + 359 2 441 7136

Luxembourg/Luxemburg Pharmathen S.A.

Tél/Tel: +30 210 66 04 300

Česká republika Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Magyarország Pharmathen S.A.

Tel.: +30 210 66 04 300

Danmark Pharmathen S.A.

Tlf: +30 210 66 04 300

Malta Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Deutschland Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Nederland Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Eesti (Estonia) Pharmathen S.A.

Tél/Tel: +30 210 66 04 300

Norge Pharmathen S.A.

Tlf: +30 210 66 04 300

Ελλάδα INNOVIS PHARMA AEBE Τηλ: +30 210 6664805-806

Österreich Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

España Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Polska Pharmathen S.A.

Tel.: +30 210 66 04 300

France Pharmathen S.A.

Tél : +30 210 66 04 300

Portugal Pharmathen S.A.

Tel : +30 210 66 04 300

Hrvatska Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

România Labormed Pharma Trading SRL Tel: +(40) 21 304 7597

Ireland Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Slovenija Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Ísland Alvogen ehf.

Sími: +354 522 2900

Slovenská republika Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Italia Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Suomi/Finland Pharmathen S.A.

Puh/Tel: +30 210 66 04 300

Κύπρος The Star Medicines Importers Co. Ltd Τηλ: +357 25371056

Sverige Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Latvija Pharmathen S.A.

Tél/Tel: +30 210 66 04 300

United Kingdom (Northern Ireland) Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/.