Hympavzi conține substanța activă marstacimab. Marstacimab este un anticorp monoclonal, un tip de proteină creată să recunoască și să se atașeze de o țintă specifică din organism, numită inhibitorul căii factorului tisular (TFPI).
Hympavzi este un medicament utilizat pentru a preveni sau a reduce sângerarea la pacienții cu vârsta de 12 ani și peste, care cântăresc cel puțin 35 kg, cu:
Hemofilia A este o tulburare de sângerare moștenită cauzată de o lipsă a factorului de coagulare VIII. Hemofilia B este o tulburare de sângerare moștenită cauzată de o lipsă a factorului de coagulare IX. Factorul VIII și factorul IX sunt proteine necesare pentru ca sângele să coaguleze și să oprească orice sângerare. Unii pacienți cu hemofilie pot dezvolta inhibitori ai factorului VIII sau factorului IX (anticorpi în sânge care acționează împotriva medicamentelor înlocuitoare de factor VIII sau factor IX și le împiedică să aibă efect corespunzător).
Substanța activă din Hympavzi, marstacimab, recunoaște și se atașează de TFPI, o proteină care împiedică sângele să se coaguleze prea mult. Prin atașarea de TFPI, marstacimab reduce activitatea acestuia, ceea ce stimulează formarea trombinei (o proteină care joacă un rol esențial pentru coagularea sângelui atunci când apare o leziune). Acest lucru ajută la creșterea coagulării și oprește sângerarea la pacienții cu hemofilie.
Nu utilizați Hympavzi
Atenționări și precauții Înainte să utilizați Hympavzi, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Înainte de a începe să utilizați Hympavzi este foarte important să discutați cu medicul dumneavoastră despre utilizarea altor medicamente cu factor VIII sau factor IX (medicamente care ajută sângele să se coaguleze, dar acționează într-un mod diferit față de Hympavzi) în timp ce utilizați Hympavzi. Este posibil să aveți nevoie să utilizați alte medicamente cu factor VIII sau factor IX pentru a trata episoadele de sângerare neașteptată în timp ce utilizați Hympavzi. Urmați cu atenție instrucțiunile medicului dumneavoastră cu privire la când și cum să utilizați aceste medicamente cu factor VIII sau factor IX în timp ce utilizați Hympavzi.
Cheaguri de sânge (evenimente tromboembolice) Hympavzi crește ușurința cu care sângele dumneavoastră se coagulează și poate produce cheaguri de sânge în vasele de sânge (așa-numitele evenimente tromboembolice). Cheagurile de sânge pot pune viața în pericol. Spuneți medicului dumneavoastră dacă în trecut ați avut cheaguri de sânge sau aveți o afecțiune care vă crește riscul de apariție a cheagurilor de sânge. Aceste afecțiuni includ:
Opriți utilizarea Hympavzi și adresați-vă imediat unui medic dacă observați orice simptome ale unui posibil cheag de sânge, care includ următoarele reacții adverse:
Reacții alergice La persoanele care utilizează Hympavzi au fost observate simptome ale unei reacții alergice. Opriți utilizarea Hympavzi și solicitați ajutor medical imediat dacă prezentați orice simptome de reacții alergice severe posibile, care includ următoarele:
Copii cu vârsta sub 12 ani Hympavzi nu trebuie utilizat la copii cu vârsta mai mică de 1 an și nu este recomandat la pacienți cu vârsta sub 12 ani. Siguranța și beneficiile acestui medicament nu sunt cunoscute încă la acești pacienți.
Hympavzi împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Sarcina, contracepția și alăptarea Dacă sunteți o femeie care poate rămâne gravidă trebuie să utilizați o metodă contraceptivă eficace în timpul tratamentului cu Hympavzi și timp de cel puțin o lună după ultima injecție cu Hympavzi.
Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, cereți sfatul medicului înainte de a utiliza acest medicament. Medicul va evalua beneficiul utilizării Hympavzi pentru dumneavoastră față de riscul pentru fătul dumneavoastră.
Dacă alăptați, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări privind întreruperea alăptării sau utilizarea Hympavzi. Medicul va evalua beneficiul utilizării Hympavzi pentru dumneavoastră față de beneficiile alăptării sugarului.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Hympavzi nu are efect sau are un efect limitat asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Hympavzi conține polisorbat 80 Acest medicament conține 0,2 mg de polisorbat 80 în fiecare ml. Polisorbații pot provoca reacții alergice. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți alergii cunoscute.
Hympavzi conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per 1 ml, adică practic „nu conține sodiu”.
Dacă sunteți o femeie care poate rămâne gravidă trebuie să utilizați o metodă contraceptivă eficace în timpul tratamentului cu Hympavzi și timp de cel puțin o lună după ultima injecție cu Hympavzi. Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, cereți sfatul medicului înainte de a utiliza acest medicament. Medicul va evalua beneficiul utilizării Hympavzi pentru dumneavoastră față de riscul pentru fătul dumneavoastră. Dacă alăptați, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări privind întreruperea alăptării sau utilizarea Hympavzi. Medicul va evalua beneficiul utilizării Hympavzi pentru dumneavoastră față de beneficiile alăptării sugarului
Text din prospectul acestui medicament.
Tratamentul dumneavoastră va fi inițiat sub supravegherea unui medic calificat pentru îngrijirea pacienților cu hemofilie. Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Medicul dumneavoastră vă va oferi informații pentru a opri tratamentul curent atunci când treceți de la medicamente pe bază de factor de coagulare sau care nu sunt pe bază de factor de coagulare la Hympavzi. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteți sigur ce să faceți.
Dacă sunteți grav bolnav sau aveți nevoie să fiți supus unei intervenții chirurgicale majore, spuneți medicului dumneavoastră că utilizați Hympavzi.
Păstrarea unei evidențe De fiecare dată când folosiți Hympavzi, înregistrați numele și numărul lotului medicamentului. Cum se administrează Hympavzi
Înainte de a utiliza seringa prima dată, medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul vă vor arăta dumneavoastră și/sau îngrijitorului cum să injectați Hympavzi. Dacă vă injectați Hympavzi singur sau dacă îngrijitorul îl injectează, dumneavoastră sau îngrijitorul trebuie să citiți instrucțiunile detaliate de utilizare aflate pe următoarea pagina a acestui prospect.
Unde se injectează Hympavzi
Cât de mult Hympavzi trebuie să utilizați Tratamentul dumneavoastră va începe cu o doză de încărcare, care va fi apoi urmată, după o saptămână, de o doză de întreținere administrată în fiecare săptămână.
Trebuie să utilizați acest medicament o dată pe săptămână (în orice moment al zilei), în aceeași zi în fiecare săptămână.
Trebuie să notați în ce zi a săptămânii utilizați Hympavzi pentru a vă ajuta să vă amintiți să vă injectați acest medicament o dată pe săptămână.
În funcție de modul în care răspundeți la tratamentul cu Hympavzi, medicul dumneavoastră vă poate schimba doza de întreținere după cum e necesar, până la un maxim de 300 mg pe săptămână.
Utilizarea la adolescenți Hympavzi poate fi utilizat la adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste. Un adolescent își poate injecta singur medicamentul, dacă medicul adolescentului, sau asistenta medicală, și părintele sau îngrijitorul sunt de acord, iar pacientul este instruit în acest sens.
Dacă utilizați mai mult Hympavzi decât trebuie Dacă ați utilizat mai mult Hympavzi decât este cazul, spuneți imediat medicului dumneavoastră. Puteți prezenta riscul de a dezvolta reacții adverse cum sunt cheagurile de sânge și să aveți nevoie de îngrijiri medicale. Utilizați întotdeauna Hympavzi exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră, și verificați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă nu sunteți sigur.
Dacă uitați să utilizați Hympavzi
Dacă încetați să utilizați Hympavzi Nu încetați să utilizați Hympavzi fără să discutați cu medicul dumneavoastră. Dacă încetați să utilizați Hympavzi, nu mai puteți fi protejat în continuare împotriva sângerării.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacții adverse grave Hympavzi poate provoca o erupție trecătoare pe piele (observată la până la 1 din 100 de persoane), care poate fi severă. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați o erupție severă trecătoare pe piele; unele erupții trecătoare pe piele pot fi grave. Nu utilizați Hympavzi din nou până când nu ați discutat cu medicul dumneavoastră despre erupția trecătoare pe piele.
Hympavzi poate produce cheaguri de sânge (tromboembolism) (observate la până la 1 din 100 de persoane). Opriți utilizarea de Hympavzi și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observați orice semne sau simptome ale unui posibil cheag. Consultați pct. 2 „Ce trebuie să știți înainte să utilizați Hympavzi” pentru o listă a simptomelor posibile ale unui cheag de sânge (eveniment tromboembolic).
Alte reacții adverse Spuneți medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă manifestați oricare dintre aceste reacții adverse.
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10)
Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum să păstrați Hympavzi
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta seringii preumplute și pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C). A nu se congela.
A se ține seringa preumplută în cutie pentru a fi protejată de lumină.
Hympavzi poate fi scos din frigider și păstrat în ambalajul său original pentru o perioadă de timp de până la 7 zile la temperatura camerei (până la 30 °C). Nu reintroduceți Hympavzi la frigider după ce lați păstrat la temperatura camerei. Dacă Hympavzi a stat la temperatura camerei pentru mai mult de 7 zile, aruncați-l chiar dacă conține medicament neutilizat.
A nu se agita.
Scoateți Hympavzi de la frigider înainte de utilizare. Pentru o injectare mai confortabilă, Hympavzi poate fi lăsat să se încălzească la temperatura camerei, în cutie, timp de aproximativ 15 până la 30 de minute, ferit de lumina directă a soarelui înainte de utilizare.
Înainte de a utiliza acest medicament, verificați dacă soluția conține particule sau prezintă modificări de culoare. Nu utilizați dacă observați că acest medicament are aspect tulbure, culoare galben închis, sau conține flocoane sau particule.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Hympavzi conține substanța activă marstacimab. Marstacimab este un anticorp monoclonal, un tip de proteină creată să recunoască și să se atașeze de o țintă specifică din organism, numită inhibitorul căii factorului tisular (TFPI).
Substanta activa din HYMPAVZI 150 mg este MARSTACIMABUM.
Îl rescriem în cuvinte obișnuite, păstrând toate avertismentele. Nu adăugăm nimic care nu e în textul oficial.
Răspunsul se caută în textul oficial de mai jos. Dacă informația nu e acolo, îți spune că nu e — nu o inventează.
