HUMIRA 80mg/0,8ml

Ce este și pentru ce se utilizează

Humira conţine substanţa activă adalimumab.

Humira este utilizat pentru a trata

• Poliartrita reumatoidă
• Psoriazisul în plăci
• Hidradenita supurativă
• Boala Crohn
• Colita ulcerativă
• Uveita non-infecţioasă

Substanța activă din Humira, adalimumab, este un anticorp monoclonal uman. Anticorpii monoclonali sunt proteine care se leagă de o țintă specifică.

Ținta adalimumab este o proteină denumită factor de necroză tumorală (TNF), care este implicată în sistemul imun (de apărare) și este prezentă în concentrații mari în bolile inflamatorii enumerate mai sus. Prin legarea de la TNF, Humira scade procesul inflamator din cadrul acestor boli.

Poliartrită reumatoidă

Poliartrita reumatoidă este o boală inflamatorie a articulaţiilor.

Humira se utilizează în tratamentul poliartritei reumatoide forma moderată până la severă la adulţi. Este posibil să vi se administreze întâi alte medicamente care modifică evoluţia bolii, cum este metotrexat. Dacă nu veți răspunde suficient de bine la aceste medicamente, vi se va administra Humira Humira poate fi de asemenea folosit pentru a trata poliartrita reumatoidă activă, severă şi progresivă fără să se fi administrat anterior tratament cu metotrexat.

Tratamentul cu Humira poate să încetinească leziunile articulaţiilor determinate de boala inflamatorie şi le poate ajuta să se mobilizeze mai ușor.

Medicul dumneavoastră va decide dacă Humira trebuie utilizat împreună cu metotrexat sau singur.

Psoriazis în plăci

Psoriazisul în plăci este o afecţiune a pielii care determină zone de piele roşii, cu coji, cu cruste acoperite cu solzi argintii. Psoriazisul în plăci poate afecta de asemenea unghiile, făcându-le să se sfărâme, să devină îngroșate și să se desfacă de pe patul unghiei, ceea ce poate fi dureros.

Humira se utilizează pentru tratamentul psoriazisului în plăci moderat până la sever la adulţi.

Hidradenită supurativă

Hidradenita supurativă (uneori numită acnee inversă) este o afecţiune inflamatorie cronică şi adesea dureroasă a pielii. Simptomele pot include noduli (proeminenţe tari) şi abcese (furuncule) din care poate să curgă puroi. Acestea afectează mai frecvent anumite zone ale pielii, cum ar fi sub sâni, axile, coapse, zona inghinală și fese. Cicatrizarea poate să apară în zonele afectate.

Humira se utilizează pentru tratamentul

• hidradenitei supurative moderată până la severă la adulți și
• hidradenitei supurative moderată până la severă la adolescenți cu vârsta între 12 și 17 ani.

Humira poate reduce numărul de noduli și abcese determinate de boală precum şi durerea care se asociază adesea bolii. Este posibil să vi se administreze iniţial alte medicamente. Dacă nu veți răspunde suficient bine la aceste medicamente, vi se va administra Humira.

Boală Crohn

Boala Crohn este o afecţiune inflamatorie a tractului digestiv.

Humira se utilizează în tratamentul:

• bolii Crohn moderată până la severă la adulţi şi
• bolii Crohn moderată până la severă la copii și adolescenți cu vârsta între 6 ani și 17 ani

Este posibil să vi se administreze iniţial alte medicamente. Dacă nu răspundeţi suficient de bine la aceste medicamente, vi se va administra Humira.

Colită ulcerativă

Colita ulcerativă este o afecţiune inflamatorie a intestinului gros.

Humira se utilizează în tratamentul

• colitei ulcerative moderată până la severă la adulţi și
• colitei ulcerative moderată până la severă la copii și adolescenți de la vârsta de 6 până la 17 ani

Este posibil să vi se administreze iniţial alte medicamente. Dacă nu veți răspunde suficient de bine la aceste medicamente, vi se va administra Humira.

Uveită non-infecţioasă

Uveita non-infecţioasă este o boală inflamatorie care afectează anumite părți ale ochiului. Humira se utilizează pentru tratamentul

• uveitei non-infecţioase cu inflamaţie care afectează partea din spate a ochiului la adulți
• uveitei cronice non-infecțioase cu inflamație carea afectează partea din față a ochilor la copii cu vârsta de la 2 ani

Această inflamaţie poate să determine o scădere a vederii și/sau prezența flocoanelor în ochi (puncte negre sau linii subţiri care se mișcă peste câmpul vizual). Humira acționează prin reducerea acestei inflamații. Este posibil să vi se administreze iniţial alte medicamente. Dacă nu veți răspunde suficient de bine la aceste medicamente, vi se va administra Humira.

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizaţi Humira:

• dacă sunteţi alergic la adalimumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă aveţi tuberculoză activă sau alte infecţii grave (vezi “Atenţionări şi precauţii”). Este important să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi simptome ale unei infecţii, de exemplu febră, plăgi, senzaţie de oboseală, probleme dentare.
• dacă aveţi insuficienţă cardiacă moderată sau severă. Este important să-i comunicaţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut sau aveţi o afecţiune gravă de inimă (vezi “Atenţionări şi precauţii”).

Atenţionări şi precauţii:

Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să utilizaţi Humira

Reacții alergice

• În cazul în care prezentaţi reacţii alergice cu simptome precum presiune toracică, respiraţie şuierătoare, ameţeli, umflături sau erupţii cutanate întrerupeţi injecţiile cu Humira şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră deoarece, în cazuri rare, aceste reacții pot pune viața în pericol.

Infecții

• Dacă aveţi o infecţie, inclusiv o infecţie de lungă durată sau o infecție a unei părți a corpului (de exemplu, o ulceraţie a membrului inferior) spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a începe să luaţi Humira. Dacă nu sunteţi sigur, contactaţi-l pe medicul dumneavoastră.
• Puteţi face mai uşor infecţii în timpul tratamentului cu Humira. Acest risc crește dacă aveți probleme cu plămânii. Aceste infecţii pot fi grave și includ:
• tuberculoză
• infecţii determinate de virusuri, ciuperci, paraziţi sau bacterii
• infecție severă în sânge (sepsis)

În rare cazuri, aceste infecții vă pot pune viaţa în pericol. Este important să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi simptome precum febră, plăgi, senzaţie de oboseală, probleme dentare. Medicul dumneavoastră vă poate spune să întrerupeți pentru o perioadă de timp Humira.

• Spuneți-i medicului dumneavoastră dacă locuiți sau călătoriți în zone unde sunt foarte frecvente infecțiile cu ciuperci (de exemplu, histoplasmoza, coccidioidomicoza sau blastomicoza).
• Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă aveţi antecedente de infecţii recidivante sau alte afecţiuni care cresc riscul de infecţii.
• Dacă aveţi mai mult de 65 ani puteţi fi mai susceptibil la infecţii în timpul tratamentului cu Humira. Dumneavoastră şi medicul dumneavoastră trebuie să acordaţi o atenţie deosebită semnelor de infecţie în timpul tratamentului cu Humira. Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi simptome de infecţie cum sunt: febră, răni, oboseală sau probleme dentare.

Tuberculoza

• Este foarte important să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut vreodată tuberculoză sau dacă aţi fost în contact direct cu cineva care a avut tuberculoză. Nu utilizați Humira dacă aveți tuberculoză activă.
• Deoarece s-au raportat cazuri de tuberculoză la pacienţii trataţi cu Humira, medicul dumneavoastră vă va investiga în ceea ce priveşte semnele şi simptomele de tuberculoză înainte de iniţierea tratamentului cu Humira. Aceasta va include o evaluare medicală amănunțită, inclusiv istoricul dumneavoastră medical şi teste adecvate (de exemplu o radiografie toracică şi un test la tuberculină). Efectuarea şi rezultatele acestor teste trebuie înregistrate pe Cardul dumneavoastră de avertizare.
• Tuberculoza se poate dezvolta în timpul tratamentului, chiar dacă ați urmat un tratament pentru prevenirea tuberculozei.
• Dacă pe parcursul tratamentului sau după încheierea acestuia, apar simptome de tuberculoză (de exemplu tuse care nu mai trece, pierdere în greutate, lipsă de energie, febră uşoară), sau orice alte infecţii, comunicaţi acest lucru imediat medicului dumneavoastră.

Hepatita B

• Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă sunteţi purtător al virusului hepatitei B (VHB), dacă aveţi hepatită B activă sau credeţi că aveţi un risc crescut să dobândiţi VHB.
• Medicul dumneavoastră trebuie să vă efectueze teste pentru HVB. La pacienții purtători ai VHB, Humira poate determina ca virusul să devină din nou activ.
• Rar, în unele cazuri, în special dacă luaţi alte medicamente care inhibă sistemul imun, reactivarea VHB poate pune viaţa în pericol.

Intervenții chirurgicale sau dentare

• Dacă sunteţi programat să efectuaţi intervenţii chirurgicale sau dentare informaţi-vă medicul că sunteţi sub tratament cu Humira. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda întreruperea temporară a tratamentului cu Humira.

Boală demielinizantă

• Dacă aveţi sau dezvoltaţi o boală demileinizantă (o boală care afectează învelișul izolator din jurul nervilor, cum este scleroza multiplă), medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să fiţi tratat cu Humira sau să continuaţi să fiţi trataţi cu Humira. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi simptome cum sunt modificări ale vederii dumneavoastră, slăbiciune a mâinilor sau picioarelor sau amorţeli sau furnicături în orice parte a corpului.

Vaccinări

• Anumite vaccinuri pot determina infecţii şi nu trebuie administrate în timpul tratamentului cu Humira.
• Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a vi se administra orice vaccin.
• Anterior începerii tratamentului cu Humira, dacă este posibil, se recomandă să li se administreze copiilor toate vaccinurile programate pentru vârsta lor
• Dacă aţi utilizat Humira pe perioada sarcinii, copilul dumneavoastră poate avea un risc crescut de infecţii timp de cel puţin cinci luni după ultima doză de Humira pe care aţi utilizat-o în timpul sarcinii. Este important să-l anunțați pe medicul copilului dumneavoastră și pe alți profesioniști din domeniul sănătăţii că aţi utilizat Humira în timpul sarcinii, astfel ca ei să poată decide când ar trebui să primească copilul dumneavoastră orice vaccin.

Insuficiență cardiacă

• Dacă aveți insuficienţă cardiacă uşoară și sunteți tratat cu Humira, starea insuficienței cardiace trebuie monitorizată atent de către medicul dumneavoastră. Este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți sau ați avut probleme grave ale inimii. Dacă aveți simptome noi sau agravate de insuficienţă cardiacă (de exemplu dificultăţi în respiraţie sau umflarea picioarelor), trebuie să-l contactați imediat pe medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteți să utilizați Humira.

Febră, vânătăi, sângerări sau paloare

• La unii pacienţi, organismul poate să nu mai producă suficiente celule sanguine care luptă contra infecţiilor sau ajută în oprirea sângerărilor. Medicul dumneavoastră poate decide întreruperea tratamentului. Dacă aveți febră persistentă, vânătăi ușoare sau sângerați foarte uşor ori sunteți foarte palid, anunţaţi medicul imediat.

Cancer

• Au existat foarte rare cazuri de anumite forme de cancer la copii şi adulţi trataţi cu Humira sau cu alţi blocanţi ai TNF.
• Persoanele cu poliartrită reumatoidă mai severă care au avut afecţiunea timp îndelungat, au un risc mai mare decât media de dezvoltare a limfomului (un cancer care afectează sistemul limfatic) şi a leucemiei (un cancer care afectează sângele şi măduva osoasă).
• Dacă utilizaţi Humira poate să crească riscul apariţiei limfomului, leucemiei, sau a altor tipuri de cancer. Rareori, la pacienţii care utilizează Humira, s-a observat un tip mai puțin frecvent și sever de limfom. Unii dintre acei pacienţi erau trataţi de asemenea cu azatioprină sau 6-mercaptopurină.
• Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă utilizaţi azatioprină sau 6-mercaptopurină concomitent cu Humira.
• Au fost observate cazuri de cancer de piele de tip non-melanom la pacienţii care utilizează Humira.
• Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă vă apar noi leziuni ale pielii sau dacă apar modificări de aspect ale leziunilor existente în timpul tratamentului sau după.
• Au fost raportate cazuri de cancer, altele decât limfom, la pacienţii cu un anumit tip de afecţiune pulmonară numită Boală Pulmonară Obstructivă Cronică (BPOC) trataţi cu un alt blocant de TNF. Dacă aveţi BPOC, sau sunteţi un mare fumător, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă tratamentul cu blocanţi de TNF este adecvat pentru dumneavoastră.

Boli autoimmune

• În cazuri rare, tratamentul cu Humira poate să determine un sindrom asemănător lupusului.

Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă apar simptome cum sunt erupție trecătoare cutanată persistentă inexplicabilă, febră, dureri articulare sau oboseală.

Copii şi adolescenţi

• Vaccinări: dacă este posibil, copiii trebuie să fie la zi cu toate vaccinările înainte să utilizeze Humira.

Humira împreună cu alte medicamente

Spuneţi-i medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alt medicament.

Nu trebuie să luați Humira împreună cu medicamentele care conțin următoarele substanțe active din cauza riscului crescut de infecții grave:

• anakinra
• abatacept.

Humira se poate utiliza împreună cu:

• metotrexat
• anumite medicamente anti-reumatice modificatoare de boală (de exemplu sulfasalazină, hidroxiclorochină, leflunomidă şi preparate injectabile pe bază de aur)
• steroizi sau medicamente pentru durere inclusiv medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).

Dacă aveţi întrebări, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Sarcină şi alăptare

• Trebuie să luați în considerare utilizarea măsurilor de contracepţie corespunzătoare pentru prevenirea sarcinii şi să continuați să le utilizați pe o perioadă de minim 5 luni după ultima administrare de Humira.
• Dacă sunteți gravidă, credeți că sunteți gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări privind administrarea acestui medicament.
• Humira poate fi utilizat în timpul unei sarcini numai dacă este necesar.
• În conformitate cu un studiu privind sarcina, nu a existat un risc mai mare de malformații congenitale atunci când mama a primit Humira în timpul sarcinii, comparativ cu mamele cu aceeași boală care nu au primit Humira.
• Humira poate fi utilizat în timpul alăptării.
• Dacă utilizați Humira în perioada sarcinii, copilul dumneavoastră poate avea un risc crescut să dobândească o infecţie.
• Înaintea administrării oricărui vaccin copilului dumneavoastră, este important să-l anunțați pe medicul copilului dumneavoastră și pe alți profesioniști din domeniul sănătăţii că ați utilizat Humira în timpul sarcinii. Pentru mai multe informaţii referitoare la vaccinuri, vedeți capitolul “Atenționări și precauții”.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Humira poate avea un efect mic asupra capacității dumneavoastră de a conduce vehicule, biciclete, sau de a folosi utilaje. După administrarea de Humira pot să apară senzaţia de ameţeală şi tulburări de vedere. Humira conține polisorbat

Acest medicament conține 0,8 mg de polisorbat 80 per fiecare doză de 80 mg. Polisorbații pot determina reacții alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră are orice fel de alergii cunoscute.

Cum se administrează

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Dacă nu sunteţi sigur, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

În tabelul următor sunt prezentate dozele recomandate pentru Humira pentru fiecare dintre indicațiile aprobate. Medicul dumneavoastră poate să vă prescrie altă concentrație dacă aveți nevoie de o altă doză.

Poliartrita reumatoidă Vârsta sau greutatea Cât și cât de des trebuie luat? Note Adulți 40 mg la două săptămâni În poliartrita reumatoidă, se continuă metotrexatul în timpul utilizării Humira. Dacă medicul dumneavoastră decide că nu este adecvată utilizarea metotrexatului, se poate administra Humira singur.

Dacă aveți poliartrită reumatoidă și nu primiți metotrexat împreună cu tratamentul dumneavoastră cu Humira, medicul dumneavoastră poată decide să vă recomande Humira 40 mg săptămânal sau 80 mg la două săptămâni.

Psoriazisul în plăci Vârsta sau greutatea Cât și cât de des trebuie luat? Note Adulți

Prima doză de 80 mg (o injecție a 80 mg într-o zi), urmată de 40 mg la două săptămâni începând cu prima săptămână după prima doză. Dacă nu aveți un răspuns adecvat, medicul dumneavoastră poate să crească doza la 40 mg săptămânal sau 80 mg la două săptămâni.

Hidradenita supurativă Vârsta sau greutatea Cât și cât de des trebuie luat? Note Adulți Prima doză de 160 mg (două injecții a 80 mg într-o zi sau o injecție a 80 mg pe zi, două zile consecutive), urmată de o doză de 80 mg (o injecție a 80 mg într-o zi) două săptămâni mai târziu. După alte două săptămâni, se continuă cu o doză de 40 mg săptămânal sau 80 mg la două săptămâni, conform recomandărilor medicului dumneavoastră. Se recomandă să spălaţi zilnic cu un antiseptic zonele afectate. Adolescenți cu vârsta între 12 și 17 ani, cu greutatea de 30 kg sau mai mult Prima doză de 80 mg (o injecție de 80 mg într-o zi), urmată, după o săptămână, de o doză de 40 mg la fiecare două săptămâni.

Dacă nu răspundeți corespunzător la Humira 40 mg la două săptămâni, medicul dumneavoastră poate să crească doza la 40 mg săptămânal sau 80 mg la două săptămâni.

Se recomandă să spălaţi zilnic cu un antiseptic zonele afectate.

Boala Crohn Vârsta sau greutatea Cât și cât de des trebuie luat? Note Copii, adolescenți cu vârsta de 6 ani și peste și, care cântăresc 40 kg sau mai mult și adulți Prima doză este de 80 mg (o injecție a 80 mg într-o zi), urmată de 40 mg două săptămâni mai târziu.

În cazul în care este necesar un răspuns mai rapid, medicul poate prescrie o doză iniţială de 160 mg (două injecţii a 80 mg într-o zi sau o injecţie a 80 mg pe zi, timp de 2 zile consecutive), urmată de 80 mg (o injecție a 80 mg într-o zi) două săptămâni mai târziu.

Ulterior, doza uzuală este de 40 mg la două săptămâni. Medicul dumneavoastră poate să crească doza la 40 mg săptămânal sau 80 mg la două săptămâni.

Copii și adolescenți cu vârsta între 6 și 17 ani, care cântăresc mai puțin de 40 kg Prima doză este de 40 mg, urmată de 20 mg după două săptămâni.

Dacă este necesar un răspuns mai rapid, medicul poate prescrie o doză iniţială de 80 mg (o injecţie a 80 mg într-o zi) urmată de 40 mg după două săptămâni.

Ulterior, doza uzuală este de 20 mg la două săptămâni. Medicul dumneavoastră poate să crească frecvenţa administrării la 20 mg în fiecare săptămână.

Colita ulcerativă Vârsta sau greutatea Cât și cât de des trebuie luat? Note Adulți Prima doză este de 160 mg (două injecții a 80 mg într-o zi sau o injecție a 80 mg pe zi, timp de două zile consecutive) urmată de 80 mg (o injecție a 80 mg într-o zi) două săptămâni mai târziu.

Ulterior, doza uzuală este de 40 mg la două săptămâni. Medicul dumneavoastră poate să crească doza la 40 mg săptămânal sau 80 mg la două săptămâni.

Copii și adolescenți cu vârsta de la 6 ani cu greutatea mai mică Prima doză de 80 mg (o injecție a 80 mg într-o zi), urmată de Trebuie să continuați să luați Humira la doza uzuală, chiar și de 40 kg 40 mg (o injecție a 40 mg) două săptămâni mai târziu.

Ulterior, doza uzuală este de 40 mg la două săptămâni. după ce ați împlinit vârsta de 18 ani. Copii și adolescenți cu vârsta de la 6 ani cu greutatea de 40 kg sau mai mult Prima doză de 160 mg (două injecții a 80 mg într-o zi sau două injecții a 80 mg pe zi, timp de două zile consecutive), urmată de 80 mg (două ) două săptămâni mai târziu.

Ulterior, doza uzuală este de 80 mg la două săptămâni. Trebuie să continuați să luați Humira la doza uzuală, chiar și după ce ați împlinit vârsta de 18 ani.

Uveita non-infecțioasă Vârsta sau greutatea Cât și cât de des trebuie luat? Note Adulți Prima doză de 80 mg (o injecție a 80 mg într-o zi), urmată de 40 mg la două săptămâni începând cu prima săptămână după prima doză. Se poate continua tratamentul cu corticosteroizi sau alte medicamente care influențează sistemul imun în timp ce se utilizează Humira. De asemenea, Humira se poate utiliza singur. Copii cu vârsta de la 2 ani cu greutatea mai mică de 30 kg și adolescenți 20 mg la două săptămâni Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie o doză inițială de 40 mg cu o săptămână înainte să începeți doza uzuală de 20 mg la două săptămâni. Se recomandă ca administrarea Humira să se facă asociat cu metotrexat. Copii cu vârsta de la 2 ani cu greutatea de 30 kg sau mai mult și adolescenți 40 mg la două săptămâni Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie o doză inițială de 80 mg cu o săptămână înainte să începeți doza uzuală de 40 mg la două săptămâni. Se recomandă ca administrarea Humira să se facă asociat cu metotrexat.

Mod și cale de administrare

Humira se administrează prin injectare sub piele (prin injectare subcutanată).

Instrucțiuni detaliate în legătură cu modul în care se administrează injecția de Humira sunt prezentate la pct. 7 ‘Administrarea injecției de Humira’.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Humira

Dacă vă administraţi accidental Humira mai des decât v-a indicat medicul dumneavoastră sau farmacistul, anunţaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul şi spuneţi acestora că aţi utilizat mai mult Humira. Purtaţi mereu la dumneavoastră ambalajul exterior de carton, chiar dacă este gol. Dacă uitaţi să utilizaţi Humira

Dacă uitaţi să vă faceţi o injecţie, trebuie să vă administraţi următoarea doză de Humira imediat ce vă aduceţi aminte. Apoi administraţi-vă următoarea doză în ziua programată iniţial, ca şi cum nu aţi fi uitat să vă administraţi o doză.

Dacă opriţi utilizarea Humira

Decizia de a opri utilizarea Humira trebuie să se discute cu medicul dumneavoastră. Simptomele dumneavoastră pot să revină după întrerupere.

Dacă aveţi alte întrebări suplimentare privind utilizarea acestui medicament, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Majoritatea reacţiilor adverse sunt uşoare sau moderate. Totuşi, unele pot fi grave şi pot necesita tratament. Reacţiile adverse pot apărea până la cel puţin 4 luni după ultima injecţie de Humira.

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele manifestări

• erupţie gravă, urticarie sau alte semne de reacţie alergică
• umflarea feţei, a mâinilor, a picioarelor
• dificultăţi la respiraţie, la înghiţire
• dificultate în respiraţie la efort fizic sau în poziţie orizontală sau umflarea picioarelor

Adresaţi-vă cât mai repede medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele manifestări

• semne de infecţie cum sunt febră, stare de rău, plăgi, probleme dentare, senzaţie de arsură la urinare
• senzaţie de slăbiciune sau de oboseală
• tuse
• zgomote în urechi
• amorţeală
• vedere dublă
• slăbiciune a mâinilor sau a picioarelor
• o inflamaţie sau o rană deschisă care nu se vindecă
• semne şi simptome care sugerează tulburări sanguine cum sunt febră persistentă, vânătăi, sângerări, paloare

Simptomele descrise mai sus pot fi semne ale reacţiilor adverse enumerate mai jos, care au fost observate la administrarea de Humira. Foarte frecvente (pot să apară la mai mult de 1 persoană din 10)

• reacţii la locul administrării (inclusiv durere, inflamaţie, roşeaţă sau mâncărimi la locul injecţiei)
• infecţii ale căilor respiratorii (inclusiv răceală, secreţii nazale, sinuzită, pneumonie)
• dureri de cap
• dureri abdominale
• greaţă şi vărsături
• erupţie trecătoare pe piele
• dureri musculare şi osoase

Frecvente (pot să apară la până la 1 persoană din 10)

• infecţii grave (inclusiv septicemie şi gripă)
• infecții intestinale (inclusiv gastroenterită)
• infecţii ale pielii (inclusiv celulită şi herpes zoster)
• infecţii ale urechii
• infecţii ale gurii (inclusiv infecţii dentare şi abces rece)
• infecţii ale tractului genital
• infecţii ale tractului urinar
• infecţii micotice
• infecţii ale articulaţiilor
• tumori benigne
• cancer de piele
• reacţii alergice (inclusiv alergii sezoniere)
• deshidratare
• modificarea dispoziţiei (inclusiv depresie)
• anxietate
• tulburări ale somnului
• tulburări senzoriale cum sunt furnicături, înţepături sau amorţeli
• migrenă
• compresie a rădăcinii nervoase (inclusiv dureri la nivelul coloanei vertebrale partea inferioară şi dureri de picioare)
• tulburări de vedere
• inflamaţia ochilor
• inflamaţii ale pleoapelor şi umflarea ochilor
• vertij (senzație de amețeală sau de învârtire)
• senzaţie că inima bate repede
• tensiune arterială mare
• roşeaţă
• hematom
• tuse
• astm bronşic
• scurtarea respiraţiei;
• sângerări gastro-intestinale
• dispepsie (indigestie, balonare, arsuri)
• boală de reflux a acidului gastric
• sindrom sicca (inclusiv ochi uscaţi şi gură uscată)
• mâncărime
• erupţie trecătoare pe piele ce cauzează mâncărime
• vânătăi
• inflamaţii ale pielii (ca de exemplu eczemă)
• ruperea unghiilor degetelor de la mâini şi picioare
• transpiraţii abundente
• căderea părului
• apariţia de leziuni noi sau agravarea psoriazisului
• spasme musculare
• sânge în urină
• tulburări renale
• dureri de piept
• edem (umflături)
• febră
• scăderea numărului de trombocite care duce la creşterea riscului de sângerare sau de apariţie a vânătăilor
• tulburări ale vindecării

Mai puţin frecvente (pot să apară la până la 1 persoană din 100)

• infecţii oportuniste (care includ tuberculoză şi alte infecţii care apar atunci când rezistenţa organismului la boli este scăzută)
• infecţii neurologice (inclusiv meningită virală)
• infecţii ale ochilor
• infecţii bacteriene
• diverticulită (inflamaţie şi infecţie ale intestinului gros)
• cancer
• cancer care afectează sistemul limfatic
• melanom
• tulburări ale sistemului imunitar care ar putea afecta plămânii, pielea şi ganglionii limfatici (cel mai frecvent se prezintă ca sarcoidoză)
• vasculită (inflamarea vaselor de sânge)
• tremor (tremurături)
• neuropatie (afecțiune a nervilor)
• accident vascular cerebral
• pierderea auzului, zgomote în urechi
• senzaţie că bătăile inimii sunt neregulate, ca de exemplu lipsa unei bătăi
• tulburări cardiace care pot determina scurtarea respiraţiei sau umflarea gleznelor
• infarct miocardic
• dilatarea peretelui unei artere importante, inflamaţia unei vene şi cheag pe venă, obstrucţia unui vas de sânge
• boli pulmonare care determină scurtarea respiraţiei (inclusiv inflamaţii)
• embolie pulmonară (blocaj al unei artere pulmonare)
• revărsat pleural (acumulare anormală de lichid în spaţiul pleural)
• pancreatită care determină durere puternică abdominală şi de spate
• dificultate la înghiţire
• edem al feţei (umflarea feței)
• inflamaţii ale vezicii biliare, pietre în vezica biliară
• ficat gras
• transpiraţii nocturne
• răni
• oboseală musculară neobişnuită
• lupus eritematos sistemic (inclusiv inflamaţia pielii, inimii, plămânului, articulaţiilor şi a altor organe)
• întreruperea somnului
• impotenţă
• inflamaţii

Rare (pot să apară la până la 1 persoană din 1000)

• leucemie (cancer care afectează sângele şi măduva osoasă)
• reacţii alergice severe însoţite de şoc
• scleroză multiplă
• tulburări nervoase (ca de exemplu inflamaţia nervilor optici şi sindrom Guillain-Barré care poate determina slăbiciune musculară, senzaţii anormale, furnicături la nivelul braţelor şi părţii superioare a corpului)
• oprirea pompării sângelui de către inimă
• fibroză pulmonară (cicatrizare a plămânilor)
• perforaţie intestinală (orificiu în intestin)
• hepatită
• reactivarea hepatitei B
• hepatită autoimună (inflamaţia ficatului cauzată de propriul sistem imunitar)
• vasculită cutanată (inflamaţia vaselor de sânge de la nivelul pielii)
• sindrom Stevens-Johnson (simptomele iniţiale includ stare de rău, febră, dureri de cap şi erupţie cutanată)
• edem al feţei (umflare a feței) asociat cu reacţii alergice
• eritem polimorf (erupţie inflamatorie pe piele)
• sindrom asemănător lupusului
• angioedem (umflătură localizată a pielii)
• reacție pe piele de tip lichenoid (erupție roșiatică-purpurie pe piele care produce mâncărime)

Cu frecvență necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

• limfom hepatosplenic cu celule T (o formă rară de cancer al sângelui care de obicei are rezultat letal)
• carcinom cu celule Merkel (un tip de cancer de piele)
• Sarcom Kaposi, un cancer rar asociat infecției cu virusul herpetic uman 8. Sarcomul Kaposi se manifestă cel mai frecvent sub formă de leziuni vineții pe piele
• insuficienţă hepatică
• agravare a unei afecţiuni numită dermatomiozită (descrisă ca o erupţie pe piele însoţită de slăbiciune musculară)
• creștere în greutate (pentru majoritatea pacienților, creșterea în greutate a fost mică)

Unele reacţii adverse observate la Humira nu au fost însoţite de simptome şi pot fi detectate numai prin teste de laborator. Acestea includ:

Foarte frecvente (pot să apară la mai mult de 1 persoană din 10)

• scăderea numărului de celule albe în sânge
• scăderea numărului de celule roşii în sânge
• creşterea grăsimilor în sânge
• creşterea enzimelor hepatice

Frecvente (pot să apară la până la 1 pacient din 10)

• creşterea numărului de celule albe în sânge
• scăderea numărului de trombocite în sânge
• creşterea acidului uric în sânge
• valori modificate ale sodiului în sânge
• scăderea valorii calciului în sânge
• scăderea valorii fosforului în sânge
• creşterea zahărului în sânge
• creşterea valorilor lactat dehidrogenazei în sânge
• prezenţa autoanticorpilor în sânge
• scăderea valorilor potasiului din sânge Mai puțin frecvente (pot să apară la până la 1 persoană din 100)
• valori crescute ale bilirubinei în sânge (test de sânge pentru ficat)

Rare (pot să apară la până la 1 pacient din 1000)

• scăderea numărului de celule albe, celule roşii şi de trombocite în sânge

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, așa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A nu se utiliza acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă/blister/cutie după EXP.

A se păstra la frigider (2

• C–8
• C). A nu se congela.

A se păstra seringa preumplută în ambalajul original pentru a fi protejată de lumină.

Alternative de păstrare:

Când este necesar (de exemplu, atunci când călătoriţi), seringa preumplută Humira poate fi păstrată la temperatura camerei (până la 25°C) pentru o perioadă de maximum 14 zile- asiguraţi-vă că este protejată de lumină. Odată scoasă de la frigider pentru a fi păstrată la temperatura camerei, seringa preumplută trebuie să fie utilizată în termen de 14 zile sau aruncată, chiar dacă a fost pusă din nou la frigider.

Trebuie să notaţi data la care aţi scos prima dată seringa preumplută din frigider şi data la care seringa trebuie aruncată.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Humira

Substanţa activă este adalimumab.

Celelalte componente sunt manitol, polisorbat 80 și apă pentru preparate injectabile.

Cum arată seringa preumplută Humira şi conţinutul ambalajului

Humira 20 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută pentru utilizare la copii este disponibil sub forma unei soluţii sterile de adalimumab 20 mg dizolvat în 0,2 ml soluție.

Seringa preumplută de Humira este o seringă din sticlă care conţine o soluţie de adalimumab.

Humira seringa preumplută este disponibil într-un ambalaj ce conţine 2 seringi preumplute şi 2 tampoane cu alcool.

Humira poate fi disponibil sub formă de flacon, seringă preumplută și/sau de pen preumplut.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse 67061 Ludwigshafen Germania

Fabricantul

AbbVie Biotechnology GmbH Knollstrasse 67061 Ludwigshafen Germania