HUMIRA 20mg/0,2ml

Ce este și pentru ce se utilizează

Humira conţine substanţa activă adalimumab.

Humira este utilizat pentru a trata bolile inflamatorii descrise mai jos:

• Artrita juvenilă idiopatică forma poliarticulară
• Artrita asociată entezitei
• Psoriazisul în plăci la copii și adolescenți
• Boala Crohn la copii și adolescenți
• Uveita la copii și adolescenți

Substanța activă din Humira, adalimumab, este un anticorp monoclonal uman. Anticorpii monoclonali sunt proteine care se leagă de o țintă specifică.

Ținta adalimumab este o proteină denumită factor de necroză tumorală (TNF), care este implicată în sistemul imun (de apărare) și este prezentă în concentrații mari în bolile inflamatorii enumerate mai sus. Prin legarea de la TNF, Humira scade procesul inflamator din cadrul acestor boli.

Artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară

Artrita juvenilă idiopatică forma poliarticulară este o boală inflamatorie a articulațiilor care apare de obicei în copilărie.

Humira se utilizează pentru tratamentul artritei juvenile idiopatice forma poliarticulară la pacienți cu vârsta de la 2 ani. Este posibil să i se administreze copilului dumneavoastră întâi alte medicamente care modifică evoluţia bolii, așa cum este metotrexat. Dacă copilul dumneavoastră nu răspunde suficient de bine la aceste medicamente, i se va administra Humira pentru tratamentul artritei juvenile forma poliarticulară.

Medicul dumneavoastră va decide dacă Humira trebuie utilizat asociat cu metotrexat sau în monoterapie.

Artrita asociată entezitei

Artrita asociată entezitei este o boală inflamatorie a articulațiilor și a locurilor unde tendoanele se prind de os.

Humira se utilizează pentru tratamentul artritei asociate entezitei la pacienți cu vârsta de la 6 ani. Este posibil să se administreze copilului dumneavoastră întâi alte medicamente care modifică evoluţia bolii, cum este metotrexat. Dacă copilul dumneavoastră nu răspunde suficient de bine la aceste medicamente, i se va administra Humira pentru tratamentul artritei asociate entezitei.

Psoriazis în plăci la copii și adolescenți

Psoriazisul în plăci este o afecţiune a pielii care determină zone de piele roşii, cu coji, cu cruste acoperite cu solzi argintii. Psoriazisul în plăci poate afecta, de asemenea, unghiile, făcându-le să se sfărâme, să devină îngroșate și să se desfacă de pe patul unghiei, ceea ce poate fi dureros. Psoriazisul este considerat a fi cauzat de o problemă a sistemului imunitar al organismului, care duce la o producție crescută de celule ale pielii.

Humira este utilizat pentru tratamentul psoriazisului în plăci sever la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 4 și 17 ani la care tratamentul topic şi fototerapiile fie nu au avut rezultate foarte bune, fie acestea nu sunt recomandate.

Boală Crohn la copii și adolescenți

Boala Crohn este o afecţiune inflamatorie a tractului digestiv.

Humira este indicat pentru tratamentul bolii Crohn la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani.

Copilului dumneavoastră i se vor administra iniţial alte medicamente. Dacă copilul dumneavoastră nu răspunde suficient de bine la aceste medicamente, i se va administra Humira în vederea reducerii semnelor şi simptomelor bolii acestora.

Uveită la copii și adolescenți

Uveita non-infecţioasă este o boală inflamatorie care afectează anumite părți ale ochiului.

Humira se utilizează pentru tratamentul uveitei cronice non-infecţioase, cu inflamaţie, care afectează partea din față a ochiului, la copii cu vârsta de la 2 ani.

Această inflamaţie determină o scădere a vederii și/sau prezența flocoanelor în ochi (puncte negre sau linii subţiri care se mișcă peste câmpul vizual). Humira acționează prin reducerea acestei inflamații.

Copilului dumneavoastră i se vor administra iniţial alte medicamente. Dacă copilul dumneavoastră nu răspunde suficient de bine la aceste medicamente, i se va administra Humira în vederea reducerii semnelor şi simptomelor bolii acestora.

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizați Humira:

• Dacă copilul dumneavoastră este alergic la adalimumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• Dacă copilul dumneavoastră are tuberculoză activă sau alte infecţii grave (vezi “Atenţionări şi precauţii”). Este important să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră are simptome ale unei infecţii, de exemplu, febră, plăgi, senzaţie de oboseală, probleme dentare.
• Dacă copilul dumneavoastră are insuficienţă cardiacă moderată sau severă. Este important să-i comunicaţi medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră a avut sau are o afecţiune gravă de inimă (vezi “Atenţionări şi precauţii”).

Atenţionări şi precauţii

Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte să utilizați Humira.

Reacții alergice

• În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă reacţii alergice cu simptome, precum presiune toracică, respiraţie şuierătoare, ameţeli, umflături sau erupţii cutanate, întrerupeţi injecţiile cu Humira şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră deoarece, în cazuri rare, aceste reacții adverse pot pune viața în pericol.

Infecții

• Dacă copilul dumneavoastră are o infecţie, inclusiv o infecţie de lungă durată sau o infecție a unei părți a corpului (de exemplu, o ulceraţie a membrului inferior) spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a începe Humira. Dacă nu sunteţi sigur, contactaţi-l pe medicul dumneavoastră.
• Copilul dumneavoastră poate face mai uşor infecţii în timpul tratamentului cu Humira. Acest risc crește dacă copilul dumneavoastră are probleme cu plămânii. Aceste infecţii pot fi grave și includ:
• tuberculoză
• infecţii determinate de virusuri, ciuperci, paraziţi sau bacterii
• infecție severă în sânge (sepsis)

În cazuri rare, aceste infecții pot pune viaţa în pericol. Este important să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră are simptome, precum febră, plăgi, senzaţie de oboseală, probleme dentare. Medicul dumneavoastră vă poate spune să întrerupeți pentru o perioadă de timp Humira.

• Spuneți-i medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră locuiește sau călătorește în zone unde sunt foarte frecvente infecțiile cu ciuperci (de exemplu, histoplasmoza, coccidioidomicoza sau blastomicoza).
• Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră are antecedente de infecţii recidivante sau alte afecţiuni care cresc riscul de infecţii.
• Copilul dumneavoastră şi medicul acestuia trebuie să acorde o atenţie deosebită semnelor de infecţie în timp ce copilul dumneavoastră este tratat cu Humira. Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră are simptome de infecţie, cum sunt febră, răni, oboseală sau probleme dentare.

Tuberculoza

• Deoarece s-au raportat cazuri de tuberculoză la pacienţii trataţi cu Humira, medicul dumneavoastră va investiga copilul dumneavoastră în ceea ce priveşte semnele şi simptomele de tuberculoză înainte de iniţierea tratamentului cu Humira. Aceasta va include o evaluare medicală amănunțită, inclusiv istoricul medical al copilului dumneavoastră şi teste adecvate (de exemplu, o radiografie toracică şi un test la tuberculină). Efectuarea şi rezultatele acestor teste trebuie înregistrate pe Cardul de avertizare al pacientului.
• Este foarte important să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră a avut vreodată tuberculoză sau dacă copilul dumneavoastră a fost în contact direct cu cineva care a avut tuberculoză. Nu utilizați Humira dacă copilul dumneavoastră a avut tuberculoză activă.
• Tuberculoza se poate dezvolta în timpul tratamentului, chiar dacă copilul dumneavoastră a urmat un tratament pentru prevenirea tuberculozei.
• Dacă pe parcursul tratamentului sau după încheierea acestuia, apar simptome de tuberculoză (de exemplu, tuse care nu mai trece, pierdere în greutate, lipsă de energie, febră uşoară), sau orice alte infecţii, comunicaţi acest lucru imediat medicului dumneavoastră.

Hepatita B

• Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră este purtător al virusului hepatitei B (VHB), dacă are hepatită B activă sau credeţi că are un risc crescut să dobândească VHB.
• Medicul dumneavoastră trebuie să efectueze teste copilului dumneavoastră pentru HVB. La pacienții purtători ai VHB, Humira poate determina ca virusul să devină din nou activ.
• Rar, în unele cazuri, în special dacă copilul dumneavoastră ia alte medicamente care inhibă sistemul imun, reactivarea VHB poate pune viaţa în pericol.

Intervenții chirurgicale sau dentare

• Dacă copilul dumneavoastră este programat să efectueze intervenţii chirurgicale sau dentare informaţi-vă medicul că acesta este sub tratament cu Humira. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda întreruperea temporară a tratamentului cu Humira.

Boală demielinizantă

• Dacă copilul dumneavoastră are sau dezvoltă o boală demielinizantă (o boală care afectează învelișul izolator din jurul nervilor, așa cum este scleroza multiplă), medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să fie tratat cu Humira sau să continue să fie tratat cu Humira. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră are simptome cum sunt modificări ale vederii, slăbiciune a mâinilor sau picioarelor sau amorţeli sau furnicături în orice parte a corpului.

Vaccinări

• Anumite vaccinuri pot determina infecţii şi nu trebuie administrate în timpul tratamentului cu Humira.
• Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a se administra orice vaccin copilului dumneavoastră.
• Anterior începerii tratamentului cu Humira, dacă este posibil, se recomandă să li se administreze copiilor toate vaccinurile programate pentru vârsta lor.
• Dacă fiica dumneavoastră a utilizat Humira pe perioada sarcinii, copilul acesteia poate avea un risc crescut de infecţii timp de cel puţin cinci luni după ultima doză de Humira pe care a utilizat-o în timpul sarcinii. Este important să-l anunțați pe medicul copilului fetei dumneavoastră și pe alți profesioniști din domeniul sănătăţii că fiica dumneavoastră a utilizat Humira în timpul sarcinii, astfel ca ei să poată decide când ar trebui să primească copilul ei orice vaccin.

Insuficiență cardiacă

• Dacă copilul dumneavoastră are insuficienţă cardiacă uşoară și este tratat cu Humira, starea insuficienței cardiace trebuie monitorizată atent de către medicul dumneavoastră. Este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră are sau a avut probleme grave ale inimii. Dacă el/ea are simptome noi sau agravate de insuficienţă cardiacă (de exemplu dificultăţi în respiraţie sau umflarea picioarelor), trebuie să-l contactați imediat pe medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide dacă copilul dumneavoastră poate să utilizeze Humira.

Febră, vânătăi, sângerări sau paloare

• La unii pacienţi, organismul poate să nu mai producă suficiente celule sanguine care ajută organismul copilului dumneavoastră în lupta contra infecţiilor sau ajută copilul dumneavoastră în oprirea sângerărilor. Medicul dumneavoastră poate decide întreruperea tratamentului. Dacă copilul dumneavoastră are febră persistentă, vânătăi ușoare sau sângerează foarte uşor, ori este foarte palid, anunţaţi medicul imediat.

Cancer

• Au existat foarte rare cazuri de anumite forme de cancer la copii şi adulţi trataţi cu Humira sau cu alţi blocanţi ai TNF.
• Persoanele cu poliartrită reumatoidă mai severă, care au avut afecţiunea timp îndelungat, au un risc mai mare decât media de dezvoltare a limfomului (un cancer care afectează sistemul limfatic) şi a leucemiei (un cancer care afectează sângele şi măduva osoasă).
• Dacă copilul dumneavoastră utilizează Humira, poate să crească riscul apariţiei limfomului, leucemiei, sau a altor tipuri de cancer. Rareori, la pacienţii care utilizează Humira, s-a observat un tip mai puțin frecvent și sever de limfom. Unii dintre acei pacienţi erau trataţi de asemenea cu azatioprină sau 6-mercaptopurină.
• Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră utilizează azatioprină sau 6-mercaptopurină concomitent cu Humira.
• Au fost observate cazuri de cancer de piele de tip non-melanom la pacienţii care utilizează Humira.
• Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă apar noi leziuni ale pielii sau dacă apar modificări de aspect ale leziunilor existente în timpul tratamentului sau după.
• Au fost raportate cazuri de cancer, altele decât limfom, la pacienţii cu un anumit tip de afecţiune pulmonară numită Boală Pulmonară Obstructivă Cronică (BPOC) trataţi cu un alt blocant de TNF. Dacă copilul dumneavoastră are BPOC, sau este un mare fumător, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă tratamentul cu blocanţi de TNF este adecvat pentru copilul dumneavoastră.

Boli autoimmune

• În cazuri rare, tratamentul cu Humira poate să determine un sindrom asemănător lupusului.

Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă apar simptome cum sunt erupție trecătoare cutanată persistentă inexplicabilă, febră, dureri articulare sau oboseală. Humira împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră ia, a luat recent sau ar putea să ia orice alt medicament.

Copilul dumneavoastră nu trebuie să ia Humira împreună cu medicamentele care conțin următoarele substanțele active din cauza riscului crescut de infecții grave:

• anakinra
• abatacept.

Humira se poate utiliza împreună cu:

• metotrexat
• anumite medicamente anti-reumatice modificatoare de boală (de exemplu sulfasalazină, hidroxiclorochină, leflunomidă şi preparate injectabile pe bază de aur)
• steroizi sau medicamente pentru durere inclusiv medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).

Dacă aveţi întrebări, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Sarcină şi alăptare

• Fata dumneavoastră trebuie să ia în considerare utilizarea măsurilor de contracepţie corespunzătoare pentru prevenirea sarcinii şi să continue să le utilizaze pe o perioadă de minim 5 luni după ultimul tratament cu Humira.
• Dacă fata dumneavoastră este gravidă, credeți că ea este gravidă sau intenționează să aibă un copil, adresați-vă medicului ei pentru recomandări privind administrarea acestui medicament.
• Humira poate fi utilizat în timpul unei sarcini numai dacă este necesar.
• În conformitate cu un studiu privind sarcina, nu a existat un risc mai mare de malformații congenitale atunci când mama a primit Humira în timpul sarcinii, comparativ cu mamele cu aceeași boală care nu au primit Humira.
• Humira poate fi utilizat în timpul alăptării.
• Dacă fata dumneavoastră a primit Humira în timpul sarcinii, copilul ei poate avea un risc mai mare să dezvolta o infecție.
• Este important să îi spuneți medicului copilului ei și altor profesioniști din domeniul sănătății că fata dumneavoastră a utilizat Humira în timpul sarcinii, înainte ca copilul ei să primească orice vaccin. Pentru mai multe informații referitoare la vaccinuri, consultați secțiunea ”Atenționări și precauții”.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Humira poate influenţa în mică măsură capacitatea de a conduce vehicule, biciclete sau de a folosi utilaje. După administrarea de Humira poate să apară senzaţia că se învârte casa şi tulburări de vedere.

Humira conține polisorbat

Acest medicament conține 0,2 mg de polisorbat 80 per fiecare doză de 20 mg. Polisorbații pot determina reacții alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră are orice fel de alergii cunoscute.

Cum se administrează

Utilizaţi întotdeauna Humira exact aşa cum v-a instruit medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul. În tabelul următor sunt prezentate dozele recomandate pentru Humira pentru fiecare dintre indicațiile aprobate. Medicul dumneavoastră poate să vă prescrie altă concentrație dacă aveți nevoie de o altă doză.

Artrita juvenilă idiopatică forma poliarticulară Vârsta sau greutatea Cât și cât de des trebuie luat? Note Copii cu vârsta de la 2 ani cu greutatea de 30 kg sau peste, adolescenți și adulți 40 mg la două săptămâni Nu este cazul Copii și adolescenți cu vârsta de la 2 ani cu greutatea de 10 kg până la mai puțin de 30 kg 20 mg la două săptămâni Nu este cazul

Artrita asociată entezitei Vârsta sau greutatea Cât și cât de des trebuie luat? Note Copii cu vârsta de la 6 ani cu greutatea de 30 kg sau peste, adolescenți și adulți 40 mg la două săptămâni Nu este cazul Copii și adolescenți cu vârsta de la 6 ani cu greutatea de 15 kg până la mai puțin de 30 kg 20 mg la două săptămâni Nu este cazul

Psoriazisul în plăci la copii și adolescenți Vârsta sau greutatea Cât și cât de des trebuie luat? Note Copii și adolescenți cu vârsta de la 4 ani până la 17 ani cu greutatea de 30 kg sau peste Prima doză de 40 mg, urmată de 40 mg o săptămână mai târziu.

Ulterior, doza uzuală este de 40 mg la două săptămâni. Nu este cazul Copii și adolescenți cu vârsta de la 4 ani până la 17 ani cu greutatea de 15 kg pană la mai puțin de 30 kg Prima doză de 20 mg, urmată de 20 mg o săptămână mai târziu.

După aceea, doza uzuală este de 20 mg la două săptămâni. Nu este cazul

Boala Crohn la copii și adolescenți Vârsta sau greutatea Cât și cât de des trebuie luat? Note Copii și adolescenți cu vârsta de la 6 ani până la 17 ani cu greutatea de 40 kg sau peste Prima doză este de 80 mg, urmată apoi de 40 mg două săptămâni mai târziu.

Dacă este necesar un răspuns mai rapid, medicul poate prescrie o doză iniţială de 160 mg, urmată de 80 mg două săptămâni mai târziu.

Ulterior, doza obișnuită este de 40 mg la două săptămâni. Medicul copilului dumneavoastră poate să crească doza la 40 mg săptămânal sau 80 mg la două săptămâni.

Copii și adolescenți cu vârsta de la 6 ani până la 17 ani cu greutatea mai mică de 40 kg Prima doză este de 40 mg, urmată de 20 mg două săptămâni mai târziu.

În cazul în care este necesar un răspuns mai rapid, medicul poate prescrie o doză iniţială de Medicul copilului dumneavoastră poate să crească frecvenţa administrării la 20 mg săptămânal. 80 mg, urmată de 40 mg două săptămâni mai târziu.

Ulterior, doza uzuală este de 20 mg la două săptămâni.

Uveita la copii și adolescenți Vârsta sau greutatea Cât și cât de des trebuie luat? Note Copii cu vârsta de la 2 ani cu greutatea mai mică de 30 kg și adolescenți 20 mg la două săptămâni Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie o doză inițială de 40 mg cu o săptămână înainte să începeți doza uzuală de 20 mg la două săptămâni. Se recomandă ca administrarea Humira să se facă asociat cu metotrexat. Copii cu vârsta de la 2 ani cu greutatea mai mare de 30 kg și adolescenți 40 mg la două săptămâni Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie o doză inițială de 80 mg cu o săptămână înainte să începeți doza uzuală de 40 mg la două săptămâni. Se recomandă ca administrarea Humira să se facă asociat cu metotrexat.

Mod și cale de administrare

Humira se administrează prin injectare sub piele (prin injectare subcutanată).

Instrucțiuni detaliate în legătură cu modul în care se administrează injecția de Humira sunt prezentate la pct. 7 “Administrarea injecției de Humira”.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Humira

Dacă injectaţi accidental Humira copilului dumneavoastră mai des decât v-a indicat medicul dumneavoastră sau farmacistul, anunţaţi medicul sau farmacistul şi spuneţi acestora că acesta a luat mai mult Humira. Purtaţi mereu la dumneavoastră ambalajul exterior de carton al medicamentului, chiar dacă este gol.

Dacă uitați să utilizaţi Humira

Dacă uitaţi să faceţi o injecţie de Humira copilului dumneavoastră, trebuie să administraţi următoarea doză imediat ce vă aduceţi aminte. Apoi administraţi copilului dumneavoastră următoarea doză în ziua programată iniţial, ca şi cum nu aţi fi uitat să administraţi o doză.

Dacă opriţi utilizarea Humira

Decizia de a opri utilizarea Humira trebuie să se discute cu medicul dumneavoastră. Simptomele copilului dumneavoastră pot să revină dacă opriți utilizarea Humira.

Dacă aveţi alte întrebări suplimentare privind utilizarea acestui medicament, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Majoritatea reacţiilor adverse sunt uşoare sau moderate. Totuşi, unele pot fi grave şi pot necesita tratament. Reacţiile adverse pot apărea până la cel puţin 4 luni după ultima injecţie de Humira.

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele manifestări

• erupţie cutanată gravă, urticarie sau alte semne de reacţie alergică
• umflarea feţei, a mâinilor, a picioarelor
• dificultăţi la respiraţie, la înghiţire
• dificultate în respiraţie la efort sau în poziţie orizontală sau umflarea picioarelor

Adresaţi-vă cât mai repede medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele manifestări

• semne de infecţie cum sunt febră, stare generală de rău, plăgi, probleme dentare, senzaţie de arsură la urinare
• senzaţie de slăbiciune sau de oboseală
• tuse
• zgomote în urechi
• amorţeală
• vedere dublă
• slăbiciune a mâinilor sau a picioarelor
• o inflamaţie sau o rană deschisă care nu se vindecă
• semne şi simptome care sugerează tulburări sanguine cum sunt febră persistentă, vânătăi, sângerări, paloare

Simptomele descrise mai sus pot fi semne ale reacţiilor adverse enumerate mai jos, care au fost observate la administrarea de Humira.

Foarte frecvente (pot să apară la mai mult de 1 persoană din 10)

• reacţii la locul administrării (inclusiv durere, inflamaţie, roşeaţă sau mâncărimi la locul injecţiei)
• infecţii ale căilor respiratorii (inclusiv răceală, secreţii nazale, sinuzită, pneumonie)
• dureri de cap
• dureri abdominale
• greaţă şi vărsături
• erupţie cutanată
• dureri musculare şi osoase

Frecvente (pot să apară la până la 1 persoană din 10)

• infecţii grave (inclusiv septicemie şi gripă)
• infecţii intestinale (inclusiv gastroenterită)
• infecții ale pielii (inclusiv celulită și zona zoster)
• infecţii ale urechii
• infecţii ale gurii (inclusiv infecţii dentare şi abces rece)
• infecţii ale tractului genital
• infecţii ale tractului urinar
• infecţii micotice
• infecţii ale articulaţiilor
• tumori benigne
• cancer cutanat
• reacţii alergice (inclusiv alergii sezoniere)
• deshidratare
• modificarea dispoziţiei (inclusiv depresie)
• anxietate
• tulburări ale somnului
• tulburări senzoriale cum sunt furnicături, înţepături sau amorţeli
• migrenă
• compresia rădăcinii nervoase (inclusiv dureri la nivelul regiunii inferioare a coloanei vertebrale şi dureri de picioare)
• tulburări de vedere
• inflamaţia ochilor
• inflamaţii ale pleoapelor şi umflarea ochilor
• vertij (senzație de amețeală sau de învârtire)
• senzaţie că inima bate repede
• hipertensiune arterială
• roşeaţă
• hematom (colectare de sânge în afara vaselor de sânge)
• tuse
• astm bronșic
• scurtarea respiraţiei
• sângerări gastro-intestinale
• dispepsie (indigestie, balonare, arsuri)
• boală de reflux a acidului gastric
• sindrom sicca (inclusiv ochi uscaţi şi gură uscată)
• mâncărime
• erupţie pruriginoasă
• vânătăi
• inflamaţii ale pielii (ca de exemplu eczemă)
• ruperea unghiilor degetelor de la mâini şi picioare
• transpiraţii abundente
• căderea părului
• apariţia de leziuni noi sau agravarea psoriazisului
• contracții musculare
• sânge în urină
• tulburări renale
• dureri de piept
• edem (umflătură)
• febră
• scăderea numărului de trombocite care duce la creşterea riscului de sângerare sau de apariţie a vânătăilor
• tulburări ale vindecării

Mai puţin frecvente (pot să apară la până la 1 persoană din 100)

• infecţii oportuniste (care includ tuberculoză şi alte infecţii care apar atunci când rezistenţa organismului la boli este scăzută)
• infecţii neurologice (inclusiv meningită virală)
• infecţii ale ochilor
• infecţii bacteriene
• diverticulită (inflamaţie şi infecţie a intestinului gros)
• cancer
• cancer care afectează sistemul limfatic
• melanom
• tulburări ale sistemului imunitar care ar putea afecta plămânii, pielea şi ganglionii limfatici (cel mai frecvent se prezintă ca sarcoidoză)
• vasculită (inflamarea vaselor de sânge)
• tremor (tremur)
• neuropatie (afecțiune a nervilor)
• accident vascular cerebral
• pierderea auzului, zgomote în urechi
• senzaţie că bătăile inimii sunt neregulate, ca de exemplu lipsa unei bătăi
• tulburări cardiace care pot determina scurtarea respiraţiei sau umflarea gleznelor
• infarct miocardic
• dilatarea peretelui unei artere importante, inflamaţia unei vene şi cheag pe venă, obstrucţia unui vas de sânge
• boli pulmonare care determină scurtarea respiraţiei (inclusiv inflamaţii)
• embolie pulmonară (blocaj al unei artere pulmonare)
• revărsat pleural (acumulare anormală de lichid în spaţiul pleural)
• inflamația pancreasului care determină durere puternică abdominală şi de spate
• dificultate la înghiţire
• edem al feţei (umflătură a feței)
• inflamaţii ale vezicii biliare, pietre în vezica biliară
• ficat gras
• transpiraţii nocturne
• răni
• oboseală musculară neobişnuită
• lupus eritematos sistemic (inclusiv inflamaţii la nivelul pielii, inimii, plămânului, articulaţiilor şi a altor organe)
• întreruperea somnului
• impotenţă
• inflamaţii

Rare (pot să apară la până la 1 persoană din 1000)

• leucemie (cancer care afectează sângele şi măduva osoasă)
• reacţii alergice severe însoţite de şoc
• scleroză multiplă
• tulburări nervoase (ca de exemplu inflamaţia nervilor optici şi sindrom Guillain-Barré care poate determina slăbiciune musculară, senzaţii anormale, furnicături la nivelul braţelor şi părţii superioare a corpului)
• oprirea pompării sângelui de către inimă
• fibroză pulmonară (cicatrizare a plămânului)
• perforaţie intestinală (orificiu în intestin)
• hepatită
• reactivarea hepatitei B
• hepatită autoimună (inflamaţia ficatului cauzată de propriul sistem imunitar)
• vasculită cutanată (inflamaţia vaselor de sânge de la nivelul pielii)
• sindrom Stevens-Johnson (simptomele iniţiale includ stare de rău, febră, dureri de cap şi erupţie cutanată)
• edem al feţei (umflătură a feței) asociat cu reacţii alergice
• eritem polimorf (erupţie cutanată inflamatorie)
• sindrom asemănător lupusului
• angioedem (umflătură localizată a pielii)
• reacție pe piele de tip lichenoid (erupție roșiatică-purpurie pe piele care produce mâncărime)

Cu frecvență necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

• limfom hepatosplenic cu celule T (o formă rară de cancer al sângelui care de obicei are rezultat fatal)
• carcinom cu celule Merkel (un tip de cancer de piele)
• Sarcom Kaposi, un cancer rar asociat infecției cu virusul herpetic uman 8. Sarcomul Kaposi se manifestă cel mai frecvent sub formă de leziuni vineții pe piele
• insuficienţă hepatică
• agravare a unei afecţiuni numită dermatomiozită (descrisă ca o erupţie pe piele însoţită de slăbiciune musculară)
• creștere în greutate (pentru majoritatea pacienților, creșterea în greutate a fost mică)

Unele reacţii adverse observate la Humira nu au fost însoţite de simptome şi pot fi detectate numai prin teste de laborator. Acestea includ:

Foarte frecvente (pot să apară la mai mult de 1 persoană din 10)

• scăderea numărului de celule albe în sânge
• scăderea numărului de celule roşii în sânge
• creşterea grăsimilor în sânge
• creşterea enzimelor hepatice

Frecvente (pot să apară la până la 1 persoană din 10)

• creşterea numărului de celule albe în sânge
• scăderea numărului de trombocite în sânge
• creşterea acidului uric în sânge
• valori modificate ale sodiului în sânge
• scăderea valorii calciului în sânge
• scăderea valorii fosforului în sânge
• creşterea zahărului în sânge
• creşterea valorilor lactat dehidrogenazei în sânge
• prezenţa autoanticorpilor în sânge
• scăderea valorii potasiului în sânge

Mai puțin frecvente (pot să apară la până la 1 persoană din 100)

• valori crescute ale bilirubinei (test de sânge pentru ficat)

Rare (pot să apară la până la 1 persoană din 1000)

• scăderea numărului de celule albe, celule roşii şi de trombocite în sânge

Raportarea reacţiilor adverse Dacă copilul dumneavoastră manifestă orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, așa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A nu se utiliza acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă/blister/cutie după EXP.

A se păstra la frigider (2

• C–8
• C). A nu se congela.

A se păstra seringa preumplută în ambalajul original pentru a fi protejată de lumină. Alternative de păstrare:

Când este necesar (de exemplu, atunci când călătoriţi), o seringă preumplută Humira poate fi păstrată la temperatura camerei (până la 25°C) pentru o perioadă de maximum 14 zile – asiguraţi-vă că este protejată de lumină. Odată scoasă de la frigider pentru a fi păstrată la temperatura camerei, seringa preumplută trebuie să fie utilizată în termen de 14 zile sau aruncată, chiar dacă a fost pus din nou la frigider.

Trebuie să notaţi data la care aţi scos prima dată seringa preumplută din frigider şi data la care aceasta trebuie aruncată.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Humira

Substanţa activă este adalimumab.

Celelalte componente sunt manitol, polisorbat 80 și apă pentru preparate injectabile.

Cum arată seringa preumplută Humira şi conţinutul ambalajului

Humira 20 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută pentru utilizare la copii este disponibil sub forma unei soluţii sterile de adalimumab 20 mg dizolvat în 0,2 ml soluție.

Seringa preumplută de Humira este o seringă din sticlă care conţine o soluţie de adalimumab.

Humira seringa preumplută este disponibil într-un ambalaj ce conţine 2 seringi preumplute şi 2 tampoane cu alcool.

Humira poate fi disponibil sub formă de flacon, seringă preumplută și/sau de pen preumplut.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse 67061 Ludwigshafen Germania

Fabricantul

AbbVie Biotechnology GmbH Knollstrasse 67061 Ludwigshafen Germania