HUMALOG 200 UNITATI/ml

Ce este și pentru ce se utilizează

1. Ce este Humalog 200 unități/ml KwikPen şi pentru ce se utilizează

Înainte să luați acest medicament

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Humalog 200 unități/ml KwikPen

Conținutul ambalajului și alte informații

1. Ce este Humalog 200 unități/ml KwikPen şi pentru ce se utilizează

Humalog 200 unități/ml KwikPen se utilizează în tratamentul diabetului zaharat. Humalog acţionează mai rapid decât insulina umană normală, deoarece insulina lispro a fost uşor modificată comparativ cu insulina umană. Insulina lispro este strâns înrudită cu insulina umană, care este un hormon natural produs de pancreas.

Diabetul zaharat apare dacă pancreasul nu produce suficientă insulină pentru a controla valoarea glucozei din sânge. Humalog este un înlocuitor al insulinei proprii şi se foloseşte la controlarea glucozei pe termen lung. Acţionează foarte rapid, iar acţiunea durează mai puţin decât în cazul insulinei solubile (2 până la 5 ore). În mod normal, trebuie să utilizaţi Humalog în decurs de 15 minute înainte de sau după masă.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă spună să utilizaţi Humalog 200 unități/ml KwikPen precum şi o insulină cu acţiune mai lungă. Fiecare tip de insulină se livrează împreună cu un alt prospect pentru pacient, care vă informează despre medicament. Nu schimbaţi insulina dumneavoastră decât dacă medicul vă spune să faceţi acest lucru.

Humalog 200 unități/ml KwikPen ar trebui să fie păstrat pentru tratamentul pacientilor cu diabet zaharat care necesită doze zilnice de mai mult de 20 de unități de insulină cu acțiune rapidă.

Humalog 200 unități/ml KwikPen este un stilou injector preumplut pentru o singură întrebuințare ce conține 3 ml (600 unități, 200 unități/ml) insulină lispro. Un stilou injector KwikPen conține mai multe doze de insulină. KwikPen-ul încarcă 1 unitate o dată. Numărul de unități de insulină apare în fereastra de doze a stiloului injector, verificați întotdeauna doza înainte de administrare. Puteți să vă administrați între 1-60 unități într-o singură injecție. Dacă doza dumneavoastră este mai mare de 60 unități, va trebui să vă administrați mai multe injecții. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Humalog 200 unități/ml KwikPen

NU utilizaţi Humalog 200 unități/ml KwikPen

• dacă sunteţi alergic la insulina lispro sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (listate la punctul 6).
• dacă credeţi că apare hipoglicemia (prea puţin zahăr în sânge). Mai departe în acest prospect vi se spune ce trebuie să faceţi în caz de hipoglicemie uşoară (vezi punctul 3 Dacă utilizaţi mai mult Humalog decât trebuie).

Atenţionări şi precauţii

• Verificaţi întotdeauna pe cutie şi pe eticheta flaconului denumirea şi tipul de insulină atunci când luaţi medicamentul de la farmacie. Asiguraţi-vă că primiţi tipul de Humalog 200 unități/ml KwikPen pe care medicul dumneavoastră v-a spus să îl folosiţi.
• Humalog 200 unități/ml soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut (KwikPen)

trebuie să fie injectată NUMAI cu acest stilou preumplut. Nu transferați insulina lispro din Humalog 200 unități/ml KwikPen într-o seringă. Marcajele de pe seringa de insulină nu vă vor măsura corect doza. Un supradozaj sever se poate produce, provocând scăderea valorii zahărului din sânge, care vă poate pune viața în pericol. Nu transferați insulina Humalog 200 unități/ml KwikPen în orice alte dispozitive de administrare a insulinei, cum ar fi pompele de insulină.

• NU amestecați Humalog 200 unități/ml soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut (KwikPen) cu nicio altă insulină sau orice alt medicament. Humalog 200 unități/ml soluție injectabilă nu trebuie diluat.
• Dacă valorile zahărului din sânge sunt bine controlate de tratamentul curent cu insulina pe care o folosiţi, s-ar putea să nu simţiţi simptomele de avertizare atunci când zahărul din sânge scade prea mult. Semnele de avertizare sunt prezentate la punctul 4 în acest prospect. Trebuie să vă gândiţi bine la orele la care să luaţi masa, cât de des să faceţi exerciţii fizice şi cât de mult să lucraţi. De asemenea, este necesar să vă supravegheaţi cu atenţie valorile zahărului din sânge, măsurându-vă frecvent glicemia.
• Câţiva oameni care au făcut hipoglicemie după ce au trecut de la insulina animală la insulina umană au raportat faptul că simptomele iniţiale de avertizare au fost mai puţin evidente sau au fost diferite. Dacă faceţi frecvent hipoglicemie sau aveţi dificultăţi în a o recunoaşte, discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră.
• Dacă răspunsul este DA la oricare dintre întrebările următoare, spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• V-aţi îmbolnăvit recent?
• Aveţi probleme cu rinichii sau cu ficatul?
• Faceţi exerciţii fizice mai mult ca de obicei?
• De asemenea, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă intenţionaţi să călătoriţi în străinătate. Datorită diferenţei de fus orar dintre ţări, injecţiile şi mesele vor avea loc la alte ore decât atunci când sunteţi acasă.
• Unii pacienţi cu diabet zaharat tip 2 vechi şi insuficienţă cardiacă sau accident vascular cerebral în antecedente care erau trataţi cu pioglitazonă şi insulină au dezvoltat insuficienţă cardiacă. Informaţi medicul dumneavoastră cât mai curând posibil; dacă prezentaţi semne de insuficienţă cardiacă, ca de exemplu scurtarea neobişnuită a respiraţiei sau creşterea rapidă în greutate sau umflături localizate (edeme).
• Acest stilou injector nu este recomandat a fi folosit de către persoanele nevăzătoare sau cu deficențe de văz decât dacă beneficiază de ajutorul persoanelor instruite să folosească acest stilou injector.

Modificări ale pielii la locul injectării Locurile de injectare trebuie alternate pentru a preveni modificări ale pielii, cum ar fi apariția de noduli sub piele. Este posibil ca insulina să nu dea rezultate foarte bune dacă este injectată într-o zonă cu noduli (vezi „Cum să utilizați Humalog 200 unități/ml KwikPen”). Dacă în prezent vă faceți injecția într-o zonă cu noduli, adresați-vă medicului înainte de a începe să vă injectați într-o zonă diferită. Medicul dumneavoastră vă poate spune să vă luați mai des glicemia și să vă ajustați doza de insulină sau de medicament antidiabetic.

Alte medicamente și Humalog 200 unități/ml KwikPen Necesarul dumneavoastră de insulină poate să se schimbe dacă utilizaţi

• anticoncepţionale orale,
• steroizi,
• terapie de substituţie cu hormoni tiroidieni,
• antidiabetice orale (de exemplu metformin, acarboza, agenți ai sulfonilureei, pioglitazonă, empagliflozin, inhibitori DPP-4 precum sitagliptin sau saxagliptin)
• acid acetilsalicilic,
• antibiotice sulfamidice,
• analogii somatostatinei (cum ar fi octreotid, folosiți pentru a trata o afecțiune mai puțin frecventă în care produceți prea mulți hormoni de creștere),
• „beta2 stimulante” precum salbutamol sau terbutalină pentru tratarea astmului sau ritodrină folosită la oprirea travaliului prematur,
• beta-blocante pentru tratarea tensiunii arteriale mare sau
• unele antidepresive (inhibitori ai monoaminooxidazei sau inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei),
• danazol (medicament care acţionează asupra ovulaţiei),
• unii inhibitori ai angiotensinei (IECA) folosiţi pentru a trata anumite afecţiuni sau tensiunea arterială mare (de exemplu captopril, enalapril) şi
• medicamente specifice pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute, afectarea rinichilor din cauza diabetului zaharat și unele probleme la inimă (blocanti ai receptorilor de angiotensina II).

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau ați putea lua orice alte medicamente. (vezi punctul “Atenționări și precauții”).

Humalog împreună cu alcool Valorile glicemiei dumneavoastră pot fie să crească, fie să scadă în cazul în care consumaţi băuturi alcoolice. Astfel, cantitatea necesară de insulină se poate modifica.

Sarcina şi alăptarea Sunteţi gravidă, vă gândiţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi? Necesarul de insulină scade de obicei în primele trei luni de sarcină şi creşte în următoarele şase luni. Dacă alăptaţi, s-ar putea să fie necesar să vă modificaţi doza de insulină sau dieta. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Capacitatea dumneavoastră de a vă concentra şi de a reacţiona poate să fie redusă dacă faceţi hipoglicemie. Vă rugăm să ţineţi seama de această problemă posibilă în toate situaţiile în care s-ar putea să expuneţi unui risc propria dumneavoastră persoană sau alte persoane (de exemplu atunci când conduceţi o mașină sau folosiţi utilaje). Trebuie să luaţi legătura cu medicul dumneavoastră pentru a discuta dacă mai este recomandabil să conduceţi vehicule dacă prezentaţi:

• episoade frecvente de hipoglicemie
• semne de avertizare reduse sau absente ale hipoglicemiei

Humalog 200 unități/ml KwikPen conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic „nu conține sodiu”. 3. Cum să utilizaţi Humalog 200 unități/ml KwikPen

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur. Pentru a preveni eventuala transmitere a unor boli, fiecare stilou injector trebuie utilizat numai de către dumneavoastră, chiar dacă este înlocuit acul.

Humalog 200 unități/ml KwikPen este pentru pacienții care iau mai mult de 20 de unități de insulină cu acțiune rapidă pe zi.

Nu transferați insulina lispro din Humalog 200 unități/ml KwikPen într-o seringă. Marcajele de pe seringa de insulină nu vă vor măsura corect doza. Un supradozaj sever se poate produce, provocând scăderea valorilor zahărului din sânge, care vă poate pune viața în pericol.

Nu utilizați Humalog 200 unități/ml soluție injectabilă KwikPen într-o pompă de insulină.

Doze

• În mod normal trebuie să faceţi injecţia cu Humalog în decurs de 15 minute înainte de masă.

Dacă este necesar, puteţi să faceţi injecţia la scurt timp după ce aţi mâncat. Medicul dumneavoastră v-a spus exact cât de multă insulină să folosiţi, când să o folosiţi şi cât de des. Aceste instrucţiuni sunt numai pentru dumneavoastră. Urmaţi-le cu exactitate şi vizitaţi regulat clinica dumneavoastră de diabet.

• Dacă schimbaţi tipul de insulină pe care îl folosiţi (de exemplu de la insulina umană sau animală la medicamentul Humalog), s-ar putea să fie necesar să utilizaţi mai multă sau mai puţină decât înainte. Acest lucru ar putea să se refere numai la prima injecţie sau ar putea să fie o schimbare treptată, pe parcursul a câteva săptămâni sau luni.

Faceţi injecţia cu Humalog sub piele (subcutanat).

Pregătirea Humalog 200 unități/ml KwikPen

• Humalog este deja dizolvat în apă, ca urmare nu este nevoie să îl amestecaţi. Dar nu trebuie să îl folosiţi decât dacă arată ca apa. Trebuie să fie limpede, să nu aibă nici o culoare şi să nu conţină particule solide. Verificaţi de fiecare dată înainte de a vă face injecţia.

Pregătirea KwikPen pentru utilizare (vezi Manualul utilizatorului)

• Mai întâi, spălaţi-vă pe mâini.
• Citiţi instrucţiunile cu privire la utilizarea stiloului injector (pen-ului) preumplut cu insulină.

Urmaţi instrucţiunile cu atenţie. În continuare vă reamintim unele dintre ele.

• Folosiţi un ac nou. (Acele nu sunt incluse în ambalaj).
• Armaţi KwikPen înaintea fiecărei utilizări. Acest lucru verifică ieşirea insulinei şi elimină bulele de aer din KwikPen. Este posibil ca în pen să mai rămână unele bule mici de aer – acestea nu sunt dăunătoare. Dar dacă bulele sunt prea mari, ele pot să afecteze doza de insulină.

Injectarea Humalog

• Înainte de a face injecţia, dezinfectaţi pielea aşa cum aţi fost instruit(ă). Injectaţi sub piele, aşa cum vi s-a spus. După injectare, lăsaţi acul în piele timp de cinci secunde, ca să vă asiguraţi că aţi primit întreaga doză. Nu frecaţi locul unde aţi făcut injecţia. Aveţi grijă să vă faceţi injecţia la cel puţin un centimentru de ultima injecţie şi să „rotaţi” locurile în care faceţi injecţia, aşa cum vi s-a spus. Nu are importanţă ce loc pentru injecţie veţi folosi – braţ, coapsă, fesă, abdomen – injecţia cu Humalog va acţiona de oriunde mai repede decât insulina umană solubilă.
• Nu injectați Humalog 200 unități/ml KwikPen soluție injectabilă direct într-o venă (intravenos).

După injectare

• De îndată ce aţi făcut injecţia, deşurubaţi acul de pe KwikPen folosind capacul exterior al acului. Acest lucru va face ca insulina să rămână sterilă şi o va împiedica să curgă. De asemenea, va împiedica intrarea aerului în Pen şi înfundarea acului. Nu lăsaţi ca acul să fie folosit şi de alte persoane. Nu lăsaţi ca stiloul injector (pen-ul) să fie folosit şi de alte persoane. Puneţi la loc capacul pe stiloul injector (pen).

Injectările următoare

• De fiecare dată când folosiţi un KwikPen trebuie să utilizaţi un ac nou. Înaintea fiecărei injecţii evacuaţi bulele de aer. Puteţi să vedeţi câtă insulină a mai rămas ţinând KwikPen cu acul îndreptat în sus.
• După ce KwikPen-ul s-a golit, nu îl mai folosiţi încă o dată. Vă rugăm să fiţi atent(ă) cum aruncaţi stiloul injector (pen-ul) – farmacistul sau asistenta medicală vă vor spune cum să faceţi acest lucru.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Humalog Dacă utilizaţi mai mult Humalog decât vă este necesar sau nu sunteți sigur câtă insulină v-ați injectat, poate să apară o hipoglicemie. Verificaţi-vă glicemia.

Dacă glicemia este mică (hipoglicemie ușoară), mâncaţi tablete de glucoză, zahăr sau beţi o băutură cu zahăr. Apoi mâncaţi fructe, biscuiţi sau un sandviş, după cum v-a spus medicul, şi odihniţi-vă. Adeseori, toate acestea vă vor ajuta să depăşiţi o hipoglicemie uşoară sau un supradozaj minor al insulinei. Dacă vi se face mai rău şi respiraţia dumneavoastră este superficială, iar pielea devine palidă, anunţaţi imediat medicul. O injecţie cu glucagon poate să trateze hipoglicemii destul de severe. După injecţia cu glucagon mâncaţi glucoză sau zahăr. Dacă nu răspundeţi la glucagon, va trebui să mergeţi la spital. Cereţi medicului să vă vorbească despre glucagon.

Dacă uitaţi să utilizaţi Humalog Dacă faceţi mai puţin Humalog decât vă este necesar sau nu sunteți sigur câtă insulină v-ați injectat, poate să apară hiperglicemie. Verificaţi-vă glicemia.

Dacă hipoglicemia (scăderea zahărului din sânge) sau hiperglicemia (creşterea zahărului din sânge) nu sunt tratate, ele pot fi foarte grave şi pot să producă dureri de cap, senzație de rău (greaţă), stare de rău (vărsături), pierdere de lichide (deshidratare), pierderea conştienţei, comă şi chiar deces (vezi punctul 4 „Reacţii adverse posibile”).

Trei pași simpli pentru a evita hipoglicemia sau hiperglicemia sunt:

• Păstraţi întotdeauna cu dumneavoastră un stilou injector (pen) de rezervă pentru eventualitatea că pierdeţi KwikPen -ul sau acesta se deteriorează.
• Purtaţi întotdeauna cu dumneavoastră ceva care să arate că suferiţi de diabet zaharat.
• Trebuie să aveţi întotdeauna la dumneavoastră zahăr.

Dacă încetaţi să utilizaţi Humalog Dacă faceţi mai puţin Humalog decât vă este necesar, poate să apară hiperglicemie. Nu schimbaţi insulina dumneavoastră decât dacă medicul vă spune să faceţi acest lucru.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Alergia severă este rară (poate apărea la 1 din 1000 de persoane). Simptomele sunt următoarele:

• înroşirea pielii pe întregul corp • scăderea tensiunii arteriale
• dificultăț în respiraţie • bătăi rapide ale inimii
• respiraţie şuierătoare • transpiraţii Dacă credeţi că aveţi acest tip de alergie la insulina Humalog, contactați un medic.

Alergia locală este frecventă (poate apărea la 1 din 10 persoane). Unii oameni prezintă roşeaţă, umflătură sau mâncărime în jurul zonei de injectare a insulinei. De obicei, acestea dispar în câteva zile, până la câteva săptămâni. Dacă vi se întâmplă acest lucru, spuneţi medicului dumneavoastră.

Lipodistrofia este mai puţin frecventă (poate apărea la 1 din 100 de persoane). Dacă injectaţi insulină prea des în acelaşi loc, ţesutul gras se poate fie subţia (lipoatrofie), fie îngroşa (lipohipertrofie), în acel loc. De asemenea, pot apărea noduli sub piele, provocați de acumularea unei proteine numite amiloid (amiloidoză cutanată). Este posibil ca insulina să nu acționeze corespunzător dacă este injectată într-o zonă cu noduli. Schimbați locul injectării la fiecare injectare pentru a preveni apariția unor astfel de modificări ale pielii.

În timpul tratamentului cu insulină, mai ales la început şi la schimbarea lui pentru îmbunătăţirea controlului valorilor de zahăr în sânge, s-a raportat apariţia edemelor (de exemplu umflarea braţelor, gleznelor; retenție de lichide).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Probleme frecvente ale diabetului zaharat

Hipoglicemia Hipoglicemia (scăderea zahărului din sânge) înseamnă că în sânge nu mai este destul zahăr. Acest lucru se poate produce dacă:

• utilizaţi prea mult Humalog sau altă insulină;
• „săriţi” sau amânaţi mesele sau vă modificaţi dieta;
• faceţi exerciţii fizice sau munciţi fizic prea mult imediat înainte de sau după o masă;
• aveţi o infecţie sau o boală (în special diaree sau vărsături);
• există o modificare a necesarului dumneavoastră de insulină; sau
• aveţi probleme cu rinichii sau ficatul care se înrăutăţesc.

Alcoolul etilic şi unele medicamente pot să afecteze valorile zahărului din sânge (vezi pct.2).

Primele simptome ale scăderii zahărului din sânge apar de obicei repede şi includ următoarele:

• oboseală • bătăi rapide ale inimii
• nervozitate sau tremor • stare de greaţă
• dureri de cap • transpiraţii reci

Dacă nu sunteţi sigur(ă) că vă puteţi recunoaşte semnele de avertizare, evitaţi situaţiile în care dumneavoastră sau alte persoane aţi putea fi expuşi la riscuri din cauza hipoglicemiei, cum este conducerea vehiculelor.

Hiperglicemia şi cetoacidoza diabetică Hiperglicemia (prea mult zahăr în sânge) înseamnă că organismul dumneavoastră nu mai are destulă insulină. Hiperglicemia poate fi provocată de:

• faptul că nu vă injectaţi doza Humalog sau altă insulină;
• faptul că utilizaţi mai puţină insulină decât v–a spus medicul;
• faptul că mâncaţi mai mult decât vă permite dieta dumneavoastră; sau
• febră, infecţie sau stres emoţional.

Hiperglicemia poate să ducă la cetoacidoză diabetică. Primele simptome se manifestă lent, pe parcursul mai multor ore sau zile. Simptomele includ următoarele:

• somnolenţă • lipsa poftei de mâncare
• faţă congestionată • miros fructat al respiraţiei
• sete • greaţă sau vărsături

Simptomele severe sunt dificultăți la respiraţie şi pulsul rapid. Solicitaţi imediat ajutor medical.

Boli Dacă vă îmbolnăviţi, în special dacă aveţi greaţă sau vărsături, cantitatea de insulină de care aveţi nevoie se poate modifica. Chiar şi atunci când nu mâncaţi normal, tot aveţi nevoie de insulină. Testaţi-vă urina sau sângele, urmaţi „regulile în caz de boală” şi anunţaţi-l pe medicul dumneavoastră.

5. Cum se păstrează Humalog 200 unități/ml KwikPen

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta stiloului injector după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Înainte de prima utilizare păstraţi Humalog 200 unități/ml KwikPen la frigider (2

• C – 8
• C). A nu se congela.

Ţineţi Humalog 200 unități/ml KwikPen în curs de utilizare la temperatura camerei (sub 30°C) şi aruncaţi-l după 28 zile. Nu îl expuneţi la surse de căldură sau în bătaia soarelui. Nu ţineţi KwikPen pe care îl utilizaţi la frigider. KwikPen nu trebuie păstrat cu acul ataşat.

Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că soluţia este colorată sau conţine particule solide. Nu trebuie să îl folosiţi decât dacă arată ca apa. Verificaţi acest lucru de fiecare dată când vă faceţi injecţia.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Humalog 200 unități/ml KwikPen soluţie injectabilă

• Substanţa activă este insulina lispro. Fiecare ml de soluție conține 200 unități (U) de insulină lispro. Fiecare stilou injector preumplut (pen) (3 ml) conține 600 unități (U) de insulină lispro.
• Celelalte componente sunt metacrezol, glicerol, trometamol, oxid de zinc şi apă pentru preparate injectabile. Este posibil să se fi folosit hidroxid de sodiu sau acid clorhidric pentru ajustarea acidităţii.

Cum arată Humalog 200 unități/ml KwikPen şi conţinutul ambalajului Humalog 200 U/ml KwikPen soluţie injectabilă este o soluţie apoasă, sterilă, limpede, incoloră şi conţine 200 unităţi de insulină lispro la fiecare mililitru (200 U/ml) soluţie injectabilă. Fiecare Humalog 200 unități/ml KwikPen conţine 600 unităţi (3 mililitri). Humalog 200 unități/ml KwikPen se livrează în ambalaje de câte 1, 2 sau 5 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute sau în ambalaje multiple a 2 x 5 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. KwikPen are un cartuş inclus în interior. După ce stiloul injector (pen-ul) preumplut s-a golit, nu mai este posibil să fie folosit din nou.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Țările de Jos.

Fabricantul Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Franța. Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI), Italia. Pentru orice informaţie despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva Eli Lilly Lietuva Tel. +370 (5) 2649600

България ТП „Ели Лили Недерланд” Б.В. – България тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111

Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100 Danmark Eli Lilly Danmark A/S Tlf.: +45 45 26 6000

Malta Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500 Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800 Eesti Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6817 280

Norge Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00 Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich Eli Lilly Ges. m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780 España Lilly S.A. Tel: + 34-91 663 50 00

Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00 France Lilly France Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal Lilly Portugal – Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600

România Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000

Slovenija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Slovenská republika Eli Lilly Slovakia s.r.o. Tel: + 421 220 663 111

Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999

Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Ísland Icepharma hf. Sími + 354 540 8000

Italia Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571 Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000

Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800 Latvija Eli Lilly (Suisse) S.A. Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000

Acest prospect a fost revizuit în .

MANUALUL UTILIZATORULUI

Vezi textul manualului mai jos.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: https://www.ema.europa.eu. MANUALUL UTILIZATORULUI

Humalog 200 unități/ml KwikPen soluție pentru injecție în stilou preumplut insulină lispro

VĂ RUGĂM SĂ CITIŢI ACESTE INSTRUCŢIUNI ÎNAINTE DE UTILIZARE

Citiţi Manualul Utilizatorului înainte de a începe să utilizaţi Humalog 200 unități/ml KwikPen şi de fiecare dată când cumpăraţi un nou Humalog 200 unități/ml KwikPen. Este posibil să existe informaţii noi. Aceste instrucţiuni nu înlocuiesc discuţia cu personalul medical despre problema dumneavoastră de sănătate sau tratamentul aferent.

Humalog 200 unități/ml KwikPen („Stiloul injector“) este un stilou injector (pen) pre-umplut de unică folosinţă, care conţine 3 ml (6 00 unităţi, 200 unități/ml) de insulină lispro. Vă puteţi injecta doze multiple utilizând un stilou injector. Stiloul injector încarcă 1 unitate o dată. Vă puteţi administra între 1 şi 60 unităţi de insulină la o singură injecţie. Dacă doza dumneavoastră este mai mare de 60 de unităţi, va trebui să vă administraţi mai mult de o injecţie. Pistonul se deplasează doar câte puţin cu fiecare injecţie, fiind posibil să nu observaţi că se deplasează. Pistonul va ajunge la capătul cartuşului doar când aţi utilizat toate cele 600 de unităţi din stiloul injector. Acest stilou injector (pen) este conceput pentru a permite să dea mai multe doze decât alte stilouri injectoare pe care le-ați folosit în trecut. Stabiliți doza uzuală așa cum ați fost instruit de către profesionistul dumneavoastră în domeniul sănătății. Humalog KwikPen este disponibil în două concentrații, 100 unități/ml și 200 unități/ml. Injectați Humalog 200 unități/ml numai cu stiloul injector (pen -ul). NU transferați insulina din stiloul injector (pen) în alt dispozitiv de administrare a insulinei. Seringile și pompele de insulină nu vor doza 200 unități/ml de insulină corect. Poate rezulta un supradozaj sever prin scăderea mare a zahărului din sânge, fapt ce vă poate pune viața în pericol.

Nu dați altei persoane stiloul dumneavoastră injector (pen-ul), chiar dacă acul a fost schimbat. Nu refolosiţi şi nici nu folosiţi acele la comun cu alte persoane . Le puteţi transmite o infecţie sau puteţi contracta o infecţie de la acestea. Nu se recomandă ca acest stilou injector (pen) să fie utilizat de persoane nevăzătoare sau cu deficienţe de vedere fără asistenţă din partea unei persoane instruite să utilizeze corect acest stilou injector.

UTILIZAȚI NUMAI ÎN ACEST STILOU INJECTOR (PEN) PENTRU A EVITA UN SUPRADOZAJ SEVER Componentele KwikPen

Capacul stiloului injector Suportul cartușului Eticheta Indicatorul dozei

Buton de dozaj Clema capacului Garnitura de cauciuc Piston

Corpul stiloului injector Fereastra dozei

Componentele acului stiloului injector (Acele nu sunt incluse) Butonul de dozaj cu inel vișiniu

Acul

Protecția exterioară a acului Protecția interioară a acului Sigiliul de hârtie

Cum să vă recunoaşteţi stiloul injector Humalog 200 unități/ml KwikPen:

• Culoarea stiloului injector: Gri închis
• Butonul de dozaj: Gri închis cu inel vișiniu la capăt
• Etichete: Vișinii, „200 unități/ml” în casetă galbenă Avertizare galbenă pentru proprietarul cartușului

Articole necesare pentru a vă administra injecţia:

• Humalog 200 unități/ml KwikPen
• Ac compatibil KwikPen (ace pentru stilou recomandate BD [Becton, Dickinson and Company]).
• Tampon Acele și tamponul nu sunt incluse.

Pregătirea stiloului injector

• Spălați-vă pe mâini cu apă și săpun
• Verificaţi Eticheta stiloului injector pentru a vă asigura că luaţi tipul corect de insulină. Acest lucru este deosebit de important dacă utilizaţi mai mult de 1 tip de insulină.
• Nu utilizaţi Stiloul injector după data expirării tipărită pe etichetă sau peste 28 de zile după prima utilizare a atiloului injector.
• Folosiţi întotdeauna un Ac nou pentru fiecare injectare pentru a preveni infecţiile şi blocarea acelor.

UTILIZATI NUMAI IN ACEST STILOU INJECTOR PENTRU A EVITA UN SUPRADOZAJ SEVER Pasul 1: Scoateţi Capacul stiloului injector.

• Nu îndepărtaţi Eticheta stiloului injector.

Ştergeţi Garnitura de cauciuc cu un tampon.

Humalog 200 unități/ml soluție injectabilă trebuie să aibă un aspect limpede şi incolor. Nu utilizaţi produsul dacă este tulbure, colorat sau are particule sau aglomerări în el.

Pasul 2: Selectaţi un Ac nou.

Scoateţi Sigiliul de hârtie de pe Protecţia exterioară a acului.

Pasul 3: Împingeţi Acul cu capac direct p e Stiloul injector şi răsuciţi Acul până când este fixat.

Pasul 4: Scoateţi Protecţia exterioară a acului. Nu o aruncaţi. Scoateţi Protecţia interioară a acului şi aruncaţi-o.

Armarea stiloului injector

Armați înaintea fiecărei injectări.

• Armarea Stiloului injector înseamnă eliminarea aerului din Ac şi din Cartuș, care se poate acumula în timpul utilizării normale şi asigură funcţionarea corectă a Stiloului injector.
• Dacă nu armați înaintea fiecărei injectări, este posibil să primiţi o doză prea mare sau prea mică de insulină.

Pasul 5:

Pentru a arma Stiloul dumneavoastră injector, răsuciţi Butonul de dozaj pentru a selecta 2 unităţi.

Păstrați Aruncaţi Pasul 6:

Ţineţi Stiloul injector cu Acul îndreptat în sus. Loviţi uşor Suportul cartușului pentru a aduna bulele de aer în vârf.

Pasul 7: Ţineţi în continuare Stiloul injector cu Acul îndreptat în sus. Apăsaţi butonul de dozaj până se opreşte şi apare cifra „ 0“ în fereastra dozei. Ţineţi butonul de dozaj apăsat şi număraţi rar până la 5.

• La vârful Acului trebuie să apară insulina.
• Dacă nu vedeţi insulina, repetaţi paşii de pregătire, însă nu mai mult de 8 ori.
• Dacă tot nu vedeţi insulina, schimbaţi Acul şi repetaţi paşii de pregătire.

Bulele mici de aer sunt normale şi nu vă vor afecta doza.

Selectarea dozei

Acest stilou injector (pen) este conceput pentru a vă furniza doza ce este indicată în fereastră. Stabiliți doza uzuală așa cum ați fost instruit de către profesionistul dumneavoastră în domeniul sănătății.

• Puteţi administra între 1 şi 60 de unităţi la o singură injectare.
• Dacă doza dumneavoastră este mai mare de 60 de unităţi, va trebui să vă administraţi mai mult de o injecţie.
• Dacă aveţi nevoie de ajutor despre modul cum să vă selectaţi doza dumneavoastră, adresaţivă medicului dumneavoastră.
• Va trebui să utilizaţi un ac nou pentru fiecare injecţie şi să repetaţi pasul de pregătire.

Pasul 8:

Rotiţi Butonul de dozaj pentru a selecta numărul de unităţi pe care trebuie să îl injectaţi. Indicatorul dozei trebuie să se afle în dreptul dozei dumneavoastră.

• Stiloul injector încarcă 1 unitate o dată.
• Butonul de dozaj face clic pe măsură ce îl răsuciţi.
• NU vă măsuraţi doza prin numărarea clicurilor pentru că puteţi măsura greşit doza.
• Doza poate fi corectată prin rotirea Butonului de dozaj în direcţia adecvată până când doza corectă se află în dreptul Indicatorului.
• Numerele pare sunt imprimate pe cadran.
• Numerele impare, după numărul 1, sunt prezentate sub forma unor linii neîntrerupte.

Verificaţi întotdeauna numărul din fereastra dozei pentru a vă asigura că aţi încărcat doza corectă.

(Exemplu: 12 unități afișate în fereastra dozei)

(Exemplu: 25 unități afișate în fereastra dozei)

• Stiloul injector nu vă permite să selectaţi mai mult decât numărul de unităţi rămase în stilou.
• Dacă aveţi nevoie să injectaţi mai mult decât numărul de unităţi rămase în Stilou, puteţi fie:
• să injectaţi cantitatea rămasă în Stiloul dumneavoastră şi apoi să utilizaţi un Stilou nou pentru a vă administra restul dozei, sau
• să luaţi un Stilou injector nou şi să injectaţi doza completă.

Injectarea dozei

• Injectaţi doza de insulină aşa cum v-a arătat medicul dumneavoastră.
• Schimbaţi (prin rotaţie) locul de injectare la fiecare administrare.
• Nu încercaţi să schimbaţi doza în timpul injectării.

Pasul 9:

Alegeţi locul injectării.

Humalog 200 unități/ml soluție injectabilă se injectează sub piele (subcutanat) în zona stomacului, a feselor, în partea superioară a picioarelor sau a braţelor.

Curățați-vă pielea cu un tampon și lăsați-vă pielea uscată înainte de a vă injecta doza.

Pasul 10: Introduceți acul în piele.

Apăsaţi continuu Butonul de dozaj până la capăt.

Continuaţi să ţineţi Butonul de dozaj apăsat şi număraţi rar până la 5 înainte de a scoate Acul.

Nu încercaţi să vă injectaţi insulina prin răsucirea Butonului de dozaj. NU vă veţi administra insulina prin răsucirea Butonului de dozaj. Pasul 11:

Scoateţi Acul din piele.

• Este normal să apară o picătură de insulină în vârful Acului. Acest lucru nu vă va afecta doza.
• Verificaţi numărul din fereastra de dozaj.

Dacă vedeţi „0“ în Fereastra de dozaj, v -aţi administrat întreaga cantitate măsurată.

• Dacă nu vedeţi „0“ în Fereastra de dozaj, nu reîncărcaţi. Introduceţi Acul în piele şi finalizaţi-vă injectţia.
• Dacă tot nu credeţi că aţi primit întreaga cantitate pe care aţi selectat -o pentru injecţia dumneavoastră, nu o luaţi de la capăt sau nu repetaţi injecţia.

Monitorizaţi-vă nivelul glicemiei în sânge conform instrucţiunilor specialistului în domeniul sănătăţii. Pistonul se deplasează numai câte puţin cu fiecare injecţie fiind posibil să nu observaţi deplasarea lui. Dacă vedeţi sânge pe piele după ce scoateţi Acul, apăsaţi uşor pe locul injectării cu o bucată de tifon sau un tampon. Nu frecaţi zona.

După injectare

Pasul 12:

Înlocuiţi cu atenţie Protecţia exterioară a acului.

Pasul 13:

Deşurubaţi Acul cu capac şi aruncaţi -l conform instrucţiunilor descrise mai jos (vezi pct. Aruncarea stilourilor injectoare şi a acelor).

Nu păstraţi Stiloul injector cu Acul ataşat pentru a preveni scurgerile, blocarea Acului, şi intrarea aerului în stiloul injector. Pasul 14:

Înlocuiţi Capacul stiloului injector, prin alinierea Clamei capacului cu Indicatorul dozei şi împingere.

Aruncarea Stilourilor injectoare (Pen-urilor) și a Acelor

• Puneţi acele utilizate într -un recipient care se închide sau într-un recipient din plastic rezistent cu capac sigur. Nu aruncaţi acele direct în gunoiul menajer.
• Nu reciclaţi recipientul umplut cu obiecte ascuţite.
• Întrebaţi-vă medicul ce opţiuni aveţi pentru eliminarea în mod corespunzător a stiloului injector și a recipientului cu obiecte ascuţite.
• Indicaţiile privind manipularea acelor nu sunt destinate să înlocuiască politicile locale, de sănătate sau instituţionale.

Păstrarea stiloului injector Stiloul injector neutilizat

• Păstraţi stilourile injectoare neutilizate în frigider, la temperaturi cuprinse între 2°C şi 8°C.
• Nu congelaţi Humalog 200 unități/ml soluție injectabilă . Nu utilizaţi produsul dacă a fost congelat.
• Stilourile injectoare neutilizate pot fi utilizate până la data de expirare tipărită pe etichetă, dacă Stiloul injector a fost păstrat în frigider.

Stiloul injector în curs de utilizare

• Păstraţi Stiloul injector pe care îl folosiţi în prezent la temperatura camerei ( sub 30°C), ferit de praf, mâncare și lichide, căldură şi lumină.
• Stiloul injector pe care îl folosiţi trebuie aruncat după 28 de zile, chiar dacă mai are insulină în el.

Informaţii generale referitoare la utilizarea sigură şi eficientă a stiloului dumneavoastră injector

• Nu lăsaţi Stiloul injector şi Acele la vederea şi îndemâna copiilor.
• Nu utilizaţi Stiloul injector dacă oricare componentă pare ruptă sau deteriorată.
• Trebuie să aveţi întotdeauna la dumneavoastră un Stilou injector de rezervă, în caz că al dumneavoastră se pierde sau se strică.

Dificultăţi

• Dacă nu puteţi scoate Capacul stiloului injector, răsuciţi uşor Capacul înainte şi înapoi, şi apoi trageţi Capacul imediat.
• Dacă Butonul de dozaj este greu de împins:
• Împingerea Butonului de dozaj mai lent va face injectarea mai uşoară.
• Este posibil ca acul dumneavoastră să fie blocat. Puneţi un ac nou şi încercaţi stiloul injector.
• Este posibil să aveţi praf, mâncare sau lichid în interiorul Stiloului injector. Aruncaţi Stiloul injector şi luaţi un altul. Este posibil să aveți nevoie de prescripție de la medicul dumneavoastră.
• Nu transferați insulină din Stiloul injector într-o seringă sau o pompă de insulină. Poate apărea supradozaj sever.

Dacă aveţi orice întrebări sau probleme legate de Humalog 200 unități/ml KwikPen, luaţi legătura cu medicul dumneavoastră pentru asistenţă sau contactați reprezentanța locală Eli Lilly. Data revizuirii documentului: 212