HULIO 40 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Hulio conţine substanţa activă adalimumab, un medicament care acţionează asupra sistemului imunitar (de apărare) al organismului.

Hulio este destinat tratamentului următoarelor boli inflamatorii:

– artrită juvenilă idiopatică, forma poliarticulară, la copii și adolescenți cu vârsta de 2–17 ani; – artrită asociată entezitei la copii și adolescenți cu vârsta de 6–17 ani; – boala Crohn la copii și adolescenți cu vârsta de 6–17 ani; – psoriazis în plăci la copii și adolescenți cu vârsta de 4–17 ani; – hidradenită supurativă la adolescenţi cu vârsta de 12–17 ani; – colită ulcerativă la copii și adolescenți cu vârsta de 6–17 ani; – uveită neinfecţioasă cronică la copii și adolescenți cu vârsta de 2 – 17 ani care afectează partea din față a ochiului.

Substanţa activă din Hulio, adalimumab, este un anticorp monoclonal. Anticorpii monoclonali sunt proteine care se leagă de o ţintă specifică din organism. Ţinta adalimumabului este o proteină denumită factor de necroză tumorală (TNF), care este implicată în sistemul imunitar (de apărare) și este prezentă în concentraţii mari în bolile inflamatorii enumerate mai sus. Prin legarea la TNF, Hulio scade procesul inflamator din cadrul acestor boli. Artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară şi artrită asociată entezitei

Artrita juvenilă idiopatică forma poliarticulară şi artrita asociată entezitei sunt boli inflamatorii ale articulaţiilor care, de obicei, apar prima dată în copilărie.

Hulio se utilizează pentru tratamentul artritei juvenile idiopatice forma poliarticulară la copii şi adolescenţi cu vârsta între 2 şi 17 ani şi la copii şi adolescenţi cu artrită asociată entezitei cu vârsta între 6 şi 17 ani. Este posibil să se administreze copilului dumneavoastră întâi alte medicamente care modifică evoluţia bolii, cum este metotrexat. Dacă copilul dumneavoastră nu răspunde suficient de bine la aceste medicamente, i se va administra Hulio în vederea tratării artritei juvenile idiopatice forma poliarticulară sau artritei asociată entezitei.

Boala Crohn la copii şi adolescenţi

Boala Crohn este o afecţiune inflamatoare a tractului digestiv.

Hulio se utilizează pentru tratamentul bolii Crohn la copii și adolescenți cu vârsta între 6 şi 17 ani. Copilului dumneavoastră i se va administra iniţial alte medicamente. În cazul în care copilul dumneavoastră nu răspunde suficient de bine la aceste medicamente, i se va administra Hulio în vederea reducerii semnelor şi simptomelor bolii Crohn.

Psoriazisul în plăci la copii şi adolescenţi

Psoriazisul în plăci este o afecţiune inflamatorie a pielii care cauzează apariţia de zone de piele roşii, cu coji, cu cruste acoperite cu solzi argintii. De asemenea, psoriazisul în plăci poate afecta unghiile, făcându-le să se sfărâme, să devină îngroşate şi să se desfacă de pe patul unghiei, ceea ce poate fi dureros. Psoriazisul este considerat a fi cauzat de o problemă a sistemului imunitar al organismului, care duce la o producere crescută de celule ale pielii.

Hulio este utilizat pentru tratamentul psoriazisului în plăci sever la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 4 şi 17 ani la care medicamentele aplicate pe piele şi tratamentul cu lumină UV fie nu au avut rezultate foarte bune, fie nu sunt recomandate.

Hidradenită supurativă la adolescenţi

Hidradenita supurativă (uneori numită „acnee inversă”) este o afecţiune inflamatorie de lungă durată şi, adesea, dureroasă a pielii. Simptomele pot include noduli (proeminenţe tari) şi abcese (furuncule) din care poate să curgă puroi. Acestea afectează mai frecvent anumite zone ale pielii, cum ar fi sub sâni, axile, coapse, zona inghinală şi fese. Cicatrizarea poate să apară în zonele afectate.

Hulio se utilizează pentru tratamentul hidradenitei supurative la adolescenţi începând cu vârsta de 12 ani. Hulio poate reduce numărul de noduli şi abcese pe care le aveţi şi durerea care se asociază adesea bolii. Este posibil ca pacienților să li se administreze iniţial alte medicamente. Dacă aceste medicamente nu funcţionează suficient de bine, pacienţilor li se va administra Hulio.

Colita ulcerativă la copii și adolescenți

Colita ulcerativă este o afecțiune inflamatorie a intestinului. Hulio se utilizează pentru tratamentul colitei ulcerative, forma moderată până la severă, la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani. Copilului dumneavoastră i se vor administra inițial alte medicamente. Dacă nu răspunde bine la aceste medicamente, i se va administra Hulio pentru a reduce semnele și simptomele acestei boli.

Uveită neinfecţioasă care afectează partea din față a ochiului

Uveita neinfecţioasă este o boală inflamatorie care afectează anumite părţi ale ochiului. Această inflamaţie poate determina o scădere a vederii şi/sau prezenţa flocoanelor în ochi (puncte negre sau linii subţiri care se mişcă peste câmpul vizual). Hulio acţionează prin reducerea acestei inflamaţii. Hulio se utilizează pentru tratarea copiilor şi adolescenţilor cu vârsta cuprinsă între 2 şi 17 ani care au uveită neinfecţioasă cronică cu inflamaţie care afectează partea din faţă a ochiului.

Înainte să luați acest medicament

Nu administraţi Hulio

– În cazul în care copilul dumneavoastră este alergic la adalimumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). – În cazul în care copilul dumneavoastră are o infecţie severă, inclusiv tuberculoză (vezi „Atenţionări şi precauţii”). Este important să vă adresați medicului dumneavoastră în cazul în care copilul dumneavoastră are simptome ale unei infecţii, de exemplu febră, plăgi, senzaţie de oboseală, probleme dentare. Ȋn cazul în care copilul dumneavoastră are insuficienţă cardiacă moderată sau severă. Este important să vă adresați medicului dumneavoastră în cazul în care copilul dumneavoastră a avut sau are o afecţiune gravă a inimii (vezi „Atenţionări şi precauţii”).

Atenţionări şi precauţii

Discutați cu medicului dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Hulio

Reacţii alergice

În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă reacţii alergice simptomatice precum presiune toracică, respiraţie şuierătoare, ameţeli, edeme sau erupţii cutanate întrerupeţi injecţiile cu Hulio şi adresaţi-vă imediat medicului copilului dumneavoastră deoarece, în cazuri rare, aceste reacţii pot pune viaţa în pericol.

Infecţii

• Dacă copilul dumneavoastră are o infecţie, inclusiv o infecţie de lungă durată sau o infecție a unei părţi a corpului (de exemplu, o ulceraţie a membrului inferior), spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a începe să luaţi Hulio. Dacă nu sunteţi sigur, contactaţi­l pe medicul copilului dumneavoastră.
• Copilul dumneavoastră poate face mai uşor infecţii în timpul tratamentului cu Hulio. Dacă copilul dumneavoastră are probleme cu plămânii, acest risc creşte. Aceste infecţii pot fi grave, inclusiv tuberculoză, infecţii cauzate de virusuri, ciuperci, paraziţi sau bacterii ori alte organisme infecţioase neobişnuite şi sepsis (otrăvire a sângelui). În rare cazuri, aceste infecţii pot pune viaţa în pericol. Este important să­i spuneţi medicului copilului dumneavoastră dacă acesta are simptome precum febră, plăgi, senzaţie de oboseală, probleme dentare. Este posibil ca medicul copilului dumneavoastră să recomande întreruperea temporară a tratamentului cu Hulio.

Tuberculoză (TB)

• Deoarece s­au raportat cazuri de tuberculoză la pacienţii trataţi cu adalimumab, medicul dumneavoastră va examina copilul dumneavoastră, în ceea ce priveşte semnele şi simptomele de tuberculoză înainte de iniţierea tratamentului cu Hulio. Această examinare va include o evaluare medicală amănunţită, inclusiv un istoric medical al copilului şi teste de screening (de exemplu, o radiografie toracică şi un test la tuberculină). Efectuarea şi rezultatele acestor teste trebuie înregistrate pe cardul de reamintire pentru pacient al copilului dumneavoastră. Este foarte important să­i spuneţi medicului copilului dumneavoastră dacă acesta a avut vreodată tuberculoză sau dacă el/ea a fost în contact direct cu cineva care a avut tuberculoză. Tuberculoza se poate dezvolta în timpul tratamentului, chiar dacă copilul dumneavoastră a urmat un tratament preventiv pentru tuberculoză. Dacă pe parcursul tratamentului sau după încheierea acestuia, apar simptome de tuberculoză (tuse persistentă, pierdere în greutate, apatie, febră uşoară), sau orice alte infecţii, comunicaţi acest lucru imediat medicului copilului dumneavoastră.

Călătorii/infecţii recurente

• Spuneţi medicului copilului dumneavoastră dacă locuiţi sau călătoriţi în zone unde infecţiile cu ciuperci, cum sunt histoplasmoza, coccidioidoza sau blastomicoza, sunt frecvente.
• Spuneţi medicului copilului dumneavoastră dacă aveţi antecedente de infecţii recidivante sau alte afecţiuni care cresc riscul de infecţii.

Virusul hepatitei B

• Spuneţi medicului copilului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră este purtător al virusului hepatitei B (VHB), dacă are hepatită B activă sau credeţi că el/ea are un risc crescut să dobândească VHB. Medicul copilului dumneavoastră trebuie să efectueze teste copilului dumneavoastră pentru VHB. Adalimumabul poate cauza reactivarea VHB la pacienții purtători ai acestui virus. Rar, în unele cazuri, în special în cazul în care copilul dumneavoastră ia alte medicamente care scad sistemul imunitar, reactivarea infecţiei cu VHB poate ameninţa viaţa.

Proceduri chirurgicale sau stomatologice

• Dacă copilul dumneavoastră este programat pentru intervenţii chirurgicale sau dentare, spuneţi medicului copilului dumneavoastră că acesta ia Hulio. Medicul poate recomanda temporar oprirea tratamentului cu Hulio.

Boală demielinizantă

• Dacă copilul dumneavoastră are sau dezvoltă o boală demielinizantă (o boală care afectează stratul izolator din jurul nervilor) cum este scleroza multiplă, medicul copilului dumneavoastră va decide dacă el/ea trebuie să fie tratat/tratată sau să continue tratamentul cu Hulio. Spuneţi imediat medicului copilului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră are simptome precum modificarea vederii, slăbiciune a mâinilor sau picioarelor sau amorţeli sau furnicături în orice parte a corpului.

Vaccinarea

• Anumite vaccinuri conţin forme vii, însă slăbite, de bacterii sau viruşi care pot cauza infecţii şi nu trebuie administrate în timpul tratamentului cu Hulio.
• Discutaţi cu medicului copilului dumneavoastră înainte de administrarea oricărui vaccin.
• Este recomandat ca, dacă este posibil, copiilor să li se administreze toate vaccinările programate pentru vârsta lor înainte de a începe tratamentul cu Hulio.
• În cazul în care ați primit Hulio în perioada sarcinii, copilul dumneavoastră poate avea un risc crescut de infecţii timp de până la cinci luni de la ultima doză pe care ați primit­o în timpul sarcinii. Este important să spuneţi medicilor copilului dumneavoastră sau altui profesionist din domeniul sănătăţii că ați utilizat Hulio în timpul sarcinii pentru ca aceștia să poată decide când ar trebui să i se administreze copilului dumneavoastră orice vaccin.

Insuficienţă cardiacă

• Este important să-i comunicaţi medicului dacă copilul dumneavoastră a avut sau are o afecţiune gravă a inimii. Dacă copilul dumneavoastră are insuficienţă cardiacă uşoară şi este tratat cu Hulio, evoluţia insuficienţei sale cardiace trebuie monitorizată îndeaproape de către medic. Dacă copilul dumneavoastră dezvoltă simptome noi sau agravate de insuficienţă cardiacă (de exemplu, dificultăţi la respiraţie sau umflare a picioarelor), adresaţi-vă imediat medicului copilului dumneavoastră.

Febră, vânătăi, sângerare sau paloare a feței

• La unii pacienţi, organismul poate să nu mai producă suficiente celule sanguine care luptă împotriva infecţiilor sau ajută copilul dumneavoastră la oprirea sângerărilor. Dacă apar febră persistentă, vânătăi sau copilul dumneavoastră sângerează foarte uşor sau este foarte palid, anunţaţi imediat medicul copilului dumneavoastră. Medicul copilului dumneavoastră poate decide întreruperea tratamentului.

Cancer

• Există foarte rare cazuri de anumite forme de cancer la copii şi adulţi trataţi cu adalimumab sau cu alţi blocanţi de TNF. Persoanele cu poliartrită reumatoidă mai severă care au avut afecţiunea timp îndelungat, au un risc mai mare decât media în dezvoltarea limfomului (un cancer care afectează sistemul limfatic) și a leucemiei (cancere care afectează celulele sanguine şi măduva osoasă). Dacă copilul dumneavoastră utilizează Hulio, riscul apariţiei limfomului, leucemiei, sau a altor tipuri de cancer poate să crească. Rareori, la unii pacienţi care utilizează adalimumab s­a observat un tip specific şi sever de limfom. Unii dintre aceşti pacienţi erau trataţi, de asemenea, cu azatioprină sau mercaptopurină. Spuneţi medicului copilului dumneavoastră dacă acesta utilizează azatioprină sau mercaptopurină concomitent cu Hulio.
• În plus, au fost observate cazuri de cancer cutanat de tip non-melanom la pacienţii care utilizează adalimumab. Spuneţi medicului copilului dumneavoastră dacă apar noi zone cu leziuni ale pielii sau dacă apar modificări ale leziunilor existente în timpul tratamentului sau după.
• Au fost raportate cazuri de cancer, altele decât limfomul, la pacienţii cu un anumit tip de afecţiune pulmonară, numită boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC), trataţi cu un alt blocant de TNF. Dacă copilul dumneavoastră are BPOC, sau este un mare fumător, trebuie să discutaţi cu medicul copilului dumneavoastră dacă tratamentul cu un blocant de TNF este adecvat pentru copilul dumneavoastră.

Boli autoimune

• În cazuri rare, tratamentul cu adalimumab poate să determine un sindrom asemănător lupusului.

Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă apar simptome cum sunt erupție trecătoare pe piele persistentă inexplicabilă, febră, dureri articulare sau oboseală.

Hulio împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră ia, a luat recent sau ar putea să ia orice alt medicament.

Copilul dumneavoastră nu trebuie să ia Hulio împreună cu medicamente care conţin substanţa activă anakinra sau abatacept. Nu este recomandată administrarea concomitentă de Hulio şi anakinra sau abatacept din cauza riscului crescut de apariţie a infecţiilor, inclusiv infecţii grave şi alte potenţiale interacţiuni farmacologice. Dacă aveţi întrebări, vă rugăm discutaţi cu medicul copilului dumneavoastră. Hulio se poate utiliza împreună cu metotrexat sau cu alte medicamente anti-reumatice modificatoare de boală (sulfasalazină, hidroxiclorochină, leflunomidă şi preparate injectabile pe bază de aur) steroizi sau medicamente pentru durere inclusiv medicamentele anti-inflamatoare nesteroidiene (AINS).

Sarcina şi alăptarea

• Fata dumneavoastră trebuie să ia în considerare utilizarea măsurilor de contracepţie corespunzătoare pentru prevenirea sarcinii şi să continue să le utilizeze pe o perioadă de minim 5 luni după ultimul tratament cu Hulio.
• Dacă fata dumneavoastră este gravidă, credeți că ea este gravidă sau intenționează să aibă un copil, adresați-vă medicului ei pentru recomandări privind administrarea acestui medicament.
• Hulio poate fi utilizat în timpul unei sarcini numai dacă este necesar.
• În conformitate cu un studiu privind sarcina, nu a existat un risc mai mare de malformații congenitale atunci când mama a primit adalimumab în timpul sarcinii, comparativ cu mamele cu aceeași boală care nu au primit Hulio.
• Hulio poate fi utilizat în timpul alăptării.
• Dacă fata dumneavoastră a utilizat adalimumab în perioada sarcinii, copilul ei poate avea un risc crescut de infecţie.
• Este important să îi spuneți medicului copilului ei și altor profesioniști din domeniul sănătății că fata dumneavoastră a utilizat Hulio în timpul sarcinii, înainte ca copilul ei să primească orice vaccin. Pentru mai multe informații referitoare la vaccinuri, consultați „Atenționări și precauții”.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Hulio poate influenţa în mică măsură capacitatea copilului dumneavoastră de a conduce vehicule, biciclete sau de a folosi utilaje. După administrarea de Hulio poate să apară senzaţia că se învârte casa şi tulburări de vedere.

Hulio conţine sodiu şi sorbitol

Fiecare flacon de Hulio conţine sorbitol 38,2 mg. Sorbitolul este o sursă de fructoză. Dacă medicul copilului dumneavoastră v-a spus că acesta are intoleranţă la unele glucide sau în cazul în care copilul dumneavoastră a fost diagnosticat cu intoleranţă ereditară la fructoză (IEF), o tulburare genetică rară în care o persoană nu poate descompune fructoza, discutaţi cu medicul copilului dumneavoastră înainte de a da acest medicament copilului dumneavoastră.

De asemenea, acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per flacon, adică, practic „nu conține sodiu”.

Cum se administrează

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v­a instruit medicul copilului dumneavoastră sau farmacistul. Dacă nu sunteţi sigur în ceea ce priveşte instrucţiunile de utilizare sau dacă aveţi nelămuriri, întrebaţi medicul copilului dumneavoastră sau farmacistul. Medicul dumneavoastră poate să prescrie altă concentraţie de Hulio în cazul în care copilul dumneavoastră are nevoie de o doză diferită.

Copii şi adolescenţi cu artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară

Copii şi adolescenţi cu vârsta de la 2 la 17 ani cu greutatea de 10 kg până la mai puţin de 30 kg: Doza de Hulio recomandată este de 20 mg la două săptămâni.

Copii şi adolescenţi cu vârsta de la 2 până la 17 ani cu greutatea de 30 kg sau mai mult: Doza de Hulio recomandată este de 40 mg la două săptămâni.

Copii şi adolescenţi cu artrită asociată entezitei

Copii şi adolescenţi cu vârsta de la 6 la 17 ani cu greutatea de 15 kg până la mai puţin de 30 kg: Doza de Hulio recomandată este de 20 mg la două săptămâni.

Copii şi adolescenţi cu vârsta de la 6 până la 17 ani cu greutatea de 30 kg sau mai mult: Doza de Hulio recomandată este de 40 mg la două săptămâni. Copii şi adolescenţi cu boala Crohn

Copii şi adolescenţi cu vârsta de 6 – 17 ani cu greutatea mai mică de 40 kg: Doza uzuală este de 40 mg iniţial, urmată de 20 mg după două săptămâni. Dacă este necesar un răspuns mai rapid, medicul copilului dumneavoastră va prescrie o doză iniţială de 80 mg (sub formă de două injecţii a 40 mg într­o zi) urmată de 40 mg după două săptămâni.

Ulterior, doza uzuală este de 20 mg la două săptămâni. Dacă această doză nu funcţionează suficient de bine, medicul copilului dumneavoastră poate să crească frecvenţa dozei la 20 mg săptămânal.

Copii şi adolescenţi cu vârsta de 6 – 17 ani cu greutatea de 40 kg sau mai mult: Doza iniţială uzuală este de 80 mg (sub formă de două injecţii a 40 mg într­o zi), urmată de 40 mg două săptămâni mai târziu. În cazul în care este necesar un răspuns mai rapid, medicul copilului dumneavoastră poate prescrie o doză iniţială de 160 mg (sub formă de patru injecţii a 40 mg într­o zi sau două injecţii pe zi, timp de două zile consecutiv), urmată de 80 mg (sub formă de două injecţii a 40 mg într­o zi) două săptămâni mai târziu.

Ulterior, doza uzuală este de 40 mg la două săptămâni. Dacă această doză nu funcţionează suficient de bine, medicul copilului dumneavoastră poate să crească dozajul la 40 mg săptămânal sau 80 mg la două săptămâni.

Copii sau adolescenţi cu psoriazis în plăci

Copii şi adolescenţi cu vârsta de 4 – 17 ani cu greutatea de 15 kg până la mai puţin de 30 kg: Doza de Hulio recomandată este o doză iniţială de 20 mg, urmată de 20 mg o săptămână mai târziu. După aceea, doza uzuală este de 20 mg la două săptămâni.

Copii şi adolescenţi cu vârsta de 4 – 17 ani cu greutatea de 30 kg sau mai mult: Doza recomandată de Hulio este o doză iniţială de 40 mg, urmată de 40 mg o săptămână mai târziu. După aceea, doza uzuală este de 40 mg la două săptămâni.

Adolescenţi cu hidradenită supurativă (cu vârsta de 12 – 17 ani, cu greutatea de cel puţin 30 kg)

Doza recomandată de Hulio este o doză iniţială de 80 mg (sub formă de două injecţii a 40 mg într­o singură zi), urmată, după o săptămână, de o doză de 40 mg la fiecare două săptămâni. Dacă această doză nu funcţionează suficient de bine, medicul copilului dumneavoastră poate să crească doza la 40 mg săptămânal sau 80 mg la două săptămâni.

În timpul tratamentului cu Hulio, se recomandă spălarea zilnică cu un antiseptic a zonelor afectate ale copilului dumneavoastră.

Copii și adolescenți cu colită ulcerativă

Copii și adolescenți cu vârsta de la 6 ani cu greutatea mai mică de 40 kg Doza uzuală inițială de Hulio este de 80 mg (sub formă de două injecții a 40 mg într-o zi), urmată de 40 mg (sub formă de o injecție a 40 mg) două săptămâni mai târziu. Ulterior, doza uzuală este de 40 mg la două săptămâni.

Pacienții care împlinesc vârsta de 18 ani în timp ce li se administrează doza de 40 mg la două săptămâni, trebuie să continue cu doza prescrisă.

Copii și adolescenți cu vârsta de la 6 ani cu greutatea de 40 kg sau mai mult Doza uzuală inițială de Hulio este de 160 mg (sub formă de patru injecții a 40 mg într-o zi sau de două injecții a 40 mg pe zi timp de două zile consecutive), urmată de 80 mg (sub formă de două injecții a 40 mg într-o zi) două săptămâni mai târziu. Ulterior, doza uzuală este de 80 mg la două săptămâni. Pacienții care împlinesc vârsta de 18 ani în timp ce li se administrează doza de 80 mg la două săptămâni, trebuie să continue cu doza prescrisă.

Copii şi adolescenţi cu uveită neinfecţioasă cronică

Copii şi adolescenţi cu vârsta de 2 – 17 ani cu greutatea mai mica de 30 kg: Doza uzuală de Hulio este de 20 mg la două săptămâni administrată asociat cu metotrexat.

Medicul copilului dumneavoastră vă poate prescrie o doză iniţială de 40 mg care se poate administra cu o săptămână înainte să începeţi doza recomandată uzuală.

Copii şi adolescenţi cu vârsta de 2 – 17 ani cu greutatea de 30 kg sau mai mult: Doza uzuală de Hulio este de 40 mg la două săptămâni administrată asociat cu metotrexat.

Medicul copilului dumneavoastră vă poate prescrie o doză iniţială de 80 mg care se poate administra cu o săptămână înainte să începeţi doza uzuală.

Pentru pacienţii cărora li s-a prescris o doză completă de 40 mg de Hulio, sunt disponibile la farmacist şi pen-uri preumplute de 40 mg şi seringi preumplute de 40 mg.

Mod şi cale de administrare

Hulio se administrează prin injectare sub piele (utilizare subcutanată).

Instrucţiuni detaliate privind modul de injectare a medicamentului Hulio sunt furnizate în Instrucţiunile de utilizare.

Dacă utilizaţi mai mult Hulio decât trebuie

Dacă injectaţi accidental Hulio copilului dumneavoastră mai des decât trebuie, adresaţi-vă medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului şi explicaţi acestuia că ei/lui i s-a administrat mai mult Hulio decât este necesar. Luaţi întotdeauna cu dumneavoastră ambalajul exterior de carton, chiar dacă este gol.

Dacă uitaţi să utilizaţi Hulio

Dacă uitaţi să vă faceţi copilului dumneavoastră o injecţie, trebuie să injectaţi următoarea doză de Hulio imediat ce vă aduceţi aminte. Apoi administraţi copilului dumneavoastră următoarea doză în ziua programată iniţial, ca şi cum nu aţi fi uitat să administraţi o doză.

Dacă copilul dumneavoastră a oprit utilizarea Hulio

Decizia de a opri utilizarea Hulio trebuie să se discute cu medicul copilului dumneavoastră. Simptomele copilului dumneavoastră pot reveni după întreruperea tratamentului.

Dacă aveţi orice alte întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Majoritatea reacţiilor adverse sunt uşoare până la moderate. Totuşi, unele pot fi grave şi pot necesita tratament medical urgent. Reacţiile adverse pot apărea timp de până la 4 luni sau mai mult după ultima injecţie cu Hulio.

Solicitaţi asistenţă medicală urgentă în cazul în care copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre următoarele semne de reacţie alergică sau insuficienţă cardiacă:

• erupţie trecătoare pe piele severă, urticarie
• umflare a feţei, mâinilor sau picioarelor;
• dificultăţi la respiraţie sau la înghiţire;
• dificultate în respiraţie la efort sau în poziţie orizontală sau umflarea picioarelor;
• paloare a feței, ameţeli, febră persistentă, apariţia foarte uşor a vânătăilor sau sângerărilor.

Adresaţi-vă cât mai repede medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele:

• semne şi simptome de infecţie cum sunt febră, stare generală de rău, plăgi, probleme dentare, senzaţie de arsură la urinare, senzaţie de slăbiciune sau oboseală sau tuse;
• simptome de tulburări nervoase precum furnicături, amorţeală, vedere dublă sau slăbiciune a mâinilor sau picioarelor;
• semne de cancer de piele precum o inflamaţie sau o rană deschisă care nu se vindecă;
• semne şi simptome care sugerează tulburări sanguine precum febră persistentă, vânătăi, sângerări, paloare.

Semnele și simptomele descrise mai sus pot fi reacţiile adverse enumerate mai jos, care au fost observate la administrarea adalimumabului:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• reacţii la locul de injectare (inclusiv durere, inflamaţie, roşeaţă sau mâncărimi);
• infecţii ale căilor respiratorii (inclusiv răceală, secreţii nazale, infecţie la sinusuri, infecţie la nivelul gâtului, pneumonie);
• rezultate anormale ale testelor de sânge;
• dureri de cap;
• dureri abdominale (de burtă);
• greaţă şi vărsături;
• erupţie cutanată;
• dureri osoase şi musculare.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• infecţii grave (inclusiv septicemie şi gripă);
• infecţii intestinale (inclusiv gastroenterită);
• infecții ale pielii (inclusiv celulită și zona zoster);
• infecţii ale urechii;
• infecţii ale gurii (inclusiv infecţii dentare şi abces rece);
• infecţii ale tractului genital;
• infecţii ale tractului urinar;
• infecţii micotice;
• infecţii ale articulaţiilor;
• tumori benigne;
• cancer de piele;
• reacţii alergice uşoare (inclusiv alergii sezoniere);
• deshidratare;
• modificarea dispoziţiei (inclusiv depresie);
• anxietate;
• tulburări ale somnului;
• tulburări senzoriale cum sunt furnicături, înţepături sau amorţeli;
• migrenă;
• compresia rădăcinii nervoase (inclusiv dureri la nivelul regiunii inferioare a coloanei vertebrale şi dureri de picioare);
• tulburări de vedere;
• inflamaţie sau umflare a ochilor/pleoapelor;
• vertij (senzaţie de învârtire a încăperii);
• senzaţie că inima bate repede;
• tensiune arterială crescută;
• înroşire a pielii;
• hematom (colectare de sânge în afara vaselor de sânge);
• tuse;
• astm;
• scurtarea respiraţiei;
• sângerări gastro-intestinale;
• indigestie, balonare, arsuri la stomac;
• aciditate/reflux a acidului gastric;
• sindrom sicca (inclusiv ochi uscaţi și gură uscată);
• vânătăi;
• erupție cutanată însoțită de mâncărime;
• mâncărimi, inflamaţie a pielii (inclusiv eczemă);
• transpiraţii abundente;
• cădere a părului;
• psoriazis nou sau agravat (piele roşie, solzoasă);
• spasme musculare;
• sânge în urină;
• probleme la rinichi;
• dureri de piept;
• edem (umflătură);
• febră;
• scăderea numărului de trombocite care duce la creşterea riscului de sângerare sau de apariţie a vânătăilor;
• vindecare lentă a rănilor.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):

• infecţii oportuniste (care includ tuberculoză şi alte infecţii care apar atunci când rezistenţa organismului la boli este scăzută);
• infecţii neurologice (inclusiv meningită virală);
• infecţii ale ochilor;
• infecţii bacteriene;
• diverticulită (inflamaţie şi infecţie a intestinului gros);
• cancer;
• limfom (cancer al sistemului limfatic);
• tulburări ale sistemului imunitar care ar putea afecta plămânii, pielea şi ganglionii limfatici (cel mai frecvent sub forma afecţiunii denumite sarcoidoză);
• vasculită (inflamare a vaselor de sânge);
• tremor (tremur);
• neuropatie (leziuni ale nervilor);
• accident vascular cerebral;
• pierdere a auzului, zgomote în urechi;
• bătăi neregulate ale inimii;
• boli pulmonare care determină scurtarea respiraţiei (inclusiv inflamaţii);
• embolie pulmonară (blocaj într-o arteră pulmonară);
• lichid excesiv în jurul plămânului;
• inflamaţie a pancreasului;
• dificultate la înghiţire;
• inflamaţii ale vezicii biliare, pietre în vezica biliară;
• ficat gras (acumulare de grăsime în celulele hepatice);
• transpiraţii nocturne;
• cicatrizare;
• oboseală musculară neobişnuită;
• lupus eritematos sistemic (inclusiv inflamaţii la nivelul pielii, inimii, plămânului, articulaţiilor şi a altor organe);
• întreruperea somnului;
• impotenţă;
• inflamaţii.

Rare (pot afecta până la 1 din 1.000 de persoane):

• leucemie (cancer care afectează sângele şi măduva osoasă);
• reacţie alergică severă însoţită de şoc;
• scleroză multiplă;
• tulburări nervoase (de exemplu, inflamaţia nervilor optici la nivelul ochiului şi sindrom Guillain-Barré, o afecţiune care poate determina slăbiciune musculară, senzaţii anormale, furnicături la nivelul braţelor şi părţii superioare a corpului);
• infarct miocardic (oprirea pompării sângelui de către inimă);
• fibroză pulmonară (cicatrizare a plămânului);
• perforaţie intestinală (orificiu în intestin);
• hepatită (inflamaţie a ficatului);
• reactivarea hepatitei B;
• hepatită autoimună (inflamaţia ficatului cauzată de propriul sistem imunitar);
• vasculită cutanată (inflamaţie a vaselor de sânge de la nivelul pielii);
• sindrom Stevens-Johnson;
• edem al feţei (umflătură a feței) asociat cu reacţii alergice;
• erupţii inflamatorii la nivelul pielii;
• sindrom similar lupusului.
• angioedem (umflătură localizată a pielii);
• reacție pe piele de tip lichenoid (erupție roșiatică-purpurie pe piele care produce mâncărime).

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):

• limfom hepatosplenic cu celule T (o formă rară de cancer al sângelui);
• carcinom cu celule Merkel (un tip de cancer de piele);
• Sarcom Kaposi, un cancer rar asociat infecției cu virusul herpetic uman 8. Sarcomul Kaposi se manifestă cel mai frecvent sub formă de leziuni vineții pe piele;
• insuficienţă hepatică;
• erupţii cutanate agravate cu slăbiciune musculară;
• creștere în greutate (pentru majoritatea pacienților, creșterea în greutate a fost mică).

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă copilul dumneavoastră are orice reacţie adversă spuneţi medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice posibilă reacţie adversă nemenţionată în acest prospect.

De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare specificat în Anexa V. R aportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A nu se utiliza acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă/cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela.

A se păstra flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Hulio

• Substanţa activă este adalimumab Celelalte componente sunt glutamat monosodic, sorbitol, metionină, polisorbat 80, acid clorhidric şi apă pentru preparate injectabile (vezi pct. 2 – „Hulio conține sodiu și sorbitol”).

Cum arată Hulio şi conţinutul ambalajului

Hulio 40 mg soluţie injectabilă în flacon este disponibil sub forma unei soluţii sterile de adalimumab 40 mg dizolvat în 0,8 ml de soluţie transparentă sau uşor opalescentă, incoloră sau galben-maronie pală.

Flaconul de Hulio este un flacon din sticlă cu dop din cauciuc. Hulio se livrează sub formă de ambalaje care conţin 1 sau 2 cutii. Fiecare cutie conţine 1 flacon, 1 seringă sterilă de injectare, 1 ac steril, 1 adaptor steril pentru flacon şi 2 tampoane cu alcool.

Hulio este disponibil şi sub formă de seringă preumplută sau pen preumplut.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 DUBLIN Irlanda D13 R20R

Fabricantul

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Block B, The Crescent Building, Santry Demesne Dublin D09 C6X8 Irlanda Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a

deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Biocon Biologics Belgium BV Tél/Tel: 0080008250910

Lietuva Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

България Biosimilar Collaborations Ireland Limited Тел: 0080008250910

Luxembourg/Luxemburg Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tél/Tel: 0080008250910

Česká republika Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910

Magyarország Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel.: 0080008250910

Danmark Biocon Biologics Finland OY Tlf: 0080008250910

Malta Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel.: 0080008250910

Deutschland Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910

Nederland Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Eesti Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Norge Biocon Biologics Finland OY Tlf: +47 800 62 671

Ελλάδα Biocon Biologics Greece ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Ι.Κ.Ε Τηλ.: 0080008250910

Österreich Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910

España Biocon Biologics Spain S.L.

Tel: 0080008250910

Polska Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

France Biocon Biologics France S.A.S Tel: 0080008250910

Portugal Biocon Biologics Spain S.L.

Tel: 0080008250910

Hrvatska Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910

România Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Ireland Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 1800 777 794

Slovenija Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Ísland Biocon Biologics Finland OY Sími: +345 800 4316

Slovenská republika Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910

Italia Biocon Biologics Spain S.L.

Tel: 0080008250910

Suomi/Finland Biocon Biologics Finland OY Puh/Tel: 99980008250910

Κύπρος Biosimilar Collaborations Ireland Limited Τηλ: 0080008250910

Sverige Biocon Biologics Finland OY Tel: 0080008250910

Latvija Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Acest prospect a fost revizuit în .

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe site-ul web al Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.